ANSM - Mis à jour le : 18/05/2011
NUMETAH G13%E, émulsion pour perfusion
NUMETAH contient, dans une poche à 3 compartiments séparés:
Deux ou trois de ces solutions sont mélangées dans la poche avant d'être administrées à votre enfant.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NUMETAH G13%E, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NUMETAH G13%E, émulsion pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER NUMETAH G13%E, émulsion pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NUMETAH G13%E, émulsion pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NUMETAH G13%E, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Solutions pour nutrition parentérale/mélanges.
NUMETAH est une émulsion destinée à être administrée dans une veine de votre enfant.
NUMETAH est une nutrition spécialement conçue pour les enfants. Il est administré à l'aide d'une tubulure reliée à une veine de votre enfant. NUMETAH est utilisé lorsque votre enfant ne peut pas s'alimenter seulement par la bouche.
NUMETAH doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais NUMETAH dans les situations suivantes:
Avec 2 solutions mélangées dans la poche (2 en 1):
·Si votre enfant est hypersensible (allergique) aux protéines d'œuf, au soja, à l'arachide ou à l'un des composants des compartiments de la solution de glucose ou des acides aminés (voir rubrique 6).
Avec 3 solutions mélangées dans la poche (3 en 1):
Dans tous les cas, votre médecin décidera de prescrire ce médicament à votre enfant en tenant compte de critères tels que l'âge, le poids et l'état clinique. Votre médecin prendra également en considération les résultats des examens pratiqués.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NUMETAH:
Réactions allergiques
Si des signes ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent (tels que fièvre, sueurs, frissons, maux de tête, éruptions cutanées ou difficulté à respirer), la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Ce médicament contient de l'huile de soja, qui peut provoquer de rares réactions d'hypersensibilité.
Rarement, une allergie aux protéines de soja a aussi été observée chez quelques personnes allergiques aux protéines d'arachide.
Infection et septicémie:
Votre médecin surveillera attentivement votre enfant pour détecter tout signe d'infection. L'utilisation d'une "technique aseptique" (technique stérile) lors de la mise en place et le maintien du cathéter ainsi que lors de la préparation de la formule nutritionnelle peut réduire le risque d'infection.
De manière occasionnelle, il est possible que les enfants développent une infection et une septicémie (présence de bactéries dans le sang) lorsqu'une tubulure est reliée à leur veine (cathéter intraveineux). Certains médicaments et certaines maladies peuvent augmenter le risque d'infection ou de septicémie. Les patients qui ont besoin d'une nutrition parentérale (alimentation effectuée par une tubulure reliée à la veine de l'enfant) sont plus exposés aux infections en raison de leurs problèmes médicaux.
Modifications des analyses sanguines:
Votre médecin contrôlera et surveillera le bilan hydrique, les analyses sanguines et d'autres paramètres sanguins puisqu'il arrive que, de manière occasionnelle, la réalimentation d'une personne fortement dénutrie entraîne des modifications de concentrations de certains paramètres sanguins. Les tissus peuvent se gorger de liquide et des gonflements peuvent apparaître. Il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec prudence.
Surveillance et ajustement
Votre médecin surveillera attentivement votre enfant et ajustera la quantité de NUMETAH en fonction des besoins spécifiques de votre enfant s'il/elle est atteint(e) des maladies suivantes:
Utiliser avec précaution:
NUMETAH doit être utilisé avec précaution si votre enfant présente:
Le bilan hydrique de votre enfant, les valeurs des analyses hépatiques (foie) et/ou sanguines seront contrôlés.
Les données sur l'administration de NUMETAH aux nouveau-nés prématurés de moins de 28 semaines de gestation sont limitées.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
NUMETAH ne doit pas être administré simultanément avec:
· du sang en utilisant la même tubulure de perfusion. Cela entraînerait un risque de pseudo-agglutination (formation d'un amas de globules rouges).
· Ceftriaxone (un antibiotique) en raison du risque de formation de particules.
Coumarine et warfarine (Anticoagulants):
Votre médecin devra surveiller votre enfant avec attention s'il prend de la coumarine ou de la warfarine.
L'huile d'olive et l'huile de soja contiennent naturellement de la vitamine K1. La vitamine K1 peut interférer avec des médicaments tels que la coumarine et la warfarine. Ces médicaments sont des anticoagulants utilisés pour empêcher la coagulation du sang.
Tests de laboratoires:
Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent fausser les résultats de certains examens de laboratoire. Ces examens peuvent être effectués après 5 à 6 heures sans apport de lipides.
Diurétiques ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion:
NUMETAH contient du potassium. Des taux élevés de potassium sanguin peuvent entraîner un rythme cardiaque anormal. Il convient d'être particulièrement prudent avec les patients sous diurétiques (médicaments augmentant la quantité de liquide excrétée par le corps) ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion (médicaments pour l'hypertension). Ces types de médicaments peuvent augmenter le taux de potassium.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il n'existe pas d'informations suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de NUMETAH chez la femme enceinte ou qui allaite. Votre médecin doit évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque pour chaque patiente avant de lui prescrire NUMETAH.
Demandez conseil au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NUMETAH G13%E, émulsion pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Toujours utiliser NUMETAH exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Vous devez vérifier avec votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Groupe d'âge
La gamme de produits NUMETAH a été conçue pour couvrir les besoins nutritionnels des enfants: des nouveau-nés prématurés jusqu'aux enfants de 18 ans.
NUMETAH peut ne pas convenir à certains nouveau-nés prématurés, car l'état clinique du patient peut nécessiter la prise de formulations individualisées pour convenir aux besoins spécifiques définis par le médecin.
Administration
Il s'agit d'une émulsion pour perfusion. Une tubulure en plastique reliée à une veine du bras de votre enfant ou à une grosse veine de sa poitrine est utilisée pour l'administration.
Le médecin de votre enfant peut décider de ne pas lui administrer de lipides. La conception de la poche NUMETAH donne la possibilité de ne rompre qu'une seule soudure pelable entre le compartiment d'acides aminés/électrolytes et de glucose. Dans ce cas, la soudure pelable entre le compartiment d'acides aminés et de lipides reste intacte. Le contenu de la poche peut également être perfusé sans les lipides.
Posologie et durée du traitement
Le médecin de votre enfant décidera de la dose et de la durée du traitement. La dose dépend des besoins nutritionnels de votre enfant. La dose sera déterminée en se basant sur le poids de l'enfant, son état médical, et sur la capacité de son corps à dégrader et à utiliser les ingrédients contenus dans NUMETAH. Des apports nutritionnels ou protéiques supplémentaires pourront également être envisagés par voie orale/entérale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de NUMETAH que vous n'auriez dû:
Symptômes
Un surdosage ou un débit de perfusion plus important que celui recommandé peut entraîner ce qui suit:
Mesures correctives
Dans de telles situations, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Le médecin de votre enfant déterminera si d'autres actions sont nécessaires.
Mesures préventives
Pour éviter que ces situations ne surviennent, le médecin surveillera régulièrement l'état de votre enfant et contrôlera ses paramètres sanguins.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NUMETAH, émulsion pour perfusion, peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tous les enfants.
Si vous constatez des modifications de l'état de votre enfant pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier (ière).
Les examens que votre médecin effectue pendant le traitement devraient réduire le risque de survenue des effets indésirables.
Une réaction allergique peut se manifester par les signes anormaux suivants:
Si ces signes surviennent, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
D'autres effets secondaires ont été rapportés, avec une fréquence plus ou moins élevée:
Effets indésirables fréquents (touchent de 1 à 10 utilisateurs sur 100):
Effets indésirables peu fréquents (touchent de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000):
Réduction de la capacité à éliminer les lipides (syndrome de surcharge graisseuse). Les symptômes suivants de ce syndrome sont généralement réversibles à l'arrêt de la perfusion lipidique:
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NUMETAH G13%E, émulsion pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N'utilisez jamais NUMETAH après la date de péremption mentionnée sur l'emballage et sur le conditionnement extérieur (MM/AAAA). La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas congeler.
A conserver dans le suremballage.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Les substances actives sont:
|
Pour un mélange 2 en 1 ou 3 en 1 |
2 en 1 |
3 en 1 |
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Alanine |
0,75 g |
0,75 g |
|
|
Arginine |
0,78 g |
0,78 g |
|
|
Acide aspartique |
0,56 g |
0,56 g |
|
|
Cystéine |
0,18 g |
0,18 g |
|
|
Acide glutamique |
0,93 g |
0,93 g |
|
|
Glycine |
0,37 g |
0,37 g |
|
|
Histidine |
0,35 g |
0,35 g |
|
|
Isoleucine |
0,62 g |
0,62 g |
|
|
Leucine |
0,93 g |
0,93 g |
|
|
Lysine monohydratée |
1,15 g |
1,15 g |
|
|
équivalent à Lysine: |
1,03 g |
1,03 g |
|
|
Méthionine |
0,22 g |
0,22 g |
|
|
Chlorhydrate d'orthinine |
0,30 g |
0,30 g |
|
|
équivalent à Ornithine: |
0,23 g |
0,23 g |
|
|
Phénylalanine |
0,39 g |
0,39 g |
|
|
Proline |
0,28 g |
0,28 g |
|
|
Sérine |
0,37 g |
0,37 g |
|
|
Taurine |
0,06 g |
0,06 g |
|
|
Thréonine |
0,35 g |
0,35 g |
|
|
Tryptophane |
0,19 g |
0,19 g |
|
|
Tyrosine |
0,07 g |
0,07 g |
|
|
Valine |
0,71 g |
0,71 g |
|
|
Acétate de potassium |
0,61 g |
0,61 g |
|
|
Chlorure de calcium, dihydraté |
0,55 g |
0,55 g |
|
|
Acétate de magnésium, tétrahydraté |
0,27 g |
0,27 g |
|
|
Glycérophosphate de sodium hydraté |
0,98 g |
0,98 g |
|
|
Glucose monohydrate |
44,00 g |
44,00 g |
|
|
équivalent à glucose anhydre: |
40,00 g |
40,00 g |
|
|
Huile de soja raffinée + huile d'olive raffinée |
- |
7,5 g |
Le mélange final fournit pour 100 ml:
|
Caractéristique (pour 100 ml) |
|||
|
Pour un mélange 2 en 1 ou 3 en 1 |
2 en 1 |
3 en 1 |
|
|
Azote (g) |
0,59 |
0,47 |
|
|
Acides aminés (g) |
3,9 |
3,1 |
|
|
Glucose (g) |
16,7 |
13,3 |
|
|
Lipides (g) |
- |
2,5 |
|
|
Energie: |
|||
|
Total des calories (kcal) |
83 |
91 |
|
|
Calories non protéiques (kcal) |
67 |
78 |
|
|
Calories du glucose (kcal) |
67 |
53 |
|
|
Calories lipidiques (kcal) |
- |
25 |
|
|
Electrolytes: |
|||
|
Sodium (mmol) |
2,7 |
2,2 |
|
|
Potassium (mmol) |
2,6 |
2,1 |
|
|
Magnésium (mmol) |
0,52 |
0,42 |
|
|
Calcium (mmol) |
1,57 |
1,25 |
|
|
Phosphate* (mmol) |
1,34 |
1,26 |
|
|
Acétate (mmol) |
3,7 |
2,9 |
|
|
Chlorure (mmol) |
3,9 |
3,1 |
|
|
Malate (mmol) |
1,3 |
1,1 |
|
|
pH |
5,5 |
5,5 |
|
|
Osmolarité (mOsmol/l) |
1 410 |
1 155 |
|
*Le phosphate pour les mélanges 3 en 1 inclut le phosphore contenu dans l'émulsion lipidique (phospholipides d'œuf).
Les autres composants sont:
|
Acide L-malique (1) |
|
Acide chlorhydrique (1) |
|
Phosphatide d'œuf purifié |
|
Glycérol |
|
Oléate de sodium |
|
Hydroxyde de sodium (1) |
|
Eau pour préparations injectables |
(1) pour ajustement du pH.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NUMETAH et contenu de l'emballage extérieur ?
NUMETAH se présente sous la forme d'une poche à trois compartiments. Chaque poche contient un mélange stérile comportant une solution de glucose, une solution d'acides aminés pour les enfants, avec des électrolytes et une émulsion lipidique, comme décrit ci-dessous.
|
Volume de la poche |
Solution de glucose à 50 % |
Solution d'acides aminés à 5,9 % contenant des électrolytes |
Emulsion lipidique à 12,5 % |
|
|
300 ml |
80 ml |
160 ml |
60 ml |
Aspect avant reconstitution:
Aspect après reconstitution:
La poche à trois compartiments est une poche en plastique multicouche.
Pour empêcher tout contact avec l'air, la poche est conditionnée dans un suremballage étanche à l'oxygène qui peut également contenir un absorbeur d'oxygène.
Présentations
Poche de 300 ml: 10 unités par carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BAXTER S.A.S.
6 AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
FRANCE
BAXTER S.A.S.
6 AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
FRANCE
BAXTER S.A.
BOULEVARD RENE BRANQUART, 80
7860 LESSINES
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
* Veuillez noter que, dans certains cas, ce produit peut être administré à domicile par les parents ou par le personnel soignant. Dans ce cas, les parents/personnel soignant doivent lire les informations suivantes.
Aucun ajout dans la poche ne doit être entrepris sans en avoir vérifié préalablement la compatibilité. Il pourrait en résulter une formation de particules ou une déstabilisation de l'émulsion lipidique. Ce qui peut conduire à une obstruction des vaisseaux sanguins.
NUMETAH doit être porté à température ambiante avant utilisation.
Avant d'utiliser NUMETAH, la poche doit être préparée comme décrit ci-dessous.
Vérifier que la poche n'est pas endommagée. Ne l'utiliser que si elle est intacte. Une poche intacte a l'apparence suivante:
Avant d'ouvrir le suremballage, contrôler la couleur de l'indicateur d'oxygène, si celui-ci est présent. L'indicateur d'oxygène est un disque coloré qui peut être inclus dans le suremballage.
Le comparer à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK et illustrée dans la zone imprimée de l'étiquette de l'indicateur. Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène ne correspond pas à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK.
Pour ouvrir: Retirer le suremballage de protection. Jeter le suremballage et le sachet absorbeur/indicateur d'oxygène, si celui-ci est présent.
Mélange: S'assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes. Placer la poche sur une surface plane et propre. Ne pas utiliser si le contenu de la poche est mélangé suite à une rupture accidentelle des soudures des compartiments pendant le transport.
Ouverture des 3 compartiments de la poche (ouverture des deux soudures non permanentes et mélange des 3 solutions)
Enrouler la poche depuis le coin du compartiment de l'émulsion lipidique comportant l'œillet.
Exercer une pression pour ouvrir la première soudure.
Continuer à enrouler la poche vers les embouts et exercer une pression pour ouvrir la deuxième soudure.
Toutes les soudures doivent être entièrement ouvertes en exerçant une pression continue d'une main tout en enroulant la poche vers les embouts.
Ensuite, enrouler la poche dans la direction opposée.
Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger son contenu. Le mélange doit avoir l'aspect d'une émulsion d'un blanc laiteux.
Retirer le protecteur du site d'administration et insérer le dispositif d'administration intraveineux.
Ouverture des 2 compartiments de la poche (ouverture de la soudure non permanente entre les compartiments d'acides aminés et de glucose et mélange des 2 solutions)
Pour n'ouvrir que la soudure pelable séparant les compartiments d'acides aminés et de glucose, enrouler la poche depuis le coin de la soudure séparant les compartiments d'acides aminés et de glucose comportant l'œillet et exercer une pression pour ouvrir cette soudure.
Orienter la poche de manière à ce que le compartiment de l'émulsion lipidique se trouve du côté de l'opérateur et l'enrouler tout en protégeant le compartiment de l'émulsion lipidique à l'aide des paumes des mains.
D'une main, exercer une pression en enroulant la poche vers les embouts.
Changer ensuite de direction en enroulant la poche vers l'œillet, tout en appuyant de l'autre main, jusqu'à ce que la soudure séparant les solutions d'acides aminés et de glucose soit entièrement ouverte.
Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger son contenu. La solution mélangée doit être limpide, incolore ou jaune pâle.
Retirer le protecteur du site d'administration et insérer le dispositif d'administration intraveineux.
Le débit devra être augmenté progressivement pendant la première heure. Le débit d'administration doit être ajusté en fonction des facteurs suivants:
Durée de conservation après mélange des solutions
Utiliser le produit immédiatement après ouverture des soudures non permanentes entre les deux ou trois compartiments. Des études de stabilité des mélanges ont été réalisées pendant 7 jours entre 2°C et 8°C, suivis de 48 heures à 30°C.
Durée de conservation après supplémentation
Après l'ajout d'oligo-éléments et de vitamines aux mélanges avec 2 et 3 compartiments ouverts, avec et sans dilution, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée pendant 7 jours, entre 2°C et 8°C, suivis de 48 heures à 30°C.
N'utilisez jamais NUMETAH si la poche est endommagée. Une poche endommagée a l'apparence suivante:
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Sans objet.
