ANSM - Mis à jour le : 15/11/2022
BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusionChlorhydrate d'esmolol Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
BREVIBLOC contient de l'esmolol. Il appartient au groupe des bêta-bloquants. Il agit en contrôlant la fréquence et la force du rythme du cur. Il peut aussi aider à diminuer la tension de votre sang.
·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'esmolol, à tout autre bêta-bloquant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'un essoufflement, d'une respiration sifflante, d'une éruption cutanée, de démangeaisons ou d'un gonflement du visage et des lèvres,
·Si votre cur bat très lentement (moins de 50 battements/minute) ou alterne un rythme rapide et lent,
·Si vous êtes atteint de ce que l'on appelle un "bloc cardiaque grave". Un bloc cardiaque est anomalie des messages électriques qui contrôlent votre rythme cardiaque,
·Si vous avez un problème de circulation au niveau de votre cur
·Si vous présentez des symptômes graves d'insuffisance cardiaque,
·Si vous recevez ou avez récemment reçu du vérapamil. Vous ne devez pas recevoir BREVIBLOC dans les 48 heures suivant l'arrêt du vérapamil).
·Si vous souffrez d'un phéochromocytome non traité. Un phéochromocytome est provoqué par la glande surrénale et peut provoquer une augmentation soudaine de la pression de votre sang, des maux de tête violents, une transpiration et d'une accélération du rythme cardiaque.
·Si vous souffrez d'hypotension artérielle (pression artérielle basse),
·Si vous souffrez d'hypertension pulmonaire (tension élevée dans les poumons),
·Si vous souffrez d'une crise aigüe d'asthme,
·Si vous souffrez d'acidose métabolique (taux d'acide élevés dans votre corps).
N'utilisez pas BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion si l'une de ces situations vous concerne. En cas de doute, parlez-à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser BREVIBLOC10 mg/ml, solution pour perfusion.
Votre médecin sera particulièrement prudent lors de l'administration de BREVIBLOC :oSouffrez d'autres problèmes cardiaques ou,
oSi vous prenez d'autres médicaments pour le cur.
L'utilisation de BREVIBLOC dans ce contexte peut entraîner des réactions graves et potentiellement mortelles, notamment :
oPerte de conscience,
oChoc (lorsque votre cur ne pompe pas suffisamment de sang),
oCrise cardiaque (arrêt cardiaque).
·Si vous avez une hypotension (faible tension artérielle). Les signes peuvent être des étourdissements ou des vertiges, en particulier lorsque vous vous levez. La tension artérielle remonte généralement dans les 30 minutes suivant l'arrêt du traitement par BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion.
·Si votre rythme cardiaque est lent avant le traitement.
·Si votre rythme cardiaque ralentit à moins de 50-55 battements par minute. Dans ce cas, votre médecin réduira la dose ou arrêtera le traitement par BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion.
·Si vous souffrez de défaillance cardiaque.
·Si vous souffrez d'un bloc cardiaque (troubles liés aux messages électriques qui contrôlent votre rythme cardiaque).
·Si vous souffrez de phéochromocytome traité à l'aide de médicaments appelés alpha-bloquants.
·Si vous êtes traité pour une hypertension artérielle (tension artérielle élevée) causée par une hypothermie (température basse).
·Si vos voies respiratoires sont rétrécies ou votre respiration est sifflante, comme dans le cas de l'asthme.
·Si vous êtes diabétique ou avez des taux bas de sucre dans le sang. BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion peut augmenter les effets de vos médicaments contre le diabète.
·Si vous avez des problèmes de peau. Ils peuvent être causés par une fuite de solution autour du site d'injection. Si cela se produit, votre médecin utilisera une autre veine pour l'injection.
·Si vous souffrez d'un certain type d'angor (douleurs dans la poitrine) appelé angor de Prinzmetal.
·Si votre volume sanguin est faible. Vous pourriez être plus exposé à une hypotension (baisse de la tension artérielle).
·Si vous avez des problèmes de circulation sanguine, tels qu'une maladie de Raynaud (pâleur des doigts ou une douleur, une fatigue et parfois une sensation de brûlure dans les jambes).
·Si vous avez des problèmes de reins. Si vous souffrez de maladie des reins ou avez besoin d'une dialyse rénale, vous pourriez développer une hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang). Cela peut entraîner de graves problèmes cardiaques.
·Si vous êtes atteint d'une maladie appelée hyperthyroïdie (thyroïde hyperactive).
L'ajustement de la dose n'est généralement pas nécessaire :
·Si vous avez des problèmes hépatiques.
Si l'une des situations précédentes vous concerne, informez-en votre médecin, votre infirmier(ière) ou votre pharmacien. Vous devrez probablement faire l'objet d'une surveillance attentive et votre traitement devra peut-être être adapté.
Autres médicaments et BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusionInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin, votre infirmier(ière) ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
·Médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme du cur ou les douleurs dans la poitrine (angor), tels que le vérapamil et le diltiazem. Vous ne devez pas recevoir de BREVIBLOC 10mg/ml, solution pour perfusion dans les 48 heures suivant l'arrêt du vérapamil.
·Nifédipine, utilisée pour traiter l'angor (les douleurs dans la poitrine), la pression artérielle élevée et la maladie de Raynaud).
·Médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme du cur (tels que la quinidine, le disopyramide, l'amiodarone) et la défaillance cardiaque (tels que la digoxine, la digitoxine, la digitale).
·Médicaments utilisés pour traiter le diabète, notamment l'insuline et les médicaments pris par voie orale.
·Médicaments appelés agents ganglioplégiques (tels que le trimétaphan).
·Médicaments utilisés contre les douleurs, comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens (appelés AINS)
·Floctafénine, un médicament contre la douleur
·Amisulpride, un médicament utilisé pour traiter des troubles mentaux.
·Médicaments antidépresseurs "tricycliques" (tels que l'imipramine et l'amitriptyline) ou tout autre médicament destiné à traiter les troubles mentaux. Barbituriques (tels que le phénobarbital, utilisé pour traiter l'épilepsie) ou phénothiazines (tels que la chlorpromazine, utilisée pour traiter les troubles mentaux).
·Clozapine (utilisée pour traiter les troubles mentaux).
·Adrénaline, utilisée pour traiter les réactions allergiques.
·Médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme.
·Médicaments utilisés pour traiter le rhume ou le nez bouché (appelés décongestionnants nasaux).
·Réserpine, utilisée pour traiter la pression artérielle élevée.
·Clonidine, utilisée pour traiter la pression artérielle élevée et la migraine.
·Moxonidine, utilisée pour traiter la tension artérielle élevée.
·Dérivés de l'ergot de seigle (médicaments principalement utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson).
·Warfarine, utilisée pour fluidifier votre sang.
·Morphine, un médicament puissant contre la douleur.
·Chlorure de suxaméthonium (également appelé succinylcholine ou scoline) ou mivacurium, utilisés pour décontracter les muscles, généralement pendant une opération.
Votre médecin sera également particulièrement attentif lors de l'utilisation de BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion pendant des opérations, lorsque vous serez sous anesthésie et sous d'autres traitements.
Si vous n'êtes pas sûr que vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion.
BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l'alcoolSans objet.
Grossesse, fertilité et allaitementSi vous êtes enceintes ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Vous ne devez pas recevoir BREVIBLOC pendant que vous allaitez car il peut passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodiumEn tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel strict.
3. COMMENT UTILISER BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode et voie d'administrationBREVIBLOC est prêt à l'emploi. Il vous sera perfusé (injection lente) à l'aide d'une aiguille insérée dans une veine de votre bras.
BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pas être mélangé avec du bicarbonate de sodium, ni à d'autres médicaments. Le traitement est administré en deux étapes :
· Etape une : une forte dose est administrée pendant une minutes. Cela augmente rapidement les taux dans votre sang.
· Etape deux : une plus faible dose est alors administrée pendant quatre minutes.
·Les étapes une et deux peuvent être ensuite répétées et ajustées en fonctions de la réaction de votre cur. Dès que l'on constate une amélioration, l'étape une (forte dose) sera interrompue et l'étape deux (faible dose) sera réduite au besoin.
·Une fois que votre état est stable, vous pouvez être traité par un autre médicament cardiaque, tandis que votre dose de BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion est progressivement réduite.
Si votre rythme cardiaque ou votre tension du sang augmente pendant ou juste après une opération, vous recevrez des doses plus fortes de BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion pendant une courte période.
Personnes âgéesVotre médecin commencera votre traitement par une plus faible dose.
Utilisation chez les enfantsLes enfants de moins de 18 ans ne doivent pas recevoir BREVIBLOC.
Si vous avez utilisé plus de BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :BREVIBLOC vous est administré par une personne qualifiée et formée, il est peu probable qu'elle injecte une trop forte dose. Néanmoins, si cela se produit, le médecin arrêtera le traitement par BREVIBLOC et vous prescrira un traitement supplémentaire, si besoin.
Si vous oubliez d'utiliser BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusionSi BREVIBLOC vous est administré par une personne qualifiée et formée, il est peu probable qu'elle oublie une dose. Néanmoins, si vous pensez que c'est le cas, contactez immédiatement votre médecin, votre infirmier(ière) ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez d'utiliser BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusionL'arrêt soudain de BREVIBLOC peut entraîner le retour des symptômes de battements rapides du cur (tachycardie) et de tension du sang élevée (hypertension). Pour les éviter, votre médecin doit interrompre le traitement progressivement. Si vous souffrez de maladie des coronaires (pouvant être associée à des antécédents d'angor ou de crise cardiaque), votre médecin sera particulièrement prudent lors de l'arrêt du traitement par BREVIBLOC.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre infirmier(ière) ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
La plupart des effets indésirables disparaissent dans les 30 minutes qui suivent l'arrêt du traitement par BREVIBLOC. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec BREVIBLOC.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, qui peuvent être graves, veuillez en informer immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infimier(ière). La perfusion devra peut-être être arrêtée.
Très fréquent (plus de 1 personne sur 10)·hypotension (chute de la tension artérielle). Cela peut être rapidement corrigé en réduisant la dose de BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion ou en arrêtant le traitement. Votre tension artérielle sera fréquemment mesurée pendant le traitement.
·transpiration excessive.
Fréquent (moins de 1 personne sur 10)·irritation et induration de la peau au site d'injection de BREVIBLOC.
Peu fréquent (moins de 1 personne sur 100)·troubles de l'élocution.
·troubles de la vue.
·rythme lent du cur.
·incapacité du cur à pomper suffisamment de sang (défaillance cardiaque).
·perturbations du rythme cardiaque parfois appelées palpitations (extrasystoles ventriculaires).
·trouble du rythme du cur (rythme nodal).
·douleur thoracique (angine de poitrine).
·problèmes de circulation sanguine périphérique.
·pâleur ou bouffées de chaleur.
·présence de liquide dans les poumons.
·difficulté respiratoire ou oppression thoracique rendant la respiration difficile.
·respiration sifflante.
·nez bouché.
·bruits respiratoires anormaux (râles/crépitations).
·troubles du goût.
·troubles digestifs.
·constipation.
·bouche sèche.
·douleurs au niveau de l'estomac.
·décoloration de la peau.
·rougeur de la peau.
·douleurs dans les muscles et les tendons, y compris autour des omoplates et des côtes.
·difficultés pour uriner (rétention urinaire).
·frissons ou fièvre.
·douleur et dème (gonflement) au site d'injection.
·sensation de brûlure ou ecchymose au site d'injection.
Très rare (touche moins de 1 personne sur 10 000)·nécrose cutanée liée à une fuite de solution autour du site d'injection.
Fréquence indéterminée (le nombre de personnes touchées est inconnu)·inflammation d'une veine ou cloques au site de perfusion.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate d'esmolol..................................................................................................... 10 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion.
·Chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Poche de 250 ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Brevibloc en VIAFLO est fabriqué par :
BAXTER HEALTHCARE S.A.
MONEEN ROAD
CASTLEBAR, CO. MAYO
F23 XR63, IRLANDE
Brevibloc en INTRAVIA est fabriqué par :
BAXTER
Avenue Rene Branquart, 80
B-7860 LESSINES
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de I'ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
a) Ouverture
·Ne pas utiliser si l'enveloppe protectrice est déjà ouverte ou endommagée.
·Déchirer l'enveloppe protectrice au niveau de l'encoche.
·Vérifier l'absence de fuite en comprimant fermement la poche.
·N'utiliser que si la solution est transparente, d'une teinte allant de l'incolore au jaune clair. Il est possible que le plastique ait été rendu légèrement opaque par l'absorption d'humidité durant le procédé de stérilisation cette opacité s'atténuera progressivement.
b) Prélèvement du bolus
·L'embout de prélèvement ne doit être utilisé que pour prélever de la poche un bolus initial. Cet embout n'est pas prévu pour l'administration de bolus répétés.
·Respecter les techniques d'asepsie lors du prélèvement de la dose de charge en bolus.
·N'ajouter aucune autre substance médicamenteuse à la solution pour perfusion BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion.
c) Administration·Suspendre la poche par son illet de suspension.
·Enlever le protecteur en plastique de l'embout d'administration.
·Insérer le perforateur du perfuseur dans l'embout d'administration.
·A usage unique - Utiliser une poche pour un seul patient.
·Ne pas conserver des poches partiellement utilisées et jeter toute portion inutilisée après 24 heures. La solution ne contient aucun agent de conservation.
·Ne pas connecter en série afin d'éviter une embolie gazeuse éventuelle due à l'air contenu dans la première poche.
