Prix de IRBESARTAN ARROW GENERIQUES 300 mg, comprimé pelliculé

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2014

Dénomination du médicament

IRBESARTAN ARROW GENERIQUES 300 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IRBESARTAN ARROW GENERIQUES 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTAN ARROW GENERIQUES 300 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN ARROW GENERIQUES 300 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN ARROW GENERIQUES 300 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE IRBESARTAN ARROW GENERIQUES 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

IRBESARTAN ARROW GENERIQUES 300 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.

L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. IRBESARTAN ARROW GENERIQUES empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.

IRBESARTAN ARROW GENERIQUES 300 mg, comprimé pelliculé ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.

Indications thérapeutiques

IRBESARTAN ARROW GENERIQUES 300 mg, comprimé pelliculé est utilisé:

pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle)
pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTAN ARROW GENERIQUES 300 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais IRBESARTAN ARROW GENERIQUES 300 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans IRBESARTAN ARROW GENERIQUES (voir rubrique 6)

·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre IRBESARTAN ARROW GENERIQUES en début de grossesse, voir rubrique Grossesse)

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

IRBESARTAN ARROW GENERIQUES ne doit pas être donné aux enfants et adolescents (de moins de 18 ans).

Si vous pensez que l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IRBESARTAN ARROW GENERIQUES 300 mg, comprimé pelliculé:

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre IRBESARTAN ARROW GENERIQUES et si une des situations suivantes se présente:

·si vous souffrez de problèmes rénaux

·si vous souffrez de problèmes cardiaques

·si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes

·si vous avez une atteinte rénale due au diabète. Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins

·si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie

·si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun «inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

oaliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « IRBESARTAN ARROW GENERIQUES 300 mg, comprimé pelliculé ».

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez d'être enceinte.

IRBESARTAN ARROW GENERIQUES est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et IRBESARTAN ARROW GENERIQUES 300 mg, comprimé pelliculé :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais IRBESARTAN ARROW GENERIQUES 300 mg, comprimé pelliculé » et «Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales »).

IRBESARTAN ARROW GENERIQUES ne présente habituellement pas d'interaction avec d'autres médicaments.

Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez:

·une supplémentation en potassium,

·des sels de régime à base de potassium,

·des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques),

·des médicaments contenant du lithium.

Si vous prenez des médicaments anti-douleurs appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets de l'irbésartan peuvent être diminués.

Interactions avec les aliments et les boissons

IRBESARTAN ARROW GENERIQUES 300 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre IRBESARTAN ARROW GENERIQUES avant que ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de IRBESARTAN ARROW GENERIQUES. IRBESARTAN ARROW GENERIQUES n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse car il est susceptible de nuire gravement à votre bébé s'il est utilisé après le 3^ème mois de grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. IRBESARTAN ARROW GENERIQUES 300 mg, comprimé pelliculé est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été conduite.

Il est peu probable que IRBESARTAN ARROW GENERIQUES affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si c'est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN ARROW GENERIQUES 300 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (ex un verre d'eau). Vous pouvez prendre IRBESARTAN ARROW GENERIQUES au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez de prendre IRBESARTAN ARROW GENERIQUES jusqu'à avis contraire de votre médecin.

· Chez les patients ayant une pression artérielle élevée: la dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour. La dose peut être ultérieurement augmentée jusqu'à 300 mg en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.

· Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale. Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg une fois par jour.

Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.

L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines après le début du traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de IRBESARTAN ARROW GENERIQUES 300 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.

Les enfants ne doivent pas prendre IRBESARTAN ARROW GENERIQUES: IRBESARTAN ARROW GENERIQUES ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN ARROW GENERIQUES 300 mg, comprimé pelliculé:

Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IRBESARTAN ARROW GENERIQUES 300 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.

Comme avec des médicaments similaires, des rares cas d'allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l'irbesartan. Si vous pensez que vous développez l'un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre IRBESARTAN ARROW GENERIQUES et prévenez immédiatement votre médecin.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes:

Très fréquent: au moins 1 patient sur 10 ou plus

Fréquent: au moins 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10

Peu fréquent: au moins 1 patient sur 1000 et moins de 1 patient sur 100

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par IRBESARTAN ont été:

Très fréquents: si vous souffrez d'une élévation de la pression artérielle et d'un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.

Fréquents: sensation de vertige, sensation de malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux de l'enzyme qui traduit l'état de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes créatine kinase). Chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, pression artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, douleurs articulaires ou musculaires et une diminution du taux de protéines dans les globules rouges (hémoglobine) ont été également rapportés.

Peu fréquents: accélération des battements du cœur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure d'estomac, troubles sexuels (problèmes de performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.

Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation d'IRBESARTAN mais leur fréquence d'apparition n'est pas connue. Ces effets indésirables sont: maux de tête, troubles du goût, bourdonnements d'oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, altération de la fonction hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la fonction rénale et une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connue sous le nom de vascularite leukocytoclastique).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN ARROW GENERIQUES 300 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IRBESARTAN ARROW GENERIQUES 300 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la plaquette thermoformée, le flacon après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IRBESARTAN ARROW GENERIQUES 300 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Irbésartan ........................................................................................................................................ 300 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, hypromellose, mannitol, stéarate de magnésium, sillice colloïdale anhydre.

Pelliculage: OPADRY BLANC Y 5 7068 (hydroxypropylcellulose, hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E 171)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que IRBESARTAN ARROW GENERIQUES 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé disponible en boîte de 8, 14, 15, 28, 30, 49, 56, 84 ou 90 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier