ANSM - Mis à jour le : 23/07/2018
ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusionAcide zolédronique Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé :
· Pour prévenir les complications osseuses, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os).
· Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l’os est augmentée. Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par les tumeurs (TIH).
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.
Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI et pourra contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.N’utilisez jamais ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion :·si vous êtes allergique à l’acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·si vous allaitez.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion :
·si vous avez ou avez eu un problème aux reins,
·si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée. Votre médecin peut vous recommander un examen bucco-dentaire avant de commencer votre traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI.
·si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous allez être traité par ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI et informez également votre médecin de votre soin dentaire.
Pendant toute la durée du traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (avec brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents ; par exemple : le déchaussement d’une dent, une douleur ou un gonflement, ou une non-cicatrisation des plaies, un écoulement. Ces symptômes peuvent être le signe d’une atteinte de la mâchoire appelée « ostéonécrose de la mâchoire ».
Les patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie, qui prennent des corticoïdes, qui subissent une chirurgie dentaire, qui ne reçoivent pas de soins dentaires réguliers, qui ont une maladie des gencives, qui sont fumeurs, ou qui ont déjà été traités avec un biphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir les troubles osseux), sont potentiellement des sujets plus à risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.
Une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie) entraînant parfois des crampes musculaires, une peau sèche, une sensation de brûlure, ont été rapportés chez les patients traités par l’acide zolédronique. En cas d’hypocalcémie grave, des battements cardiaques irréguliers (arythmie), des convulsions, des spasmes et des contractions musculaires (tétanie) ont été rapportés. Dans certains cas l’hypocalcémie peut engager le pronostic vital. Si l’une de ces situations se produit dans votre cas, contactez immédiatement votre médecin. Si vous avez une hypocalcémie pré-existante, elle doit être corrigée avant le début du traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI. A cet effet, des suppléments vitaminiques en calcium et vitamine D vous seront prescrits.
Patients âgés de 65 ans et plusACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI peut être administré aux personnes de 65 ans et plus. Il n’existe aucun élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires.
Enfants et adolescentsL’utilisation d’ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI n’est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusionInformez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également :
· Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), de la calcitonine (un médicament utilisé dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique et l’hypercalcémie), les diurétiques de l’anse (des médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension ou les œdèmes) ou autres médicaments diminuant le taux de calcium dans le sang, car l’association de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.
· Du thalidomide (un médicament utilisé pour traiter certains cancers du sang avec atteintes osseuses) ou tout autre médicament pouvant endommager vos reins.
· Médicaments contenant aussi de l’acide zolédronique, utilisé pour le traitement de l’ostéoporose et d’autres maladies osseuses non cancéreuses, ou tout autre biphosphonate, car les effets de ces associations sont inconnus.
Médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter certains cancers), car l’association de ces médicaments avec l’acide zolédronique a été associée à un risque accru de nécrose osseuse de la mâchoire.
ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse et allaitementVous ne devriez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI si vous êtes enceinte. Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.
Vous ne devez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesIl a été observé de très rares cas de somnolence et d’endormissement avec l’acide zolédronique. La prudence est néanmoins recommandée en cas de conduite de véhicules, d’utilisation de machines ou en cas d’exécution d’autres tâches qui nécessitent toute votre attention.
ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion contient contient du sodium.Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est presque « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d’eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.
Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Posologie
·La dose unique habituelle administrée est de 4 mg.
·Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votre problème rénal.
Fréquence d'administration
·Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu’une seule perfusion de ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI.
Mode d’administration
·ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au moins 20 minutes et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Les patients pour lesquels les taux de calcium ne sont pas trop élevés recevront quotidiennement un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D.
Si vous avez utilisé plus de ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dûSi vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé attentivement par votre médecin. En effet, vous pouvez développer des anomalies sériques des électrolytes (exemple : taux anormaux de calcium, phosphore et magnésium) et/ou des modifications du fonctionnement des reins, y compris une insuffisance rénale grave. Si votre taux de calcium baisse trop, vous devez recevoir des perfusions de suppléments de calcium.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Si vous oubliez d’utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion Si vous arrêtez d’utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusionSans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :·Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l’aide d’examens sanguins).
·Faible taux de calcium dans le sang.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :·Douleur dans la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies non cicatrisées dans la bouche ou dans la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou si une dent se déchausse. Ces symptômes pourraient être les signes d’une atteinte osseuse de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous présentez de tels symptômes en cours de traitement avec ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI ou après l’arrêt du traitement.
·Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des patients recevant de l’acide zolédronique pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique. Il n’est pas clairement établi à ce jour que l’acide zolédronique soit à l’origine de ces irrégularités du rythme cardiaque mais si ces symptômes apparaissent après que vous ayez reçu de l’acide zolédronique vous devez en faire part à votre médecin.
·Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :·Conséquence d’un taux de calcium bas : Rythme cardiaque irrégulier (arythmie cardiaque secondaire à l’hypocalcémie).
·Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l’aide d’examens urinaires).
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :·Conséquence d’un taux de calcium bas : convulsions, engourdissement et tétanie (secondaire à l’hypocalcémie).
·Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
·Taux faible de phosphates dans le sang.
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :·Maux de tête et un syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence, frissons et douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires. Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n’est requis et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures ou jours).
·Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu’une perte d’appétit.
·Des cas de conjonctivite.
·Faible taux de globules rouges (anémie).
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :·Réactions d’hypersensibilité.
·Pression artérielle basse.
·Douleur dans la poitrine.
·Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d’injection, rash, démangeaisons.
·Hypertension artérielle.
·Essoufflements.
·Sensations vertigineuses.
·Anxiété.
·Troubles du sommeil.
·Modification du goût.
·Tremblements.
·Fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds.
·Diarrhées.
·Constipation.
·Douleur abdominale.
·Bouche sèche.
·Diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines.
·Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang. Votre médecin les contrôlera et prendra les mesures nécessaires.
·Prise de poids.
·Augmentation de la transpiration.
·Somnolence.
·Vision trouble, irritation de l’œil, sensibilité à la lumière.
·Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse et perte de connaissance.
·Difficultés à respirer avec râle et toux.
·Urticaire.
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :·Rythme cardiaque lent.
·Confusion.
·Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
·Pneumopathie interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons).
·Syndrome grippal comprenant une arthrite et un gonflement des articulations
·Rougeur douloureuse et/ou gonflement de l’œil.
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :·Evanouissement dû à une pression artérielle basse.
·Douleurs osseuses, articulaires et /ou musculaires sévères, parfois invalidantes.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l’étiquette du flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien sait comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion de façon adéquate (voir rubrique 6).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI se présente sous forme d’une solution à diluer pour perfusion, claire, dans un flacon en plastique incolore.
Boîte contenant 1, 4 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRESENIUS KABI FRANCE5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Comment préparer et administrer ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI :Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg d’acide zolédronique, diluer la solution d’ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI (5 ml) dans 100 ml d’une solution pour perfusion sans calcium ou d’autres solutions ne contenant pas de cations divalents. Si une dose plus faible d’ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI est nécessaire, prélever d’abord le volume approprié comme indiqué ci-dessous puis diluez-le dans 100 ml de solution pour perfusion. Pour éviter des incompatibilités potentielles, la solution pour perfusion utilisée pour la dilution doit être soit du chlorure de sodium à 0,9% m/v soit une solution de glucose à 5% m/v.
Ne pas mélanger la solution à diluer d’ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI avec des solutions contenant du calcium ou d’autres cations divalents telles que la solution de Ringer lactate.Instructions pour préparer les doses réduites d’ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI :
Prélever un volume approprié de la solution concentrée comme suit :
Réservé à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée. Seule une solution limpide, sans particule et sans coloration doit être utilisée. La préparation de la perfusion doit s’effectuer dans des conditions aseptiques.
Après dilution, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 2-8°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2-8°C.
La solution réfrigérée doit être mise à la température ambiante avant l’administration.
La solution contenant l’ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI est administrée en une seule perfusion de 20 minutes dans une ligne de perfusion séparée. L’état d’hydratation des patients doit être évalué avant et après l’administration d’ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI pour s’assurer qu’ils soient convenablement hydratés.
Des études avec plusieurs types de flacons en verre et des contenants en chlorure de polyvinyle, polyéthylène et polypropylène (pré-remplis avec du chlorure de sodium 0,9% m/v ou de glucose 5% m/v) n’ont montré aucune incompatibilité avec ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI.
Puisque aucune donnée n’est disponible sur la compatibilité d’ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI avec d’autres substances administrées par voie intraveineuse, ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.
Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI ?
