Prix de NATEAD 100 microgrammes/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable

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ANSM - Mis à jour le : 22/05/2007

NATEAD 100 microgrammes/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable

Immunoglobuline humaine anti-D

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

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Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NATEAD 100 microgrammes/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NATEAD 100 microgrammes/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER NATEAD 100 microgrammes/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NATEAD 100 microgrammes/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NATEAD 100 microgrammes/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

C'est une immunoglobuline anti-D (RH).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

En prévention de l'allo-immunisation fœto-maternelle Rh D chez une femme Rh D négatif [RH(-1)]:

oaprès accouchement d'un enfant Rh D positif [RH(-1)] et ce, dans les 72 heures suivant l'accouchement,

oaprès interruption volontaire de grossesse, fausse couche spontanée, grossesse extra-utérine, interruption thérapeutique de grossesse ou mort fœtale in utero, sans phénotypage érythrocytaire de l'embryon,

oaprès situations et manœuvres anténatales exposant à un risque d'immunisation fœto-maternelle: amniocentèse, ponction de sang fœtal, biopsie de villosité choriale, réduction embryonnaire, cerclage du col de l'utérus, version céphalique externe, traumatisme abdominal, métrorragies ou menace d'accouchement prématuré.

En prévention de l'allo-immunisation à l'antigène D (Rh) après transfusion incompatible d'un produit sanguin labile contenant des globules rouges D (Rh) positif chez un receveur Rh D négatif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NATEAD 100 microgrammes/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NATEAD en cas de:

groupe sanguin Rhésus D positif, notamment chez les nouveau-nés,
groupe Rhésus D négatif chez les femmes déjà immunisées contre l'antigène D (Rhésus), au vu du résultat d'un dosage des anticorps anti-D (Rhésus),
antécédents allergiques à l'un des constituants de la préparation, notamment aux immunoglobulines
déficit en IgA avec présence d'anticorps anti-IgA.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NATEAD en cas de:

déficit en IgA.

oLes vraies réponses allergiques à NATEAD sont rares. Une intolérance aux immunoglobulines peut se développer dans les très rares cas de déficit en IgA où le patient possède des anticorps contre les IgA.
Si des réactions de type allergiques ou allergiques généralisées sont soupçonnées, il convient d'interrompre immédiatement l'injection. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

oLa dose à administrer doit être ajustée à l'importance de l'hémorragie fœto-maternelle ou de la transfusion incompatible.

oL'administration de NATEAD après une transfusion de sang total ou de culots globulaires doit être effectuée de façon très lente pour éviter une réaction hémolytique (destruction des globules rouges) trop brutale.
L'hémolyse (destruction) des globules rouges transfusés après l'administration de NATEAD annule par conséquent l'effet thérapeutique attendu de la transfusion de sang total ou de culots globulaires.
En revanche, lorsqu'il s'agit d'une transfusion de concentré plaquettaire, l'administration de NATEAD n'altère pas l'effet de la transfusion plaquettaire.

oLe patient doit être maintenu en observation pendant 20 minutes au moins après l'administration.

oLe risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
Ceci s'applique également à des agents qui pourraient engendrer une maladie et dont la nature est jusqu'ici inconnue.

Ce risque est cependant limité par:

de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage des principaux marqueurs viraux sur chaque don,
la recherche du matériel génomique du virus VHC sur les pools de plasma,
le procédé de préparation de ce produit, qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation des virus, dont l'efficacité a été établie au moyen d'études de validation virale.

L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus (virus non enveloppés) particulièrement résistants.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Vaccins constitués de virus vivants atténués

L'administration de NATEAD peut entraver l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.

Après administration de ce médicament, attendre au minimum six semaines (de préférence 3 mois) avant d'administrer ce type de vaccins.

Si le patient a reçu des vaccins anti-viraux vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) au cours des 2 semaines précédant l'injection, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux peut être nécessaire en vue d'un éventuel rappel.

Interférence avec des tests sérologiques

Après administration de ce produit, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de sérologies positives (présence d'anticorps dans le sang) temporaires.

Ce médicament contenant des anticorps anti-érythrocytaires (anticorps dirigés contre certains éléments des globules rouges) d'autres spécificités, son administration peut être suivie de façon transitoire de la positivation du test de Coombs (test effectué pour détecter la présence de ces anticorps) et de la présence d'agglutinines irrégulières (anticorps normalement absents, capables de reconnaître certains éléments des globules rouges).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Aucune étude de reproduction n'a été effectuée chez l'animal avec NATEAD. Cependant, ce médicament a été largement utilisé pendant la grossesse et au cours de l'allaitement; aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le nouveau-né n'a été décelé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien ne suggère que ce médicament diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NATEAD 100 microgrammes/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1) Prévention de l'allo-immunisation fœto-maternelle Rh D chez une femme Rh D négatif

dose unique par voie intraveineuse de 100 microgrammes de NATEAD le plus tôt possible dans les 72 heures qui suivent l'accouchement, l'interruption de la grossesse ou les situations et manœuvres anténatales exposant à un risque d'immunisation fœto-maternelle.
en cas d'hémorragie fœto-maternelle importante constatée (test de Kleihauer > 5 hématies fœtales pour 10.000 hématies maternelles) observée chez 3% des accouchées, augmenter d'une dose supplémentaire de 100 microgrammes par tranche de 20 hématies fœtales pour 10.000 hématies maternelles.

On s'assurera dans les 48 heures suivant l'injection, de la disparition des hématies fœtales de la circulation maternelle. Dans les très rares cas où ce contrôle est positif, on procédera à une nouvelle injection selon le même schéma posologique.

Si une première injection prophylactique après situation ou manœuvre anténatale est faite en début ou en cours de grossesse, son renouvellement aux mêmes doses est conseillé tous les 2 mois jusqu'à l'accouchement, si la cause favorisant l'immunisation persiste.

L'absence d'immunisation, et donc l'efficacité du traitement préventif, sera vérifiée après 6 mois par la recherche des anticorps anti-D (Rh).

Le même traitement sera effectué à chaque accouchement, interruption de grossesse, situation ou manœuvre anténatale, si la mère ne possède pas d'anticorps anti-D (Rh).

2) Prévention de l'allo-immunisation à l'antigène D (Rh) après transfusion de produits sanguins labiles contenant des globules rouges D (Rh) positif à un receveur Rh D négatif

Injection intraveineuse de 20 microgrammes de NATEAD par ml de globules rouges transfusés, le plus tôt possible après la transfusion.

Le médicament doit être administré dans les 72 heures suivant l'accouchement, l'interruption de grossesse, les situations et manœuvres anténatales exposant à un risque d'immunisation fœto-maternelle ou la transfusion incompatible.

Si ce délai est dépassé, ne pas renoncer à l'injection de NATEAD même si l'assurance de son efficacité est moindre.

Si vous avez l'impression que l'effet de NATEAD est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Reconstitution de la solution:

Respecter les règles d'asepsie habituelles.

Casser l'ampoule de solvant.
Aspirer la totalité du contenu de l'ampoule à l'aide d'une seringue et d'une aiguille appropriée.
Désinfecter la surface du bouchon du flacon de poudre.
Enfoncer l'aiguille au centre du bouchon du flacon de poudre.
Injecter la totalité du contenu de la seringue.
Agiter le flacon de poudre doucement par un mouvement de rotation pendant quelques minutes en évitant la formation de mousse. En cas de formation de mousse attendre sa disparition.

Le produit reconstitué doit être examiné visuellement afin de s'assurer qu'il ne contient pas de particules. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.

Administration:

Fixer une aiguille sur une seringue stérile. Insérer l'aiguille dans le bouchon du flacon du produit reconstitué et aspirer celui ci dans la seringue.
Retirer l'aiguille de la seringue et la remplacer par une aiguille intraveineuse.

·Injecter lentement en une seule fois, par voie intraveineuse, immédiatement après reconstitution.
L'injection de plusieurs doses de NATEAD se fera selon le schéma suivant:

ojusqu'à 5 doses: injection IV directe;

ode 6 à 10 doses: 1 perfusion IV;

oà partir de 11 doses: 2 perfusions IV à 12 heures d'intervalle.

L'administration doit être très lente, afin d'éviter une hémolyse trop brutale.

En cas de perfusion les doses sont préalablement diluées dans 250 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent.

NATEAD doit être administré dans les 72 heures suivant la transfusion incompatible, l'accouchement, l'interruption de grossesse, les situations ou les manœuvres obstétricales exposant à un risque d'immunisation fœto-maternelle.

Si ce délai est dépassé, ne pas renoncer à l'injection de NATEAD même si l'assurance de son efficacité est moindre.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NATEAD que vous n'auriez dû:

Aucune donnée n'est disponible quant aux conséquences du surdosage.

Toutefois, en cas d'administration massive de NATEAD le risque de réaction hémolytique (destruction de globules rouges) justifie une surveillance clinique et biologique stricte.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NATEAD est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Des allergies ou des réactions allergiques généralisées ont pu être observées dans de rares cas. Les patients doivent être informés des signes précoces de réaction urticarienne (réaction de type éruption sur la peau), urticaire généralisée, oppression thoracique (sensation de pression dans le thorax), respiration asthmatiforme (sifflante), hypotension et allergie généralisée. Si de tels symptômes apparaissent, il est conseillé de suspendre immédiatement l'administration du produit.
En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

·L'administration de NATEAD peut entraver l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués, tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

En cas de frissons qui parfois accompagnent la réaction hémolytique dès les premières heures suivant le début de la perfusion, injecter par voie intraveineuse de l'hémisuccinate d'hydrocortisone (100 mg).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NATEAD 100 microgrammes/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser NATEAD après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C et à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas NATEAD si vous constatez que la solution reconstituée est trouble ou contient un dépôt.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NATEAD ?

La substance active est:

Immunoglobuline humaine anti-D ...................................................................................... 100 microgrammes

Pour 2 ml de solution reconstituée.

Contenue dans une quantité de protéines totales de 100 mg

Les autres composants sont:

Pour la poudre, le chlorure de sodium et le saccharose et pour le solvant, l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NATEAD et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et d'un solvant pour solution injectable. Boîte de 1 flacon et 1 ampoule.