ANSM - Mis à jour le : 15/11/2016
LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculéDichlorhydrate de lévocétirizine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
·si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévocétirizine, à toute substance apparentée ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
·si vous avez une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min).
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM.
· Si vous êtes épileptique ou si vous êtes sujet aux convulsions, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
· Si vous avez une insuffisance rénale, parlez-en à votre médecin, il peut être nécessaire de diminuer la dose.
· Si vous êtes susceptible de ne pas savoir vider votre vessie (dû à une blessure à la moelle épinière ou un élargissement de la prostate), demandez conseil à votre médecin.
EnfantsLa lévocétirizine n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car les comprimés pelliculés actuellement disponibles ne permettent pas d'adapter la dose.
Autres médicaments et LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculéInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.
LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcoolChez les patients sensibles, la prise concomitante de LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM avec de l'alcool ou d’autres substances agissant sur le cerveau pourrait entraîner une diminution supplémentaire de la vigilance ou des performances.
LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM peut être pris au cours ou en-dehors des repas.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
SportifsSans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCertains patients traités par LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM peuvent présenter de la somnolence, de la fatigue et un état d'épuisement. Soyez vigilant lorsque vous conduisez ou manipulez une machine tant que vous n'avez pas évalué votre réponse au traitement. Toutefois, des tests spéciaux n’ont pas mis en évidence d’altération de la vigilance, de la capacité à réagir ou de la capacité à conduire chez des volontaires sains après la prise de lévocétirizine à la posologie recommandée.
LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactoseSi votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé ?
Vous devez avaler le comprimé en entier avec de l’eau ou un autre liquide.
Posologie
La dose recommandée chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans est d'un comprimé par jour.
Instructions de posologie spécifiques pour les populations particulières :
Chez les patients ayant une insuffisance rénale, la posologie peut être réduite en fonction de la sévérité de leur insuffisance rénale. Chez les enfants, le poids corporel sera également pris en compte pour ajuster la dose ; la posologie sera déterminée par votre médecin.
Les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère ne doivent pas prendre LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM.
Les patients atteints d’une insuffisance hépatique isolée doivent prendre la dose habituelle prescrite.
Chez les patients ayant à la fois une insuffisance hépatique et rénale, la posologie peut être réduite en fonction de la sévérité de leur insuffisance rénale. Chez les enfants, le poids corporel sera également pris en compte pour ajuster la dose ; la posologie sera déterminée par votre médecin.
Chez les patients âgés dont la fonction rénale est normale, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.
Les enfants de moins de 6 ans ne doivent pas prendre de lévocétirizine.
La lévocétirizine peut être prise au cours ou en-dehors des repas.
La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution de vos symptômes. Votre médecin ou pharmacien vous donnera plus d’informations à ce sujet.
Si vous avez pris plus de LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :Si vous avez pris plus de LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM que vous n’auriez dû, une somnolence peut apparaître chez l’adulte. Les enfants peuvent montrer d'abord un état d’excitation et d’agitation, suivi d’une somnolence.
Si vous pensez que vous avez pris trop de LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM, prenez immédiatement contact avec votre médecin. Il décidera de l’action à entreprendre.
Si vous oubliez de prendre LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé : Si vous arrêtez de prendre LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé :Si vous arrêtez le traitement par la lévocétirizine plus tôt que prévu, vous ne devriez éprouver aucun effet indésirable. Les symptômes pour lesquels vous preniez la lévocétirizine peuvent cependant réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez de prendre LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM dès les premiers signes d’une réaction d’hypersensibilité et consultez votre médecin. Les symptômes d’une réaction d’hypersensibilité peuvent inclure : un gonflement de la bouche, de la langue, du visage et/ou de la gorge, des difficultés respiratoires ou des difficultés à avaler (oppression de la poitrine ou respiration sifflante), de l'urticaire, une chute soudaine de la tension artérielle pouvant mener à un collapsus ou choc, qui peuvent être fatals.
Autres effets indésirablesEffets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)Bouche sèche, maux de tête, fatigue et somnolence/endormissement.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)Epuisement et douleurs abdominales.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponiblesD’autres effets indésirables tels que palpitations, augmentation du rythme cardiaque, convulsions, fourmillements et picotements, vertiges, syncope, tremblements, dysgueusie (distorsion du sens du goût), sensation de rotation ou de mouvement, troubles visuels, vision floue, douleur urinaire ou difficulté à uriner, incapacité à complètement vider la vessie, gonflements, prurit (démangeaisons), éruption cutanée transitoire, urticaire (gonflement, rougeur et démangeaisons de la peau), éruption cutanée, essoufflement, prise de poids, douleurs musculaires, douleurs articulaires, comportement agressif ou agité, hallucinations, dépression, insomnie, pensées récurrentes et/ou préoccupation au suicide, hépatite, fonction anormale du foie, vomissements, augmentation de l’appétit, nausées et diarrhée ont également été rapportés.
Arrêtez de prendre LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé dès les premiers signes d’une réaction d’hypersensibilité et consultez votre médecin. Les symptômes d’une réaction d’hypersensibilité peuvent inclure : un gonflement de la bouche, de la langue, du visage et/ou de la gorge, des difficultés respiratoires ou des difficultés à avaler (oppression de la poitrine ou respiration sifflante), de l’urticaire, une chute soudaine de la tension artérielle pouvant mener à un collapsus ou choc, qui peuvent être fatals.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister et la boîte après EXP. Les deux premiers chiffres indiquent le mois et les quatre derniers chiffres indiquent l'année.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé
La substance active est: dichlorhydrate de lévocétirizine
Un comprimé pelliculé contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine, correspondant à 4,2 mg de lévocétirizine.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage du comprimé :
Hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), macrogol 400.Qu’est-ce que LEVOCETIRIZINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc ou sensiblement blanc, ovale, biconvexe, avec un embossage « LC5 » d'un côté.
Plaquettes de 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 ou 120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
SYNTHON BVMICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS BAS
ou
SYNTHON HISPANIA SLCASTELLO 1 - POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
ESPAGNE
ou
MERCKLE GMBHLUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
