ANSM - Mis à jour le : 22/03/2016
CAVERJECTDUAL 20 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement et votre maladie.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CAVERJECTDUAL 20 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CAVERJECTDUAL 20 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche ?
3. COMMENT UTILISER CAVERJECTDUAL 20 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CAVERJECTDUAL 20 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
L'alprostadil est similaire à une substance naturellement présente dans votre corps appelée prostaglandine E1.
En dilatant les vaisseaux sanguins, l'alprostadil favorise l'afflux de sang dans le pénis et facilite ainsi l'érection.
CAVERJECTDUAL est indiqué chez l'homme dans le traitement symptomatique de l'insuffisance érectile (incapacité à obtenir ou maintenir une érection suffisante pour un rapport sexuel). CAVERJECTDUAL peut aussi être utilisé par votre médecin en complément d'autres tests pour déterminer la cause d'une insuffisance érectile.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais CAVERJECTDUAL dans les cas suivants :
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CAVERJECTDUALLe traitement par CAVERJECTDUAL ne peut être mis en œuvre qu'après avis médical.
CAVERJECTDUAL peut provoquer une érection prolongée et/ou un priapisme. En cas d'érection persistant 4 heures ou plus, contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous au service d'urgence le plus proche.
Certaines affections du pénis peuvent se révéler au cours du traitement par CAVERJECTDUAL. Il est donc nécessaire de vous rendre régulièrement chez votre médecin afin qu'il procède à un examen minutieux de votre pénis.
CAVERJECTDUAL ne protège pas des maladies sexuellement transmissibles (MST) comme le SIDA, l'herpès génital ou les gonorrhées. Chez certains patients, l'injection de ce médicament peut provoquer un petit saignement au point d'injection et donc augmenter le risque de transmission de telles maladies. Seul l'usage des préservatifs prévient la transmission des MST.
CAVERJECTDUAL contient de l’alcool benzylique pouvant provoquer des réactions d’hypersensibilité.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
CAVERJECTDUAL ne doit pas être associé à un autre médicament de l'insuffisance érectile (risque accru d'érection prolongée).
En cas de traitement concomitant par un anticoagulant (médicament s'opposant à la formation de caillots dans le sang) de type warfarine ou héparine, il peut exister une tendance accrue au saignement au point d'injection.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitementSi votre partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, ou allaitante, vous pouvez utiliser CAVERJECTDUAL.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
L'administration de CAVERJECTDUAL se fait par voie intracaverneuse stricte.Les premières injections de CAVERJECTDUAL doivent être effectuées par du personnel médical expérimenté; vous ne pourrez pratiquer des auto-injections à votre domicile qu'au terme d'un apprentissage de la technique d'injection.
Vous pourriez souhaiter impliquer votre partenaire dans la préparation et/ou l'injection de CAVERJECTDUAL. Dans ce cas, assurez-vous que votre partenaire reçoive également les instructions nécessaires.
La dose d'alprostadil est déterminée individuellement pour chaque patient par un ajustement progressif effectué sous contrôle d'un médecin.
La dose initiale est de 1,25 à 2,5 microgrammes. Dans le cas des doses inférieures à 2,5 microgrammes, on utilisera CAVERJECT lyophilisat et solution pour usage parentéral afin de déterminer la posologie adéquate.
Des doses comprises entre 5 et 20 microgrammes sont suffisantes chez la plupart des patients mais des doses plus élevées peuvent vous être prescrites.
Quand CAVERJECTDUAL est utilisé comme complément au diagnostic, les doses requises sont comprises entre 5 et 20 microgrammes.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à la prescription de votre médecin. Si vous jugez insuffisant l'effet de ce médicament, consultez votre médecin. N'augmentez pas de vous-même les doses.
La fréquence maximale des injections ne doit pas dépasser une par jour et trois par semaine.
Si vous avez l'impression que l'effet de CAVERJECTDUAL 20 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'emploi1) Retirer une seringue, une aiguille et un sachet contenant une compresse imprégnée d'alcool de la boîte. Sortir l'aiguille de son emballage.
2) Fixer l'aiguille en l'enfonçant sur l'embout de la seringue tout en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'au blocage. Retirer le capuchon de protection extérieur de l'aiguille.
3) Tenir la seringue en position verticale de sorte que l'aiguille soit dirigée vers le haut. La tige du piston est tirée vers le bas.
4) Tourner la tige du piston dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'au blocage pour reconstituer le produit. Retourner la seringue deux fois pour assurer l'homogénéité de la solution. La solution doit être limpide: ne pas l'utiliser si elle est trouble ou si elle contient des particules.
5) Maintenir la seringue en position verticale avec l'aiguille dirigée vers le haut. Retirer avec précaution le capuchon de protection intérieur de l'aiguille.
6) Tapoter la cartouche du bout des doigts afin d'éliminer les bulles apparentes de la solution. Tenir la seringue verticalement, et vérifier que le piston est bien en position bloquée, en le vissant dans le sens des aiguilles d'une montre. Puis appuyer sur la tige du piston à fond. Quelques gouttes apparaîtront à la pointe de l'aiguille et il est normal de voir se former à cette étape quelques microbulles sur la paroi de la cartouche en verre.
7) Tourner la partie terminale de la tige du piston dans le sens des aiguilles d'une montre pour sélectionner la dose désirée. Quatre doses différentes peuvent être sélectionnées. Respecter la dose indiquée par votre médecin. Le chiffre qui apparaît dans la fenêtre de la seringue correspond à la dose qui va être injectée. Si vous vous êtes trompé, continuez de tourner la partie terminale de la tige du piston dans le sens des aiguilles d'une montre pour retrouver la bonne dose.
8) S'assurer que l'aiguille n'est pas tordue. Une aiguille tordue et qui a été redressée la prédispose à se casser. Des cas d’aiguilles se cassant, avec une partie de l’aiguille restant dans le pénis ont été rapportés, et dans certains cas, ont nécessité une hospitalisation et une opération chirurgicale pour la retirer. Si l’aiguille est tordue, ne pas l'utiliser et la jeter. Ne pas essayer de la redresser. Fixer une nouvelle aiguille inutilisée et stérile à la seringue.
Vérifier que la dose désirée apparaît bien au centre de la fenêtre de la seringue et si nécessaire l'ajuster.
Procéder à l'injection de la dose désirée dans l'un ou l'autre des corps caverneux, comme vous l'a appris votre médecin. Ne pas oublier de nettoyer au préalable la zone d'injection choisie, située au 1/3 supérieur à droite ou à gauche du pénis, à l'aide de la compresse imprégnée d'alcool fournie dans la boîte. Ne pas piquer dans les veines superficielles visibles sous la peau. Le site d'injection devra être différent d'une injection sur l'autre.
Appliquer une légère pression avec la compresse imprégnée d'alcool aussitôt après l'injection.
9) Après utilisation, jeter la seringue. La solution reconstituée de CAVERJECTDUAL est destinée à un usage unique. Le contenu de la seringue qui n'aura pas été utilisé devra être jeté selon les recommandations de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CAVERJECTDUAL 20 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche que vous n'auriez dû:Les complications redoutées (principalement érection prolongée de plus de 4 heures) sont à traiter en milieu spécialisé. Si une telle complication survient, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgence le plus proche.
D'autres symptômes généraux peuvent nécessiter la mise en route d'un traitement symptomatique. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CAVERJECTDUAL, 20 microgrammes/0,5 ml poudre et solvant pour solution injectable en cartouche peut, chez certaines personnes, entraîner des effets plus ou moins gênants.
Les principaux effets indésirables observés ont été les suivants :
Très fréquent :
·Douleur pénienne après injection,
Fréquents :
Peu fréquents :
·Réactions locales: priapisme de plus de 6 heures; saignement, inflammation, irritation, gonflement, œdème, engourdissement et sensibilité à la pression au point d'injection; sensation de chaleur pénienne; érection douloureuse; modification de l'éjaculation; douleur et œdème des testicules et du scrotum; troubles testiculaires; irritation locale; rougeur du scrotum, affection du gland du pénis,
·Autres effets indésirables: trouble du rythme cardiaque; mydriase (dilatation anormale de la pupille); nausées, sécheresse buccale; fatigue; hématurie (présence de sang dans l'urine); augmentation de la créatinine sanguine (mesure du fonctionnement des reins), augmentation du pouls, diminution de la pression artérielle, chute de tension; crampes des jambes; mycose, rhume banal; sensation vertigineuse; modification de la sensibilité tactile; troubles de la miction (difficulté à uriner, envie plus fréquente d'uriner, besoin urgent d'uriner); douleur pelvienne; éruption cutanée; transpiration excessive, démangeaison.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CAVERJECTDUAL 20 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Toutefois, la stabilité physico-chimique a été démontrée après une conservation de 24 heures maximum à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CAVERJECTDUAL 20 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche ?
La substance active est:
Alprostadil ........................................................................................................................ 20 microgrammes
Pour une cartouche de 0,5 ml de solution reconstituée.
Les autres composants sont:
Poudre: lactose monohydraté, citrate de sodium, alfadex, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Solvant: alcool benzylique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CAVERJECTDUAL 20 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente en boîte de 2 ou 10 seringues unidoses accompagnées de 2 ou 10 aiguilles 29 G x 13 mm, ainsi que de 4 ou 20 compresses imprégnées d'alcool. Chaque seringue se compose d'une cartouche en verre à deux compartiments contenant l'un l'alprostadil sous forme de poudre lyophilisée, l'autre le solvant nécessaire à la reconstitution.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgique
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
