ANSM - Mis à jour le : 19/10/2005
ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
3. COMMENT UTILISER ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ESTALIS contient une association fixe, combinée, continue d'un estrogène: l'estradiol hémihydraté et un progestatif: l'acétate de noréthistérone.
Ce médicament est préconisé dans le traitement des troubles dus à un déficit en estrogènes lié à la ménopause. C'est un traitement hormonal substitutif (ou THS).
ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est indiqué dans la prévention de l'ostéoporose liée à la ménopause, chez la femme ayant un risque accru de fracture et présentant soit une intolérance soit une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose.
Le choix de ce traitement doit être discuté avec votre médecin.
L'expérience chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique:
·hyperplasie de l'endomètre (développement exagéré de la muqueuse utérine),
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique dans les cas suivants:
Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement. A intervalles réguliers (au moins une fois par an), votre médecin sera amené à discuter avec vous des bénéfices et des risques associés à un traitement hormonal substitutif afin d'évaluer si vous devez poursuivre ou arrêter votre traitement.
Un examen clinique régulier des seins sera effectué par votre médecin, en particulier en cas d'antécédents de cancer du sein dans votre famille ou si vous présentez des kystes ou des nodules des seins. Votre médecin pourra également être amené à vous prescrire une mammographie. Prévenez votre médecin si vous constatez une modification de vos seins pendant le traitement.
Les femmes qui utilisent un traitement hormonal substitutif ont un risque augmenté de développer une maladie thrombo-embolique, un cancer du sein ou de l'utérus, et peut-être un accident cardiovasculaire ou un accident vasculaire cérébral.
Signalez à votre médecin toute maladie survenant en cours de traitement. Dans les situations suivantes, le traitement de la ménopause n'est pas contre-indiqué mais nécessite une surveillance particulière: hypertension artérielle, diabète, endométriose (affection caractérisée par la présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus), fibrome utérin, troubles hépatiques ou biliaires, épilepsie, migraine ou maux de tête sévères, insuffisance rénale ou cardiaque, asthme, lupus (maladie sévère atteignant notamment la peau), otospongiose (affection de l'oreille entraînant une baisse de l'audition).
Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants:
Prévenez votre médecin si vous devez rester alitée ou si vous devez subir une intervention chirurgicale.
Si les symptômes de déficit en estrogènes liés à la ménopause persistent malgré le traitement, parlez-en à votre médecin.
Si des saignements abondants surviennent, consultez votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament notamment des anti-convulsivants, des anti-tuberculeux ou des traitements du SIDA tels que: la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine, le ritonavir, le nelfinavir, la névirapine, l'éfavirenz, ou des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse ou l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce médicament, interrompez le traitement et parlez-en à votre médecin.
La découverte d'une grossesse exposée par mégarde à ce médicament n'en justifie pas l'interruption.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: dipropylène glycol.
3. COMMENT UTILISER ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode d'administration
Voie transdermique.
Posologie
ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est appliqué deux fois par semaine, c'est à dire renouvelé tous les 3 à 4 jours.
SEUL votre médecin est qualifié pour établir et modifier les modalités du traitement.
Si des saignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet d'ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Comment appliquer ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique?
Chaque sachet renferme un dispositif transdermique.
Si vous utilisez ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique pour la première fois, utilisez les étiquettes autocollantes contenues dans le conditionnement pour y inscrire la date de la première application; collez cette étiquette à un endroit adéquat, cela vous permettra de vous rappeler quand vous devrez appliquer le dispositif suivant.
ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique doit être appliqué immédiatement après avoir été retiré de son sachet.
1) Pour ouvrir, déchirez les deux bords du sachet.
2) Retirez le dispositif transdermique. Celui-ci se compose de deux parties: le dispositif transdermique proprement dit (qui contient l'estrogène et le progestatif) et le feuillet de protection.
3) Le feuillet de protection tourné vers vous, détachez une de ses moitiés en évitant de toucher la face adhésive du dispositif avec les doigts car il risque ensuite de ne plus adhérer correctement.
4) Appliquez immédiatement à l'aide de la paume de la main le dispositif transdermique sur une zone de peau propre et sèche non irritée et non recouverte de crème ou de lotion (sur le ventre), à un endroit ne présentant pas de plis importants et qui ne soit pas le siège de frottements vestimentaires (éviter le tour de taille). N'appliquez pas ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique sur les seins ou à proximité de ceux-ci. N'appliquez pas ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique deux fois de suite au même endroit.
5) Retirez l'autre partie du feuillet de protection en plastique et appuyez sur la partie correspondante du dispositif transdermique. Maintenez la paume de la main au moins 10 secondes sur le dispositif transdermique en vous assurant qu'il adhère bien, notamment sur les bords.
Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant le dispositif transdermique. Si le dispositif transdermique se décolle prématurément (activité physique importante, hypersudation, frottement anormal de vêtements), il est possible d'essayer de l'appliquer à nouveau à un autre endroit sur une peau sèche. Si cela n'est pas possible: utiliser un nouveau dispositif qui sera retiré à la date initialement prévue. Reprendre ensuite le rythme de changement du dispositif conformément au schéma thérapeutique initial. Une fois appliqué, le dispositif transdermique ne doit pas être exposé au soleil.
Le retrait du dispositif transdermique doit se faire doucement afin de ne pas irriter la peau. Si une partie de l'adhésif reste sur la peau, il est possible de l'enlever en frottant doucement avec une crème ou une lotion huileuse.
Après utilisation, plier ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique en deux (surface adhérente contre surface adhérente) et le jeter.
Les dispositifs transdermiques neufs ou usagés doivent être tenus hors de la portée des enfants.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique que vous n'auriez dû: les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur au niveau des seins, un gonflement du ventre, des flatulences, des nausées, des vomissements, une irritabilité, des saignements. Ces signes disparaissent lorsque le traitement est diminué ou arrêté. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire.
En cas de persistance des signes, demandez l'avis de votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique: si vous avez oublié d'appliquer un nouveau dispositif au jour prévu, faites-le le plus vite possible et reprenez le schéma thérapeutique en cours en appliquant les dispositifs suivants aux jours initialement prévus.
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Si vous omettez de porter un dispositif pendant plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est arrêté: à l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Sont fréquemment observés au cours d'un traitement hormonal de la ménopause:
Sont rarement observés:
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ne pas congeler.
A conserver entre + 2°C et + 8°C durant le transport jusqu'à la délivrance par le pharmacien.
Après délivrance: à conserver à une température ne dépassant pas +25°C pendant une durée maximale de 6 mois.
Conserver les dispositifs transdermiques dans leurs sachets de protection.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique si vous constatez des signes visibles de détérioration. Retournez le médicament chez votre pharmacien.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
Les substances actives sont:
Estradiol hémihydraté ...................................................................................................................... 0,50 mg
Acétate de noréthistérone ................................................................................................................ 4,80 mg
Pour un dispositif transdermique de 16 cm2.
Les autres composants sont:
Matrice adhésive: adhésif au silicone (silice triméthylée, polydiméthylsiloxane), adhésif acrylique (résine acrylique), acide oléique, povidone, dipropylène glycol.
Support: film en polyester laminé enduit de polymère fluoré.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'un dispositif transdermique, boîte de 8 ou 24 sachets.
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, rue Lionel Terray
92500 Rueil-Malmaison
NOVARTIS PHARMA S.A.S
2-4 rue Lionel Terray
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
Site industriel de Huningue
26 rue de la Chapelle
68330 HUNINGUE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
