Prix de BISOLVOMYCINE, comprimé enrobé

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023

Dénomination du médicament

BISOLVOMYCINE, comprimé enrobéChlorhydrate de bromhexine / chlorhydrate detétracycline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1 Qu'est-ce que BISOLVOMYCINE, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOLVOMYCINE, comprimé enrobé?

3. Comment prendre BISOLVOMYCINE, comprimé enrobé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOLVOMYCINE, comprimé enrobé?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE BISOLVOMYCINE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ANTIBIOTIQUE ANTIBACTERIEN DE LA FAMILLE DES TETRACYCLINES

(J. Anti-infectieux systémiques)

(R. système respiratoire)

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines infections broncho-pulmonaires, chez l'adulte et l'enfant de plus de 8 ans

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOLVOMYCINE, comprimé enrobé ?

Ne prenez jamais BISOLVOMYCINE, comprimé enrobé :

· chez l'enfant de moins de 8 ans en raison du risque de coloration permanente des dents et de troubles du développement de l'émail dentaire,

·en cas d'insuffisances de la fonction rénale ou hépatique sévères,

·en cas d'association avec les rétinoïdes administrés par voie orale (médicaments utilisés dans certaines maladies de la peau),

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de tétracycline (ou à un autre antibiotique de la famille des tétracyclines) au chlorhydrate de bromhexine ou à l'un des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubriques 6.

·en cas de grossesse ou d'allaitement.

Avertissements et précautionsMises en garde

Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de l'administration de chlorhydrate de bromhexine. Si une éruption apparaît sur votre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez d'utiliser Bisolvomycine et contactez immédiatement votre médecin.

Il est illogique d'associer ce médicament avec des médicaments antitussifs ou qui assèchent les sécrétions bronchiques.

Le risque de photosensibilisation (réaction allergique) impose d'éviter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement, qui doit être interrompu en cas d'apparition d'éruption ou de rougeurs cutanées.

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas de maladies au long cours du foie ou des reins.

L'utilisation des tétracyclines périmées peut entraîner l'apparition de troubles rénaux rapidement réversibles.

RESPECTEZ LA DATE LIMITE D'UTILISATION.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Bisolvomycine.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BISOLVOMYCINE, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment en cas de traitement par les rétinoïdes (médicaments utilisés dans certaines maladies de la peau)

BISOLVOMYCINE, comprimé enrobé avec des aliments et, boissonsSans objet.Grossesse et allaitement

La prise de ce médicament est contre-indiquée en cas de grossesse ou chez la femme qui allaite en raison du risque d'anomalies dentaires chez l'enfant. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez la prise de ce médicament et consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement adapté à votre cas.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BISOLVOMYCINE, comprimé enrobé?

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

La posologie usuelle est :

Chez l'adulte : 4 à 6 comprimés par jour

Chez l'enfant de plus de 8 ans :

·enfant de 35 à 50 kg (environ 12 à 15 ans) 3 à 4 comprimés par jour

·enfant de 25 à 35 kg (environ 8 à 12 ans) : 1 à 3 comprimés par jour.

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau.

Les prises seront régulièrement espacées dans la journée.

Si vous avez pris plus de BISOLVOMYCINE, comprimé enrobé que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien

Si vous oubliez de prendre BISOLVOMYCINE, comprimé enrobé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BISOLVOMYCINE, comprimé enrobé:

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Troubles digestifs à type de diarrhées, nausées, douleurs gastriques,

· Possibilité de manifestation allergique cutanée, en particulier allergie au soleil (rougeurs, éruption, urticaire, prurit) : dans ce cas arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

·Rares anomalies des éléments du sang (anémie, diminution des plaquettes ou des globules blancs),

· Troubles rénaux,

· Encombrement bronchique chez certains patients incapables de cracher efficacement.

·Colorations des dents ou trouble du développement de l'émail en cas d'administration chez l'enfant de moins de huit ans.

Rare : pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 1 000

Réactions d'hypersensibilité

Éruption cutanée, urticaire

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème (gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit

Réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens- Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament

5. COMMENT CONSERVER BISOLVOMYCINE, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOLVOMYCINE, comprimé enrobé

·Les substances actives sont le chlorhydrate de bromhexine et le chlorhydrate de tétracycline. Un comprimé contient 4 mg de chlorhydrate de bromhexine et 250 mg de chlorhydrate de tétracycline.

·Les autres composants sont : cellulose microcristalline, amidon de maïs, amidon, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre (200), stéarate de magnésium, talc, saccharose, gomme arabique, polyvidone, dioxyde de titane, macrogol 6000, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, cire de carnauba, cire d'abeille blanche.

Qu'est-ce que BISOLVOMYCINE, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 8 comprimés enrobés.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

157 avenue Charles de Gaulle

92200 Neuilly-sur-Seine

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

157 avenue Charles de Gaulle

92200 Neuilly-sur-Seine

Fabricant

Non déclaré.

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Conseil d'éducation sanitaire :

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus. Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs. La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :

1) N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.

2) Respectez strictement votre ordonnance.

3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.

5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament