Nicorette 4 mg sans sucre, 105 gommes à mâcher
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ANSM - Mis à jour le : 12/05/2022
NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'acésulfame potassique et à la saccharine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'acésulfame potassique et à la saccharine et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'acésulfame potassique et à la saccharine ?
3. Comment prendre NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'acésulfame potassique et à la saccharine ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'acésulfame potassique et à la saccharine ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N07BA01
NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE est un médicament destiné à vous aider à arrêter de fumer.
La nicotine contenue dans NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE soulage les symptômes du sevrage nicotinique, y compris les symptômes de manque, chez les sujets désireux d'arrêter de fumer ou de réduire temporairement leur consommation de tabac. Il aide donc à prévenir les rechutes chez les fumeurs qui ont la motivation suffisante pour arrêter de fumer.
NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE est indiqué chez les sujets fumeurs à partir de 18 ans.
Si vous arrêtez brutalement de vous administrer la nicotine issue du tabac, vous risquez d'éprouver diverses manifestations d'inconfort appelées symptômes de sevrage. NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE peut vous aider à prévenir, ou au moins à atténuer, ces sensations désagréables en continuant à vous apporter une faible quantité de nicotine sur une courte période.
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.
Consultez votre médecin si vous n'arrivez pas à arrêter de fumer après 6 mois de traitement avec NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE.
Ne prenez jamais NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'acésulfame potassique et à la saccharine :·si vous n'êtes pas fumeur.
·si vous êtes allergique aux arachides ou au soja parce que cette gomme à mâcher peut contenir des traces de soja.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE.
Prenez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de :
· crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral récent (moins de 3 mois),
· douleur thoracique (angor instable) ou angor de repos,
· pathologie cardiaque qui modifie la fréquence ou le rythme cardiaque,
· hypertension artérielle non contrôlée par les médicaments,
· antécédents de réactions allergiques avec gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (dème de Quincke) ou rash (urticaire) avec démangeaisons. Les traitements de substitution à la nicotine peuvent parfois déclencher ce type de réaction,
· maladie hépatique sévère ou modérée,
· maladie rénale sévère,
· diabète,
· hyperthyroïdie,
· tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome),
· ulcère de l'estomac,
· inflammation de l'sophage (sophagite).
La gomme à mâcher peut coller aux prothèses dentaires et, dans de rares cas, les endommager.
Enfants et adolescentsChez les sujets de moins de 18 ans, NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE ne doit pas être utilisé sans avis médical. NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.
Les doses adaptées à l'adulte peuvent provoquer des intoxications graves, voire mortelles, chez le jeune enfant. Il est donc impératif de tenir NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE hors de la portée et de la vue des enfants.
Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Autres médicaments et NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'acésulfame potassique et à la saccharineInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
L'arrêt du tabac peut modifier l'action de certains médicaments, par exemple :
·la théophylline (un médicament utilisé dans le traitement de l'asthme),
·la tacrine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie d'Alzheimer),
·la clozapine (un médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie),
·le ropinirole (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson).
NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'acésulfame potassique et à la saccharine avec des aliments et boissonsLa prise d'aliments ou de boissons pendant la prise d'une gomme à mâcher médicamenteuse est déconseillée car cela pourrait atténuer l'effet de NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE.
La consommation de café, de boissons acides (jus de fruit) et gazeuses (sodas) peut diminuer l'absorption de la nicotine et doit être évitée dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher médicamenteuse.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut conduire à un retard de croissance de votre enfant voire à une prématurité ou à une mort ftale. Idéalement, vous devriez essayer d'arrêter de fumer sans prendre de médicament. En cas d'échec, NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE peut être conseillé pour vous aider mais il peut être pris seulement après avoir consulté le médecin qui suit votre grossesse, votre médecin traitant ou un médecin spécialisé dans l'aide au sevrage tabagique.
NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE doit être évité durant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut nuire à votre enfant. Si vous allaitez votre enfant et que votre médecin vous a conseillé NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, vous devez prendre une gomme juste après la tétée, et non avant ou pendant la tétée.
Le tabagisme augmente le risque d'infertilité chez la femme et chez l'homme. L'effet de la nicotine sur la fertilité n'est pas connu.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLa prise de NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE n'est associée à aucun risque connu pour la conduite ou l'utilisation de machines.
NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'acésulfame potassique et à la saccharine contient du butylhydroxytoluène (E321), du maltitol, du sorbitol et du sodiumSi votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher médicamenteuse, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
PosologieVeillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le choix de votre dosage dépend de votre degré de dépendance à la nicotine. Si vous fumez plus de 20 cigarettes par jour ou si vous avez précédemment échoué dans une tentative d'arrêt du tabac avec les gommes dosées à 2 mg, utilisez les gommes dosées à 4 mg. Dans les autres cas, optez de préférence pour les gommes dosées à 2 mg.
La dose initiale est de 1 gomme toutes les 1 à 2 heures. La dose habituelle est de 8 à 12 gommes par jour. La dose maximale est de 24 gommes par jour.
En cas d'utilisation entre deux périodes de tabagisme, afin de réduire sa consommation :
· gomme à mâcher 2 mg : la dose maximale est de 24 gommes par jour,
· gomme à mâcher 4 mg : la dose maximale est de 12 gommes par jour.
Durée du traitementSevrage tabagique
La durée du traitement est à adapter individuellement. Normalement, le traitement devrait être poursuivi pendant au moins 3 mois. Après ce délai, réduisez progressivement le nombre de gommes ; arrêtez le traitement lorsque la dose est réduite à 1-2 gommes par jour. Mais vous pouvez prendre une gomme à chaque fois que vous ressentez le besoin de fumer.
Réduction de la consommation de tabac
NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE peut s'utiliser entre deux périodes de tabagisme, pour prolonger les périodes sans tabac et réduire le plus possible sa consommation. Il est conseillé de remplacer progressivement chaque cigarette par NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse. Si vous n'avez pas réussi à diminuer de moitié le nombre de cigarettes fumées par jour après 6 semaines d'utilisation, il est recommandé de demander conseil à un professionnel de santé.
Vous pouvez tenter d'arrêter de fumer dès que vous avez la motivation suffisante, mais pas au-delà de 4 mois de traitement avec NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE. Ensuite, vous devez réduire progressivement le nombre de gommes par jour, par exemple en en prenant une de moins tous les 2 à 5 jours.
Si vous n'avez pas réussi à faire une tentative sérieuse d'arrêt du tabac en 4 mois, demandez conseil à un professionnel de santé.
Il n'est généralement pas recommandé de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Toutefois, certains « ex-fumeurs » peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. Il est conseillé aux patients de ne pas jeter les gommes qui pourraient leur rester à la fin du traitement, car les symptômes de manque peuvent se manifester brutalement.
Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite.
Ne mâcher pas NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE comme un chewing-gum ordinaire. Si NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE est mâchée trop rapidement et sans interruption, la nicotine est libérée trop rapidement. Cela peut causer de l'inconfort (par exemple pyrosis et le hoquet).
Mode d'administrationNICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE ne doit pas être utilisé comme un chewing-gum ordinaire. Si NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE est mâché trop vite et sans interruption, la nicotine se libère trop rapidement, ce qui peut causer certains désagréments (ex. brûlures d'estomac et hoquet).
Comment mâcher NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE ?· Mâcher lentement NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE jusqu'à ce que le goût devienne fort ou jusqu'à sentir un léger picotement
· A ce moment-là, placer la gomme entre la joue et la gencive jusqu'à ce que le goût et/ou la sensation s'estompent
· Mâcher lentement jusqu'à ce que le goût redevienne fort ou jusqu'à sentir un léger picotement
· Répéter plusieurs fois le même mode opératoire pendant environ 30 minutes.
Si vous avez pris plus de NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'acésulfame potassique et à la saccharine que vous n'auriez dûSi vous fumez en même temps que vous mâchez NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, vous risquez un surdosage. Les symptômes d'un surdosage à la nicotine sont notamment nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhées, sueurs, céphalées, étourdissements, troubles auditifs et faiblesse générale.
A fortes doses, ces symptômes peuvent être suivis d'autres manifestations, comme hypotension, pouls faible et irrégulier, dyspnée, fatigue extrême, collapsus cardiovasculaire (dû à une pression artérielle très basse) et convulsions.
Si vous suspectez une intoxication chez un enfant ou si vous avez pris trop de nicotine, contactez un médecin ou un service d'urgence.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables liés à l'arrêt du tabac (symptômes de sevrage)Ce sont des effets indésirables que vous pouvez ressentir lorsque vous arrêtez de fumer peuvent être des symptômes de sevrage qui surviennent en raison de la diminution de la quantité de nicotine que vous prenez.
Ces symptômes incluent :
·constipation.
NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée sous d'autres formes. Les effets secondaires sont généralement dose-dépendants.
Une irritation de la bouche et de la gorge peut survenir, mais un usage régulier aidera la majorité des personnes de s'adapter.
Arrêtez immédiatement de prendre NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants signes d'une réaction allergique et pouvant être graves, comme l'dème de Quincke. Il s'agit là d'effets indésirables rares (affectant 1 personne sur 1 000) :
·urticaire et difficultés à respirer.
Effets indésirables très fréquents (affectant plus une 1 personne sur 10)
·hoquet, nausées.
Effets indésirables fréquents (affectant 1 personne sur 10)
·sensation de fourmillement.
Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 personne sur 100)
Effets indésirables rares (affectant 1 personne sur 1 000)
·troubles du rythme cardiaque (arythmie).
Autres effets indésirables (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
·La substance active est :
Nicotine (sous forme de résinate de nicotine)............................................................................ 4 mg
Pour une gomme à mâcher médicamenteuse.
·Les autres composants sont :
Gomme base* (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), carbonate de calcium, sorbitol (E420), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, saccharine, acésulfame potassique, lévomenthol, arôme citron liquide n°2, arôme mangue liquide, arôme citron en poudre, talc.
* peut contenir des traces de soja.
Enrobage :
Maltitol, acacia, dioxyde de titane (E171), acésulfame potassique, lévomenthol, arôme citron liquide n°2, arôme mangue liquide, cire de carnauba.
Ce médicament se présente sous forme de gomme à mâcher blanche à jaunâtre, légèrement convexe, rectangulaire d'environ 18 × 12 × 5 mm.
2, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 70, 72, 80, 84, 90, 96, 100, 108, 110, 120, 150, 192, 200, 204, 210, 300, 492, 500 et 504 gommes à mâcher médicamenteuse sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) dans des boîtes en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICSCENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICSCENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
FLEER ESPAÑOLA, S.L.AVDA. DE L'HOSPITAL S/N
08795 OLESA DE BONESVALLS
BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
CONSEILS / ÉDUCATION SANITAIRES'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup. |
Dès que vous arrêterez de fumer :
·Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette.
·Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements.
Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs ), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.
Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?
La dépendance au tabac est double :
oFumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.
oLe besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique ?").
Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.
Comment surmonter votre dépendance psychologique ?
oChoisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.
oJetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.
oDans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.
oboire un grand verre d'eau,
omâcher un chewing-gum,
ocompter jusqu'à 100,
ofaire quelques respirations profondes,
osortir de la pièce,
ochanger d'activité...
oÉvitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...) évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).
Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).
Comment surmonter votre dépendance physique ?
Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.
Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.
TEST DE FAGERSTRÖM
QUESTIONS |
POINTS |
Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ? - dans les 5 minutes : 3 - de 6 à 30 minutes : 2 - de 31 à 60 minutes : 1 - après 60 minutes : 0 |
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Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ? - oui : 1 - non : 0 |
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À quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ? - la première : 1 - une autre : 0 |
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Combien de cigarettes fumez-vous par jour ? - 10 ou moins : 0 - 11 à 20 : 1 - 21 à 30 : 2 - 31 ou plus : 3 |
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Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ? - oui : 1 - non : 0 |
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Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ? - oui : 1 - non : 0 |
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TOTAL DES POINTS |
L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.
Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.
Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.
Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt. |