ANSM - Mis à jour le : 15/05/2012
LEVETIRACETAM ALTER 250 mg, comprimé pelliculéLévétiracétam
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LEVETIRACETAM ALTER 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVETIRACETAM ALTER 250 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM ALTER 250 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM ALTER 250 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LEVETIRACETAM ALTER 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
LEVETIRACETAM ALTER 250 mg, comprimé pelliculé est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).
LEVETIRACETAM ALTER est utilisé :
· seul, à partir de l’âge de 16 ans chez les patients présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
· en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
o les crises partielles avec ou sans généralisation à partir de l’âge de 1 mois
o les crises myocloniques des patients ayant une épilepsie myoclonique juvénile, à partir de l’âge de 12 ans
o les crises généralisées tonico-cloniques primaires des patients ayant une épilepsie généralisée idiopathique, à partir de l’âge de 12 ans.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais LEVETIRACETAM ALTER 250 mg, comprimé pelliculé:
·Si vous êtes allergique (hypersensible) au lévétiracétam ou à l’un des autres composants contenus dans LEVETIRACETAM ALTER.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LEVETIRACETAM ALTER 250 mg, comprimé pelliculé:
· Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
· Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
· Si vous observez une augmentation de la sévérité des crises (une augmentation du nombre de crises), contactez votre médecin.
· Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme LEVETIRACETAM ALTER ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicamentsSi vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous pouvez prendre LEVETIRACETAM ALTER au cours ou en dehors des repas. Par précaution, ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement avec LEVETIRACETAM ALTER.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, informez votre médecin.
LEVETIRACETAM ALTER ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Le risque potentiel sur l’enfant à naître n’est pas connu. LEVETIRACETAM ALTER a montré des effets indésirables sur la reproduction lors d’études chez l’animal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler vos crises.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LEVETIRACETAM ALTER peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine car LEVETIRACETAM ALTER peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM ALTER 250 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.
LEVETIRACETAM ALTER doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.
Monothérapie
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de 16 ans) :
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg (4 comprimés) et 3000 mg (12 comprimés) par jour.
Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM ALTER pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.
Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous devez prendre 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir.
Traitement en association
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus :
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg (4 comprimés) et 3000 mg (12 comprimés) par jour.
Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous devez prendre 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir.
Posologie chez le nourrisson (6 à 23 mois), l’enfant (2 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction de l’âge, du poids et de la dose.
Lévétiracétam 100 mg/ml en solution buvable est une présentation plus appropriée aux nourrissons et aux enfants de moins de six ans.
Posologie usuelle : comprise entre 20 mg/kg de poids corporel et 60 mg/kg de poids corporel par jour.
Exemple : si la dose quotidienne est de 20 mg/kg de poids corporel par jour, vous devez donner à votre enfant de 25 kg, un comprimé le matin et un comprimé le soir.
Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois) :
Lévétiracétam 100 mg/ml en solution buvable est une présentation plus appropriée aux nourrissons.
Mode d’administration :
Avalez vos comprimés de LEVETIRACETAM ALTER avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d’eau).
La barre de cassure n’est pas destinée à briser le comprimé.
Durée de traitement :
• LEVETIRACETAM ALTER est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par LEVETIRACETAM ALTER aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
• N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement avec LEVETIRACETAM ALTER, il vous donnera les instructions concernant l’arrêt progressif du médicament.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM ALTER 250 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu’il ne le fallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LEVETIRACETAM ALTER 250 mg, comprimé pelliculé :
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM ALTER 250 mg, comprimé pelliculé :
En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, LEVETIRACETAM ALTER doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Lévétiracétam ALTER peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez-en informer votre médecin.
Certains des effets indésirables tels que l’envie de dormir, la fatigue et l’étourdissement peuvent être plus fréquents au début du traitement ou lors de l’augmentation de la dose. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
La fréquence des effets indésirables possibles présentée ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante :
Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Effets indésirables très fréquents :
• rhinopharyngite ;
• somnolence (envie de dormir) ; maux de tête
Effets indésirables fréquents :
• anorexie (perte d’appétit) ;
• dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;
• convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie, tremblement (tremblement involontaire) ;
• vertige (sensation de rotation) ;
• toux ;
• douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;
• éruption cutanée;
• asthénie/fatigue ;
Effets indésirables peu fréquents :
• diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;
• perte de poids, prise de poids ;
• tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination,
colère, confusion, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;
• amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;
• diplopie (vision double), vision trouble ;
• anomalies des tests de la fonction hépatique ;
• perte de cheveux, eczéma, prurit ;
• faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
• blessure.
Effets indésirables rares :
• infection ;
• diminution du nombre des globules rouges et/ou diminution du nombre des globules blancs ;
• suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion
lente, incapacité à se concentrer) ;
• spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
• pancréatite ;
• insuffisance hépatique, hépatite ;
• apparition de cloques au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des parties génitales, éruption cutanée.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM ALTER 250 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister après EXP. La date
d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LEVETIRACETAM ALTER 250 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Lévétiracétam .................................................................................................................................. 250 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, macrogol 600, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétate de glycérol.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LEVETIRACETAM ALTER 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, rond, d’un diamètre de 9,5 mm avec une barre de cassure.
Boîte de 30, 60, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
laboratoires alter
za de courtaboeuf
3 avenue de la baltique
91140 villebon sur yvette
laboratoires alter
za de courtaboeuf
3 avenue de la baltique
91140 villebon sur yvette
LABORATORIOS ALTER S.A.C/MATEO INURRIA, 30
28036 madrid
espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Ansm (France) www.ansm.fr.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Sans objet.
