Prix de METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 11/10/2013

Dénomination du médicament

METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Méthotrexate

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

3. COMMENT UTILISER METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

METOJECT est indiqué dans le traitement:

de la polyarthrite rhumatoïde active et sévère des patients adultes,
des formes polyarticulaires actives et sévères de l'arthrite juvénile idiopathique,
du psoriasis vulgaire sévère et généralisé de l'adulte (particulièrement en plaques) et du rhumatisme psoriasique de l'adulte.

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie chronique du collagène qui se caractérise par une inflammation de la membrane synoviale (membrane des articulations). Cette membrane sécrète un liquide qui joue le rôle de lubrifiant dans de nombreuses articulations. L'inflammation entraîne un épaississement de la membrane et un œdème de l'articulation.

L'arthrite juvénile touche les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans. On parle de formes polyarticulaires si 5 articulations ou plus sont atteintes dès les 6 premiers mois de la maladie.

Le rhumatisme psoriasique est une forme d'arthrite qui s'accompagne de lésions psoriasiques de la peau et des ongles, notamment au niveau des articulations des doigts et des orteils.

Le psoriasis vulgaire est une affection cutanée chronique et fréquente qui se caractérise par la présence de taches rouges couvertes de squames épaisses, sèches, argentées et adhérentes.

METOJECT module et ralentit l'évolution de la maladie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie:

si vous êtes allergique (hypersensible) au méthotrexate ou à l'un des autres composants contenus dans METOJECT;
si vous souffrez d'une insuffisance hépatique ou rénale ou d'une maladie du sang;
si vous buvez beaucoup d'alcool;
si vous souffrez d'une maladie infectieuse sévère, ex. tuberculose ou VIH;
si vous souffrez d'ulcères de la bouche ou gastro-intestinaux;
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez;
si vous recevez en même temps une vaccination à l'aide de vaccins vivants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie:

si vous êtes âgé(e) ou si vous êtes en mauvais état général,
en cas de problème de la fonction hépatique,
si vous souffrez de déshydratation.

Examens de suivi et mesures de sécurité recommandés

Même lorsque METOJECT est administré à faibles doses, de graves effets secondaires peuvent survenir. Pour les détecter à temps, des examens biologiques complets vous seront prescrits par votre médecin.

Avant le traitement

Avant de commencer votre traitement, des analyses de sang vous seront prescrites afin de procéder à certains tests, notamment pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines, pour contrôler votre fonction hépatique (foie), votre taux d'albumine sérique (une protéine du sang) et l'état de votre fonction rénale. Votre médecin vérifiera également que vous ne souffrez pas de tuberculose (maladie infectieuse associée à la présence de petits nodules dans le tissu touché) grâce à une radiographie du thorax.

Au cours du traitement

Les examens suivants vous seront prescrits au moins une fois par mois au cours des six premiers mois de traitement puis au moins tous les trois mois:

Examen de la bouche et de la gorge à la recherche de modifications des muqueuses
Examens sanguins
Contrôle de la fonction hépatique
Contrôle de la fonction rénale
Contrôle du système respiratoire et si nécessaire examen de la fonction pulmonaire

Le méthotrexate est susceptible d'avoir des conséquences sur votre système immunitaire, ainsi que sur les résultats de vos vaccinations et de vos tests immunologiques. Des infections non évolutives chroniques (ex. zona, tuberculose, hépatite B ou C) peuvent se réactiver. Toute vaccination par virus vivant est formellement contre-indiquée au cours d'un traitement par METOJECT.

En cas d'apparition de ganglions lymphatiques hypertrophiés (lymphome), le traitement sera interrompu.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Veuillez noter que cette recommandation s'applique également aux médicaments qui vous seraient administrés ultérieurement.

L'effet du traitement peut être modifié si METOJECT est administré en même temps que certains autres médicaments:

les médicaments qui ont une action toxique sur les cellules hépatiques ou les cellules sanguines comme le léflunomide;
les antibiotiques (médicaments utilisés pour prévenir/combattre certaines infections) comme les tétracyclines, le chloramphénicol et les antibiotiques non absorbables à large spectre, les pénicillines, les glycopeptides, les sulfamides, la ciprofloxacine et la céfatoline;
les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (médicaments contre la douleur et/ou l'inflammation);
la probénécide (médicament contre la goutte);
les acides organiques faibles comme les diurétiques de l'anse (qui augmentent la production d'urine) et le pyrazole;
les médicaments qui exercent des effets indésirables sur la moelle osseuse, comme le triméthoprime-sulfaméthoxazole (un antibiotique) et la pyriméthamine;
la sulfasalazine (médicament contre les rhumatismes);
les inhibiteurs de la pompe à proton (médicaments contre les problèmes d'estomac).

Les vitamines contenant de l'acide folique sont susceptibles de modifier l'effet de votre traitement, c'est pourquoi seul votre médecin pourra envisager la prescription de telles substances.

Les vaccins à base de vaccins vivants doivent être évités.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La consommation d'alcool, ainsi qu'une consommation excessive de café, de boissons contenant de la caféine et de thé noir devront être évitées au cours du traitement par METOJECT.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous ne devez pas prendre METOJECT pendant la grossesse. Les hommes et femmes doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement par METOJECT et pendant les 6 mois qui suivent la fin du traitement par METOJECT.

L'allaitement doit être interrompu avant et au cours du traitement par METOJECT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Etant donné que des effets secondaires touchant le système nerveux central, tels que fatigue et étourdissements, peuvent survenir au cours du traitement par METOJECT, la capacité à conduire un véhicule et/ou à utiliser des machines peut être altérée dans certains cas. Si vous vous sentez fatigué(e) ou si vous ressentez de la somnolence, ne conduisez pas et n'utilisez pas certains outils ou machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

METOJECT ne s'administre qu'une fois par semaine. Vous choisirez avec votre médecin du jour de la semaine adapté pour procéder à l'injection. METOJECT peut s'injecter par voie intramusculaire (dans un muscle), par voie intraveineuse (dans une veine) ou par voie sous-cutanée (sous la peau). L'utilisation chez les enfants se limite à l'injection intramusculaire du fait des données limitées concernant l'administration sous-cutanée et intraveineuse.

Le mode d'utilisation et d'élimination doit être semblable à celui des autres préparations cytotoxiques et respecter les règlements locaux. Les femmes enceintes faisant partie du personnel soignant ne doivent pas manipuler et/ou administrer METOJECT.

Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la peau ou les muqueuses. En cas de contamination, la région touchée doit être immédiatement et abondamment rincée à l'eau.

Votre médecin est le seul habilité à décider de la posologie qui vous convient personnellement. En général, il convient d'attendre entre 4 et 8 semaines avant d'observer les premiers effets du traitement. Votre médecin décidera de la durée du traitement.

Si vous avez l'impression que l'effet de METOJECT est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n'auriez dû:

Respectez la posologie indiquée par votre médecin. Ne changez pas les doses vous-même.

Si vous soupçonnez un surdosage de METOJECT, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Il décidera du traitement adéquat en fonction de la gravité de l'intoxication.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre et demandez conseil à votre médecin. Prenez la dose oubliée dès que possible, puis attendez une semaine avant de prendre la dose suivante.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, METOJECT est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La fréquence et le degré de gravité des effets indésirables dépendent des doses utilisées et de la fréquence d'administration. Toutefois, étant donné que des effets indésirables sévères peuvent survenir même à faibles doses, il est indispensable que vous soyez suivi(e) régulièrement par votre médecin.

Les effets secondaires les plus caractéristiques concernent le système de formation des cellules sanguines et les voies gastro-intestinales.

Il est possible de voir apparaître les effets indésirables suivants:

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents: inflammation de la bouche, indigestion, nausées, perte d'appétit.

Fréquents: ulcères de la bouche, diarrhées.

Peu fréquents: inflammation de la gorge, inflammation des intestins, vomissements.

Rares: ulcères gastro-intestinaux.

Très rares: hématémèse (vomissements de sang), saignements abondants.

Peau

Fréquents: exanthème (éruption cutanée), rougeurs de la peau, démangeaisons.

Peu fréquents: augmentation de la sensibilité à la lumière, perte de cheveux, augmentation des nodosités rhumatismales, zona, inflammation des vaisseaux sanguins, éruption cutanée de type herpès, urticaire.

Rares: accentuation de la pigmentation cutanée.

Très rares: apparition d'ampoules sur la peau accompagnées de fièvre, nécro-épidermolyse bulleuse aiguë (syndrome de Lyell), accentuation de la pigmentation des ongles, inflammation des cuticules.

Troubles généraux

Rares: réactions allergiques, choc anaphylactique, inflammation des vaisseaux sanguins, fièvre, conjonctivite (yeux rouges), infection, empoisonnement du sang, problèmes de cicatrisation, accumulation de liquide autour des poumons et du cœur, diminution du nombre d'anticorps dans le sang.

Système nerveux

Fréquents: maux de tête, fatigue, somnolence.

Peu fréquents: étourdissements, confusion, dépression.

Très rares: troubles de la vision, douleurs, faiblesse musculaire ou sensation d'engourdissement ou de picotements dans les bras et les jambes, modification du goût (goût métallique), convulsions, paralysie, maux de tête sévères accompagnés de fièvre.

Foie et vésicule biliaire

Très fréquents: effets sur le foie (augmentation des enzymes hépatiques).

Peu fréquents: cirrhose, formation de tissu cicatriciel et dégénérescence graisseuse du foie.

Poumons et voies respiratoires

Fréquents: réaction pulmonaire allergique dont les symptômes révélateurs sont: une toux sèche et non productive, un essoufflement et de la fièvre.

Rares: fibrose pulmonaire, pneumonie, essoufflement et asthme bronchique.

Formation des cellules sanguines

Fréquents: altération de la formation des cellules sanguines avec diminution des globules blancs ou rouges et/ou des plaquettes (leucopénie, anémie, thrombopénie).

Peu fréquents: diminution des cellules sanguines et des plaquettes.

Très rares: forte réduction des globules blancs, dépression sévère de la moelle osseuse.

Reins et système urinaire

Peu fréquents: inflammation et ulcération de la vessie ou du vagin, altération de la fonction rénale, troubles de la miction.

Rares: insuffisance rénale, troubles de l'excrétion urinaire, désordres électrolytiques.

Très rares: perte de libido (désir sexuel), impuissance, altération de la spermatogenèse, troubles menstruels, pertes vaginales.

Système musculo-squelettique

Peu fréquents: douleurs articulaires, douleurs musculaires, ostéoporose.

Autres

Cas isolés d'augmentation du volume des ganglions lymphatiques (lymphome).

En cas d'injection par voie intramusculaire de METOJECT, des effets secondaires locaux peuvent survenir au point d'injection (ex. sensation de brûlure).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Non modifié

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie?

La substance active est:

Méthotrexate ................................................................................................................................. 10,00 mg

(Sous forme de méthotrexate disodique).

Pour 1 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur?

Les seringues préremplies de METOJECT contiennent une solution limpide de couleur jaune.

METOJECT est disponible selon les présentations suivantes: 0,75 ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml et 2,5 ml de solution injectable dans des boîtes de 1, 5, 10, 12 et 30 seringues préremplies avec graduation, avec ou sans aiguille ou avec aiguille et tampons imbibés d'alcool. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDAC Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstrasse 3

20354 Hamburg

ALLEMAGNE

Exploitant

NORDIC PHARMA

254 BOULEVARD SAINT GERMAIN

75007 PARIS

Fabricant

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE mbH