Prix de EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable

ANSM - Mis à jour le : 25/04/2017

Dénomination du médicament

EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectableEdétate de chrome (⁵¹Cr)CETTE NOTICE EST DESTINEE AUX PATIENTS

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin chargé de réaliser votre examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, système rénal, édétate de chrome (⁵¹Cr), code ATC : V09CX04

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Il n’est utilisé que pour aider à détecter une maladie.

L’EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) est un médicament « radiopharmaceutique ». Il est administré avant un examen et aide à visualiser l’intérieur d’une partie de votre corps à l’aide d’une caméra spéciale :

• Il contient une substance active appelée « édétate de chrome ».

·Une fois injecté, les images prises pendant l’examen aideront votre médecin à voir comment fonctionnent vos reins.

L'examen avec l’édétate de chrome (⁵¹Cr) vous expose à une faible quantité d’irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d’exposition à de faibles quantités de rayonnements. Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable ?

N’utilisez jamais EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l’édétate de chrome-51 ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si l’enfant est prématuré ou nouveau-né, en raison de la présence d'alcool benzylique (voir «Informations importantes sur certains composants de l’EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7MBq/mL, solution pour injection ».

Avertissements et précautionsAvant de vous faire administrer de l’EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7MBq/mL, solution pour injection, vérifiez avec votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :

· si vous êtes enceintes ou croyez l’être

· si vous allaitez

Avant l’administration d’EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) vous devez :

Boire une quantité importante d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible durant les premières heures suivant l’examen.

Enfants et adolescents

En raison de la présence d’alcool benzylique, l’EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7MBq/mL, solution pour injection peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez le nourrisson et les enfants jusqu'à 3 ans.

Prévenez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable

Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en charge de votre examen si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet certains médicaments peuvent affecter la façon dont l’EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) agit.

Aucun médicament n’a été signalé comme pouvant affecter la façon dont l’édétate de chrome (⁵¹Cr) agit, mais il est indispensable d’indiquer à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez d’autres médicaments.

EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous demandera de boire et d’uriner fréquemment dans les heures suivant l’administration du produit.

Grossesse, allaitement et fertilitéIl est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera votre examen si vous allaitez, si vous êtes enceinte, s’il existe une éventualité pour que vous soyez enceinte ou si vous planifiez une grossesse.Si vous êtes enceinteLe spécialiste de médecine nucléaire ne vous administrera ce médicament que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques de l’utilisation de l’ÉDÉTATE DE CHROME (⁵¹Cr) dans votre cas.Si vous allaitezIl ne faut pas allaiter si vous avez eu un examen avec l’ÉDÉTATE DE CHROME (⁵¹Cr). De faible quantité de radioactivité peuvent se retrouver dans le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin spécialiste de médecine nucléaire pourra différer l’examen avec l’ÉDÉTATE DE CHROME (⁵¹Cr) jusqu’à ce que vous ayez arrêté d’allaiter. Si cela n’est pas possible votre médecin pourra vous demander :

· d’interrompre l’allaitement et

· d’utiliser un lait maternisé pour votre enfant,

· de recueillir le lait maternel et de l’éliminer

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera à quel moment vous pourrez reprendre l’allaitement.Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demander à votre spécialiste de médecine nucléaire si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir pris de l’EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7MBq/mL, solution injectable.

EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable contient du sodium et de l’alcool benzylique

• Ce médicament contient du sodium, 23 mg/mL. La teneur de sodium est inférieure à 1mmol (23 mg) par dose, c’est à dire sans « sodium ».

·Edétate de chrome (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7MBq/mL, solution injectable contient 10 mg/mL d’alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

Informations importantes concernant l’édétate de chrome (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7MBq/mL, solution pour injection

3. COMMENT UTILISER EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable ?

Il existe des réglementations strictes concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination des médicaments radiopharmaceutiques.

L’EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées. Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des professionnels formés et qualifiés pour l’utiliser en toute sécurité. Ils vous donneront les informations qui vous sont nécessaires pour cet examen.

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen décidera de la quantité d’EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) à utiliser dans votre cas. Le médecin choisira la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.

La quantité habituellement recommandée pour un adulte varie entre 1,1 et 6 MBq en fonction de l'examen réalisé. Le megabecquerel (MBq) est l’unité utilisée pour mesurer la radioactivité.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l’enfant et l’adolescent, l’activité administrée est adaptée en fonction de la masse corporelle.

Administration de l’ÉDÉTATE DE CHROME (⁵¹Cr) et conduite de l’examen

L’ÉDÉTATE DE CHROME (⁵¹Cr) est injecté dans une de vos veines (injection intraveineuse) en une injection unique ou par une injection unique suivie d’une perfusion lente sur une période de quelques heures.

Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.

Après l’injection, il vous sera proposé une boisson et on vous demandera d’uriner immédiatement avant l’examen.

Utilisation chez l’adulte et le sujet âgé

· La dose recommandée est comprise entre 1,1 et 6,0 MBq

Durée de la procédure

Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.

Après administration de l’ÉDÉTATE DE CHROME (⁵¹Cr)

· Il vous sera proposé une boisson et demandé d’uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme.

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toutes précautions particulières que vous devrez prendre après l’administration de ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.

Prélèvement d’échantillons après administration de l’EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr)

• Des échantillons de votre sang seront prélevés pendant 24 heures après l’injection.
• Des échantillons de votre urine seront également prélevés.

Si vous avez pris plus de EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable que vous n’auriez dû :

Un surdosage est peu probable car une dose unique d’EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) vous sera administrée par le médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions contrôlées.

Toutefois, en cas de surdosage, vous recevriez le traitement approprié.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen.

Si vous oubliez d’utiliser EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Par exemple des évanouissements dans le cas de l’EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr).

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique à l’hôpital ou à la clinique pendant l’examen, informez immédiatement le médecin spécialiste de médecine nucléaire ou la personne qui réalise votre examen (infirmière, manipulateur de médecine nucléaire). Ces signes d’allergie peuvent être :

· une éruption cutanée ou des démangeaisons ou des rougeurs

· un gonflement du visage

· des difficultés pour respirer

Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous avez quittez l’hôpital ou la clinique vous devez vous présenter directement au département des urgences de l’hôpital le plus proche.

Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées au risque très faible d’induction de cancer et de survenue d’anomalies congénitales (transmission de maladies génétiques).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Voir rubrique 2

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable ?

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des médicaments radiopharmaceutiques s’effectue conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.

Information réservée au professionnel de santé.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable

• La substance active est :

Edétate de Chrome-51................................................ 3,7 MBq/mL à la date et heure de calibration

• Les autres composant sont : EDTA disodique, alcool benzylique, eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Cette solution injectable est présentée en flacon de verre incolore contenant 10 mL de solution injectable claire violette.

Un flacon contient 37MBq.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L’EUROPE

78 140 VELIZY VILLACOUBLAY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L’EUROPE

78 140 VELIZY VILLACOUBLAY

FRANCE

Fabricant

GE HEALTHCARE LIMITED

THE GROVE CENTRE

WHITE LION ROAD, AMERSHAM HP7 9LL

UNITED KINGDOM

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

VOIR RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT