ANSM - Mis à jour le : 04/02/2010
CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
3. COMMENT PRENDRE CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines.
Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable:
Prévenez votre médecin en cas:
Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique). En cas de doute sur vos antécédents, prenez le médicament en présence de votre médecin.
La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose.
Ce médicament contient 60 µg de sodium par 5 ml de suspension reconstituée: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Ce médicament peut fausser le résultat de certains examens de laboratoire (test de Coombs, glycosurie).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut être dus à ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:sodium, sorbitol, mannitol.
3. COMMENT PRENDRE CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:
·Chez l'enfant: 20 mg/kg/jour, une dose toutes les 8 heures.
Pour des cas plus sévères, des doses de 40 mg/kg/jour, divisés en trois prises, sont recommandées avec une dose maximale de 1 g/jour.
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Si vous avez l'impression que l'effet de CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Ce médicament s'administre par voie orale soit avec la seringue graduée fournie soit avec la cuillère-mesure de 5 ml.
MODE D'EMPLOI DE LA SERINGUE POUR ADMINISTRATION ORALE
1. Reconstitution de la suspension
a. Agiter le flacon avant d'ajouter l'eau.
b. Puis ajouter une petite quantité d'eau pour dissoudre le produit.
c. Agiter de nouveau.
d. Compléter avec de l'eau jusqu'au trait de mesure indiqué sur l'étiquette.
e. Agiter de nouveau. Si besoin, compléter à nouveau avec de l'eau jusqu'au trait et agiter. La suspension est prête pour l'emploi.
Agiter le flacon avant chaque prise.
2. Administration avec la seringue graduée
a. Introduire la seringue graduée dans le flacon, en s'assurant que le piston est complètement enfoncé.
b. Tirer sur le piston jusqu'à la graduation correspondant à la dose prescrite, marquée sur le piston de la seringue.
Ainsi la dose indiquée correspond à la dose pour une prise.
Trois prises par 24 heures sont nécessaires.
Par exemple, si votre médecin vous a prescrit une dose de 125 mg pour une prise, tirer le piston jusqu'à la graduation marquée 125 mg, et ce trois fois par 24 heures.
c. Après utilisation, refermer le flacon, le mettre au réfrigérateur et rincer la seringue graduée avec de l'eau.
|
Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour un autre médicament, la graduation de cette seringue étant spécifique à ce produit. |
Fréquence d'administration
Trois prises par 24 heures.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
·manifestations digestives: nausées, vomissements, mycose de la bouche ou du tube digestif, diarrhée (voir Faites attention avec CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable); de rares cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés: maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre,
en raison de la présence de mannitol, risques de troubles digestifs et de diarrhée,
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable après la date de péremption figurant sur le flacon.
Avant reconstitution:
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Après reconstitution:
A conserver pendant 7 jours maximum à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
La substance active est:
Céfaclor ...................................................................................................................................... 125,00 mg
Pour 5 ml de suspension reconstituée.
Les autres composants sont:
Emulsion de siméticone à 30%, gomme xanthane, arôme fraise, laurilsulfate de sodium, sorbitol, mannitol.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CEFACLOR MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en flacon avec seringue pour administration orale + cuillère-mesure.
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
GENERICS (UK) LTD
STATION CLOSE, POTTERS BAR, HERTS, EN6 1TL
ROYAUME-UNI
ou
MAC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD, DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MERCK SL
POLIGONO MERCK, E-08100 MOLLET DEL VALLES
BARCELONA
ESPAGNE
ou
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
