ANSM - Mis à jour le : 15/11/2022
IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solution injectableInterféron gamma-1b humain recombinant Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solution injectable ?
3. Comment utiliser IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solution injectable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : IMMUNOSTIMULANTS, CYTOKINES ET IMMUNOMODULATEURS - code ATC : L03AB03
IMUKIN est un immunostimulant, il appartient au groupe des cytokines et immunomodulateurs.
IMUKIN contient une substance appelée interféron gamma-1b humain recombinant. Les interférons sont des médicaments immunomodulateurs. Il s'agit de petites protéines qui peuvent stimuler les défenses immunitaires qui assurent la protection de l'organisme contre les micro-organismes (par exemple, les bactéries, les virus et les champignons) susceptibles de provoquer des maladies.
IMUKIN est destiné à être utilisé chez les patients atteints de granulomatose chronique familiale. Cette maladie est due à une anomalie du métabolisme des neutrophiles, un type de globules blancs. Ceux-ci détruisent normalement les bactéries ou les champignons qui envahissent l'organisme. Cette anomalie de la granulomatose chronique familiale empêche les neutrophiles de prévenir les infections.
IMUKIN est utilisé pour réduire le nombre d'infections graves pouvant survenir au cours de cette maladie.
IMUKIN est également utilisé chez les patients atteints d'ostéopétrose progressive sévère (maladie des os de marbre). Il s'agit d'une maladie héréditaire des cellules osseuses, qui conduit à une croissance anormale et excessive de l'os. Elle affecte également la moelle osseuse et les cellules sanguines qui y sont habituellement formées. Par conséquent, les patients atteints d'ostéopétrose sont également exposés à des risques d'infections graves.
N'utilisez jamais IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solution injectable :·si vous êtes allergique à la substance active (interféron gamma), ou à d'autres interférons apparentés ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un doute sur le fait d'être allergique aux interférons.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solution injectable :
· si vous avez une maladie cardiaque car des doses supérieures à la posologie normale peuvent aggraver l'état de votre cur (voir la rubrique 3 pour des informations sur la posologie) ;
· si vous souffrez de troubles convulsifs et/ou d'une altération des fonctions du système nerveux central ;
· si votre foie ne fonctionne pas de façon efficace (insuffisance hépatique) ;
· si vos reins ne fonctionnent pas de façon efficace (insuffisance rénale) ;
· si votre moelle osseuse ne produit pas des cellules sanguines en quantité suffisante (insuffisance médullaire) ;
· si vous êtes allergique au latex car le bouchon du flacon en verre contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Consultez votre médecin si l'une des mises en garde ci-dessus vous concerne aujourd'hui ou vous a concerné dans le passé.
Vous devez éviter d'utiliser IMUKIN en même temps que d'autres médicaments à base de protéines. Vous devez également éviter d'utiliser IMUKIN au moment d'une vaccination. Si vous avez des questions à ce sujet, consultez votre médecin.
Vous devez continuer à faire les tests effectués dans le cadre de la surveillance de la granulomatose chronique familiale et de l'ostéopétrose progressive sévère. Il est nécessaire de vérifier étroitement votre numération formule sanguine, la composition de vos urines, ainsi que la fonction de vos reins et de votre foie, avant et pendant le traitement.
Des concentrations élevées d'interféron gamma-1b dans l'organisme sont susceptibles d'altérer la fertilité chez l'homme et chez la femme.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solution injectableInformez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Vous pouvez également recevoir des traitements antibiotiques contre les infections qui continuent à survenir au cours du traitement de la granulomatose chronique familiale par IMUKIN. Aucun élément n'indique qu'IMUKIN affecte l'efficacité des antibiotiques ou des corticostéroïdes, qui sont des médicaments fréquemment utilisés dans la granulomatose chronique familiale et l'ostéopétrose progressive sévère.
Les médicaments qui affectent le foie ou les reins peuvent modifier l'élimination d'IMUKIN de l'organisme.
Il est alors possible qu'IMUKIN prolonge l'effet d'autres médicaments qui sont dégradés et éliminés de l'organisme par le foie.
Si vous utilisez IMUKIN en même temps que des médicaments ou des vaccins agissant sur le cur, le sang, la moelle osseuse, le système nerveux ou le système immunitaire, le risque d'effets indésirables peut être augmenté.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solution injectable avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Compte tenu des données disponibles, les effets sur la fertilité ne sont pas connus mais ils ne peuvent pas être exclus. Vous ne devez pas utiliser IMUKIN au cours de la grossesse, sauf si votre médecin considère que ce traitement est indispensable. Il est également recommandé de ne pas allaiter pendant le traitement par IMUKIN.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesIMUKIN peut provoquer fatigue, convulsion (crise d'épilepsie), confusion, désorientation ou sensations modifiées ou imaginaires (hallucinations). Ces effets secondaires peuvent réduire la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine si vous ressentez une baisse de votre réactivité.
IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solution injectable contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon de 0,5 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». Ceci peut être important pour les personnes présentant une pression artérielle élevée (hypertension) ou souhaitant suivre un régime alimentaire pauvre en sodium.
3. COMMENT UTILISER IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solution injectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
IMUKIN doit être administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée) et peut être administré par un médecin ou une infirmière. Vous pouvez également administrer vous-même IMUKIN ou faire pratiquer l'injection par un membre de votre famille. Vous devrez alors, vous ou le membre de votre famille, être formé par un médecin ou une infirmière pour réaliser ce type d'injection.
Chaque flacon de 0,5 ml contient 100 microgrammes d'interféron gamma Ib humain recombinant.
La dose d'IMUKIN recommandée pour le traitement des patients atteints de granulomatose chronique familiale ou d'ostéopétrose progressive sévère est de 50 microgrammes/m2 chez les patients dont la surface corporelle est supérieure à 0,5 m2 et de 1,5 microgrammes/kg chez les patients dont la surface corporelle est inférieure ou égale à 0,5 m2.
Votre médecin déterminera la dose d'IMUKIN dont vous aurez besoin pour traiter la granulomatose chronique familiale ou l'ostéopétrose progressive sévère.
Vous devez injecter (ou vous faire injecter) sous la peau la quantité exacte d'IMUKIN qui vous a été prescrite par votre médecin. Vous devez effectuer les injections 3 fois par semaine (par exemple, lundi, mercredi et vendredi), de préférence le soir. Les sites d'injection recommandés sont la partie supérieure du bras ou le haut de la cuisse.
Vérifiez toujours la quantité de solution d'IMUKIN avant d'effectuer l'injection.
N'utilisez pas IMUKIN si vous observez des petites particules ou un changement de coloration de la solution.
Ne mélangez pas IMUKIN avec d'autres médicaments.
Ne pas agiter vigoureusement les flacons d'IMUKIN.
Si vous avez utilisé plus de IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solution injectable que vous n'auriez dûConsultez immédiatement votre médecin si vous avez utilisé plus d'IMUKIN que la dose prescrite par votre médecin.
Les symptômes suivants peuvent apparaître si une quantité excessive d'IMUKIN a été injectée :
oun changement temporaire du nombre de certaines cellules sanguines ;
oune augmentation des concentrations sanguines de certaines substances (enzymes hépatiques et triglycérides).
Ces changements peuvent être détectés par votre médecin par une analyse sanguine.
Ces symptômes disparaîtront avec une réduction de la posologie ou l'interruption du traitement par IMUKIN.
Si vous oubliez d'utiliser IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solution injectableNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Faites vos injections aux heures indiquées par votre médecin. Vous pouvez toujours l'administrer le même jour ou le lendemain.
Contactez votre médecin si vous pensez être resté trop longtemps sans prendre une dose de médicament.
Si vous arrêtez d'utiliser IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solution injectableSi vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Veuillez informer votre médecin si vous arrêtez d'utiliser IMUKIN.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Le risque d'effets indésirables dépend de la dose et du schéma d'administration que vous recevez.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les symptômes pseudo-grippaux, notamment fièvre, maux de tête, frissons et fatigue.
Ils peuvent devenir moins sévères avec le temps, au fur et à mesure de la poursuite du traitement. Certains de ces symptômes peuvent être réduits en administrant IMUKIN juste avant le coucher. Un médicament comme le paracétamol peut être utilisé pour réduire certains de ces effets indésirables.
Certaines personnes traitées par IMUKIN peuvent développer des problèmes cutanés à court terme tels que une éruption cutanée temporaire avec/sans boutons, la formation soudaine de cloques sur la peau et une rougeur de la peau au site d'injection.
Cependant, ces symptômes sont rarement d'une sévérité nécessitant l'interruption du traitement par IMUKIN.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont présentés en fonction de leur fréquence de survenue éventuelle.
Les effets indésirables très fréquents (survenant chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants :
· fièvre ;
· maux de tête ;
· frissons ;
· douleur au site d'injection ;
· vomissements ;
· nausée (mal au cur) ;
· diarrhée ;
· fatigue ;
· augmentation des taux des enzymes hépatiques ;
· éruption cutanée.
Les effets indésirables fréquents (survenant chez moins d'un patient sur 10) sont les suivants :
· douleur musculaire ;
· douleur des articulations ;
· douleur dorsale ;
· douleur gastrique ;
· dépression.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ;
· diminution des plaquettes sanguines (thrombocytopénie) qui peut être associée à des hématomes et à une tendance aux saignements ;
· présence de protéines dans l'urine.
Des effets indésirables ont également été observés chez les patients souffrant de maladies autres que la granulomatose chronique familiale ou l'ostéopétrose progressive sévère. Ces événements n'ont pas été observés au cours des études cliniques portant sur la granulomatose chronique familiale ou l'ostéopétrose.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques menées chez des patients souffrant d'autres maladies / affections que la granulomatose chronique familiale ou l'ostéopétrose. Les doses utilisées dans ces études ont souvent été supérieures à la posologie recommandée pour la granulomatose chronique familiale et l'ostéopétrose. C'est la raison pour laquelle il est impossible d'indiquer avec précision la fréquence à laquelle ils sont survenus.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· diminution des concentrations de sodium dans le sang (hyponatrémie) qui peuvent entraîner une fatigue et confusion, contraction musculaire, crises convulsives ou coma ;
· augmentation des concentrations d'un sucre, le glucose (hyperglycémie) ;
· augmentation du taux de certains acides gras, les triglycérides (hypertriglycéridémie), dans le sang ;
· les troubles du système nerveux central suivants ont été observés :
o confusion ;
o désorientation ;
o effets sur la capacité à marcher, notamment démarche de type Parkinson ;
o tremblements ;
o crises d'épilepsie (convulsions) ;
o sensations modifiées ou imaginaires (hallucinations).
· les troubles cardiaques suivants ont également été observés :
o battements cardiaques supplémentaires et irréguliers ;
o troubles de la fréquence cardiaque, notamment accélération ou ralentissement de la fréquence cardiaque ;
o problèmes cardiaques susceptibles d'entraîner des difficultés respiratoires ou un gonflement des chevilles (insuffisance cardiaque) ;
o crise cardiaque.
· les pathologies du sang suivantes ont également été rapportées :
o baisse de la pression artérielle ;
o perte de conscience ;
o accident vasculaire cérébral léger temporaire (accident ischémique transitoire) ;
o formation d'un caillot sanguin ou obstruction d'une artère pulmonaire (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). Les symptômes observés peuvent inclure des difficultés respiratoires.
· les troubles respiratoires suivants sont survenus :
o respiration rapide ;
o oppression thoracique (bronchospasme ou pneumonie interstitielle).
· des saignements du système digestif ;
· une inflammation du pancréas, susceptible de provoquer le décès ;
· lésions du foie susceptibles d'affecter son fonctionnement (insuffisance hépatique) ;
· lésions des reins susceptibles d'affecter le fonctionnement, mais pouvant être traitées efficacement (insuffisance rénale réversible) ;
· douleur thoracique ;
· aggravation d'une pathologie cutanée appelée dermatomyosite (se manifestant par une éruption cutanée accompagnée d'une faiblesse musculaire) ;
· développement d'une maladie chronique appelée lupus érythémateux disséminé (dans laquelle le propre système immunitaire du patient attaque différentes parties du corps) ;
· réaction auto-immune (réponse d'auto-anticorps).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Les flacons d'IMUKIN sont à usage unique.
La solution ne contient aucun conservateur. Après ouverture du flacon, la solution doit être utilisée immédiatement. Tout produit non utilisé devra être éliminé.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou un changement de coloration de la solution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solution injectable
·La substance active est :
Interféron gamma-1b humain recombinant................. 2 X 106 UI (0,1 mg, soit 100 microgrammes)
Pour un flacon de 0,5 ml.
L'interféron gamma-1b humain recombinant est produit sur une souche d'Escherichia coli.
·Les autres composants sont : mannitol, succinate disodique hexahydraté, acide succinique, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Le bouchon du flacon en verre contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex).
Qu'est-ce que IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solution injectable et contenu de l'emballage extérieur
IMUKIN est une solution injectable transparente et incolore. IMUKIN est présenté dans un flacon de 4 ml contenant 0,5 ml de solution injectable.
Boîtes de 1, 3, 5, 6 et 12 flacons conditionnés en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CLINIGEN HEALTHCARE B.V.SCHIPHOL BOULEVARD 359
WTC SCHIPHOL AIRPORT, D TOWER 11TH FLOOR
1118BJ SCHIPHOL
PAYS-BAS
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
CLINIGEN HEALTHCARE FRANCE
20 AVENUE RENE CASSIN
69009 LYON
ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITEDFINNABAIR INDUSTRIAL ESTATE
DUNDALK
CO. LOUTH
A91 P9KD
IRLANDE
OU
ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED
ALMAC HOUSE, 20 SEAGOE INDUSTRIAL ESTATE
CRAIGAVON
BT63 5QD
IRELAND DU NORD, ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
