Prix de CLASTOBAN 400 mg, gélule

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 17/06/2013

Dénomination du médicament

CLASTOBAN 400 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLASTOBAN 400 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLASTOBAN 400 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE CLASTOBAN 400 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLASTOBAN 400 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLASTOBAN 400 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

CLASTOBAN contient une substance active, le clodronate sodique qui appartient à une famille de médicaments appelés ‘‘bisphosphonates’’. Ce médicament augmente la densité des os en diminuant leur destruction.

Indications thérapeutiques

CLASTOBAN est utilisé :

·dans certains cas graves d’augmentation du taux de calcium dans le sang (hypercalcémies) après avoir reçu du CLASTOBAN sous forme injectable,

·ou, si vous avez une destruction des os accompagnée ou non d’une augmentation du taux de calcium dans le sang.

Vous devez boire suffisamment d’eau avant et pendant le traitement afin d’être suffisamment hydraté.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLASTOBAN 400 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CLASTOBAN 400 mg, gélule :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active de CLASTOBAN (le clodronate disodique), à l’un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants de CLASTOBAN à la rubrique 6,

·en cas d’association à un médicament de la même famille (les bisphosphonates).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLASTOBAN 400 mg, gélule :

·Vous devez boire suffisamment d’eau avant et pendant le traitement afin d’être suffisamment hydraté.

·Des problèmes de la mâchoire (osténonécroses, mort d’un segment de l’os habituellement dû à une insuffisance d’afflux sanguin dans une région du squelette) associés à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d’une extraction dentaire ont été observés avec cette classe de médicaments principalement chez les patients atteints d’un cancer. La plupart des patients développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonate recevaient également une chimiothérapie (traitement du cancer avec des médicaments ou agents chimiques spécifiques) et des corticostéroïdes (médicaments ressemblant au cortisol, une hormone qui fait fonctionner votre glande surrénale naturellement). Si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, dites à votre dentiste que vous êtes traité par CLASTOBAN. Si vous avez des facteurs de risque (tels qu’un cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, un traitement par des corticostéroïdes, une mauvaise hygiène buccodentaire), votre médecin pourra envisager un examen dentaire préventif approprié avant de débuter votre traitement par CLASTOBAN.

·Des fractures du fémur (fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires) ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose. Si vous avez déjà souffert d’une fracture inhabituelle du fémur, votre médecin pourra envisager l’arrêt de votre traitement

Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une fracture de l’os de la cuisse. Votre médecin vous prescrira les examens nécessaires (voir également rubrique « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »)

·L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Vous devez prévenir votre médecin

·si vous souffrez d’une maladie des reins (insuffisance rénale). Dans ce cas, votre médecin adaptera votre traitement en fonction de l’état de vos reins. Les patients doivent être correctement hydratés avant et pendant le traitement car CLASTOBAN est éliminé essentiellement par les reins,

·si vous suivez actuellement des soins dentaires,

·si vous devez subir une chirurgie des dents,

· en cas de survenue de troubles de la vision, de rougeurs oculaires,

·si vous souffrez d’une maladie héréditaire,

·si vous avez une augmentation de certaines enzymes du foie.

Votre médecin vous prescrira si besoin des examens pour surveiller votre traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

L’utilisation de CLASTOBAN en association avec un autre bisphosphonate est contre-indiquée.

L’utilisation de CLASTOBAN en association avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens peut entraîner des problèmes rénaux. Veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Prévenez également votre médecin en cas d’association avec d’autres médicaments tels que l’estramustine ou les aminosides.

Les sels de calcium, les sels de fer, les pansements gastro-intestinaux, les antiacides et le charbon diminuent l’absorption digestive de CLASTOBAN, aussi il est recommandé en cas de traitement oral par l’un de ces médicaments, de respecter un délai de 1 à 2 heures entre la prise de CLASTOBAN et celle de ces médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

·Les comprimés doivent être pris en dehors des repas. Vous ne devez rien manger, ni boire (sauf de l’eau plate), ni avaler aucun autre médicament dans l’heure qui suit la prise de CLASTOBAN. Cela pourrait diminuer l’absorption de CLASTOBAN.

·Vous ne devez jamais prendre CLASTOBAN avec des aliments qui ont une forte teneur en calcium (par exemple le lait, les produits laitiers) car ces aliments peuvent gêner l’absorption de votre médicament.

·Vous devez boire suffisamment d’eau avant et pendant le traitement afin d’être suffisamment hydraté.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est déconseillé de prendre ce médicament si vous êtes enceinte sauf si votre médecin le juge nécessaire.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez consulter rapidement votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement en fonction de votre état.

Allaitement

Vous devez arrêter d’allaiter votre enfant si vous prenez ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CLASTOBAN 400 mg, gélule :

Ce médicament contient du lactose (voir le paragraphe ‘‘Faites attention avec CLASTOBAN 400 mg, gélule’’).

3. COMMENT PRENDRE CLASTOBAN 400 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

CLASTOBAN est éliminé par les reins. Vous devez boire beaucoup d’eau avant et pendant votre traitement.

Posologie

La dose habituelle est variable selon la raison pour laquelle vous prenez ce médicament.

Respectez les recommandations de votre médecin.

A titre d’information,

Chez l’adulte :

· Si vous souffrez d’une destruction des os mais que votre taux de calcium dans le sang est normal : la dose habituelle est de 4 gélules par jour à prendre en une seule prise. Si votre médecin vous a prescrit une dose plus importante, vous devez répartir les gélules en 2 prises par jour.

· Si vous avez un taux de calcium élevé dans le sang (hypercalcémie) : la dose habituelle est de 6 à 8 gélules par jour, à prendre en plusieurs prises.

· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) : votre médecin réduira votre dose en fonction de l’importance de l’insuffisance rénale.

Chez l’enfant :

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant sauf si celui-ci a un taux de calcium très élevé dans le sang.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

·Les gélules sont à avaler avec une grande quantité de liquide à faible teneur en calcium et en dehors des repas.

·Vous ne devez en aucun cas prendre votre médicament avec du lait ou des produits contenant du fer, du calcium ou du magnésium qui peuvent diminuer l’absorption du médicament. Il vous est recommandé :

ode prendre votre dose unique ou la 1^ère dose de la journée le matin, à jeun, avec un verre d’eau.

oPendant l’heure qui suit la prise de votre traitement, vous ne devez rien manger, ni boire (sauf de l’eau plate), ni prendre d’autre médicament par voie orale. En cas de plusieurs prises pendant la journée, les gélules doivent être prises entre les repas, 2 heures avant ou 1 heure après avoir mangé, bu, ou avalé un autre médicament.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CLASTOBAN 400 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin. Il devra mettre en place un traitement adapté à votre situation.

Votre médecin contrôlera votre hydratation et vous demandera d’effectuer des examens pour surveiller le fonctionnement de vos reins et votre taux de calcium dans le sang.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CLASTOBAN 400 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLASTOBAN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents sont :

·Des nausées, des vomissements et des diarrhées. Ces réactions sont généralement d’intensité mineure et surviennent le plus fréquemment à de fortes doses.

Les effets suivants surviennent également et sont visibles lors d’une prise de sang :

·Fréquemment : une diminution du taux de calcium dans le sang visible uniquement lors d’une prise de sang (on parle alors d’hypocalcémie asymptomatique), une légère augmentation dans le sang des enzymes du foie (les transaminases).

·Plus rarement : une augmentation des taux des phosphatases alcalines, une augmentation dans le sang des enzymes du foie (les transaminases) sans anomalie du foie, une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie) symptomatique et une augmentation des taux d’une hormone des glandes adjacentes à la thyroïde (la parathormone) associée à une diminution du taux de calcium dans le sérum.

Les effets suivants sont plus rares :

·Des difficultés à respirer chez les personnes atteintes d’un asthme provoquées par une allergie à l’aspirine.

·Une allergie. Vous reconnaitrez les signes d’une allergie par des boutons, des démangeaisons, des rougeurs, un brusque gonflement du visage et une difficulté à respirer. Si l’un de ces signes apparait, arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin.

·Un dysfonctionnement des reins.

D’autres effets ont également été rapportés après la commercialisation :

·Des problèmes de la mâchoire (osténonécroses, mort d’un segment de l’os habituellement dû à une insuffisance d’afflux sanguin d’une région du squelette) ont été rapportés, principalement chez des patients qui avaient été précédemment traités par des amino-bisphosphonates tels que le zoledronate ou le pamidronate.

·Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose.

Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

·Des cas d’uvéites (gonflement et irritation de l’uvée, membrane centrale de l’œil) ont été rapportés chez les patients prenant CLASTOBAN. D’autres troubles oculaires ont été rapportés avec les médicaments de la même classe (bisphosphonates) : conjonctivites (gonflement et infection de la conjonctive, membrane des paupières), épisclérites et sclérites (gonflement et irritation de l’épisclère, et de la sclère tissus de l’œil). En cas de survenue de troubles de la vision, des rougeurs oculaires, informer immédiatement votre médecin.

·Des douleurs sévères des os, des articulations et/ou des muscles ont été rapportées quelques jours à quelques mois après le début du traitement par CLASTOBAN.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CLASTOBAN 400 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CLASTOBAN 400 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLASTOBAN 400 mg, gélule ?

La substance active est:

Clodronate disodique tétrahydraté ................................................................................................. 500,00 mg

Quantité correspondant à clodronate disodique anhydre .................................................................. 400,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Talc, stéarate de calcium, silice colloïdale anhydre, lactose.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CLASTOBAN 400 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?