Prix de Albumine humaine iodée [125 I], CIS bio international, solution injectable. [Réf : SERALB-125]

ANSM - Mis à jour le : 25/04/2016

Dénomination du médicament

Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable. [Réf: SERALB-125]

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

  • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique

V09GB02

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

L'albumine humaine iodée (125I) est indiquée dans la mesure du volume plasmatique et la détermination du taux de renouvellement de l'albumine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais l'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'albumine humaine iodée (125I) ou à l'un des autres composants contenus dans l'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international.

  • Chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence d'alcool benzylique.

Vous devez avertir votre médecin s'il existe une possibilité que vous soyez enceinte ou si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec l'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable:

Précautions d'emploi:

La solution d'albumine humaine iodée (125I) est administrée par un personnel spécialement formé et qualifié.

Le respect des réglementations concernant l'usage médical des substances radioactives impose que l'administration de ce produit ait lieu dans un service de médecine nucléaire agréé.

Votre médecin vous informera s'il est nécessaire de prendre d'autres précautions particulières.

Mises en garde spéciales

Ce médicament est un produit radioactif et dérivé du sang.

Ce médicament contient 0,016 mL d'alcool benzylique par flacon. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les examens utilisant les produits radiopharmaceutiques peuvent présenter un risque pour le fœtus. Il faut signaler à votre médecin toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d'être enceinte. En cas de doute, il est important de consulter votre médecin.

Allaitement

En cas d'allaitement, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution. L'allaitement maternel doit être arrêté et le lait tiré doit être éliminé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de l'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable: alcool benzylique.

3. COMMENT UTILISER Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

L'activité à administrer varie entre 0,2 MBq et 1 MBq en fonction de l'examen réalisé. (MBq = mégabecquerel; becquerel = unité de radioactivité). L'activité à administrer sera déterminée par le médecin spécialiste concerné responsable de l'examen.

Chez l'enfant et l'adolescent, l'activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l'adulte. Elle est calculée en fonction de la masse corporelle.

Mode d'administration

Par voie intraveineuse stricte.

Fréquence d'administration

Une seule injection est suffisante pour donner à votre médecin l'information dont il a besoin.

Durée de traitement

Votre médecin vous informera de la durée exacte de votre examen. Cette durée varie en fonction du type d'étude réalisée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable que vous n'auriez dû:

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevez qu'une seule injection préparée et contrôlée avec précision juste avant son administration.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, l'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des cas de fièvre et de réactions allergiques ont été signalés à la suite de l'administration d'albumine humaine radio-iodée. Les réactions indésirables comprennent fièvre, sensations de vertiges, nausées, vomissements, accélération du rythme cardiaque, hypotension et urticaire.

Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir du sang ou du plasma humain. Ceci s'applique également à des agents qui pourraient engendrer une maladie et dont la nature est jusqu'ici inconnue.

Ce risque est cependant limité par:

  • de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistages des principaux marqueurs viraux sur chaque don.
  • la recherche du matériel génomique du virus de l'hépatite C sur les pools de plasma.
  • le procédé de préparation de ce produit qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation des virus, dont l'efficacité a été établie au moyen d'études de validation virale.

L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis à vis de certains virus (virus non enveloppés) particulièrement résistants.

Aucun cas de contamination virale associé à l'administration d'albumine plasmatique humaine pasteurisée n'a été rapporté.

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d’avantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable ?

Vous n'aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament de diagnostic, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va être réalisé l'examen, s'en charge.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ce médicament ne sera pas utilisé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par le médecin qui va pratiquer l'examen, dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans l'emballage extérieur d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient l'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable ?

La substance active est:

Albumine humaine iodée (125I) ......................................................................... 320 kBq à la date de calibration

Pour 1,7 mL.

Les autres composants sont:

Albumine humaine, alcool benzylique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que l'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (en flacon unidose. Boîte de 4 flacons).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Exploitant

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Fabricant

INSTITUTE OF ISOTOPES

KONKOLY THEGE MIKLOS UT 29-33

BUDAPEST H-1121

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.