ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008
CISPLATINE DAKOTA PHARM 25 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CISPLATINE DAKOTA PHARM 25 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CISPLATINE DAKOTA PHARM 25 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?
3. COMMENT UTILISER CISPLATINE DAKOTA PHARM 25 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CISPLATINE DAKOTA PHARM 25 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
AGENTS ALKYLANTS ET APPARENTES
(L: Anticancéreux et lmmunosuppresseurs)
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines tumeurs de la sphère ORL, de l'œsophage, du testicule, de l'ovaire, du col utérin, de la vessie, de la peau.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CISPLATINE DAKOTA PHARM 25 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon dans les cas suivants:
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin dans les cas suivants:
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DAKOTA PHARM 25 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon:
Mises en garde spéciales
Afin de réduire le risque d'insuffisance rénale qui peut être définitive (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?), il est essentiel de maintenir une diurèse au moins égale à 3 litres part 24 heures.
Une surveillance de la diurèse et la mise en place d'une hyperhydratation préventive doivent être instaurée et éventuellement poursuivie plusieurs jours surtout si existent des nausées et vomissements.
Précautions d'emploi
Le traitement nécessite une surveillance clinique et biologique avant chaque administration du médicament (étude de la fonction rénale et hépatique, numération et formule sanguine, surveiller l'ionogramme et en particulier calcémie, kaliémie et natrémie).
Par ailleurs, un audiogramme et un examen neurologique doivent être réalisés avant traitement et périodiquement.
Comme pour les médicaments de la même classe thérapeutique, le cisplatine peut induire chez l'homme une stérilité transitoire ou définitive. Une conservation du sperme sera envisagée dans l'hypothèse d'un désir de paternité ultérieur.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Moins du fait des effets secondaires indésirables du Cisplatine que de ceux des traitements antiémétique associés, la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines peut être affectée, notamment dans les 24 heures suivant le traitement.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est variable selon les patients.
La dose recommandée chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 120 mg/m2 toutes les 3 à 6 semaines en perfusion unique ou en administration fractionnée sur 5 jours. En association avec d'autres médicaments, les doses de CISPLATINE peuvent être modifiées.
Les fonctions rénale, auditive, hématologique et neurologique seront régulièrement surveillées pour une éventuelle adaptation posologique du cisplatine.
Mode d'administration
Voie intraveineuse stricte dans la tubulure de la perfusion.
Précautions à prendre et instructions pour la préparation et la manipulation de ce médicament: voir A l'attention du personnel soignant:
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DAKOTA PHARM 25 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon que vous n'auriez dû:
Si on suspecte un surdosage, le patient fera l'objet d'un suivi très strict des fonctions rénales et auditives ainsi que de numérations de la formule sanguine appropriées.
Une hémodialyse pourra être réalisée pour éviter toute fixation excessive du produit au niveau rénal.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DAKOTA PHARM 25 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
ole cisplatine peut être responsable d'insuffisance rénale aiguë évoluant généralement favorablement en 4 à 6 semaines;
ole cisplatine peut être responsable d'insuffisance rénale chronique;
odes troubles hydro-électrolytiques peuvent survenir;
ola toxicité rénale est favorisée par la dose, l'administration bolus, l'accumulation, les médicaments néphrotoxiques et le terrain (sujet âgé, diabète, hypokaliémie, obstacle sur les voies excrétrices).
·Toxicité auditive
Chez certains sujets traités par une seule dose de 50 mg/m2 de cisplatine, il a été observé une toxicité se traduisant par des bourdonnements d'oreille et une perte auditive au niveau des hautes fréquences (4000 à 8000 Hz). Plus rarement, la perte auditive portait sur les fréquences conversationnelles. Uni ou bilatérale, l'otoxicité devient plus fréquente et plus sévère avec l'intensité et la répétition des doses; elle est majorée par une hypoacousie préalable et l'association à des médicaments ototoxique.
oune myélodépression dose-dépendante, cumulative, a été observé chez quelques sujets traités par le cisplatine;
ol'anémie chronique est plus fréquente, dose dépendante et cumulative.
·Toxicité gastro-intestinale
des troubles digestifs à type d'anorexie, nausées, vomissements sont fréquents: ils sont dose-dépendants et surviennent une à quatre heures après l'administration du produit. Ils doivent être prévenus par un traitement anti-émétique efficace mais peuvent parfois conduire à l'arrêt du traitement.Particuliers sont les nausées et les vomissements retardés, de contrôle difficile et associés à des risques de nepbrotoxicité retardée.
odes neuropathies périphériques (surtout sensitives) sont observées;
ode rares atteintes neurologiques centrales ont pu être observées avec le cisplatine, en particulier des crises convulsives et une cécité transitoire;
odes pertes de goût et de la sensibilité ont également été rapportées.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DAKOTA PHARM 25 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à température ambiante et à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DAKOTA PHARM 25 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?
La substance active est:
Cisplatine .......................................................................................................................................... 25 mg
Pour un flacon de 50 ml.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DAKOTA PHARM 25 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion. Flacon de 50 ml, boîte de 1 et de 10.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
DAKOTA PHARM
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytostatique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
Sans objet.
