ANSM - Mis à jour le : 04/12/2013
LAMOTRIGINE RATIOPHARM 100 mg, comprimé dispersible
Lamotrigine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LAMOTRIGINE RATIOPHARM 100 mg, comprimé dispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMOTRIGINE RATIOPHARM 100 mg, comprimé dispersible ?
3. COMMENT PRENDRE LAMOTRIGINE RATIOPHARM 100 mg, comprimé dispersible ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LAMOTRIGINE RATIOPHARM 100 mg, comprimé dispersible ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
LAMOTRIGINE RATIOPHARM appartient au groupe de médicaments appelés antiépileptiques. Il est utilisé pour traiter 2 maladies - l'épilepsie et les troubles bipolaires.
LAMOTRIGINE RATIOPHARM traite l'épilepsie en bloquant les signaux du cerveau qui déclenchent les crises d'épilepsie (convulsions).
LAMOTRIGINE RATIOPHARM traite également les troubles bipolaires.
Les personnes ayant des troubles bipolaires (parfois appelée maniaco-dépression) ont des variations d'humeur extrêmes, avec des périodes maniaques (excitation ou euphorie) alternant avec des périodes de dépression (profonde tristesse ou désespoir). Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, LAMOTRIGINE RATIOPHARM peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments, pour prévenir les périodes de dépression qui surviennent dans les troubles bipolaires. On ne sait pas encore comment LAMOTRIGINE RATIOPHARM agit dans le cerveau pour avoir cet effet.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais LAMOTRIGINE RATIOPHARM 100 mg, comprimé dispersible dans les cas suivants:
·si vous êtes allergique (hypersensible) à la lamotrigine ou à l'un des autres composants contenus dans LAMOTRIGINE RATIOPHARM (listés dans la rubrique 6).
Si vous êtes concerné:
Parlez-en à votre médecin, et ne prenez pas LAMOTRIGINE RATIOPHARM.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LAMOTRIGINE RATIOPHARM 100 mg, comprimé dispersible:
Votre médecin doit être informé avant que vous ne preniez LAMOTRIGINE RATIOPHARM:
· si vous avez des problèmes de reins,
· si vous avez déjà développé une éruption cutanée après avoir pris de la lamotrigine ou tout autre médicament pour l'épilepsie,
· si vous prenez déjà un médicament contenant de la lamotrigine.
Si vous êtes concerné:
Parlez-en à votre médecin, il pourrait décider de diminuer la dose ou que LAMOTRIGINE RATIOPHARM ne vous convienne pas.
Informations importantes concernant des réactions potentiellement graves
Un petit nombre de personnes prenant LAMOTRIGINE RATIOPHARM présente une réaction allergique ou une réaction cutanée potentiellement grave, qui peut se transformer en problèmes plus graves si elle n'est pas traitée. Vous devez connaître les symptômes à surveiller pendant la prise de LAMOTRIGINE RATIOPHARM.
Lisez la description de ces symptômes figurant dans la rubrique 4de la notice sous le titre « Réactions potentiellement graves: demandez immédiatement l'aide d'un médecin. »
Pensées autodestructrices ou suicidaires
Les médicaments anti-épileptiques sont utilisés pour traiter plusieurs maladies, dont l'épilepsie et les troubles bipolaires.
Les personnes ayant des troubles bipolaires peuvent parfois avoir des pensées autodestructrices ou suicidaires. Si vous avez des troubles bipolaires, ces pensées ont plus de chances de survenir:
Si vous avez des pensées ou des sentiments angoissants, ou si vous remarquez que vous vous sentez plus mal ou que vous développez de nouveaux symptômes alors que vous prenez LAMOTRIGINE RATIOPHARM:
Consultez un médecin dès que possible ou rendez vous à l'hôpital le plus proche pour obtenir de l'aide.
Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que LAMOTRIGINE RATIOPHARM. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous prenez LAMOTRIGINE RATIOPHARM pour une épilepsie
Les crises dans certains types d'épilepsie peuvent de temps en temps s'aggraver ou se produire plus souvent alors que vous prenez LAMOTRIGINE RATIOPHARM. Certains patients peuvent avoir des crises graves, qui peuvent provoquer des graves problèmes de santé. Si vos crises deviennent plus fréquentes ou si vous avez une crise grave alors que vous prenez LAMOTRIGINE RATIOPHARM:
Consultez un médecin dès que possible.
LAMOTRIGINE RATIOPHARM ne doit jamais être donné à des personnes de moins de 18 ans pour traiter des troubles bipolaires. Les médicaments pour traiter la dépression ou d'autres problèmes mentaux de santé augmentent le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez, commencez à prendre ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament à base de plantes ou obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Votre médecin doit savoir si vous prenez d'autres médicaments pour traiter votre épilepsie ou vos troubles psychiatriques. Ceci afin de s'assurer que vous prenez la dose correcte de LAMOTRIGINE RATIOPHARM.
Ces médicaments incluent:
· l'oxcarbazépine, le felbamate, la gabapentine, le lévétiracétam, la prégabaline, le topiramate ou le zonisamide, utilisés pour traiter l'épilepsie,
· le lithium ou l'olanzapine, utilisé pour traiter des troubles psychiatriques,
· le bupropion, utilisé pour traiter des troubles psychiatriques, ou pour arrêter de fumer.
Prévenez votre médecin si vous prenez l'un d'eux.
Certains médicaments peuvent interagir avec LAMOTRIGINE RATIOPHARM ou peuvent augmenter la probabilité que certaines personnes en aient les effets indésirables. Ils incluent:
· le valproate, utilisé pour traiter l'épilepsie et des troubles psychiatriques,
· la carbamazépine, utilisée pour traiter l'épilepsie et des troubles psychiatriques,
· la phénytoïne, la primidone ou le phénobarbital, utilisés pour traiter l'épilepsie,
· la rispéridone, utilisée pour traiter des troubles psychiatriques,
· la rifampicine, qui est un antibiotique,
·une association de lopinavir et de ritonavir, utilisée pour traiter l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH),
· les contraceptifs hormonaux, comme la pilule (voir ci-dessous).
Prévenez votre médecin si vous prenez, commencez à prendre ou arrêtez de prendre l'un d'entre eux.
Les contraceptifs hormonaux (comme la pilule) peuvent perturber l'action de LAMOTRIGINE RATIOPHARM.
Votre médecin peut vous recommander d'utiliser un type particulier de contraceptif hormonal, ou une autre méthode de contraception, comme le préservatif, un diaphragme ou un stérilet. Si vous utilisez un contraceptif hormonal comme la pilule, votre médecin peut prélever des échantillons de votre sang pour contrôler le taux de LAMOTRIGINE RATIOPHARM. Si vous prenez un contraceptif hormonal, ou si vous envisagez de commencer à en prendre:
Parlez-en à votre médecin, qui discutera avec vous des méthodes de contraception pouvant vous convenir.
LAMOTRIGINE RATIOPHARM peut également perturber le mode d'action des contraceptifs hormonaux, bien qu'il soit peu probable qu'il en diminue leur efficacité. Si vous utilisez un contraceptif hormonal, et si vous remarquez tout changement dans votre cycle menstruel, comme un saignement ou de légères pertes vaginales sanglantes entre les règles:
Parlez-en à votre médecin. Ceux-ci peuvent être le signe que LAMOTRIGINE RATIOPHARM perturbe le mode d'action de votre contraceptif.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Il y a un risque accru de défauts de naissance chez les bébés dont les mères ont pris du LAMOTRIGINE RATIOPHARM pendant leur grossesse. Ces défauts incluent des fentes labiales et des fentes palatines. Votre médecin peut vous conseiller de prendre un supplément d'acide folique si vous envisagez une grossesse et pendant votre grossesse.
La grossesse peut également modifier l'efficacité de LAMOTRIGINE RATIOPHARM, aussi vous pouvez avoir besoin d'effectuer des prises de sang et votre dose de LAMOTRIGINE RATIOPHARM peut être ajustée.
Parlez-en à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pourriez l'être, ou si vous envisagez une grossesse. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans en avoir parlé à votre médecin. Cela est particulièrement important si vous avez une épilepsie.
Parlez-en à votre médecin si vous allaitez ou envisagez d'allaiter. La substance active de LAMOTRIGINE RATIOPHARM passe dans le lait maternel et peut affecter votre bébé. Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices de l'allaitement pendant que vous prenez LAMOTRIGINE RATIOPHARM, et surveillera votre bébé au fur et à mesure si vous décidez de l'allaiter.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
LAMOTRIGINE RATIOPHARM peut provoquer des sensations vertigineuses et une vision double.
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez certain de ne pas être affecté.
Si vous avez une épilepsie, parlez à votre médecin de la conduite et de l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sorbitol.
3. COMMENT PRENDRE LAMOTRIGINE RATIOPHARM 100 mg, comprimé dispersible ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Prenez toujours LAMOTRIGINE RATIOPHARM comme indiqué par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Quelle quantité de LAMOTRIGINE RATIOPHARM prendre
Cela peut prendre un moment avant de trouver la meilleure dose de LAMOTRIGINE RATIOPHARM pour vous. La dose que vous prendrez dépendra de:
Votre médecin vous prescrira pour commencer une dose faible, et augmentera progressivement la dose sur quelques semaines jusqu'à ce que vous atteigniez la dose qui marche sur vous (appelée dose efficace). Ne prenez jamais plus de LAMOTRIGINE RATIOPHARM que ce que votre médecin vous a indiqué.
La dose habituelle efficace de LAMOTRIGINE RATIOPHARM pour les adultes et les enfants de 13 ans et plus est entre 100 mg et 400 mg par jour.
Pour les enfants entre 2 et 12 ans, la dose efficace dépend de leur poids corporel - habituellement, cela se situe entre 1 mg et 15 mg par kilogramme de poids corporel de l'enfant, jusqu'à un maximum de 400 mg par jour.
LAMOTRIGINE RATIOPHARM n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Comment prendre votre dose de LAMOTRIGINE RATIOPHARM
Prenez votre dose de LAMOTRIGINE RATIOPHARM une ou deux fois par jour, selon les conseils de votre médecin. Il peut être pris avec ou sans nourriture.
· Prenez toujours la dose complète que votre médecin vous a prescrite. Ne prenez jamais une partie seulement d'un comprimé.
Votre médecin peut également vous conseiller de commencer ou d'arrêter d'autres médicaments, selon la maladie pour laquelle vous êtes traité et selon la façon dont vous répondez au traitement.
LAMOTRIGINE RATIOPHARM comprimé dispersible peut être soit avalé en entier avec un peu d'eau, soit croqué, soit mélangé avec de l'eau pour obtenir un médicament liquide:
Pour croquer le comprimé:
Vous pouvez avoir besoin de boire un peu d'eau en même temps pour aider le comprimé à se dissoudre dans la bouche. Puis buvez encore un peu d'eau pour vous assurer que tout le médicament a été avalé.
Pour préparer un médicament liquide:
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LAMOTRIGINE RATIOPHARM 100 mg, comprimé dispersible que vous n'auriez dû:
Contactez un médecin ou un pharmacien immédiatement. Si possible, montrez leur la boîte de LAMOTRIGINE RATIOPHARM.
Quelqu'un qui a pris trop de LAMOTRIGINE RATIOPHARM peut avoir l'un de ces symptômes:
·mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus),
·maladresse et manque de coordination, perturbant l'équilibre (ataxie),
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LAMOTRIGINE RATIOPHARM 100 mg, comprimé dispersible:
Ne prenez pas de comprimés supplémentaires ni de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Demandez conseil à votre médecin sur comment recommencer à le prendre. Il est important pour vous de le faire.
N'arrêtez pas LAMOTRIGINE RATIOPHARM sans un avis:
Vous devez prendre LAMOTRIGINE RATIOPHARM aussi longtemps que votre médecin le recommande. N'arrêtez pas tant que votre médecin ne vous le conseille pas.
Si vous prenez LAMOTRIGINE RATIOPHARM pour une épilepsie
Pour arrêter de prendre LAMOTRIGINE RATIOPHARM, il est important que la dose soit réduite progressivement, sur environ 2 semaines. Si vous arrêtez subitement de prendre LAMOTRIGINE RATIOPHARM, votre épilepsie peut revenir ou s'aggraver.
Si vous prenez LAMOTRIGINE RATIOPHARM pour des troubles bipolaires
LAMOTRIGINE RATIOPHARM peut mettre du temps à agir, aussi il est peu probable que vous vous sentiez mieux tout de suite. Si vous arrêtez de prendre LAMOTRIGINE RATIOPHARM, votre dose n'aura pas besoin d'être réduite progressivement. Mais si vous voulez arrêter de prendre LAMOTRIGINE RATIOPHARM, vous devez toujours en parler en premier à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LAMOTRIGINE RATIOPHARM 100 mg, comprimé dispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Réactions potentiellement graves: demandez immédiatement l'aide d'un médecin.
Un petit nombre de personnes prenant LAMOTRIGINE RATIOPHARM présente une réaction allergique ou une réaction cutanée potentiellement grave, qui peut se transformer en problèmes plus graves si elle n'est pas traitée.
Ces symptômes ont plus de probabilité de survenir pendant les premiers mois de traitement par LAMOTRIGINE RATIOPHARM, particulièrement si vous commencez par une dose trop élevée ou si votre dose est augmentée trop vite, ou si vous prenez LAMOTRIGINE RATIOPHARM avec un autre médicament appelé valproate. Les enfants ont plus de probabilité d'être touchés que les adultes, les parents doivent donc être particulièrement vigilants.
Les symptômes de ces réactions incluent:
· une éruption cutanée ou rougeur, qui peut se transformer en réaction cutanée grave comme une éruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d'une desquamation, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), desquamation étendue (plus de 30 % de la surface corporelle - nécrolyse épidermique toxique),
· une irritation de la bouche ou des yeux,
· une température élevée (fièvre), des symptômes pseudo grippaux ou une somnolence,
· un gonflement autour du visage, ou des ganglions gonflés au niveau du cou, de l'aisselle ou de l'aine,
· des bleus ou des saignements inattendus, ou les doigts qui deviennent bleus,
· une gorge douloureuse, ou plus d'infections que d'habitude (comme des rhumes).
Dans beaucoup de cas, ces symptômes seront les signes d'effets indésirables moins graves. Mais vous devez être conscient qu'ils sont potentiellement graves et peuvent se transformer en problèmes plus graves, comme la défaillance d'organes, s'ils ne sont pas traités. Si vous remarquez l'un de ces symptômes:
Consultez immédiatement un médecin. Votre médecin peut décider d'effectuer des tests sur votre foie, vos reins ou votre sang, et peut vous dire d'arrêter de prendre LAMOTRIGINE RATIOPHARM.
Effets indésirables très fréquents
Ils affectent plus d'1 personne sur 10:
·maladresse et manque de coordination (ataxie),
Effets indésirables fréquents
Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 10:
·mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus),
Effets indésirables rares
Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 1 000:
·démangeaison des yeux, accompagnée d'écoulement et de croûtes sur les paupières (conjonctivite),
·une réaction cutanée grave (syndrome de Stevens-Johnson): voir également les informations au début de la rubrique 4.
Effets indésirables très rares
Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 10 000:
·mouvements corporels incontrôlables (tics), spasmes musculaires incontrôlables affectant les yeux, la tête et le torse (choréoathétose), ou tout mouvement corporel inhabituel comme des mouvements saccadés, des tremblements ou une raideur,
·une réaction cutanée grave (nécrolyse épidermique toxique): voir également les informations au début de la rubrique 4,
·modifications qui peuvent s'exprimer dans des tests sanguins - incluant une diminution du nombre de globules rouges (anémie), une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, neutropénie, agranulocytose), une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), une diminution du nombre de tous ces types de cellules (pancytopénie), et affections de la moelle osseuse appelée anémie aplasique,
·un trouble grave de la coagulation, qui peut provoquer de façon inattendue des saignements ou des bleus (coagulation intravasculaire disséminée),
·une température élevée (fièvre),
·gonflement autour du visage (oedème), ou des ganglions gonflés au niveau du cou, de l'aisselle ou de l'aine (adénopathie),
Autres effets indésirables
D'autres effets indésirables peuvent survenir chez un petit nombre de personnes mais leur fréquence exacte est inconnue
ofièvre, nausées, vomissements, maux de tête, raideur de la nuque et sensibilité extrême à la lumière. Cela peut être provoqué par une inflammation des membranes enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite).
Des troubles osseux, incluant l'ostéopénie, l'ostéoporose (amincissement des os) et les fractures ont été rapportés. Faites le point avec votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes en cours de traitement antiépileptiques à long terme, ou si vous avez des antécédents d'ostéoporose, ou en cas de prise de stéroïdes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LAMOTRIGINE RATIOPHARM 100 mg, comprimé dispersible ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LAMOTRIGINE RATIOPHARM 100 mg, comprimé dispersible après la date de péremption figurant sur la boîte, les plaquettes.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LAMOTRIGINE RATIOPHARM 100 mg, comprimé dispersible ?
La substance active est:
Lamotrigine ...................................................................................................................................... 100 mg
Pour un comprimé dispersible.
Les autres composants sont:
Carbonate de calcium/sorbitol, cellulose microcristalline, crospovidone, amidon de maïs, talc, saccharine sodique, arôme cassis, fumarate de stéaryle sodique, silice colloïdale anhydre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LAMOTRIGINE RATIOPHARM 100 mg, comprimé dispersible et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible.
Boîte de 30, 90 ou 100 comprimés.
RATIOPHARM GMBH
GRAF ARCO STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
TEVA SANTE
110, Esplanade du General de Gaulle
92931 LA DEFENSE
MERCKLE GMBH
GRAF ARCO STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
