ANSM - Mis à jour le : 25/08/2009
LEVOVIST, granulés et solution pour suspension injectable (IV)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LEVOVIST, granulés et solution pour suspension injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEVOVIST, granulés et solution pour suspension injectable (IV) ?
3. COMMENT UTILISER LEVOVIST, granulés et solution pour suspension injectable (IV) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LEVOVIST, granulés et solution pour suspension injectable (IV) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Produit de contraste (V: divers)
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Levovist est un produit de contraste utilisé pour un examen échographique du cœur ou des vaisseaux.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Levovist vous sera administré par le médecin lors de l'examen.
N'utilisez jamais LEVOVIST, granulés et solution pour suspension injectable (IV) dans les cas suivants:
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LEVOVIST, granulés et solution pour suspension injectable (IV):
Précautions d'emploi
Signalez au médecin qui pratique l'examen si vous souffrez d'une maladie cardiaque.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Mise en garde spéciales
Des réactions d'hypersensibilité de type allergiques ont été observées dans de rares cas après l'utilisation de Levovist (voir Effets indésirables). Ces réactions sont imprévisibles mais plus fréquentes chez des patients présentant des antécédents allergiques (rhume des foins, urticaire, asthme). Généralement ces réactions se produisent dans l'heure qui suit l'administration de Levovist. Dans de rares cas des réactions retardées peuvent avoir lieu de quelques heures à quelques jours.
Ce risque implique la mise à disposition de moyens nécessaire à une réanimation d'urgence
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Pour des raisons de viscosité à basse température, le produit ne doit pas être mélangé aux solutions de cardioplégie froides.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament doit généralement être évitée pendant la grossesse.
En l'absence de données sur le passage de Levovist dans le lait maternel, il est préférable de ne pas utiliser Levovist pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER LEVOVIST, granulés et solution pour suspension injectable (IV) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie sera déterminée par le médecin qui pratique l'examen.
Les posologies recommandées sont les suivantes:
Echographie cardiaque en mode bi dimensionnel:
10 mL de la concentration à 300 mg/mL
En cas de conditions défavorables à la conduction du signal et pour l'échocardiographie d'effort 5 - 8 mL de la concentration à 400 mg/mL.
Examen des seules cavités droites 4 - 10 mL de la concentration à 300 mg/mL.
L'injection intra-veineuse doit être faite sous forme de bolus. Si nécessaire (par ex, pour des évaluations quantitatives) et dans le but d'obtenir un contraste reproductible, il est conseillé de faire suivre immédiatement l'injection de Levovist par une injection de 5 à 10 mL de solution isotonique de chlorure de sodium. Ainsi, on est assuré que la totalité de la dose de produit de contraste a été administrée. Afin de permettre l'administration de solution isotonique de chlorure de sodium, sans délai, l'utilisation d'un robinet 3 voies est recommandée.
Dose maximum: ne pas dépasser 6 injections de la dose recommandée.
Echographie Doppler vasculaire:
·Signal Doppler de moyenne intensité mais insuffisant sur le plan diagnostique: 10 à 16 mL de suspension concentrée à 200 mg/mL.
·Signal Doppler faible (par exemple petits vaisseaux, flux sanguin lent, ou conditions d'examens défavorables): 5 à 10 mL de suspension concentrée à 300 mg/mL.
·Signal Doppler très faible ou absence de signal: 5 à 8 mL de la suspension concentrée à 400 mg/mL.
L'injection intraveineuse doit être pratiquée de façon continue (approximativement 1 à 2 mL par seconde) pour obtenir un rehaussement homogène des signaux Doppler.
Dans certains cas, il peut être nécessaire de répéter l'injection de Levovist, par exemple pour examiner plusieurs plans de section.
La dose peut être augmentée (notamment en prenant une concentration plus élevée) afin d'obtenir un signal plus intense ou un effet plus long dans le temps. La durée de rehaussement du signal est habituellement de 2 à 4 minutes.
Dose maximale: Ne pas dépasser 6 fois la dose recommandée.
Echocardiographie Doppler cardiaque (cavités droites et gauches):
L'injection intraveineuse doit être pratiquée de manière continue (approximativement 1 à 2 mL par seconde) pour obtenir un rehaussement homogène des signaux Doppler.
Dans certains cas il peut être nécessaire de répéter l'injection de Levovist, par exemple pour examiner plusieurs plans de section.
La dose peut être augmentée (notamment en prenant une concentration plus élevée) afin d'obtenir un signal plus intense ou un effet plus long dans le temps. La durée du rehaussement du signal est habituellement de 2 à 4 minutes.
Dose maximale: ne pas dépasser 6 fois la dose recommandée.
Mode d'administration
Respecter scrupuleusement le mode d'emploi ci dessous
Utiliser uniquement l'eau pour préparations injectables se trouvant dans le conditionnement:
Ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse.
Préparation de la suspension de Levovist prête à l'injection.
Flacon de 4 g de granulé
Concentration de la suspension de Levovist (mg microparticules/mL) |
Volume d'eau nécessaire mL |
Volume total de suspension en mL* après reconstitution |
env. 200 |
17 |
19,5 |
env. 300 |
11 |
13,5 |
env. 400 |
8 |
10,5 |
Flacon de 2,5 g de granulé
Concentration de la suspension de Levovist (mg microparticules/mL) |
Volume d'eau nécessaire mL |
Volume total de suspension en mL* après reconstitution |
env. 200 |
11 |
12,5 mL |
env. 300 |
7 |
8,5 mL |
env. 400 |
5 |
6,5 mL |
*Volume extractible: environ 1 - 2 mL de moins.
Enlever le disque de plastique du flacon contenant le granulé sans toucher à la capsule métallique. Percer le bouchon avec le mini-spike joint à l'emballage.
Les granulés et l'eau pour préparations injectables doivent se trouver à température ambiante, avant la préparation de la suspension.
Fréquence d'administration
Levovist vous sera administré lors d'un autre examen.
Durée de traitement
Votre médecin vous informera de la durée exacte de l'examen vous concernant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LEVOVIST, granulés et solution pour suspension injectable (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables liés à l'utilisation de Levovist sont généralement faibles à modérés et transitoires.
Effets indésirables fréquemment rencontrés (> 1%):
Effets indésirables peu fréquents (0,1 % à 1%):
Effets indésirables rares (< 0,1 %):
Douleur et irritation tissulaire peuvent survenir après une administration accidentelle para vasculaire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LEVOVIST, granulés et solution pour suspension injectable (IV) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LEVOVIST, granulés et solution pour suspension injectable (IV) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LEVOVIST, granulés et solution pour suspension injectable (IV) ?
Les substances actives sont:
D-Galactose .................................................................................................................................... 0,999 g
Acide palmitique .............................................................................................................................. 0,001 g
Pour 1 g.
L'autre composant est:
Solution: eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LEVOVIST, granulés et solution pour suspension injectable (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de granulés et solution pour suspension injectable de 2,5 g ou 4 g en flacon et 20 mL de solution.
BAYER SANTE
220, avenue de la Recherche
59120 LOOS
BAYER SANTE
13, rue Jean Jaures
92800 PUTEAUX
SCHERING AG
D-13 342 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.