Prix de CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion

ANSM - Mis à jour le : 03/06/2020

Dénomination du médicament

CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion

Huile d'olive raffinée et huile de soja raffinée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLINOLEIC 20 % ?

3. Comment utiliser CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique: EMULSIONS LIPIDIQUES

CLINOLEIC 20 % est une émulsion d'huile d'olive (80 %) et d'huile de soja (20 %) pour perfusion.

CLINOLEIC 20 % est considéré comme une source d'énergie et d'acides gras essentiels (graisses ou lipides) qui ne peuvent pas être fabriqués par le corps. CLINOLEIC 20 % est donné au patient directement par la circulation sanguine, sans passer par le système digestif. Cette méthode d'alimentation (nutrition parentérale) est utilisée lorsque la prise des aliments et des boissons ne peut être effectuée au travers du système digestif pour des raisons médicales.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion ?

N'utilisez jamais CLINOLEIC 20 % :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (protéines d'œuf, de soja ou d'arachide) ou à d'autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Si vous avez un taux élevé de graisse dans votre sang (dyslipidémie sévère).

·Si vous présentez des troubles métaboliques (incapacité de votre organisme à prendre en charge les sucres, les graisses, les protéines et les sels) non corrigés, tels que l'acidose lactique (excès d'acide dans votre sang) ou si vous souffrez d'un diabète mal contrôlé (diabète décompensé).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmière avant d'utiliser CLINOLEIC 20 %.

Une surveillance clinique particulière est nécessaire lors de la mise en place de toute perfusion dans vos veines (perfusion intraveineuse).

La perfusion sera immédiatement arrêtée si vous présentez des signes de réaction allergique. Ces signes incluent : sueur, fièvre, frisson, mal de tête, rougeur de la peau, difficulté à respirer (dyspnée).

CLINOLEIC 20 % contient de l'huile de soja et des phospholipides provenant des jaunes d'œuf (phosphatides d'œuf). Les protéines d'œuf et de soja peuvent entraîner des réactions allergiques (hypersensibilité). Les personnes étant allergiques au soja peuvent aussi faire une réaction à l'arachide et inversement. Ceci s'appelle une réaction allergique croisée.

Des troubles du foie ont été rapportés chez des patients sous nutrition parentérale. Si vous souffrez de symptômes tels que des nausées, vomissements, douleurs abdominales, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, contactez immédiatement votre médecin.

Votre médecin vérifiera et surveillera vos taux de triglycérides (un type de graisse présent dans le sang) et vos taux de sucre dans le sang.

Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque de développer une infection ou une septicémie (présence de bactéries dans le sang). Il existe un risque particulièrement élevé d'infection ou de septicémie lorsqu'une tubulure (cathéter intraveineux) est placée dans une veine. Votre médecin vous examinera attentivement pour détecter tout signe d'infection. Les patients nécessitant une nutrition parentérale (par le biais d'une tubulure placée dans une veine) sont plus susceptibles de développer une infection à cause de leurs pathologies. L'utilisation de techniques aseptiques ("sans germes") lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter et lors de la préparation de la formulation nutritionnelle, peut réduire le risque d'infection.

Votre médecin doit être informé si vous souffrez de :

• une infection sévère du sang (septicémie)
• un problème sévère affectant la capacité de votre corps à assimiler les sucres, les graisses, les protéines ou les sels (désordres métaboliques)
• un problème hépatique sévère
• problèmes de coagulation du sang
• une crise cardiaque (infarctus du myocarde)
• une insuffisance cardiaque
• une insuffisance rénale
• une diminution des globules rouges (anémie)
• la présence de liquide dans les poumons

Si vous commencez à gonfler, devenez sensible au toucher et rouge à l'endroit de l'insertion de l'aiguille dans l'un de vos vaisseaux sanguins (veines), vous devez en avertir votre médecin, car il pourrait s'agir d'un signe d'inflammation (thrombophlébite).

Votre médecin surveillera votre état au début de la perfusion, particulièrement si vous présentez actuellement des problèmes de foie, de rein, de glande surrénale, de cœur ou de circulation.

Pour vérifier l'efficacité et la sécurité continue de l'administration du produit, votre médecin effectuera des tests cliniques et de laboratoire au cours de l'administration du médicament.

Enfants et adolescents

Il est recommandé d'utiliser CLINOLEIC 20 % chez les jeunes enfants si son utilisation est bien surveillée. CLINOLEIC 20 % a été utilisé jusqu'à 7 jours chez les bébés (nouveau-nés) et jusqu'à 2 mois chez les enfants.

Lorsqu'elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration. L'exposition de CLINOLEIC 20 % à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d'autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l'exposition à la lumière.

Autres médicaments et CLINOLEIC 20 %

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les huiles d'olive et de soja présentes dans CLINOLEIC 20 % contiennent de la vitamine K. Cela n'influence normalement pas l'action des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants) tels que la coumarine. Néanmoins, si vous prenez des anticoagulants, vous devez en avertir votre médecin.

CLINOLEIC 20 % avec des aliments, boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

La sécurité de l'utilisation de CLINOLEIC 20 % au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été établie.

Pour cela, vous ne devez pas prendre CLINOLEIC 20 % si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous l'a recommandé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CLINOLEIC 20 % contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion ?

CLINOLEIC 20 % contient 200 g/L de lipides.

Votre médecin vous prescrira la dose et le débit.

Posologie

Chez l'adulte

Le médecin décidera de la dose adaptée à votre état de santé.

Le dosage est de 1 à un maximum de 2 g de lipides/kg/jour.

Chez l'enfant

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 3 g de lipides/kg.

Chez le nouveau-né prématuré et le nourrisson de faible poids

L'utilisation de CLINOLEIC 20 % est limitée aux nourrissons nés prématurément mais après - au moins - 28 semaines de grossesse.

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 2 g de lipides/kg.

Mode d'administration

Vous recevrez CLINOLEIC 20 % à travers une tubulure en plastique connectée à une aiguille dans une de vos veines (perfusion intraveineuse).

Lorsqu'elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration (voir la rubrique 2).

Si vous avez pris plus de CLINOLEIC 20 % que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut entraîner une réduction de la capacité de votre corps à éliminer les lipides apportés par CLINOLEIC 20 % (syndrome de surcharge graisseuse). Les effets de ce surdosage sont généralement réversibles et disparaissent lorsque la perfusion de CLINOLEIC 20 % est arrêtée (voir aussi rubrique 4. Effets indésirables éventuels).

Si votre médecin ou infirmier/ère oublie de vous donner CLINOLEIC 20 % :

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez d'utiliser CLINOLEIC 20 %

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez des effets anormaux au début de la perfusion, celle-ci sera arrêtée immédiatement. Ces effets incluent : sueur, frisson, maux de tête (céphalées) et difficulté à respirer (dyspnée).

D'autres effets indésirables ont été rapportés. Ces effets peuvent survenir plus ou moins fréquemment :

Les effets indésirables suivants sont fréquents et peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100 :

• Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)
• Sensation de malaise (nausées), vomissements
• Baisse de la tension artérielle

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents et peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 1000 :

• Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
• Difficulté à respirer (dyspnée)
• Ballonnement du ventre (distension abdominale) ou douleur abdominale et sensation de gêne au niveau de l'estomac
• Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) à cause de problèmes liés à la vésicule biliaire (cholestase) ou une augmentation du taux de bilirubine
• Augmentation des enzymes du foie ou des triglycérides dans votre sang
• Les effets indésirables suivants ont également été rapportés. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Diminution des plaquettes dans le sang
• Tremblements
• Réactions allergiques notamment une rougeur de la peau et une éruption cutanée avec des démangeaisons (urticaire), prurit
• Diarrhées

Si votre corps a une difficulté pour éliminer les corps gras (lipides) contenus dans CLINOLEIC 20 %, ceci peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse ». L'apparition de ce syndrome peut être due à un surdosage de CLINOLEIC 20 %. Cependant, ce syndrome peut aussi survenir au début de la perfusion, même si CLINOLEIC 20 % est donné à la dose correcte. Le syndrome de surcharge graisseuse peut entraîner une détérioration soudaine de votre état clinique, avec les conséquences suivantes :

• une augmentation du taux des lipides dans le sang (hyperlipidémie),
• une fièvre,
• une pénétration de graisse dans le foie,
• une augmentation de la taille du foie (hépatomégalie),
• une diminution du nombre de globules rouges (anémie),
• une diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines,
• des problèmes de coagulation,
• un coma.

Tous ces symptômes sont généralement temporaires et disparaissent lorsque la perfusion est arrêtée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Lorsqu'elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration (voir la rubrique 2).

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le conditionnement extérieur après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Conserver dans le suremballage protecteur.

Conserver le conditionnement primaire dans son emballage extérieur.

Ne pas utiliser CLINOLEIC 20 % si l'emballage est endommagé ou si l'émulsion n'est pas uniformément laiteuse.

Tout emballage partiellement utilisé doit être jeté. Toute émulsion non utilisée ne doit pas être reconnectée et doit être jetée par un professionnel de santé.

Un sachet absorbeur d'oxygène/indicateur d'oxygène est inclus dans le suremballage. Avant ouverture du suremballage, la couleur de l'indicateur d'oxygène fixé à l'absorbeur d'oxygène doit être vérifiée. Cela doit correspondre à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK et indiquée dans la zone imprimée de l'étiquette de l'indicateur. Le sachet doit être jeté après avoir enlevé le suremballage.

Une fois ouvert, utiliser immédiatement.

Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène ne correspond pas à la couleur de référence.

Ne pas garder de poche ouverte pour une utilisation ultérieure.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion

·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Huile d'olive raffinée (80 %) et huile de soja raffinée (20 %).................................................... 20,00 g

Correspondant à un apport en acides gras essentiels............................................................... 4,00 g

Pour 100 mL.

Caractéristiques :

Contenu en énergie................................................................................. 2000 kcal/L (soit 8,36 MJ/L)

Osmolarité.................................................................................................................... 270 mOsm/L

pH............................................................................................................................................ 6 - 8

Densité................................................................................................................................... 0,986

· Les autres composants sont: Phospholipides d'œuf, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Les phospholipides apportent 47 milligrammes ou 1,5 mmol de phosphore par 100 mL.

Qu'est-ce que CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur

Aspect de CLINOLEIC 20 % et contenu de l'emballage extérieur

CLINOLEIC 20 % est un liquide homogène d'aspect laiteux.

CLINOLEIC 20 % se présente dans une poche en plastique.

100 mL en poche : boîte de 1 ou de 10 ou de 24 unités.

250 mL en poche : boîte de 1 ou de 10 ou de 20 unités.

350 mL en poche : boîte de 1 ou de 10 ou de 12 unités.

500 mL en poche : boîte de 1 ou de 10 ou de 12 unités.

1000 mL en poche : boîte de 1 ou de 6 unités.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant

BAXTER S.A.

BOULEVARD R.BRANQUART 80

7860 LESSINES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.