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Minirinmelt 60 microgrammes, 30 comprimés orodispersibles
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ANSM - Mis à jour le : 19/07/2023
DESMOPRESSINE BIOGARAN 60 microgrammes, comprimé sublingual Desmopressine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacienère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DESMOPRESSINE BIOGARAN 60 microgrammes, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESMOPRESSINE BIOGARAN 60 microgrammes, comprimé sublingual ?
3. Comment prendre DESMOPRESSINE BIOGARAN 60 microgrammes, comprimé sublingual ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DESMOPRESSINE BIOGARAN 60 microgrammes, comprimé sublingual ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
DESMOPRESSINE BIOGARAN est utilisé pour traiter :
·Le diabète insipide central (trouble hypophysaire entraînant une soif intense et l'émission d'une grande quantité d'urine, généralement pâle et ressemblant à de l'eau).
·L'énurésie nocturne chez les enfants à partir de 5 ans ayant une capacité normale de concentration de l'urine (miction nocturne involontaire pendant le sommeil).
·La nycturie (réveil nocturne fréquent pour uriner) chez les adultes de moins de 65 ans.
Ne prenez jamais DESMOPRESSINE BIOGARAN 60 microgrammes, comprimé sublingual·Si vous êtes allergique à la desmopressine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
·si vous souffrez de polydipsie (consommation anormalement élevée de liquide), d'insuffisance cardiaque et d'autres affections nécessitant un traitement par diurétiques,
·si vous avez une fonction rénale modérée ou sévèrement réduite,
·si vous avez un taux de sodium dans le sang trop bas,
·si vous n'êtes pas en mesure de respecter la restriction hydrique,
·si vous avez un taux d'hormone antidiurétique dans le sang anormal (SIADH),
·si vous avez plus de 65 ans et que vous souffrez de nycturie (voir rubrique 1),
·si votre enfant a moins de 5 ans et souffre d'énurésie nocturne (voir rubrique 1).
Avertissements et précautionsLa prise en charge de l'énurésie (miction nocturne involontaire) chez l'enfant commence par des mesures d'hygiène de vie et une alarme d'énurésie nocturne (un dispositif qui émet un son ou une vibration lorsqu'il est mouillé). Si ces mesures échouent ou qu'une thérapie pharmacologique est nécessaire, un traitement à la desmopressine peut être mis en place.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DESMOPRESSINE BIOGARAN :
· si vous avez une maladie des artères coronaires (vaisseaux sanguins alimentant le cur) ou une tension artérielle élevée,
· si vous avez une maladie de la thyroïde (glande située dans la gorge) ou de la glande surrénale (glande au-dessus du rein),
· si, durant le traitement, vous avez une maladie responsable de fièvre, de vomissements, de diarrhée,
· si, durant le traitement, vous ressentez des maux de tête, un manque d'appétit, des nausées, des vomissements, une prise de poids, une confusion (difficulté à comprendre les mots, troubles de l'attention) ou des convulsions (contractions violentes et involontaires d'une ou plusieurs membres). Ces symptômes peuvent être le signe d'une situation dangereuse appelée hyponatrémie (manque de sodium dans le sang).
o pour le traitement du diabète insipide central : vous devez réduire votre consommation d'eau et consulter immédiatement un médecin. Votre médecin décidera soit de diminuer les doses soit de suspendre le traitement durant quelques heures
o pour le traitement de l'énurésie ou de la nycturie : vous devez arrêter le traitement, réduire la consommation d'eau et consulter immédiatement un médecin.
· en cas de risque d'augmentation de la pression dans le crâne
Lors du traitement de l'énurésie nocturne et de la nycturie, la consommation de liquides doit être réduite au minimum nécessaire pour gérer la soif pendant la période entre 1 heure avant la prise de ce médicament et 8 heures après.
DESMOPRESSINE BIOGARAN doit être utilisé avec prudence chez les patients qui présentent un déséquilibre hydrique. Adressez-vous à votre médecin si, en lien avec une maladie aiguë, vous présentez un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique.
Enfants et adolescentsChez les enfants, l'utilisation de ce médicament doit se faire sous la surveillance d'un adulte.Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 5 ans. Autres médicaments et DESMOPRESSINE BIOGARAN 60 microgrammes, comprimé sublingualInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'effet de DESMOPRESSINE BIOGARAN peut être augmenté, avec un risque plus élevé d'une quantité anormale de liquide dans le corps, s'il est pris en même temps que certains médicaments utilisés pour traiter :
L'effet de DESMOPRESSINE BIOGARAN peut être réduit s'il est pris en même temps que certains médicaments pour :
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'expérience de l'utilisation de la desmopressine pendant la grossesse est limitée.
La desmopressine passe dans le lait maternel, mais il est peu probable qu'elle affecte les nourrissons allaités.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesDESMOPRESSINE BIOGARAN n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
DESMOPRESSINE BIOGARAN 60 microgrammes, comprimé sublingual contient du lactose et du sodiumCe médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DESMOPRESSINE BIOGARAN 60 microgrammes, comprime sublingual ?
La dose est déterminée par votre médecin, qui l'ajustera en fonction de vos besoins.DESMOPRESSINE BIOGARAN doit toujours être pris à la même heure.Le comprimé sublingual doit être placé sous la langue où il se dissout sans eau.Diabète insipide
La dose recommandée pour les adultes et les enfants est de 1 à 2 comprimés sous la langue (comprimé de 60 microgrammes) 3 fois par jour.
Enurésie nocturne
La dose recommandée est de 1 à 2 comprimés (comprimé de 120 microgrammes) sous la langue le soir.
Vous devez prendre ce médicament à l'heure du coucher. L'apport en liquides doit être limité.
Votre médecin vérifiera tous les trois mois si le traitement doit être poursuivi. Votre médecin peut fixer une période sans traitement d'au moins une semaine.
Nycturie chez l'adulte
La dose recommandée est de 1 comprimé (60 microgrammes) sous la langue au coucher.
L'apport en liquides doit être limité.
Utilisation chez les enfants et les adolescentsCe médicament est utilisé pour traiter le diabète insipide et l'énurésie nocturne (voir ci-dessus la posologie pour les différentes conditions de traitement). La dose est la même pour les enfants et les adultes, uniquement pour le diabète insipide.
Si vous avez pris plus de DESMOPRESSINE BIOGARAN 60 microgrammes, comprimé sublingual que vous n'auriez dûSi vous prenez plus de médicaments que vous ne le devriez ou si, par exemple, un enfant a accidentellement ingéré le médicament, contactez immédiatement un médecin, un hôpital ou un pharmacien afin d'évaluer les risques et obtenir des conseils.La prise d'une trop grande quantité de DESMOPRESSINE BIOGARAN peut prolonger l'effet de ce médicament et augmenter le risque de rétention d'eau dans le corps et d'un faible taux de sodium dans le sang. Les symptômes d'une rétention d'eau sévère comprennent des convulsions et une perte de conscience.Si vous oubliez de prendre DESMOPRESSINE BIOGARAN 60 microgrammes, comprimé sublingualNe prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DESMOPRESSINE BIOGARAN 60 microgrammes, comprimé sublingualSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si l'apport en liquide n'est pas limité conformément aux instructions ci-dessus, des quantités anormales de liquide peuvent s'accumuler dans votre corps, ce qui peut entraîner des maux de tête, des douleurs d'estomac, des nausées/vomissements, une prise de poids, des vertiges, une confusion, un malaise, une sensation de tournis et, dans les cas graves, des convulsions et un coma.
Ces signes peuvent traduire une rétention d'eau plus ou moins importante. Ils apparaissent en général avec des doses élevées de DESMOPRESSINE BIOGARAN et disparaissent lorsque la dose est diminuée.
Effets indésirables chez l'adulteTrès fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
· tension artérielle trop élevée (hypertension)
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
· baisse de la tension artérielle lors d'un changement de position
· taux de potassium dans le sang trop bas
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)
· tension artérielle trop élevée (hypertension)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DESMOPRESSINE BIOGARAN 60 microgrammes, comprime sublingual ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour les plaquettes :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Pour les flacons :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
A conserver dans l'emballage d'origine. Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DESMOPRESSINE BIOGARAN 60 microgrammes, comprimé sublingual
Desmopressine (sous forme d'acétate de desmopressine)................................ 60 microgrammes
Pour un comprimé sublingual
Lactose monohydraté, amidon de maïs, acide citrique (E330), croscarmellose sodique (E468) ; stéarate de magnésium (E470b)
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sublingual, blanc ou pratiquement blanc, rond, biconvexe, portant l'inscription « I » sur une face et lisse sur l'autre face, d'un diamètre de 6,5 mm et d'une épaisseur de 2 mm.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
HAUPT PHARMA MÜNSTER GMBHSCHLEEBRÜGGENKAMP 15
48159 MÜNSTER
ALLEMAGNE
Ou
ADALVO LTD.MALTA LIFE SCIENCES PARK, BUILDING 1, LEVEL 4
SIR TEMI ZAMMIT BUILDINGS
SAN GWANN, SGN 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).