ANSM - Mis à jour le : 31/07/2023
NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectableChlorhydrate de ropivacaïne anhydre Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le nom de votre médicament est NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable.
Il contient une substance active qui est le chlorhydrate de ropivacaïne anhydre.
Il appartient à une famille de médicaments appelée « anesthésiques locaux ».
NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable est utilisé :
·Chez l'adulte pour l'anesthésie de certaines parties du corps avant une intervention chirurgicale. NAROPEINE est administré en injection dans le bas de votre colonne vertébrale ce qui arrête rapidement la douleur de la taille jusqu'aux membres inférieurs pendant une période limitée (habituellement de 1 à 2 heures). On parle d'anesthésie rachidienne ou intrathécale.
·Chez l'enfant de 1 à 12 ans inclus pour l'anesthésie de certaines parties du corps. Il est utilisé pour prévenir la douleur ou soulager la douleur.
N'utiliser jamais NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants :
·si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l'un des autres composants contenus dans NAROPEINE (voir rubrique 6. Contenu de l'emballage et autres informations),
·si vous êtes allergique aux autres anesthésiques locaux de la même famille (comme la lidocaïne ou la bupivacaïne),
·si vous avez eu des antécédents de diminution du volume total de sang (hypovolémie),
·en intra-vasculaire pour l'anesthésie d'une partie de votre corps, ou au niveau du col de l'utérus pour soulager la douleur lors de l'accouchement.
Veuillez consulter votre médecin avant toute administration de NAROPEINE si vous vous doutez que l'une des situations mentionnées ci-dessus vous est applicable. Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser NAROPEINE.
·si vous avez une maladie au niveau du cur, du foie ou des reins. Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes, afin qu'il puisse adapter la dose de NAROPEINE si nécessaire.
·s'il vous a déjà été signalé que vous ou un membre de votre famille avez une maladie rare des pigments sanguins appelée porphyrie, il faut informer votre médecin, car il pourrait être amené à vous administrer un produit anesthésique différent.
·avant l'administration de NAROPEINE, prévenez votre médecin de toutes vos maladies ou vos problèmes de santé.
Des précautions particulières doivent être prises dans les cas suivants :
·chez les enfants de moins de 1 an car l'utilisation de NAROPEINE pour l'anesthésie de certaines parties du corps n'a pas été établie chez les jeunes enfants.
Autres médicaments et NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclus tout médicament obtenu sans ordonnance et tout médicament à base de plantes, parce que NAROPEINE peut affecter la manière dont fonctionnent certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur NAROPEINE.
En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez, les médicaments suivants :
Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez de tels médicaments afin de prescrire la posologie appropriée de NAROPEINE.
Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
En effet votre corps élimine plus lentement NAROPEINE lorsque vous prenez ces médicaments. Si vous prenez l'un ou l'autre de ces médicaments, l'utilisation prolongée de NAROPEINE doit être évitée.
NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l'alcool :
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. L'effet du chlorhydrate de ropivacaïne sur la grossesse et son passage dans le lait ne sont pas connus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
NAROPEINE peut entraîner des somnolences et altérer les capacités de réactions. Après que NAROPEINE vous soit administré, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines jusqu'au lendemain de l'administration.
Information importante concernant la composition de NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable
NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient 31,51 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 10 ml. Cela équivaut à 1,58% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable ?
NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable vous sera administré par votre médecin.
NAROPEINE est administré
· en injection dans une partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée
Lorsque NAROPEINE est administré dans le corps, il bloque les nerfs qui transmettent les messages de douleur au cerveau. Cela arrête la sensation de douleur, de chaud ou de froid dans la zone concernée mais d'autres sensations comme la pression et le toucher peuvent persister.
Votre médecin connaît la voie d'administration appropriée pour vous administrer ce médicament.
Si vous avez reçu plus de NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû :Les effets indésirables graves liés à un surdosage de NAROPEINE nécessitent un traitement particulier et votre médecin est expérimenté pour gérer ce type de situation. Les premiers signes de surdosage sont les suivants :
·troubles de la vue.
Afin de réduire le risque d'effets indésirables graves, votre médecin doit arrêter l'administration de NAROPEINE dès que ces signes apparaissent. Cela signifie que si l'un de ces symptômes survient ou que vous pensez avoir reçu trop de NAROPEINE, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables les plus graves dus à un surdosage en NAROPEINE sont des troubles d'élocution, des secousses musculaires, des tremblements, des convulsions et une perte de connaissance.
Si vous oubliez de prendre NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable : Si vous arrêtez de prendre NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable :Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière :
Les réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (telles qu'anaphylaxie) sont rares, concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000. Les symptômes possibles incluent l'apparition soudaine d'éruptions cutanées, d'urticaire, de réactions cutanées bulleuses ; de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties du corps ; un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile. Si vous pensez que NAROPEINE est la cause d'une réaction allergique, prévenez votre médecin immédiatement.
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquents (concernant plus de 1 utilisateur sur 10)·nausées,
Fréquents (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 100)·élévation de température, frissons,
·douleur dorsale.
Peu fréquents (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
·certains symptômes peuvent apparaître lors d'une injection de NAROPEINE dans un vaisseau sanguin par accident ou lors d'un surdosage (voir la rubrique « Si vous avez reçu plus de NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable que nous n'auriez dû »). Ces effets peuvent être : convulsions, sensation d'étourdissements, vertiges, engourdissement des lèvres, autour de la bouche, de la langue, troubles de l'audition, troubles visuels, troubles de l'élocution, contractions musculaires, tremblements.
Rares (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10000)
·irrégularités du rythme cardiaque (arythmie).
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimé sur la base des données disponibles)
·syndrome de Horner
Autres effets indésirables :·mouvements musculaires involontaires (dyskinésies).
Les effets secondaires associés à la NAROPEINE injectée dans le bas de la colonne vertébrale peuvent survenir à une fréquence plus élevée par rapport à d'autres procédures d'anesthésies locales indépendamment de l'anesthésique local utilisé.
Effets indésirables possibles observés avec d'autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec NAROPEINE :·rares (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10000) : lésions des nerfs pouvant être irréversibles.
·une injection trop importante de NAROPEINE dans le liquide rachidien peut provoquer une anesthésie complète du corps.
·l'administration d'une injection péridurale (injection dans l'espace autour de vos nerfs rachidiens) peut causer une perturbation dans le trajet du message nerveux du cerveau vers la tête et le cou, en particulier chez les femmes enceintes. Cela peut parfois conduire à la survenue d'un trouble appelé syndrome de Horner. Ce trouble se caractérise par une diminution de la taille de la pupille, une chute de la paupière supérieure et une incapacité des glandes sudoripares à sécréter de la sueur. Ce syndrome disparaît de lui-même à l'arrêt du traitement.
EnfantsChez l'enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes à l'exception de la baisse de la pression artérielle qui survient moins souvent chez les enfants (1 à 10 enfants sur 100) et des nausées et des vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (plus d'un enfant sur 10).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l'ampoule et la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler.
Votre médecin ou l'hôpital doit normalement stocker NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable et est responsable de la qualité du produit après ouverture s'il n'est pas utilisé immédiatement. Le produit doit être inspecté visuellement avant utilisation. La solution doit être uniquement utilisée si elle est limpide, sans particule d'un point de vue pratique et si le contenant n'est pas endommagé.
Votre médecin ou l'hôpital est également responsable de l'élimination correcte de NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable non utilisé.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate de ropivacaïne anhydre.............................................................................. 5,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté................................................ 5,29 mg
Pour 1 ml.
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule, limpide et incolore de 10 ml ; en boîte de 5 ou de 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
ASPEN FRANCE21 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL MALMAISON
ASTRAZENECA ABS-151 85 SODERTALJE
SUEDE
ou
ASTRAZENECA GMBHTINSDALER WEG 183
D-22880 WEDEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être dilué ou mélangé avec d'autres médicaments. Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à pH > 6,0.
Ce médicament contient 31,51 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 10 ml. Cela équivaut à 1,58% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie régionale.
NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable ne contient pas de conservateur et est destiné à un usage unique.
Tout produit non utilisé doit être jeté.
Les ampoules (Polypropylène) ne doivent pas être re-stérilisées à l'autoclave.
Le conditionnement sous barquette stérile doit être utilisé quand la stérilité extérieure de l'ampoule est nécessaire.
Administration rachidienne avant intervention chirurgicalePosologie
Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs rachidiens chez l'adulte. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importantes pour le choix de la dose.
Table 1 Dosage pour bloc rachidien chez les adultes
| Conc. | Volume | Dose | Délai d'instal-lation | Durée | |
| mg/ml | ml | mg | minutes | heures | |
| ANESTHÉSIE CHIRURGICALE | |||||
| Administration rachidienne
Chirurgie |
5,0 |
3-5 |
15-25 |
1-5 |
2-6 |
|
Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses considérées nécessaires à l'obtention d'un bloc satisfaisant. Elles constituent un guide d'utilisation chez l'adulte. Des variations individuelles peuvent survenir sur le délai d'installation et la durée. Les chiffres de la colonne "Dose" correspondent aux doses moyennes nécessaires. Il convient de consulter les références standards disponibles, aussi bien pour les facteurs influençant les techniques spécifiques de bloc que ceux influençant les besoins individuels propres à chaque patient. |
|||||
Population pédiatrique
L'administration rachidienne n'a pas été étudiée chez le nourrisson, le jeune enfant et chez l'enfant.
Mode d'administration
Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire.
L'aspiration pourra être réalisée avant et pendant l'administration de la dose principale qui devra être injectée lentement à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.
L'injection intrathécale doit être réalisée après avoir repéré l'espace sous-arachnoïdien et après que du liquide céphalorachidien clair soit apparu au niveau de l'aiguille ou détecté par aspiration.
Bloc périphérique nerveux par injection uniquePosologie
Population pédiatrique
Table 2 Patients pédiatriques âgés de 1 an et jusqu'à12 ans inclus
| Conc.------- | Volume------- | Dose------- | |
| mg/ml | ml/kg | mg/kg | |
|
Bloc périphérique nerveux- injection unique (Par exemple bloc ilio-inguinal, bloc plexus brachial) chez les enfants de 1 à 12 ans inclus |
5,0 |
0.5-0.6 |
2.5-3.0 |
|
Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d'utilisation en pédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Une réduction proportionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant un poids élevé et doit reposer sur le poids idéal. Il convient de consulter les références standards disponibles aussi bien pour les facteurs dépendant de la technique comme ceux dépendant du patient. |
|||
Les doses pour des blocs périphériques chez les nourrissons et les enfants fournissent une ligne directrice pour l'utilisation chez les enfants n'ayant pas de pathologies sévères. Des doses plus faibles et une surveillance étroite sont recommandées pour les enfants atteints de pathologies sévères.
L'utilisation de NAROPEINE 5mg/ml n'est pas approuvée chez les enfants de moins de 1 an, l'utilisation de la ropivacaïne chez le prématuré n'a pas été documenté.
Mode d'administration
Population pédiatriqueUne aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Les fonctions vitales du patient devront être étroitement surveillées, si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra être immédiatement arrêtée.
Un fractionnement de la dose d'anesthésique local calculé est recommandé.
Avec des techniques d'échographie, des dosages souvent inférieurs peuvent être nécessaires.
De fortes concentrations plasmatiques totales ont été observées quand la ropivacaïne 5 mg/mL a été appliquée à la dose de 3,5 mg/kg (0,7 ml/kg) sans la survenue d'événements systémiques toxiques. Il est recommandé d'utiliser une concentration de ropivacaïne plus faible pour les blocs dans lesquels les volumes dépassant la dose de 3 mg/kg (0,6 ml/kg) sont nécessaires (par exemple, compartiment du bloc fascia iliaca).
