Prix de NIMBEX 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

ANSM - Mis à jour le : 06/10/2022

Dénomination du médicament

NIMBEX 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusionCisatracurium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NIMBEX 2mg/ml, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NIMBEX 2mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser NIMBEX 2mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NIMBEX 2mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE NIMBEX 2mg/ml, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : CURARE (relaxant musculaire), Code ATC : M03AC11

Nimbex contient une substance active appelée le cisatracurium, qui appartient à la classe des relaxants musculaires.

Nimbex peut être utilisé :

• pour relâcher les muscles au cours des interventions chirurgicales chez l'adulte et l'enfant âgé de 1 mois et plus, y compris en chirurgie cardiaque,
• pour faciliter l'introduction d'une sonde dans les voies respiratoires (intubation trachéale), si une assistance respiratoire est nécessaire,

·pour relâcher les muscles chez l'adulte en Unité de Soins Intensifs.

Si vous avez d'autres questions sur ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NIMBEX 2mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

N'utilisez jamais NIMBEX 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

• si vous êtes allergique au cisatracurium, à tout autre relaxant musculaire ou à l'un des autres composants contenus dans Nimbex (mentionnés dans la rubrique 6),

·si vous avez déjà présenté une mauvaise réaction à un anesthésique.

N'utilisez jamais Nimbex si vous êtes concerné par l'une des situations mentionnées ci-dessus.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant que Nimbex vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Nimbex :

• si vous avez une faiblesse musculaire, fatigue musculaire ou une difficulté à coordonner vos mouvements (myasthénie),
• si vous avez une maladie neuromusculaire, notamment une atrophie musculaire, paralysie, maladie du neurone moteur ou infirmité motrice cérébrale,
• si vous avez une brûlure qui nécessite un traitement médical.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant que Nimbex vous soit administré.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NIMBEX 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut tous les produits à base de plantes ou les médicaments obtenus sans ordonnance.

En particulier, signalez à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• anesthésiques (utilisés pour réduire les sensations et la douleur au cours des interventions chirurgicales),
• antibiotiques (utilisés pour traiter les infections),
• médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (anti-arythmiques),
• médicaments utilisés pour traiter l'hypertension,
• diurétiques, comme le furosémide,
• médicaments utilisés pour traiter les inflammations articulaires, comme la chloroquine ou la D-pénicillamine,
• corticoïdes,
• antiépileptiques, comme la phénytoïne ou la carbamazépine,
• médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux, comme le lithium ou la chlorpromazine (également utilisée en cas de nausées et vomissements),
• médicaments contenant du magnésium,
• anticholinestérasiques utilisés pour traiter la maladie d'Alzheimer, comme le donépézil.
• NIMBEX 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'effet nocif du cisatracurium sur l'enfant allaité ne peut être exclu. Il ne devrait toutefois pas y avoir d'effet si l'allaitement est repris après dissipation des effets de la substance. Le cisatracurium est rapidement éliminé de l'organisme. Les femmes doivent s'abstenir d'allaiter pendant 3 heures après l'arrêt du traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous restez à l'hôpital seulement pour la journée, votre médecin vous indiquera le délai d'attente à respecter avant de quitter l'hôpital ou de conduire. Il peut être dangereux de conduire trop tôt après une intervention chirurgicale.

NIMBEX 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NIMBEX 2mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

Posologie et mode d'administration

Vous n'aurez jamais à prendre ce médicament vous-même. Il vous sera toujours administré par une personne qualifiée pour le faire.

Nimbex peut être administré :

• en injection unique dans une veine (injection intraveineuse en bolus),
• en perfusion continue dans une veine. Le médicament vous est alors administré lentement sur une longue durée.

Votre médecin décidera de la posologie et du mode d'administration du médicament qui vous sera administré. Cela dépendra de :

• votre poids,
• l'intensité et la durée de relaxation musculaire nécessaire,
• la réponse attendue au médicament.
• Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 1 mois.

Si vous avez reçu plus de NIMBEX 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion que vous n'auriez dû

Nimbex vous sera toujours administré dans des conditions soigneusement contrôlées. Toutefois, si vous pensez que vous en avez reçu plus que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

Si vous oubliez d'utiliser NIMBEX 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser NIMBEX 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques (affecte moins de 1 personne sur 10 000)Si vous avez une réaction allergique, informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.Les signes peuvent inclure :

• respiration sifflante, douleur thoracique ou oppression thoracique d'apparition brutale,

· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue,

· éruption cutanée nodulaire ou urticaire de localisation variable,

• collapsus (état semblable à un choc) et choc.

Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Fréquent (affecte moins de 1 personne sur 10)

• ralentissement du rythme cardiaque,

·diminution de la pression artérielle.

Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100)

• rougeur et éruption cutanée,

·respiration sifflante ou toux.

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :

• faiblesse et douleurs musculaires.
• Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NIMBEX 2mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Après dilution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la solution diluée en conditions aseptiques peut se conserver 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

Après ce délai, jeter la solution non utilisée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Nimbex 2mg/ml, solution injectable/pour perfusion

• La substance active est :

Bésilate de cisatracurium..................................................................................................... 2,68 mg

quantité correspondant à cisatracurium................................................................................. 2,00 mg

Pour 1 ml.

1 ampoule de 2,5 ml renferme 5 mg de cisatracurium.

1 ampoule de 5 ml renferme 10 mg de cisatracurium.

1 ampoule de 10 ml renferme 20 mg de cisatracurium.

1 ampoule de 25 ml renferme 50 mg de cisatracurium.

• Les autres composants sont :

Solution d'acide bésilique à 32 pour cent (qsp pH 3 à 3,8), eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que NIMBEX 2mg/ml, solution injectable/pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable/pour perfusion, en ampoules verre de 2,5 ml ; 5 ml ; 10 ml en boîte de 5 ; et en ampoules de 25 ml en boîte de 2.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

ASPEN FRANCE

21 Avenue Edouard Belin

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.

STRADA PROVINCIALE ASOLANA, 90

43056 SAN POLO TORRILE (PR)

ITALIE

OU

ASPEN BAD OLDESLOE GMBH

INDUSTRIESTRASSE 32-36

23843 BAD OLDESLOE

ALLEMAGNE

OU

ASPEN PHARMA IRELAND LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Ce produit est à usage unique. N'utiliser que des solutions limpides et incolores ou très légèrement colorées jaune à jaune/verdâtre. Le produit doit être contrôlé visuellement avant l'utilisation, et si l'aspect visuel a changé ou si le contenant est endommagé, le produit doit être jeté.

La dilution de Nimbex dans des conditionnements en chlorure de polyvinyle ou polypropylène, est physiquement et chimiquement stable pendant au moins 24 heures à 5°C et 25°C à des concentrations comprises entre 0,1 et 2 mg/ml dans les solutés de perfusion suivants :

• solution de chlorure de sodium 0,9 pour cent poids/volume,
• solution de glucose à 5 pour cent poids/volume,

·solution pour perfusion de chlorure de sodium 0,18 pour cent poids/volume et glucose 4 pour cent poids/volume

· solution pour perfusion de chlorure de sodium 0,45 pour cent poids/volume et glucose 2,5 pour cent poids/volume.

Le produit ne contenant pas de conservateur antimicrobien, la dilution doit être effectuée juste avant utilisation, dans le cas contraire elle doit être conservée dans les conditions précisées à la rubrique 5 de la notice.

Nimbex est compatible avec les produits suivants qui sont utilisés couramment en péri-opératoire (administration continue à travers une tubulure en Y) : chlorhydrate d'alfentanil, dropéridol, citrate de fentanyl, chlorhydrate de midazolam, citrate de sufentanil.

Lorsque d'autres substances sont administrées dans la même tubulure ou le même cathéter que Nimbex, il est recommandé de rincer chaque substance avec un volume adéquat de solution intraveineuse adaptée, par exemple une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (0,9 % poids/volume).

Tout médicament ou déchet médicamenteux non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules

Les ampoules sont munies d'un système d'ouverture OPC (One Point Cut) et doivent être cassées selon les instructions suivantes :