Atarax 25 mg, 30 comprimés pelliculés sécables
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ANSM - Mis à jour le : 30/06/2023
HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécableChlorhydrate d'hydroxyzine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique ANXIOLYTIQUE - code ATC : NO5BB01.
(N : Système nerveux central)
Ce médicament est préconisé dans :
·allergie (hypersensibilité) connue à l'hydroxyzine, à l'un des constituants du médicament, à l'un de ses dérivés, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline et à l'éthylène diamine ;
·glaucome aigu (augmentation brutale de la pression dans l'il) ;
·difficulté pour uriner d'origine prostatique ;
·porphyrie (problème de synthèse de l'hémoglobine, qui est une protéine des globules rouges du sang) ;
·si votre ECG (électrocardiogramme) montre une anomalie du rythme cardiaque appelée allongement de l'intervalle QT ;
·si vous avez ou avez eu une maladie cardiovasculaire ou si votre fréquence cardiaque est très basse ;
·si vous avez un déficit en sels (par ex. une faible concentration en potassium ou en magnésium) ;
·si vous prenez certains médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque (voir « Autres médicaments et HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable ») ;
·si quelqu'un dans votre famille est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques ;
·si vous souffrez d'insuffisance rénale en stade terminal avec un DFG (débit de filtration glomérulaire) inférieur à 15 ml/min.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HYDROXYZINE EG.
HYDROXYZINE EG peut être associé à un risque accru de troubles du rythme cardiaque pouvant mettre en danger le pronostic vital. Par conséquent, si vous avez un problème cardiaque ou si vous prenez d'autres médicaments y compris des médicaments sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Si vous prenez HYDROXYZINE EG consultez immédiatement un médecin en cas de survenue de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance. Le traitement par hydroxyzine devrait être arrêté.
Éviter les boissons ou autres médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Enfants et adolescentsNe donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans car ils pourraient ne pas être en mesure d'avaler des comprimés.
Dans le traitement des insomnies d'endormissement chez l'enfant de plus de 6 ans :
· Ce médicament n'est pas adapté à toutes les formes d'insomnie de l'enfant. Seul votre médecin pourra déterminer s'il est indiqué chez votre enfant.
· En cas de troubles de la vigilance (somnolence, difficultés de concentration par exemple), le lendemain matin suivant une prise, le traitement devra être interrompu.
· En cas d'inefficacité, reprenez contact avec votre médecin.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence :
· chez les jeunes enfants (risque de convulsions) ;
· les personnes âgées ;
· en cas de maladie grave du foie ou des reins ;
· chez les patients souffrant de glaucome (augmentation de la pression dans l'oeil), de rétention urinaire, de diminution de la motilité gastro-intestinale (digestion), de myasthénie grave (faiblesse musculaire), ou de démence.
Ce médicament est déconseillé chez le patient confus ou ayant d'autres troubles cognitifs.
Ce médicament n'est pas adapté à toutes les formes d'insomnie chez l'enfant. Signalez à votre médecin si votre enfant présente un ou plusieurs des signes cliniques suivants, qui peuvent orienter vers un autre traitement :
· ronflement sonore, troubles alimentaires, régurgitations (renvois) anormales ;
· éveils nocturnes prolongés (supérieurs à 15 minutes), ou éveils apparaissant dès la première partie de la nuit, sommeil agité entre les éveils, pleurs inconsolables ;
· fatigue diurne, siestes inopinées, activité excessive, ou troubles du comportement.
Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours (7 jours chez le sujet âgé) avant la réalisation d'un test allergique ou d'un test de provocation bronchique à la méthacholine, afin d'éviter un effet sur le résultat du test.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécableInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas HYDROXYZINE EG si vous prenez un médicament pour traiter :
Sans objet.
Grossesse et allaitementL'utilisation de ce médicament est à éviter, dans la mesure du possible, durant la grossesse, en particulier au cours des trois premiers mois.
Les symptômes suivants, observés immédiatement ou quelques heures seulement après la naissance, peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères qui ont pris HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable en fin de grossesse et/ou pendant l'accouchement : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, problèmes respiratoires et rétention urinaire (retenir l'urine).
En cas de grossesse ou de projet de grossesse, prévenir votre médecin.
Par ailleurs, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesL'attention des conducteurs et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament. Une durée de sommeil insuffisante ou la prise associée d'autres médicaments sédatifs aggravent ces risques.
HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
HYDROXYZINE EG doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Le comprimé n'est pas une forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).
Posologie
Adulte
Un demi-comprimé (12,5 mg), un demi-comprimé (12,5 mg) et 1 comprimé (25 mg). Il appartient au médecin prescripteur de décider si une dose plus importante doit être prise le soir.
Une dose initiale de 25 mg avant le coucher, suivie si nécessaire, de doses allant jusqu'à 25 mg 3 à 4 fois par jour.
Chez l'adulte, la dose maximale journalière est 100 mg.
Sujet âgé
La dose maximale journalière est 50 mg.
Insuffisant hépatique
Il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Insuffisant rénal
Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
·Dans les insomnies d'endormissement chez l'enfant de plus de 6 ans : la posologie proposée à titre indicatif est 1 mg par kg et par jour, et le traitement sera de courte durée (2 semaines au maximum) ;
·pour le traitement symptomatique du prurit : chez l'enfant de 6 ans et plus : 1 mg par kg et par jour jusqu'à 2 mg par kg et par jour en doses fractionnées ;
·dans les autres indications chez l'enfant de 6 ans à 15 ans : la dose recommandée est 1 mg par kg et par jour, soit suivant l'âge et le poids.
Chez l'enfant jusqu'à 40 kg, la dose maximale est 2 mg par kg et par jour.
Chez l'enfant de plus de 40 kg, la dose maximale est 100 mg par jour.
D'autres formes de ce médicament peuvent être plus adaptées aux enfants ; demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d'administration
Voie orale.
A prendre avec un verre d'eau. Ne pas laisser fondre sous la langue.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
HYDROXYZINE EG doit être pris pendant une durée la plus courte possible.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Si vous avez pris plus de HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû :Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris plus d'HYDROXYZINE EG que vous n'auriez dû, en particulier s'il s'agit d'un enfant. En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être mis en place. Une surveillance peut être instaurée à cause des potentiels problèmes de rythme cardiaque comme l'allongement de l'intervalle QT ou des torsades de pointes.
Si vous oubliez de prendre HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable :Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable :Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Ils sont en rapport avec l'action du médicament sur le système nerveux central, la dose ingérée et la sensibilité individuelle de chacun.
Peuvent survenir :
·Somnolence, céphalées, fatigue, confusion, excitation, hallucinations, désorientation, insomnie ;
·Convulsions, tremblements, perte de connaissance, mouvements anormaux, vertiges ;
·Éruptions cutanées avec ou sans démangeaisons, éruption cutanée et rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnées de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), manifestations cutanées sévères à type de cloques ou de brûlures sur le corps (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell) et d'érythème polymorphe (une maladie sévère de la peau) ;
·Manifestations allergiques, parfois avec gêne respiratoire, voire brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (dème de Quincke), ou réaction allergique parfois généralisée (réaction anaphylactoïde) ;
·Troubles visuels (troubles de l'accommodation) ;
·Accélération du pouls, chute de la pression artérielle, trouble sévère du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme et torsade de pointe) avec une fréquence de survenue indéterminée. Arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin en cas d'apparition de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance ;
·Nausées, vomissements, bouche sèche, constipation, rétention d'urine, hépatite, augmentation des enzymes du foie
·Malaise, fièvre ;
·Prise de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable
·La substance active est :
Chlorhydrate d'hydroxyzine............................................................................................... 25 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
·Les autres composants sont :
Lactose anhydre, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY blanc OY-58900 : [hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171)].
Qu'est-ce que HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable, blanc à blanc cassé, oblong et biconvexe avec une barre de sécabilité sur les deux faces.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîte de 14, 15, 25, 28, 30, 84, 90 ou 100 comprimés pelliculés sécables sous plaquette (PVC/Aluminium ou PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICSCENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICSCENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
INPHARMASCIZI N°2 DE PROUVY ROUVIGNIES
1 RUE DE NUNGESSER
59121 PROUVY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
CONSEILS COMPORTEMENTAUX|
Apprenez à votre enfant à bien s'endormir |
Problème : Votre enfant ne s'endort pas en dehors de votre présence.
La nuit, il se réveille et ne se rendort pas sans vous
Il existe une méthode simple permettant à votre enfant de retrouver confiance dans son sommeil et de prendre plaisir au coucher. Cette méthode n'est pas brutale, mais au contraire très progressive. Vous pouvez la mettre en uvre, dès lors que votre enfant rencontre des difficultés de séparation au coucher. Son fondement repose sur des techniques dites comportementales et qui consistent à réduire la composante anxieuse liée à la situation du coucher.
Votre enfant doit apprendre à résoudre un problème : celui de s'endormir seul. En l'absence de stratégie efficace pour y parvenir, il n'a d'autre solution que de manifester son mécontentement, sa colère ou ses craintes.
Votre rôle est de lui apprendre à réussir son endormissement
Si l'enfant ne sait pas s'endormir seul au coucher, il aura les plus grandes difficultés à le faire s'il se réveille la nuit. Or, les éveils nocturnes sont dans bien des cas physiologiques, c'est-à-dire survenant de façon normale.
Votre rôle n'est pas de l'endormir mais de lui permettre de s'endormir seul !
L'objectif à atteindreObtenir au moins une fois que l'enfant s'endorme seul, en dehors de la présence d'un adulte.
Gardez à l'esprit votre objectif !
Les points de repèreLa réussite sera mesurée au nombre d'endormissements réussis par l'enfant, c'est-à-dire endormissements sans que l'adulte soit à ses côtés, même s'il y a eu plusieurs interventions de l'adulte avant.
Au début, ne portez pas d'attention particulière aux horaires de coucher. Si l'enfant est habitué à s'endormir tard, ne cherchez pas soudainement à le coucher plus tôt. Il est préférable d'obtenir que l'enfant s'endorme seul avant de modifier ses horaires de coucher.
Les difficultés à surmonterL'enfant hurle, sort de son lit, tape à sa porte, vous rejoint, se fait vomir, fait une crise de colère, réveille les voisins
Ne cédez pas, appliquez la méthode. Si la crise est trop forte, laissez l'enfant se calmer seul au salon ou en dehors de sa chambre. Une fois l'enfant calmé, redémarrez la séquence.
Votre rôle de parentApprendre à votre enfant que :
Vous devez respecter les séquences suivantes, qui permettront à votre enfant de s'ajuster à la nouvelle situation de coucher :
·Une séquence comporte 5 visites :
| Séquence |
1ere attente |
2éme attente |
3éme attente |
4éme attente |
5éme attente |
|
1er soir |
1 min |
2 min |
5 min |
5 min |
7 min |
|
2ème soir |
2 min |
5 min |
5 min |
7 min |
7 min |
|
3ème soir |
3 min |
7 min |
7 min |
10 min |
10 min |
|
4ème soir |
5 min |
10 min |
10 min |
15 min |
15 min |
|
Soirs suivants : reprenez la même séquence ou passez à la séquence suivante en fonction de la réponse de l'enfant. |
|||||
·Maintenez la même séquence un à plusieurs soirs de suite si nécessaire,
Ne prenez plus l'enfant dans votre chambre, Ne prenez plus l'enfant dans votre lit !
Individualisez sommeil et repasDès que possible, apprenez à l'enfant que sommeil et repas sont deux comportements distincts.
Ne laissez pas l'enfant s'endormir systématiquement au sein ou au biberon.
Donnez le biberon du matin dans le lieu destiné aux repas (cuisine, salle à manger) et non au lit.
Evitez la télévision ou les repas pour l'endormissement.
Les variantesSi l'enfant sort de son lit, redonnez-lui un « contenant », redonnez-lui la confiance nécessaire.
Utilisez la chambre comme « contenant ». Vous devez contrôler la porte et visiter l'enfant si nécessaire, mais non le contraire. Vous pouvez maintenir la porte fermée à l'aide d'un scratch placé à l'extérieur de la chambre qui permettra d'éviter à l'enfant de chercher la solution à l'extérieur de son environnement de sommeil.
Notez les difficultés rencontréesVotre attitude : soyez ferme et déterminé, expliquez, mais surtout agissez. Votre attitude sécurisera votre enfant. Ne négociez pas, ne recommencez pas votre rituel une fois celui-ci achevé.
Tenez un agenda de sommeil pendant 14 jours afin de visualiser la progressionObservez la progression, faites-en part à l'enfant, récompensez les endormissements réussis.
Maintenez les efforts jusqu'à consolidation des résultats.
