Prix de MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable

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ANSM - Mis à jour le : 11/08/2009

MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable

Fer ferrique

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIANEMIQUE

HYDROXYDE DE FER PAR VOIE INJECTABLE

(B: sang, organes hématopoïétiques)

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du fer.

Il est préconisé dans le traitement des anémies dues à un manque de fer lorsque la prise par voie orale est impossible ou contre-indiquée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable en cas de:

Surcharge en fer, en particulier dans certaines formes d'anémies (thalassémie, anémies réfractaires, anémie par insuffisance médullaire).
Allergie à l'un des constituants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable:

Mises en garde spéciales

Ce médicament n'est pas indiqué dans le traitement des anémies liées aux maladies inflammatoires.
Une consultation médicale est nécessaire avant la mise en route de ce traitement, afin de rechercher la cause de l'anémie.

Précautions d'emploi

Un contrôle biologique régulier de l'efficacité est nécessaire pour éviter tout risque de surdosage, consultez votre médecin.

Chez les sujets en cours de traitement par le fer en prise orale, interrompre le traitement 24 heures avant la première injection.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment d'autres médicaments contenant du fer.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être pris pendant la grossesse.

L'utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est individuelle et sera fixée par votre médecin.

Dans tous les cas, respectez la prescription de votre médecin.

Mode d'administration

VOIE INTRAMUSCULAIRE

L'injection sera profonde et lente (pas d'injection sous-cutanée ou intraveineuse).

Cas particulier: chez le patient hémodialysé chronique:

Il est possible d'administrer le produit directement dans le circuit sanguin extra-corporel.

ne jamais administrer le produit sans dilution préalable,
ne jamais dépasser la dose de 20 mg de fer par heure,
régler le débit de façon que l'administration du fer soit constante et régulière pendant toute la durée de la séance d'hémodialyse.
Remarque: chez les patients hémodialysés chroniques, l'absorption digestive du fer est normale et l'administration intraveineuse de fer non régulée peut entraîner une surcharge en fer.

Durée de traitement

Respectez la prescription de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

Prévenir votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique généralisée, prévenez votre médecin ou infirmier(e) immédiatement. Ils arrêteront votre traitement.

Effets locaux

Coloration de la peau possible au lieu d'injection, par voie intramusculaire, éventuellement définitive.
Tuméfaction au site d'injection.
Apparition de douleurs au point d'injection.

Effets généraux

Frissons, choc avec baisse de la tension et fièvre sont rapportées, essentiellement lors de l'utilisation en hémodialyse, ainsi que des épisodes de malaise avec douleur thoracique, bouffées de chaleur et sudation.
Maux de tête, vertiges, fatigue, spasmes musculaires, hypertonie, hypotonie.
Troubles cardio-vasculaires: Effondrement dû à une tension artérielle très basse (collapsus), chute de la tension, rythme cardiaque rapide (tachycardie), bradycardie.
Difficulté à respirer (bronchospasme), essoufflement.
Vomissements, nausées, diarrhées, douleurs intestinales.
Angio-œdème, gonflement de la langue et de la muqueuse buccale, démangeaison, urticaire, rash, exanthème et rougeurs, sueurs.
Douleurs musculaires.
Possibilité de coloration plus foncée des urines.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable ?

La substance active est:

Hydroxyde ferrique polymaltose

Quantité correspondant en fer ferrique ................................................................................................ 100 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Les autres composants sont: hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml.

Boîte de 2, 5 ou 50 ampoules.