Prix de FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule

ANSM - Mis à jour le : 10/09/2013

Dénomination du médicament

FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule

Fluvastatine.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule appartient à un groupe de médicaments appelés statines, qui, dans l'organisme, inhibent la production de cholestérol dans le foie. Par conséquent, les gélules de FLUVASTATINE RATIOPHARM diminuent les concentrations des «mauvaises» graisses dans le sang (cholestérol total, LDL cholestérol, apolipoprotéine B et triglycérides) et augmentent simultanément les concentrations de «bon» HDL cholestérol.

Indications thérapeutiques

FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule contient de la fluvastatine sodique qui appartient à un groupe de médicaments appelés statines, qui sont des médicaments hypolipidémiants: ils diminuent les graisses (lipides) dans votre sang. Ces médicaments sont indiqués chez les patients dont les conditions ne peuvent être contrôlées par le régime et l'exercice physique seuls.

FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule est un médicament utilisé pour traiter les taux élevés de graisses dans le sang chez les adultes, en particulier le cholestérol total et les « mauvaises » graisses ou LDL cholestérol, associés à un risque accru de maladie cardiaque et d'infarctus.

• chez les adultes avec un taux élevé de cholestérol dans le sang.
• chez les adultes avec un taux élevé de cholestérol et de triglycérides (un autre type de lipides dans le sang) dans le sang.

Votre médecin peut aussi prescrire FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule pour prévenir l'aggravation d'évènements cardiaques sévères (par exemple, crise cardiaque) chez les patients ayant déjà eu une angioplastie coronaire, avec une intervention dans les vaisseaux du cœur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Suivez la prescription de votre médecin. Elle peut différer de l'information contenue dans cette notice.

Lisez les informations suivantes avant de prendre FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule dans les cas suivants:

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluvastatine sodique ou à l'un des autres constituants de FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule.
• si vous avez actuellement des problèmes hépatiques ou avez présenté une augmentation prolongée de certaines enzymes du foie (ASAT et ALAT) sans cause identifiable.
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule:

·si vous avez eu une maladie du foie.
Un bilan hépatique est normalement effectué avant de commencer le traitement par FLUVASTATINE RATIOPHARM, ainsi qu'à chaque augmentation de la posologie et à intervalles réguliers pendant le traitement, pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie.

• si vous avez une maladie du rein.
• si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdie).
• si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de pathologies musculaires.
• si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement par un autre médicament hypolipidémiant.
• si vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool.

Si vous remarquez des problèmes respiratoires, en particulier s'ils se caractérisent par une toux non productive, constante, et/ou un essoufflement ou de la fièvre, arrêtez de prendre FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule et contactez votre médecin.

Si un de ces cas s'appliquent à vous, contactez votre médecin avant de prendre FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule. Votre médecin vous prescrira un dosage sanguin avant le début du traitement par FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule.

FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule et personnes de plus de 70 ans

Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin peut souhaiter vérifier si vous avez des facteurs de risque de maladies musculaires.

Il pourrait vous prescrire un dosage sanguin spécifique.

FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule et enfants/adolescents

FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule n'a pas été étudié et ne doit pas être utilisé chez des enfants de moins de 9 ans. Pour des informations sur la posologie chez les enfants et adolescent de plus de 9 ans, voir rubrique 3.

Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation de la fluvastatine en association avec l'acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chez les enfants et les adolescents.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule peut être pris seul ou avec d'autres médicaments hypocholestérolémiant prescrit par votre médecin.

Après la prise d'une résine, par exemple cholestyramine (principalement utilisée pour traiter les taux élevés de cholestérol), attendez au moins 4 heures avant de prendre FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez:

• de la ciclosporine (immunosuppresseur).
• des fibrates (tels que gemfibrozil), de l'acide nicotinique ou des capteurs de l'acide biliaire (médicaments destinés à diminuer les taux de mauvais cholestérol).
• du fluconazole (médicament pour traiter les infections fongiques).
• de la rifampicine (un antibiotique).
• de la phénytoïne (traitement contre l'épilepsie).
• des anticoagulants oraux comme la phenprocoumone ou la warfarine (médicaments qui inhibent la coagulation du sang).
• du glibenclamide (médicament utilisé pour traiter le diabète).
• de la colchicine (utilisée pour le traitement de la goutte).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule avec ou sans aliment.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule si vous êtes enceinte ou si vous allaitez comme la substance active peut avoir des conséquences nocives pour l'enfant à naître et il n'est pas connu si la substance active est excrétée dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule.

Utilisez un moyen de contraception efficace pendant toute la durée du traitement sous FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant ce traitement, arrêtez de prendre FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule et consultez votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a pas d'information sur les effets de FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez attentivement la prescription de votre médecin. Ne dépassez pas la posologie recommandée.

Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné à diminuer votre taux de cholestérol. Vous devez continuer ce régime pendant toute la durée de votre traitement sous FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule.

Posologie

• L'intervalle de la posologie chez les adultes est de 20 à 80 mg par jour et dépend de l'importance de la baisse de cholestérol qui doit être obtenue. Des ajustements de dose peuvent être réalisés par votre médecin après 4 semaines ou plus.
• Chez les enfants (à partir de 9 ans) la dose initiale habituelle est de 20 mg par jour. La dose journalière maximale est de 80 mg. Des ajustements de dose peuvent être réalisés par votre médecin après 6 semaines.

Votre médecin vous indiquera précisément combien de gélules de FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule vous devez prendre. En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter ou diminuer la dose.

Mode d'administration

Quand prendre FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule ?

Si vous prenez FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule, une fois par jour prenez votre dose le soir ou au coucher.

Si vous prenez FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule, deux fois par jour, prenez une gélule le matin et une gélule le soir ou au coucher.

A avaler en entier avec un verre d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris accidentellement trop de FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule, contactez immédiatement votre médecin. Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance médicale.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule:

Prenez une dose dés que vous vous en rappelez. Cependant, ne la prenez pas s'il y a moins de 4 heures avant de prendre la dose suivante. Dans ce cas prenez la dose suivante comme habituellement.

Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule:

Pour maintenir les bénéfices de votre traitement, n'arrêtez pas FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule à moins que votre médecin ne vous le demande. Vous devez continuer à prendre FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule afin de réduire le taux de « mauvais » cholestérol. FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule ne traitera pas votre état mais il aidera à le contrôler. Vos taux de cholestérol ont besoin d'être contrôlés régulièrement pour surveiller l'amélioration.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Très fréquent: chez plus de 1 patient sur 10

Fréquent: chez 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent: chez 1 à 10 patients sur 1 000

Rare: chez 1 à 10 patients sur 10 000

Très rare: chez moins d'1 patient sur 10 000

Inconnu: la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Certains effets indésirables rares ou très rares peuvent être graves: avertir votre médecin immédiatement.

• si vous ressentez des douleurs, un endolorissement ou une faiblesse musculaire inexpliquée. Ceux-ci peuvent être des signes précoces d'une possible détérioration musculaire sévère. Ceci peut être évité si votre médecin arrête votre traitement par fluvastatine le plus rapidement possible. Ces effets secondaires ont aussi été observés avec des médicaments similaires de cette classe (statines).
• si vous ressentez une fatigue inhabituelle ou si vous avez de la fièvre, une coloration jaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signes d'hépatite).
• si vous avez des signes de réactions cutanées de type éruption, urticaire, rougeur, démangeaisons, œdème du visage, des paupières et des lèvres.
• si vous présentez un gonflement de la peau, des difficultés à respirer, des vertiges (signes d'une réaction allergique grave).
• si vous avez des saignements ou des ecchymoses («bleus») plus fréquemment que d'habitude (signe d'une diminution du nombre des plaquettes dans le sang).
• si vous avez des lésions cutanées rouges ou violettes (signes d'inflammation vasculaire).
• si vous avez une éruption rouge siégeant principalement sur le visage, qui peut-être accompagnée de fatigue, fièvre, nausées, perte d'appétit (signes de réactions de type lupus érythémateux).
• si vous avez des douleurs gastriques hautes (signes d'inflammation du pancréas).

Si vous ressentez un de ces effets, contactez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables: contactez votre médecin s'ils vous inquiètent.

Fréquents:

Troubles du sommeil, maux de tête, vertiges, fatigue, gêne gastrique, douleur abdominale, nausées, constipation, flatulence, diarrhée, douleur articulaire.

Très rares:

Fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminution de la sensibilité.

Autres possible effets indésirables:

• troubles du sommeil y compris insomnie et cauchemars.
• perte de mémoire.
• troubles sexuels.
• dépression.
• problèmes respiratoires incluant une toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule après la date de péremption figurant sur la boîte, la plaquette thermoformée ou le flacon après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule?

La substance active est: la fluvastatine sous forme de fluvastatine sodique.

Chaque gélule contient 20 mg de fluvastatine, correspondant à 21,06 mg de fluvastatine sodique.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, talc, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171), bleu brillant FCT (E 133).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Gélule.

Gélule de taille 3, à tête bleue et corps blanc, sans aucune inscription sur l'enveloppe.

28, 30, 84, 90 ou 98 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

28, 30, 84 ou 90 gélules en flacon(s) (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

ALLEMAGNE

Exploitant

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle

92931 LA DEFENSE

Fabricant

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE -STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.