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ANSM - Mis à jour le : 27/12/2022
Aricept 5 mg, comprimé orodispersibleChlorhydrate de donépézil Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.1. Qu'est-ce que ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments de la démence - anti-cholinestérasique - code ATC : N06DA02
ARICEPT contient la substance active chlorhydrate de donépézil.
ARICEPT (chlorhydrate de donépézil) appartient à une classe de médicaments appelés «inhibiteurs de l'acétylcholinestérase». Le donépézil augmente les concentrations dans le cerveau d'une substance (acétylcholine) qui participe dans le processus de la mémoire en diminuant la destruction de l'acétylcholine.
ARICEPT est utilisé pour le traitement des symptômes de démence chez les patients atteints d'une forme légère à modérée de la maladie d'Alzheimer. Les symptômes de la maladie d'Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.
ARICEPT est utilisé uniquement chez l'adulte.
Ne prenez jamais ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible :·si vous êtes allergique au chlorhydrate de donépézil ou aux produits apparentés (dérivés de la pipéridine) ou à l'un des composants d'ARICEPT listés dans la rubrique 6 « Informations supplémentaires » de cette notice.
Avertissements et précautionsPrévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes concerné ou si vous avez été concerné par l'une des mises en gardes indiquées ci-dessous :
Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
Enfants et adolescentsARICEPT n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersibleInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou prendrez un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci s'applique aussi aux médicaments que vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitement par ARICEPT. Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l'effet d'ARICEPT.
Il est important de prévenir votre médecin notamment si vous prenez un des traitements suivants :
·Autres médicaments pour traiter la maladie d'Alzheimer ; par exemple galantamine.
·Antalgiques ou traitement contre l'arthrite par exemple l'acide acétylsalicylique (aspirine), les anti-inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) comme le diclofénac ou l'ibuprofène.
·Autres médicaments anticholinergiques ; par exemple la toltérodine.
·Antiépileptiques; par exemple phénytoïne ou carbamazépine.
·Médicament pour traiter certaines maladies cardiaques ; par exemple quinidine ou bêta-bloquant (propanolol, aténolol).
·Traitement relaxant musculaire ; par exemple diazépam, succinylcholine.
·Anesthésiques généraux.
·Médicaments obtenus sans ordonnance ; par exemple des préparations à base de plantes.
Si vous allez subir une opération chirurgicale sous anesthésie générale, vous devez prévenir votre médecin et l'anesthésiste que vous prenez ARICEPT. Votre traitement peut modifier la dose nécessaire des anesthésiques.
ARICEPT peut être utilisé chez les patients avec une maladie des reins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'une maladie grave du foie ne doivent pas prendre ARICEPT.
Communiquez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre médicament comme indiqué.
ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, des boissons et de l'alcoolLa nourriture ne modifie pas l'effet d'ARICEPT.
ARICEPT ne doit pas être pris avec de l'alcool ; l'alcool peut modifier son effet.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ARICEPT.
ARICEPT ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLa maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.
ARICEPT peut donner des vertiges, une somnolence ou des crampes musculaires. Ne pas conduire de véhicule ou utiliser de machines si vous présentez un de ces effets indésirables.
3. COMMENT PRENDRE ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible ?
PosologieVeillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Initialement, la dose recommandée est de 5 mg (un comprimé blanc) chaque soir, avant le coucher. Après un mois de traitement, votre médecin peut juger utile d'augmenter cette posologie à 10 mg (un comprimé jaune), chaque soir, avant le coucher.
Si vous faites des rêves anormaux ou des cauchemars, ou si vous avez des difficultés à dormir (voir rubrique 4), votre médecin peut vous conseiller de prendre ARICEPT le matin.
Le dosage des comprimés que vous allez prendre peut varier en fonction de la durée de traitement par ce médicament et des recommandations de votre médecin. La dose maximum recommandée est de 10 mg chaque soir.
Veillez à toujours suivre les conseils de votre médecin ou pharmacien pour la prise de ce médicament.
Ne pas modifier la dose sans l'avis de votre médecin.
Mode d'administration :Placer le comprimé sur la langue et le laisser se désintégrer avant d'avaler avec ou sans eau, selon votre préférence.
Utilisation chez les enfants et les adolescentsARICEPT n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus d'ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dûConsultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service d'urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez cette notice ainsi que les comprimés restants.
Les symptômes de surdosage peuvent inclure: nausées, vomissements, augmentation de la sécrétion de salive, transpiration, ralentissement du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (étourdissement, vertiges lors du passage en position debout), troubles respiratoires, perte de connaissance et convulsion.
Si vous oubliez de prendre ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersibleNe prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez la prochaine dose le lendemain à l'heure habituelle.
Prévenez votre médecin si vous avez oublié de prendre ARICEPT pendant plus d'1 semaine.
Si vous arrêtez de prendre ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible :Ne pas arrêter le traitement sans consulter votre médecin.
Après l'arrêt de votre traitement, les effets bénéfiques d'ARICEPT vont diminuer progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Durée du traitementVotre médecin ou votre pharmacien vous indiquera combien de temps prendre ce médicament. Consultez régulièrement votre médecin pour revoir votre traitement et évaluer vos symptômes.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnes prenant ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible.
Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendant que vous prenez ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible.Effets indésirables gravesSi vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence.
·Atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l'hépatite sont : nausées, vomissements, perte de l'appétit, mauvais état général, fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000).
·Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ou duodénaux sont : douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et le sternum (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100).
·Saignements dans l'estomac ou les intestins. Ceci peut être responsable de selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100).
·Convulsions (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100).
·Fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de la conscience (trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·Syndrome de la tour de Pise (une affection impliquant des contractions musculaires involontaires associées à une flexion latérale anormale du corps et de la tête).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'étiquette ou la plaquette thermoformée après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible
Chlorhydrate de donépézil ................................................................................................ 5,00 mg
Equivalent à donépézil base ................................................................................................ 4,56 mg
Pour un comprimé orodispersible
Mannitol, silice colloïdale anhydre, k-carraghénine, alcool polyvinylique.
Qu'est-ce que ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible.
Comprimé blanc sur lequel est gravé "5" sur une face et "ARICEPT" sur l'autre.
Boîte de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ou 120 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EISAI SAS1, TERRASSE BELLINI
92800 PUTEAUX
FRANCE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
EISAI SAS1, TERRASSE BELLINI
92800 PUTEAUX
FRANCE
EISAI GmbHEDMUND-RUMPLER-STRAβE 3
60549 FRANKFURT AM MAIN
ALLEMAGNE
Ou
FAREVA AMBOISEZONE INDUSTRIELLE
29 ROUTE DES INDUSTRIES
37530 POCE-SUR-CISSE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).