Prix de DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 02/05/2022

Dénomination du médicament

DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molleDutastéride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle ?

3. Comment prendre DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la 5-alpha-testostérone réductase - code ATC : G04CB02

DUTASTERIDE ARROW est utilisé dans le traitement de l'augmentation du volume de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) chez les hommes. Il s'agit d'un grossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par la production trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.

La substance active contenue dans ce médicament est le dutastéride. Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha réductase.

L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmes urinaires, tels que des difficultés à uriner et une envie fréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moins puissant. Si cette affection n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulement urinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessite un traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgie est nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique. DUTASTERIDE ARROW diminue la production de dihydrotestostérone, ce qui permet de réduire la taille de la prostate et de soulager les symptômes. Cela permet de réduire le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à la chirurgie.

DUTASTERIDE ARROW peut également être utilisé avec un autre médicament appelé tamsulosine (utilisé pour traiter les symptômes de l'hypertrophie de la prostate).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle ?

Ne prenez jamais DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle :

·si vous êtes allergique au dutastéride, à d'autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, au soja, à la cacahuète ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez une maladie sévère du foie.

Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne, ne prenez pas ce médicament tant que vous n'avez pas vérifié auprès de votre médecin.

Ce médicament est indiqué uniquement chez l'homme adulte. Il ne doit pas être pris par les femmes, les enfants ou les adolescents.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle.

·Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos problèmes de foie. Si vous avez eu des maladies ayant affecté votre foie, vous devrez éventuellement vous soumettre à des examens complémentaires au cours du traitement par DUTASTERIDE ARROW.

·Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler des capsules endommagées de DUTASTERIDE ARROW, car la substance active peut être absorbée par la peau. S'il y a un contact avec la peau, lavez immédiatement la zone concernée à l'eau et au savon.

·Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant du dutastéride. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme étant donné que le dutastéride peut affecter le développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Le dutastéride s'est avéré diminuer le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la motilité des spermatozoïdes. Cela pourrait diminuer votre fertilité.

·Le dutastéride a une incidence sur le test sanguin du PSA (antigène spécifique de prostate), qui est parfois utilisé pour dépister le cancer de la prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet mais peut cependant utiliser le test pour dépister un cancer de la prostate. Si vous devez subir un test sanguin du PSA, informez votre médecin que vous prenez DUTASTERIDE ARROW. Les hommes sous DUTASTERIDE ARROW doivent régulièrement faire analyser leur taux de PSA.

·Dans une étude clinique chez des hommes présentant un risque accru de cancer de la prostate, les hommes ayant pris du dutastéride ont présenté une forme grave de cancer de la prostate plus souvent que les hommes qui n'avaient pas pris de dutastéride. L'effet du dutastéride sur cette forme grave de cancer de la prostate n'est pas clair.

·DUTASTERIDE ARROW peut provoquer un grossissement et une une sensibilité des sein. Si cela devient gênant, ou si vous constatez des nodules au niveau du sein ou un écoulement par le mamelon, vous devez parler de ces changements à votre médecin car ils peuvent être les signes d'une maladie graves telles qu'un cancer du sein.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions à propos de DUTASTERIDE ARROW.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent réagir avec DUTASTERIDE ARROW et rendre plus probable le fait que vous ayez des effets indésirables. Ces médicaments incluent :

·vérapamil ou diltiazem (pour le traitement de la tension artérielle élevée) ;

·ritonavir ou indinavir (pour le traitement du VIH) ;

·itraconazole ou kétoconazole (pour le traitement des infections fongiques) ;

·néfazodone (un antidépresseur) ;

·alpha-bloquants (pour le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate ou de la tension artérielle élevée).

Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments. Cela peut nécessiter une réduction de la dose de DUTASTERIDE ARROW.

DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle avec des aliments et boissons

DUTASTERIDE ARROW peut être pris avec ou sans nourriture.

Grossesse, allaitement et fertilité

Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler de capsules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecter le développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Ce risque existe plus particulièrement pendant les 16 premières semaines de la grossesse.

Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes traités par du dutastéride. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme.

Il a été montré que le dutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. C'est pourquoi la fertilité masculine peut être réduite.

Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contact avec du dutastéride.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DUTASTERIDE ARROW n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle contient de la lécithine de soja et du propylène glycol

Ce médicament contient de la lécithine de soja qui peut contenir de l'huile de soja. Si vous êtes allergique à la cacahuète ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.

Ce médicament contient 299,46 mg de monocaprylate de propylène glycol dans chaque capsule molle.

3. COMMENT PRENDRE DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous ne le prenez pas régulièrement la surveillance de vos taux de PSA pourrait en être affectée.

Dose recommandée

La dose recommandée est de 1 capsule (0,5 mg) par jour. Avalez les capsules entières avec de l'eau. Ne pas mâcher ou ouvrir la capsule. Un contact avec le contenu des capsules pourrait provoquer des irritations dans la bouche et dans la gorge. Les capsules peuvent être prises avec ou sans nourriture.

DUTASTERIDE ARROW est un traitement à long terme. Certains hommes constatent une amélioration précoce de leurs symptômes. Cependant, d'autres doivent prendre DUTASTERIDE ARROW pendant 6 mois ou plus avant d'avoir un effet. Continuez de prendre DUTASTERIDE ARROW aussi longtemps que votre médecin vous le dit.

Si vous avez pris plus de DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle que vous n'auriez dû

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de capsules de DUTASTERIDE ARROW.

Si vous oubliez de prendre DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez juste la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle

N'arrêtez pas de prendre DUTASTERIDE ARROW sans en parler d'abord à votre médecin. Cela peut prendre 6 mois ou plus avant que vous ne constatiez un effet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Les signes de réactions allergiques peuvent inclure :

·éruption cutanée (démangeaisons possibles) ;

·urticaire (telle une éruption due à des orties) ;

·gonflements des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes et arrêtez de prendre DUTASTERIDE ARROW.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 homme sur 10) :

·incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance), pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre DUTASTERIDE ARROW ;

·diminution de la libido, pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre DUTASTERIDE ARROW ;

·troubles de l'éjaculation, tels qu'une diminution du volume de sperme libéré lors de l'acte sexuel, pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre DUTASTERIDE ARROW ;

·gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie) ;

·sensations vertigineuses en cas d'utilisation avec la tamsulosine.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 homme sur 100) :

· insuffisance cardiaque (le cœur devient moins efficace pour éjecter le sang dans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que : essoufflement, fatigue extrême et gonflement des chevilles et des jambes) ;

·perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissance excessive des poils et/ou cheveux.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

·dépression ;

·douleur et gonflement de vos testicules.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

Garder le blister dans la boite afin de le protéger de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle

·La substance active est :

Dutastéride.................................................................................................................... 0,5 mg

·Les autres composants sont :

Contenu de la capsule :

Monocaprylate de propylène glycol, butylhydroxytoluène.

Enveloppe de la capsule :

Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), triglycérides à chaînes moyennes, lécithine (peut contenir de l'huile de soja) (E322).

Qu'est-ce que DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de capsules molles de gélatine, de forme oblongue (d'environ 16,5 x 6,5 mm), de couleur jaune clair et remplies d'un liquide transparent.

Boîte de 10, 30, 50, 60 ou 90 capsules molles ((blister en triplex transparent (PVC/PE/PVDC)/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNEIR

69007 LYON

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

LABORATORIOS LEON FARMA SA

POLIGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA

C/LA VALLINA, S/N

24008 VILLAQUILAMBRE

LEON

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).