ANSM - Mis à jour le : 24/04/2023
DIARFIX 100 mg, géluleRacécadotril Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DIARFIX 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIARFIX 100 mg, gélule ?
3. Comment prendre DIARFIX 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIARFIX 100 mg, gélule ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE DIARFIX 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07XA04. (A: appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est un antidiarrhéique.
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique et de courte durée des diarrhées passagères (aiguës) chez l'adulte, en complément des mesures diététiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIARFIX 100 mg, gélule ?
Ne prenez jamais DIARFIX 100 mg, géluleLa diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux.
Il est nécessaire de :
En excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, lesplats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.
En privilégiant les viandes grillées et le riz.
Précautions d'emploi :
Vous devez informer votre médecin si :
·vous remarquez la présence de sang ou de pus dans vos selles et si vous présentez de la fièvre importante (température supérieure à 38°C) ou une déshydratation qui peut se traduire par une perte de poids, une grande fatigue, des malaises, les yeux creusés et cernés
·vous avez de la diarrhée survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre
·vous souffrez d'une affection rénale ou hépatique
·en cas de vomissements prolongés ou non contrôlés.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIARFIX 100 mg, gélule.
Mises en garde :
Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant.
Si au bout de 3 jours la diarrhée persiste, contactez votre médecin.
Des cas d'hypersensibilité et d'dème de Quincke (gonflement) ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril (la substance active de ce médicament). Un angiodème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses etc.., ou gonflement des voies respiratoires supérieures, comme la langue, la glotte et/ou le larynx peuvent se produire à tout moment au cours du traitement.
Si vous ressentez un quelconque de ces effets indésirables, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.
Les patients ayant des antécédents d'angiodème (gonflement) sans rapport avec le traitement par le racécadotril peuvent présenter un risque accru d'angiodème.
L'utilisation concomitante de racécadotril et d'autres médicaments peut augmenter le risque d'angiodème (voir la rubrique « Autres médicaments et DIARFIX 100 mg, gélule ») Des réactions cutanées ont été rapportées avec l'utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et modérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté et vous devez consulter un médecin. Le racécadotril ne pas être réintroduit.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et DIARFIX 100 mg, géluleInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :
- un inhibiteur de l'enzyme de conversion (p.ex. : périndopril ou ramipril) pour faire baisser votre pression artérielle et faciliter le travail du cur,
- les antagonistes de l'angiotensine II (p.ex. : candésartan ou irbésartan) pour traiter l'hypertension artérielle et ''insuffisance cardiaque.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DIARFIX 100 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l'alcoolSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
GrossesseCompte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le racécadotril au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
AllaitementEn l'absence de données sur le passage de la substance active dans le lait, ce médicament ne doit pas être administré au cours de l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesDIARFIX 100mg gélule n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
DIARFIX 100 mg, gélule contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.3. COMMENT PRENDRE DIARFIX 100 mg, gélule ?
DIARFIX 100 mg se présente sous forme de gélule
Réservé à l'adulte.
PosologieLe premier jour : commencez par 1 gélule d'emblée, quel que soit le moment, puis selon l'heure de la première prise, jusqu'à un maximum de 3 gélules réparties dans la journée, en comptant dans ces 3 gélules la première prise d'emblée. Les prises doivent se faire de préférence au début des trois principaux repas.
Les jours suivants : 3 gélules réparties dans la journée, de préférence au début des trois principaux repas.
La posologie journalière maximale est de 3 gélules.
Un ajustement posologique pour les personnes âgées n'est pas nécessaire.
Mode d'administrationVoie orale. A avaler avec un verre d'eau.
Durée du traitementArrêter le traitement dès que deux selles consécutives sont à nouveau consistantes, voire dures, ou si plus aucune selle n'est émise pendant plus de 12 heures.
Ne pas dépasser 3 jours de traitement.
Si vous avez pris plus de DIARFIX 100 mg, gélule que vous n'auriez dûContactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DIARFIX 100 mg, géluleNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Poursuivez avec la dose suivante.
Si vous arrêtez de prendre DIARFIX 100 mg, géluleSans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Vous devez arrêter DIARFIX 100 mg gélule et consulter immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d'angio-dème tels que:
Effet indésirables fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur 100 mais chez moins d'1 patient sur 10) : Céphalée
Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur 1 000 mais chez moins d'1 patient sur 100): Eruption cutanée et érythème (rougeur de la peau)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Erythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités et dans la bouche), dème de la langue, dème des lèvres, dème des paupières, dème de la face du visage, angio-dème (inflammation sous-cutanée touchant diverses parties du corps), urticaire, érythème noueux (inflammation prenant la forme d'un nodule sous la peau), rash papulaire (éruption cutanée présentant des petites lésions dures et pustuleuses) , prurit (démangeaisons affectant tout le corps), prurigo (lésions cutanées provoquant des démangeaisons), toxidermie.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DIARFIX 100 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
La date de péremption se réfère au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DIARFIX 100 mg, gélule
Racécadotril................................................................................................................... 100 mg
Pour une gélule
Lactose monohydraté, amidon de maïs prégelatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Qu'est-ce que DIARFIX 100 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule de couleur ivoire contenant une poudre blanche ayant une odeur de soufre.
Boîte de 10.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BIOPROJET PHARMA9 RUE RAMEAU75002 PARISExploitant de l'autorisation de mise sur le marché
CRISTERS22 QUAI GALLIENI92150 SURESNES SOPHARTEX21 RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
