ANSM - Mis à jour le : 29/07/2016
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgammes/20 microgrammes, comprimé enrobé
Gestodène / Ethinylestradiol
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :·Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
·Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
·Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, parce qu’il contient des informations importantes pour vous.·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même si les signes de leur maladie sont identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si vous présentez un effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci inclut des effets indésirables non listés dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgammes/20 microgrammes, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?
6. Informations supplémentaires.
Il empêche l’ovulation.
Chaque comprimé contient une petite quantité de deux hormones féminines différentes, à savoir le gestodène (un progestatif) et l’éthinylestradiol (un œstrogène).
Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Avant de commencer à utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
Avant de commencer un traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux et ceux de vos proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.
Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM ou décrit des circonstances dans lesquelles l'efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.
Comme les autres contraceptifs oraux, GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.
Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé :·si vous êtes allergique au gestodène, à l'éthinylestradiol ou à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). ;
·si vous avez (ou avez) eu une inflammation du pancréas (pancréatite) ;
·si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;
·si vous avez ou vous avez eu une tumeur du foie ;
·si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux.
Vous ne devez pas utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
·si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;
·si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;
·si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
·si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
·si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;
·si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
odiabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
opression artérielle très élevée
otaux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
omaladie appelée hyperhomocystéinémie
·si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».
Si vous êtes dans l'un des cas cités ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM. Votre médecin peut vous conseiller d'utiliser un type différent de contraceptif oral ou une méthode totalement différente (non hormonale) de régulation des naissances.
Vous devez arrêter de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM en cas de survenue de l'un de ces états pathologiques.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARMDans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM ou de tout autre contraceptif oral combiné.
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM, vous devez également en informer votre médecin.
·si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;
·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
·si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
·si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
·si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
·si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM;
·si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
·si vous avez des varices.
Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin. Si certaines des situations suivantes vous concernent, vous devez en informer votre médecin avant d'utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM.
De même, en cas de survenue ou d'aggravation d'une des pathologies mentionnées ci-dessous pendant l'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM, consultez votre médecin :
·en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;
·si vous fumez ;
·si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;
·si vous avez un diabète ;
·en cas de dépression ;
·si vous êtes épileptique (voir rubrique « Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ») ;
·si vous avez présenté une pathologie survenue lors d'une grossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal (par exemple perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse (herpès gestationnel), maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés (chorée de Sydenham) ;
·en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (décoloration de la peau en particulier sur le visage ou le cou, appelée « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;
·en cas d'angiœdème héréditaire, les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes. En cas de survenue d'un des symptômes d’angioedème tels que gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.
CAILLOTS SANGUINSL’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
·dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
·dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM est faible.COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUINConsultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.
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Présentez-vous l’un de ces signes ? |
Il peut éventuellement s’agir de : |
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Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de : ·douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche ; ·chaleur dans la jambe affectée ; ·changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue. |
Thrombose veineuse profonde |
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Apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une respiration rapide : ·toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang ; ·douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de respiration profonde ; ·étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; ·battements de cœur rapides ou irréguliers ; ·douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume). |
Embolie pulmonaire |
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Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : ·perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision ; |
Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil) |
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·douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; ·sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; ·sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; ·sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; ·transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; ·faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; ·battements de cœur rapides ou irréguliers ; |
Crise cardiaque |
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·apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ; ·apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; ·apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ; ·apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; ·maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; ·perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC. |
Accident vasculaire cérébral (AVC) |
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·gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; ·douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »). |
Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins |
·Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.
·Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
·Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
·Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois.
Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM est faible.
·Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
·Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
·Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du gestodène, comme GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
·Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
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Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an |
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Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes |
Environ 2 femmes sur 10 000 |
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Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate |
Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
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Femmes qui utilisent GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM |
Environ 9 à 12 femmes sur 10 000 |
Le risque de caillot sanguin associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
·si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;
·si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
·si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;
·avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
·si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈREQue peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artèreIl est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM est très faible mais peut augmenter :
·avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;
·si vous êtes en surpoids ;
·si vous avez une pression artérielle élevée ;
·si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
·si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
·si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
·si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
·si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé et Cancer :Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral sans que l'on sache si ce traitement en est la cause. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.
Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.
Saignements entre les règles :
Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d'arrêt entre deux plaquettes ?
Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.
Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobéInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Indiquez toujours au médecin si vous prenez d'autres médicaments ou préparations à base de plantes.
Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.
Les interactions entre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM et d'autres médicaments peuvent conduire à l'apparition de saignements et/ou peuvent empêcher GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM d'être efficace et il existe un risque pour que vous tombiez enceinte.
Les médicaments suivants peuvent affecter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM :
Si vous prenez ces médicaments à court terme, vous devez utiliser une méthode supplémentaire de contraception (préservatif, diaphragme ou spermicide) tant que vous prenez l'autre médicament et pendant une période de 28 jours après arrêt.
Si vous prenez ces médicaments à long terme, la posologie contraceptive peut devoir être augmentée ou il se peut que vous ayez à utiliser une autre méthode de contraception. Demandez des conseils à votre médecin ou pharmacien.
· Produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
Les préparations phytothérapiques contenant du millepertuis ne doivent pas être prises à la même heure que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM.
Si vous prenez déjà une préparation à base de millepertuis, demandez des conseils à votre médecin.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM peut avoir une incidence sur l'efficacité de la lamotrigine, un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie. Ceci peut augmenter la fréquence des crises.
Examens de laboratoireAvant toute analyse sanguine ou urinaire, dites au professionnel de la santé que vous êtes sous GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM car cela peut affecter les résultats de certaines analyses.
Interactions avec les aliments et les boissons
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé avec des aliments et des boissonsLes aliments et boissons n’affectent pas l’absorption des hormones de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM ne doit pas être utilisé par les femmes qui sont enceintes: la découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption de la grossesse. Si vous suspectez une grossesse alors que vous prenez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM, arrêtez le traitement et consultez votre médecin dès que possible.
Allaitement
Il n'est généralement pas recommandé d'utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM pendant l'allaitement.
Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLes effets de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Liste des excipients à effet notoire
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé contient du lactose et du saccharose.Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes indiquée par votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Prenez un comprimé par jour par voie orale, si nécessaire avec du liquide, régulièrement sans oublier de comprimé, pendant 21 jours consécutifs, avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette. Vous pour prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas. Prenez votre comprimé chaque jour à la même heure.
La plaquette contient 21 comprimés. A côté de chaque comprimé est imprimé le jour de la semaine où vous devez le prendre. Si, par exemple, vous commencez un mercredi, prenez le comprimé à côté duquel est inscrit « MER ». Suivez la direction de la flèche indiquée sur la plaquette jusqu’à ce que vous ayez pris les 21 comprimés.
Ne prenez pas de comprimés pendant les 7 jours suivants. Pendant ces 7 jours sans prise de comprimé (appelée période d’arrêt) vos règles devraient commencer. Elles sont appelées « hémorragies de privation » et commencent en général au 2ème ou 3ème jour de la semaine d’arrêt.
Le 8ème jour après la prise du dernier comprimé de la plaquette de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé (c'est-à-dire après la période de 7 jours d'interruption), commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez donc toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.
Si vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé de cette façon, vous êtes protégée d’une grossesse y compris pendant la période de 7 jours où vous ne prenez pas de comprimés.
Comment commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent :
Commencez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé le 1er jour de votre cycle (c’est-à-dire le 1er jour de vos règles). Si vous commencez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé le 1er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse.
Relais d'un autre contraceptif oral combiné, ou d’un anneau vaginal ou d’un patch
Commencez à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés (ou suivant la prise du dernier comprimé inactif du contraceptif précédent).
Si vous changez de l'anneau vaginal ou du patch, vous pouvez commencer de préférence le jour du retrait, ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.
Relais d’une méthode progestative (pilule progestative, injection, implant ou un système intra-utérin délivrant un progestatif) :
Le relais d’une pilule progestative peut se faire à tout moment (le relais d'un implant ou d’un SIU se fait le jour de son retrait, le relais d’un contraceptif injectable se fait le jour où l'injection suivante est programmée) mais dans tous les cas utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de traitement.
Après avortement au premier trimestre
Vous pouvez commencer immédiatement la prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.
Après accouchement ou avortement au second trimestre
Vous pouvez commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'avortement du deuxième trimestre. Si vous commencez après le 28ème jour, utilisez une contraception barrière (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé. Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre (à nouveau) GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer.
Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé après un accouchement :
Lire la rubrique « Allaitement».
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:
Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptibles d'apparaître sont des nausées ou des vomissements. Chez les petites filles, de petits saignements vaginaux peuvent se produire.
Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé que vous n'auriez dû, ou découvrez qu'un enfant a pris des comprimés consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif est important. Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez donc respecter les recommandations énoncées ci-après.
Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette
Consultez votre médecin.
Oubli d'un comprimé en semaine 1
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, poursuivez le traitement jusqu'à la fin de la plaquette. Utilisez une méthode mécanique de contraception (préservatifs, spermicides, etc.) pendant les 7 jours suivants.
Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli ou si vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après l'intervalle libre, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.
Oubli d'un comprimé en semaine 2
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
Oubli d'un comprimé en semaine 3
S'il s'écoule moins de 7 jours entre le comprimé oublié et le dernier comprimé actif de la plaquette en cours, vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités:
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. La plaquette suivante doit être commencée dès la fin de la plaquette précédente, c'est-à-dire, sans arrêt entre deux plaquettes. Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez aussi présenter des « spottings » ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.
2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés de la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période d'arrêt à moins de 7 jours.
Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.
Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette, et n'avez pas eu l'hémorragie de privation, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.
En cas de vomissements ou de diarrhée sévère
Si vous vomissez dans un délai de 3-4 heures après avoir pris un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, il existe un risque pour que les principes actifs de la pilule ne soient pas totalement absorbés par le corps. La situation est la même que celle lors d'un oubli de comprimé. Après avoir vomi ou après des diarrhées, vous devez prendre un autre comprimé d'une plaquette de réserve aussitôt que possible. Si possible, prenez-le dans un délai de 12 heures après l'heure de la prise normale. Si ce n'est pas possible ou si 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les conseils donnés dans «Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé.
Une autre méthode contraceptive (préservatifs, spermicides) devra être utilisée. Demandez conseil à votre médecin.
Ce que vous devez savoir pour retarder vos règlesMême si ce n’est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles. Cela peut être fait en commençant une nouvelle plaquette de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé sans respecter l’intervalle libre de 7 jours après la première plaquette. Des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements peuvent survenir pendant la prise de cette nouvelle plaquette. Après l’intervalle libre de 7 jours, continuer avec la plaquette suivante.
Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
Ce que vous devez savoir pour changer le premier jour de vos règlesSi vous prenez les comprimés en accord avec les instructions, vos règles débuteront pendant l’intervalle libre. Si vous devez changer ce jour, raccourcissez la durée de l’intervalle libre (mais ne le rallongez jamais !). Par exemple, si vos règles commencent habituellement le vendredi, et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt) vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d’habitude. Si la période d’arrêt est très courte (par exemple 3 jours au moins), il est possible que vous n’ayez pas d’hémorragie de privation pendant cette période d’arrêt. Des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles peuvent survenir.
Demandez conseil à votre médecin si vous n’êtes pas sûre de la façon de procéder.
Si vous voulez arrêter de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé
Vous pouvez arrêter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés.
Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ».
Très fréquent : peut affecter plus d'une femme sur 10
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 10
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 100
Rare : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 1000
Très rare : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 10000
Fréquence inconnue : fréquence non estimée sur la base des données disponibles
Effets indésirables graves
Les effets indésirables graves observés suite à la prise du contraceptif sont décrits en rubrique 2 « Avertissements et précautions».
Autres effets indésirables possible
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les femmes utilisant le contraceptif :
Très fréquents :odans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
odans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
ocrise cardiaque
oaccident vasculaire cérébral (AVC)
omini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT)
ocaillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
Certains effets secondaires nécessitent que le traitement soit arrêté (voir rubrique « Avertissements et précautions»). Si ces effets se manifestent pendant la prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM, cessez la prise de comprimés et avertissez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgammes/20 microgrammes, comprimé enrobéGestodène ..................................................................................................................... 0,075 mg
Ethinylestradiol ............................................................................................................... 0,020 mg
Pour un comprimé enrobé.
·Les autres composants sont :
Enrobage du comprimé: saccharose, carbonate de calcium, macrogol, povidone 90 F, talc, cire de lignite.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgammes/20 microgrammes, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieurCe médicament se présente sous forme de comprimés enrobés, blancs, brillants, ronds et biconvexes.
Chaque boîte contient 1, 3, 6 plaquette(s)-calendrier(s) de 21 comprimés enrobés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricantRATIOPHARM GMBH
GRAF-ARCO-STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
MERCKLE GMBH
GRAF-ARCO-STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée estAMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
