Prix de FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

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ANSM - Mis à jour le : 13/01/2021

FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécableFosinopril sodique/Hydrochlorothiazide

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSINOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Fosinopril/Hydrochlorothiazide Teva 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C09BA09

FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA contient deux ingrédients actifs : le fosinopril sodique et l'hydrochlorothiazide.

Le fosinopril sodique appartient au groupe des médicaments appelés antihypertenseurs (qui sont utilisés pour diminuer la pression sanguine) et est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC).

L'hydrochlorothiazide appartient au groupe des médicaments appelés diurétiques (« comprimés contre la rétention d'eau ») et est un antihypertenseur (diminue la pression sanguine).

FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA est utilisé comme traitement pour diminuer une pression sanguine élevée lorsqu'un traitement avec fosinopril seul s'est avéré inefficace. Ce médicament peut également remplacer la prise séparée de 20 mg de fosinopril et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Fosinopril/Hydrochlorothiazide Teva 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

·si vous êtes allergique au fosinopril sodique, à l'hydrochlorothiazide, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous êtes allergique aux autres IEC (par exemple ramipril) ou aux sulfamides (par exemple triméthoprime) ;

·en cas d'antécédents d'œdème (gonflement) au niveau de la face, des lèvres, de la gorge ou de la langue associé à un traitement antérieur par un IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) tel que le ramipril, ou à une maladie héréditaire ou de cause inconnue ;

·si vous souffrez de problèmes rénaux sévères ;

·si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères ou d'un trouble neurologique consécutif à des problèmes hépatiques sévères (encéphalopathie hépatique) ;

·si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA en début de grossesse - voir rubrique 2 « Grossesse et allaitement ») ;

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle ;

si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru ;

·si vous avez déjà eu une allergie ou un asthme bronchique ;

·si vos reins ne produisent plus d’urine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FOSINOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

·lorsque vous commencez le traitement ou lorsque la posologie est changée. Une diminution excessive de la pression sanguine pourrait se produire, tout particulièrement si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, de cardiopathie ischémique (une maladie cardiaque particulière) ou de troubles de la circulation sanguine cérébrale (troubles cérébrovasculaires) ;

·si vous êtes diabétique ;

·si vous avez une pression sanguine basse, ou si vous suivez un régime sans sel ou si vous prenez des diurétiques (« comprimés contre la rétention d'eau ») ;

·si vous présentez des niveaux anormaux d'eau et de minéraux dans l'organisme (déséquilibre hydro-électrolytique). Les signes possibles sont une sécheresse de la bouche, une soif, une faiblesse, une léthargie, une somnolence, une agitation, des douleurs musculaires ou crampes musculaires, une fatigue musculaire, une hypotension, une oligurie, une tachycardie, des nausées et des vomissements ;

·si vous avez récemment souffert de vomissements et/ou de diarrhées ;

·si vous avez une maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique), un rétrécissement de l'aorte (sténose aortique) ou un autre problème cardiaque appelé obstruction du débit ;

·si vous devez subir une aphérèse des LDL (élimination du cholestérol sanguin par un appareil) ;

·si vous devez suivre un traitement de désensibilisation à certains venins d'insectes ;

·car vous pourriez souffrir de goutte ou la quantité d'acide urique dans votre sang pourrait devenir trop élevée ;

·si vous souffrez d'une maladie du tissu conjonctif (par exemple lupus érythémateux, une maladie semblable à une inflammation de la peau, de l'intestin, des articulations, des reins et du cœur), ou si vous utilisez des médicaments pour supprimer la réaction du système immunitaire (immunosuppresseurs), ou si vous suivez actuellement un traitement par allopurinol (médicament contre la goutte) ou le procaïnamide (médicament contre les arythmies cardiaques). Une infection sévère peut survenir, tout particulièrement si vous souffrez également d'insuffisance rénale ;

·si vous devez subir une anesthésie ou une intervention chirurgicale importante ;

·si vous souffrez d'œdème ;

·si vous devez subir des tests pour vérifier votre fonction parathyroïdienne ;

·si vous souffrez ou avez souffert de problèmes hépatiques ou rénaux, ou si vous devez réaliser une hémodialyse, ou si vous avez récemment subi une greffe de rein ;

·si vous présentez une maladie systémique (de tout le corps) affectant la peau (lupus érythémateux) pour laquelle vous suivez un traitement ou si vous présentez des problèmes d'allergie ou d'asthme ;

·si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg ; l'hydrochlorothiazide pourrait réduire la quantité de potassium dans votre sang. Ceci pourrait se traduire par des crampes ou une fatigue musculaire et une fatigue. Le risque est plus élevé si vous présentez une augmentation de l'élimination d'urine (diurèse), une maladie du foie particulière (cirrhose) ou si vous suivez un régime sans sel ou utilisez certains médicaments (corticostéroïdes ou ACTH) ;

·l'hydrochlorothiazide pourrait réduire la quantité de magnésium dans votre sang. Ceci pourrait se traduire par une faiblesse générale, des crampes musculaires et des battements cardiaques plus rapides ;

·vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique 2 « Grossesse et allaitement ») ;

·il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels car des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés ;

·si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

ode l’aliskiren ;

ovotre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais FOSINOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ».

Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angiœdème peut être accru :

ole racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

odes médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus,sirolimus, évérolimus) ;

ola vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

·Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à une semaine après la prise de FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA. En l’absence de traitement, cela peut conduire à la perte de la vision permanente. Si vous avez déjà souffert d’une allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides, vous risquez davantage de développer ces symptômes.

FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable n'est généralement pas recommandé dans les conditions suivantes ; par conséquent n'hésitez pas à demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament ou d'en continuer le traitement :

·si vous prenez également du lithium ou du sultopride (médicaments utilisés pour traiter des problèmes de santé mentale), des diurétiques d'épargne potassique (« comprimés contre la rétention d'eau »), des sels de substitution contenant du potassium, d’autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans votre organisme (tels que l’héparine et le cotrimoxazole également connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole) ;

·si vous présentez un rétrécissement des artères rénales (sténose de l'artère rénale) ou si un seul de vos reins fonctionne ;

·si vous présentez une jaunisse pendant le traitement, vous devez arrêter de prendre ce médicament et contacter votre médecin ;

·si vous présentez des taux élevés de potassium dans le sang.

Veuillez indiquer à votre médecin si vous êtes un sportif devant vous soumettre à des contrôles antidopage, car FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable contient un ingrédient actif qui peut entraîner des résultats positifs lors de contrôles antidopage.

De plus, ce médicament pourrait entraîner une toux sèche. Celle-ci disparaîtra dès l'arrêt du traitement.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l’un des médicaments suivants :

des sels de lithium ou du sultopride, qui sont utilisés pour traiter des problèmes de santé mentale (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions») ;
des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots) ;

·d'autres médicaments pour traiter l'hypertension, comme les bêta-bloquants (par exemple bisoprolol), les inhibiteurs des canaux calciques (par exemple vérapamil), la méthyldopa, les dérivés nitrés (par exemple nitroglycérine), les vasodilatateurs (par exemple minoxidil, diazoxide) ;

·votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais FOSINOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions ») ;

·des diurétiques non épargneurs du potassium (« comprimés contre la rétention d'eau ») ;

·des médicaments sympathomimétiques par exemple salbutamol, éphédrine et certains médicaments contre les rhumes, la toux ou les symptômes grippaux ;

·des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), qui sont utilisés pour soulager la douleur et réduire l'inflammation, par exemple aspirine ou ibuprofène ;

·des immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, qui sont utilisés après une greffe d'organe ;

·des corticostéroïdes, tels que la béclométasone ou la prednisolone, qui sont parfois utilisés pour supprimer l'inflammation causée par des réactions allergiques ;

·l'allopurinol, qui est utilisé pour traiter la goutte ;

·des traitements de cancer tels que l'amifostine ;

·les médicaments utilisés pour traiter le diabète, tels que l'insuline, des sulfamides pour leur action hypoglycémiante ou la metformine ;

·des antiacides, qui sont utilisés pour soulager l'indigestion. La prise de Fosinopril/ Hydrochlorothiazide Teva 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et d'antiacides doit être espacée de 2 heures ;

·des médicaments digitaliques qui traitent les rythmes cardiaques anormaux, tels que la digoxine ou la digitoxine ;

·des médicaments qui traitent les rythmes cardiaques anormaux, tels que la quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le dofétilide, l'ibutilide, le sotalol ou le procaïnamide ;

·des médicaments utilisés pour traiter des maladies psychotiques, tels que la chlorpromazine, la cyamémazine, la lévomépromazine, la thioridazine, la trifluopérazine, l'amisulpride, le sulpiride, le tiapride, le dropéridol, l'halopéridol ou le pimozide ;

·le bépridil (contre les angines de poitrine) ;

·le cisapride (contre les indigestions et les brûlures d'estomac) ;

·le diphémanil (contre les ulcères peptiques et les problèmes gastriques) ;

·l'érythromycine par voie intraveineuse, la moxifloxacine, le triméthoprime et la sparfloxacine, qui sont des antibiotiques ;

·l'halofantrine, qui est un traitement antipaludique ;

·la mizolastine, qui est un antihistaminique utilisé pour traiter les allergies ;

·la pentamidine (utilisée pour traiter les maladies protozoaires telles que la leishmaniose ou la maladie du sommeil) ;

·la vincamine, qui est un extrait de plante utilisé pour favoriser la circulation sanguine cérébrale ;

·la méthadone (utilisée pour traiter la toux, la douleur et la dépendance à l'héroïne) ;

·l'amphotéricine B (pour le traitement des infections fongiques) ;

·le tétracosactide (aussi connu sous le nom de corticotropine, qui stimule l'hypophyse afin de produire certaines hormones et qui est utilisé lors de tests de la fonction surrénale) ;

·la carbénoxolone (pour le reflux gastro-œsophagien) ;

·des laxatifs stimulants tels que séné ou bisacodyl ;

·des produits de contraste iodés pour radiographie ;

·la carbamazépine (pour l'épilepsie ou la psychose) ;

·des sels de calcium ;

·de la résine de colestyramine ou du colestipol (pour une hypolipoprotéinémie, trouble qui se traduit par une teneur trop élevée en graisse dans le sang) ;

·des myorelaxants tels que le baclofène ou la tubocurarine ;

des pré-anesthésiques et des anesthésiques utilisés en chirurgie ;

·des antidépresseurs tels que l'imipramine ;

·l’alfuzosine, la doxazosine, la prazosine, la tamsulosine ou la térazosine, qui sont utilisées pour traiter l'hypertrophie de la prostate et l'hypertension ;

·l’or injectable (tel que l’aurothiomalate de sodium) ;

·des médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d'alcool pendant le traitement est déconseillée, car l'effet antihypertenseur pourrait être accentué.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre FOSINOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable. FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Vous devez informer votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l’allaitement. FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut entraîner un sentiment de tête vide, une hypotension ou des sensations vertigineuses. Si vous présentez un ou plusieurs de ces signes, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.

FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE Fosinopril/Hydrochlorothiazide Teva 20 mg/ 12,5 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de

Adultes

La dose recommandée est d'un comprimé de FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, une fois par jour.

Populations particulières

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.

Insuffisance rénale

Vous devez faire particulièrement attention si vous souffrez d'une insuffisance rénale légère voire modérément sévère.

Votre médecin pourra ajuster votre dose à l’aide de comprimés individuels de fosinopril et d’hydrochlorothiazide avant de débuter le traitement par FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable.

FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale grave.

Patients âgés

Aucune posologie particulière n'est nécessaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable n'est pas recommandé pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en l'absence de données sur l'innocuité et l'efficacité.

Si vous avez l'impression que l'effet de FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/ 12,5 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable doit être pris une fois par jour.

Le comprimé doit être pris avec un liquide (par exemple avec un verre d'eau).

Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez avalé un nombre important de comprimés en une seule prise, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé un comprimé, alerter immédiatement votre médecin ou un service médical d'urgence. Un surdosage peut entraîner une hypotension, des nausées et des vomissements, des crampes, des sensations vertigineuses, une hyperventilation, un rythme cardiaque lent ou rapide, des palpitations, de l'anxiété, une somnolence et une certaine confusion, une miction importante ou l'incapacité d'uriner. Emmenez avec vous cette notice, les comprimés restants ainsi que l'emballage pour aller à l'hôpital ou chez le médecin afin qu'ils sachent quel médicament vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prendre la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Le traitement de l'hypertension est un traitement à long terme et toute interruption du traitement doit être au préalable discutée avec votre médecin. Interrompre ou cesser votre traitement peut entraîner une augmentation de la pression sanguine.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA, et alertez immédiatement votre médecin ou un service médical d'urgence :

une réaction allergique grave (éruption, démangeaisons, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).

Il s'agit d'un effet indésirable grave et fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10), pouvant nécessiter des soins médicaux d'urgence ou une hospitalisation.

FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA peut très rarement (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) entraîner une réduction du nombre de globules blancs et une diminution de votre résistance aux infections. Si vous souffrez d'une infection avec des symptômes tels que de la fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre avec des symptômes d'infection locale tels qu'un mal de gorge, une angine ou une inflammation de la cavité buccale ou des problèmes urinaires, alerter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de détecter une diminution éventuelle des globules blancs (agranulocytose). Il est important d'informer votre médecin de la prise de ce médicament.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

·Infection des voies aériennes supérieures ;

·Maux de tête, sensations vertigineuses ;

·Rythme cardiaque excessivement rapide (tachycardie), hypotension qui peut être associée à un sentiment de tête vide et de faiblesse, en particulier lorsque vous vous relevez ;

·Toux sèche, douleur thoracique ;

·Nausées, vomissements, diarrhées ;

·Éruption, inflammation cutanée ;

·Douleur musculo-squelettique ;

·Faiblesse, fatigue ;

·Tests anormaux de la fonction hépatique.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

·Modification de la composition sanguine (hémoglobine ou hématocrite bas) ;

·Dépression, confusion ;

·Évanouissements, sentiment de fourmillement ou engourdissement, tremblements, somnolence, troubles du sommeil ;

·Troubles visuels ;

·Otalgie, bourdonnements d'oreille, vertige ;

·Douleur thoracique, attaque cardiaque, accident cérébrovasculaire (« mini-attaque »), attaque, palpitations (une sensation de battements cardiaques rapides ou particulièrement forts ou irréguliers), arrêt cardiaque (lorsque le cœur s'arrête), battements et rythme cardiaques anormaux ;

·Hypertension, choc (qui peut être associé à une pâleur, une agitation, un pouls faible et rapide, une peau moite et une perte de conscience), flux sanguin réduit de façon transitoire (qui peut être associé à un sentiment de froid, une pâleur ou un engourdissement), gonflement des membres.

·Écoulement nasal, sinusite, infection respiratoire, respiration difficile ;

·Constipation, flatulences (gaz), bouche sèche, altération du goût ;

·Sueurs, démangeaisons, urticaire ;

·Douleurs musculaires ;

·Problèmes rénaux, présence de protéines dans les urines ;

·Dysfonctionnement sexuel ;

·Goutte ;

·Perte d'appétit, fièvre, prise de poids, mort subite ;

·Taux élevés de potassium dans le sang, pouvant entraîner un rythme cardiaque anormal ;

·Augmentation de la quantité d'urée ou de créatinine dans le sang.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

·Réduction du nombre de globules rouges, qui peut entraîner une pâleur de la peau et une certaine faiblesse ou un essoufflement (anémie), réduction du nombre de globules blancs augmentant le risque d'infection, réduction du nombre de plaquettes pouvant causer des problèmes de coagulation du sang ;

·Augmentation du nombre de globules rouges, qui peut être associée à des problèmes musculaires, de tendon ou cutanés (éosinophilie) ;

·Difficultés d’élocution avec incapacité de faire des phrases correctes, troubles de la mémoire, désorientation ;

·Bouffées congestives, saignements, problèmes affectant les vaisseaux sanguins ;

·Difficultés à respirer telles que respiration sifflante, saignements de nez, angine, enrouement, pneumonie, congestion pulmonaire ;

·Lésions buccales, langue gonflée, difficulté à avaler ;

·Inflammation du pancréas, qui peut entraîner des douleurs sévères dans l'abdomen et le dos (pancréatite), dilatation abdominale ;

·Inflammation du foie, qui peut être associée à une jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc de l'œil) ;

·Contusions. Parfois, des problèmes cutanés peuvent être accompagnés de fièvre, inflammation grave, inflammation des vaisseaux sanguins, douleurs musculaires et/ou articulaires, modification de la composition sanguine et augmentation de la vitesse de sédimentation (un test sanguin utilisé pour détecter l'inflammation) ;

Arthrite (inflammation des articulations) ;
Problèmes de prostate ;

·Faiblesse des membres ;

·Faibles niveaux de sodium dans le sang, qui peuvent entraîner fatigue et confusion, contraction musculaire, crises d'épilepsie ou coma, entraînant également une déshydratation et une pression sanguine basse, à l'origine de vertiges lors du passage à la position debout ; augmentation du taux d'hémoglobine dans le sang ;

·Maladie des ganglions lymphatiques.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

·Gonflement des intestins, occlusion intestinale ;

·Insuffisance hépatique ou rénale.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome) ;

·Inflammation de la gorge (pharyngite) ;

·Inflammation d'une glande salivaire ;

·Faible production de moelle osseuse ;

Faible nombre de globules rouge, y compris anémie aplasique (défaillance de la moelle osseuse qui n’arrive plus à produire suffisamment de cellules sanguines) et anémie hémolytique (augmentation de la perte de globules rouges) ;

·Augmentation des taux de sucre, de graisse et d'acide urique dans le sang, de glucose dans les urines ;

·Faibles niveaux de potassium dans le sang pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des contractions cardiaques ou un rythme cardiaque anormal ;

Alcalose métabolique due à une perte de chlorure (alcalose hypochlorémique) ;

·Agitation ;

·Trouble de la libido (perte de désir sexuel), diminution de la sensibilité du toucher ou des fonctions sensorielles (hypoesthésie) ;

Troubles visuels, diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé] ;

·Vascularite nécrosante (état inflammatoire des vaisseaux sanguins) ;

·Accumulation de liquide dans les poumons ;

·Irritation de l'estomac, indigestion, douleurs abdominales, inflammation de l’estomac, inflammation de l’œsophage ;

·Sensibilité de la peau à la lumière, troubles cutanés avec des squames rouges sur le nez et les joues (lupus érythémateux) - cet état peut être aggravé chez les patients qui ont déjà présenté ce type de réaction ; réactions allergiques graves, syndrome de Lyell (peau donnant l'impression d'avoir été brûlée et qui se détache), syndrome de Stevens-Johnson (maladie de peau sévère), hémorragie de la peau (purpura) ;

·Spasmes musculaires ;

·Inflammation des reins (néphrite interstitielle), mictions fréquentes (pollakiurie), mictions difficiles et/ou douloureuses (dysurie) ;

·Anorexie ;

· Calcium sanguin anormal, magnésium sanguin anormal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Fosinopril/Hydrochlorothiazide Teva 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Les substances actives sont :

Fosinopril sodique................................................................................................................. 20 mg

Hydrochlorothiazide............................................................................................................. 12,5 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Lactose, crospovidone type A, povidone (PVP K-30), cellulose microcristalline (E460), laurilsulfate de sodium, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable se présente sous plaquettes de 14, 20, 28, 30, 90, 100 et 200 comprimés et sous une forme unitaire de 50 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD