Prix de DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé

* = prix moyen constaté
P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 06/03/2023

Dénomination du médicament

DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculéChlorhydrate de donépézil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06DA02.

DONEPEZIL EG appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments inhibiteurs de l'acétylcholinestérase. Le donépézil augmente les concentrations dans le cerveau d'une substance (acétylcholine) qui participe dans le processus de la mémoire en diminuant la destruction de l'acétylcholine.

DONEPEZIL EG est utilisé dans le traitement des symptômes de démence chez les patients atteint d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer. Les symptômes de la maladie d'Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.

DONEPEZIL EG est utilisé uniquement chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé :

• si vous êtes allergique au donépézil, aux autres produits apparentés (dérivés de la pipéridine) ou l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DONEPEZIL EG si vous avez été concerné par l'une des mises en gardes indiquées ci-dessous :

·ulcère de l'estomac ou du duodénum ;

· antécédents de convulsion ;

·antécédents de maladie cardiaque (tel qu'un rythme cardiaque irrégulier ou très lent, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde) ;

· antécédents de maladie cardiaque appelée « intervalle QT allongé » ou antécédents de certains rythmes cardiaques anormaux appelés torsades de pointes ou si un membre de votre famille a un « intervalle QT allongé » ;

·asthme ou autre maladie pulmonaire chronique ;

·antécédents de maladie du foie ou hépatite ;

·difficultés à uriner ou une maladie des reins ;

·taux faibles de magnésium ou de potassium dans votre sang ;

Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

Enfants et adolescents

DONEPEZIL EG n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents (de moins de 18 ans).

Autres médicaments et DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments que votre médecin ne vous a pas prescrits mais que vous avez achetés vous-même dans une pharmacie. Ceci s'applique aussi aux médicaments que vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitement par DONEPEZIL EG. Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l'effet de DONEPEZIL EG.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien notamment si vous prenez un des traitements suivants:

• Médicaments contre des problèmes de rythme cardiaque, par exemple, amiodarone, sotalol

·Médicaments contre la dépression, par exemple, citalopram, escitalopram, amitriptyline, fluoxétine

• Médicaments contre les psychoses, par exemple, pimozide, sertindole, ziprasidone
• Médicaments contre les infections bactériennes, par exemple, clarithromycine, érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, rifampicine.
• Médicaments antifongiques, par exemple kétoconazole
• Autres médicaments pour traiter la maladie d'Alzheimer, par exemple galantamine.
• Antalgiques ou traitement contre l'arthrite par exemple l'acide acétylsalicylique (aspirine), les anti-inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) comme le diclofénac ou l'ibuprofène.
• Autres médicaments anticholinergiques ; par exemple la toltérodine.
• Antiépileptiques; par exemple phénytoïne ou carbamazépine.
• Médicament pour traiter certaines maladies cardiaques ; par exemple quinidine ou bêta-bloquant (propanolol, aténolol).
• Traitement relaxant musculaire ; par exemple diazépam, succinylcholine.
• Anesthésiques généraux.
• Médicaments obtenus sans ordonnance ; par exemple des préparations à base de plantes.

Si vous allez subir une opération chirurgicale sous anesthésie générale, vous devez prévenir votre médecin et l'anesthésiste que vous prenez DONEPEZIL EG. Votre traitement peut modifier la dose nécessaire des anesthésiques.

DONEPEZIL EG peut être utilisé chez les patients avec une maladie des reins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'une maladie grave du foie ne doivent pas prendre DONEPEZIL EG.

Communiquez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre médicament comme indiqué.

DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

La nourriture ne modifie pas l'effet de DONEPEZIL EG.

DONEPEZIL EG ne doit pas être pris avec de l'alcool ; l'alcool peut modifier son effet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Il n'y a pas d'expériences suffisantes sur l'utilisation du donépézil chez les femmes enceintes. Ne prenez pas de donépézil si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, sauf si votre médecin estime qu'il est absolument nécessaire, suite à une évaluation clinique attentive risque/bénéfice.

Les données disponibles sont insuffisantes pour évaluer l'innocuité du donépézil pendant l'allaitement. Vous ne devriez pas allaiter pendant la prise de donépézil.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines et ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.

Ce médicament peut provoquer de la fatigue, des vertiges, et des crampes musculaires au début du traitement ou lors de l'augmentation des doses.

Si vous ressentez l'un de ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé.

3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est :

Habituellement, vous commencerez en prenant 1 comprimé pelliculé (5 mg de chlorhydrate de donépézil) tous les soirs, avant le coucher.

Après un mois, votre médecin pourra vous prescrire 2 comprimés pelliculés (10 mg de chlorhydrate de donépézil) tous les soirs, avant le coucher.

Le dosage des comprimés que vous allez prendre peut varier en fonction de la durée de traitement par ce médicament et des recommandations de votre médecin.

La dose maximale recommandée est de 2 comprimés pelliculés (10 mg de chlorhydrate de donépézil) chaque soir.

Veillez à toujours suivre les conseils de votre médecin ou pharmacien pour la prise de ce médicament.

Ne modifiez pas la dose vous-même sans l'avis de votre médecin.

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire si vous avez des problèmes rénaux.

Si vous avez des problèmes hépatiques légers à modérés, votre dose pourra être adaptée à vos besoins par votre médecin. Si vous avez des problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre DONEPEZIL EG (voir rubrique 2. "Mises en garde et précautions"). Si vous avez une maladie du foie inexpliquée, votre médecin peut décider d'arrêter complètement votre traitement par DONEPEZIL EG.

Mode d'administration

Prenez votre DONEPEZIL EG avec un verre d'eau la nuit avant le coucher.

Si vous faites des rêves anormaux ou des cauchemars, ou si vous avez des difficultés à dormir (voir rubrique 4), votre médecin peut vous conseiller de prendre DONEPEZIL EG le matin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents (de moins de 18 ans).

Si vous avez pris plus de DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service d'urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez cette notice ainsi que les comprimés restants.

Les symptômes de surdosage peuvent inclure : nausées, vomissements, augmentation de la sécrétion de salive, transpiration, ralentissement du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (étourdissement, vertiges lors du passage en position debout), troubles respiratoires, perte de connaissance et convulsion.

Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre un comprimé, Prenez juste la prochaine dose le lendemain à l'heure habituelle. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas d'oubli de prise pendant plus de 1 semaine, consulter votre médecin avant toute reprise du traitement.

Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé

Ne pas arrêter le traitement sans consulter votre médecin.

Après l'arrêt de votre traitement, les effets bénéfiques de DONEPEZIL EG vont diminuer progressivement..

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Pendant combien de temps devez-vous prendre DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé

Votre médecin ou pharmacien vous conseillera combien de temps continuer à prendre vos comprimés. Vous aurez besoin de voir votre médecin régulièrement pour revoir votre traitement et évaluer vos symptômes.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les gens prenant de l'hydrochloride de donepezil.

Prevenez immédiatement à votre médecin si vous avez un des effets indésirables cités lors de votre prise de DONEPEZIL EG.Effets indésirables graves

Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence.

·Atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l'hépatite sont : nausées, vomissements, perte de l'appétit, mauvais état général, fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000).

• Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ou duodénaux sont : douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et le sternum (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100).
• Saignements dans l'estomac ou les intestins. Ceci peut être responsable de selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100).
• Convulsions (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100).

·Fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de la conscience (trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).

·Faiblesse, sensibilité ou douleur musculaire, surtout si, en même temps, vous ne vous sentez pas bien, avez de la fièvre ou des urines foncées. Cela pourrait être causé par une dégradation musculaire anormale pouvant être fatale et entraîner des problèmes rénaux (condition appelée rhabdomyolyse) (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).

·Modifications de l'activité cardiaque susceptibles d'être observées sur un électrocardiogramme (ECG), appelées « intervalle QT prolongé ».

Autres effets indésirables

Très fréquent (touche plus d'1 patient sur 10):

• diarrhée,
• nausée (sensation de malaise),
• maux de tête.

Fréquent (touche 1 à 10 patients sur 100):

• rhume,
• vomissements (se sentir nauséeux),
• troubles abdominaux,
• crampes musculaires,
• fatigue,
• évanouissement,
• vertiges,
• trouble du sommeil (insomnie),
• douleur,
• perte d'appétit,
• démangeaisons,
• éruptions cutanées,
• hallucinations,
• agitation,
• comportement agressif,

·passage d'urine ne pouvant pas être contrôlé (incontinence urinaire),

·accidents (les patients peuvent être prédisposer aux chutes).

Peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1000):

·rythme cardiaque lent,

• hypersécrétion salivaire
• augmentation de la libido, hypersexualité
• syndrome de la tour de Pise (une affection impliquant des contractions musculaires involontaires associées à une flexion latérale anormale du corps et de la tête).

Rare (touche 1 à 10 patients sur 10000): rigidité, tremblement ou mouvements incontrôlables surtout de la face et de la langue mais aussi des membres (symptômes extrapyramidaux).

Fréquence indéterminée (impossible d'estimer avec les données disponibles):

Battements cardiaques rapides et irréguliers, évanouissement pouvant être les symptômes d'une affection potentiellement mortelle appelée torsade de pointes.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé

• La substance active est :

Chlorhydrate de donépézil.............................................................................................. 5,00 mg

Equivalent à donépézil................................................................................................... 4,56 mg

Pour un comprimé pelliculé.

• Les autres composants sont :

Noyau : Lactose, amidon de maïs prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: Hypromellose, hydroxypropylcellulose, talc, dioxyde de titane (E171).

Qu'est-ce que DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe.

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182 ou 196 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

CLONMEL HEALTHCARE LTD.

WATERFORD ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY

IRLANDE

OU

S. A. EUROGENERICS N.V.

HEIZEL ESPLANADE HEYSEL B 22, B-1020 BRUSSELS

BELGIQUE

OU

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTR. 2-18, 61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

OU

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36/2, A-1190 WIEN

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Sans objet.