ANSM - Mis à jour le : 24/12/2014
LEVETIRACETAM ARROW 250 mg, comprimé pelliculéLévétiracétam
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LEVETIRACETAM ARROW 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVETIRACETAM ARROW 250 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM ARROW 250 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM ARROW 250 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LEVETIRACETAM ARROW 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
LEVETIRACETAM ARROW 250 mg, comprimé pelliculé est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).
LEVETIRACETAM ARROW est utilisé :
· seul, à partir de l’âge de 16 ans chez les patients présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
· en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
o les crises partielles avec ou sans généralisation à partir de l’âge de 1 mois
o les crises myocloniques des patients ayant une épilepsie myoclonique juvénile, à partir de l’âge de 12 ans
o les crises généralisées tonico-cloniques primaires des patients ayant une épilepsie généralisée idiopathique, à partir de l’âge de 12 ans.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais LEVETIRACETAM ARROW 250 mg, comprimé pelliculé:
·Si vous êtes allergique (hypersensible) au lévétiracétam ou à l’un des autres composants contenus dans LEVETIRACETAM ARROW.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LEVETIRACETAM ARROW :
· Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
· Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
· Si vous observez une augmentation de la sévérité des crises (une augmentation du nombre de crises), contactez votre médecin.
· Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme LEVETIRACETAM ARROW ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicamentsSi vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous pouvez prendre LEVETIRACETAM ARROW au cours ou en dehors des repas. Par précaution, ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement avec LEVETIRACETAM ARROW.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitementDemandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, informez votre médecin.
LEVETIRACETAM ARROW ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complétement exclu. LEVETIRACETAM ARROW a montré des effets indésirables sur la reproduction lors d’études chez l’animal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler vos crises.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LEVETIRACETAM ARROW peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine car Lévétiracétam peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM ARROW 250 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.
LEVETIRACETAM ARROW doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.
Monothérapie
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de 16 ans) :
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM ARROW pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.
Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous devez prendre 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir.
Traitement en association
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus :
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous devez prendre 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir.
Posologie chez le nourrisson (6 à 23 mois), l’enfant (2 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction de l’âge, du poids et de la dose.
Lévétiracétam 100 mg/ml en solution buvable est une présentation plus adaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de six ans.
Posologie usuelle : comprise entre 20 mg/kg de poids corporel et 60 mg/kg de poids corporel par jour.
Exemple : si la dose quotidienne est de 20 mg/kg de poids corporel par jour, vous devez donner à votre enfant de 25 kg, un comprimé le matin et un comprimé le soir.
Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois) :
Lévétiracétam 100 mg/ml en solution buvable est une présentation plus appropriée aux nourrissons.
Mode d’administration :
Avalez vos comprimés de LEVETIRACETAM ARROW avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d’eau).
Durée de traitement :
• LEVETIRACETAM ARROW est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par LEVETIRACETAM ARROW aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
• N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement avec LEVETIRACETAM ARROW, il vous donnera les instructions concernant l’arrêt progressif du médicament.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM ARROW 250 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu’il ne le fallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LEVETIRACETAM ARROW 250 mg, comprimé pelliculé :
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM ARROW 250 mg, comprimé pelliculé :
En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, LEVETIRACETAM ARROW doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Certains des effets indésirables tels que l’envie de dormir, la fatigue et l’étourdissement peuvent être plus fréquents au début du traitement ou lors de l’augmentation de la dose. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
La fréquence des effets indésirables possibles présentée ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante :
·anorexie (perte d’appétit) ;
·dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;
·convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie, tremblement (tremblement involontaire) ;
·vertige (sensation de rotation) ;
·toux ;
·douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;
·éruption cutanée ;
·asthénie/fatigue.
Effets indésirables peu fréquents :·diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;
·perte de poids, prise de poids ;
·tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;
·amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;
·diplopie (vision double), vision trouble ;
·anomalies des tests de la fonction hépatique ;
·perte de cheveux, eczéma, prurit ;
·faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
·blessure.
Effets indésirables rares :·infection ;
·diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines ;
·réaction d’hypersensibilité grave (DRESS) ;
·diminution de la concentration de sodium dans le sang ;
·suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
·spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
·pancréatite ;
·insuffisance hépatique, hépatite ;
·éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entourée d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythème multiforme). Eruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM ARROW 250 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister après EXP. La date
d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LEVETIRACETAM ARROW 250 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Lévétiracétam .................................................................................................................................. 250 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau :
Amidon de maïs, povidone, Talc purifié, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Opadry II 85F90614 bleu : macrogol, polyvinyl alcool partiellement hydrolysé, talc, dioxyde de titane (E171), laque aluminique de carmin d’indigotine (E132).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LEVETIRACETAM ARROW 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé bleu, ovale, biconvexe, avec la mention ‘LE 250 » gravée sur une face de part et d’autre de de la barre de cassure et ‘>’ sur l’autre face.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi doses égales.
Boîte de 20, 30, 50, 60, 100 ou 200 sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
24 rue Erlanger
75016 PARIS
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ARROW PHARM (MALTA) LIMITED62 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATEBIRZEBBUGIA, BBG06MALTE
OU
ARROW GENERICS LIMITEDUNIT 2EASTMAN WAY, STEVENAGEHERTS, SG1 4SZroyaume - uni
OU
SELAMINE LIMITED- T/A ARROW GENERICS LIMITED UNIT 4, WILLSBOROUGH CLUSTER, CLONSHAUGH INDUSTRIAL ESTATE, DUBLIN 17IRLANDe
ou
ARROW GENERIQUES26 AVENUE TONY GARNIER69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
[à compléter par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Afssaps (France) www.afssaps.fr.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Sans objet.
