Prix de PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2017

Dénomination du médicament

PAREGORIQUE LAFRAN, compriméPoudre d’opium, acide, huile essentielle d'anis / de badiane, camphre

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé ?

3. Comment prendre PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDIARRHEIQUE, Ralentisseur du transit - code ATC : (A : Appareil digestif et métabolisme)

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien 2 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé ?

Ne prenez jamais PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé :

• Si vous êtes allergique à l'un des composants, notamment l’acide benzoïque (E120) contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Chez l’enfant de moins de 15 ans.
• Lors des poussées aiguës de rectocolites hémorragiques (risque de dilatation du côlon).
• Pendant l'allaitement.
• Si vous êtes intolérant (e) au fructose ou avez un syndrome de malabsorption du glucose / du galactose ou un déficit en sucrase - isomaltase, en raison de la présence de saccharose

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre d’utiliser PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé.

Enfants et adolescents

Réservé à l’adulte

Autres médicaments et PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Associations contre-indiquées

+ Analgésiques morphiniques de palier III : Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Méthadone : Diminution de l'effet de la méthadone par blocage compétitif des récepteurs.

+ Morphiniques antagonistes partiels (nalméfène, naltrexone) : Risque de diminution de l’effet antalgique et/ou d’apparition d’un syndrome de sevrage.

+ Morphiniques agonistes – antagonistes (buprénorphine, nalbuphine) : Risque de diminution de l’effet antalgique et/ou d’apparition d’un syndrome de sevrage.

+ Morphiniques en traitement de substitution (buprénorphine, méthadone) : Risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.

Associations déconseillées

+ Rifampicine : Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la morphine et de son métabolite actif.

+ Analgésiques morphiniques de niveau II : Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Antitussifs morphiniques vrais : Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations à prendre en compte

· En raison de la présence de dérivés morphiniques :

+ Barbituriques : Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Benzodiazépines et apparentés : Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments sédatifs : Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des :

- dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution),

- des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine),

- des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et de la thalidomide

- (agomélatine, alfentanil, alimémazine, alizapride, alprazolam, amisulpride, amitriptyline, aripiprazole, avizafone, azélastine, baclofène, bromazépam, bromphéniramine, buprénorphine, captodiame, chlordiazépoxide, chlorphénamine, chlorpromazine, clobazam, clonazépam, clonidine, clorazépate, clotiazépam, clozapine, codéine, cyamémazine, cyproheptadine, dapoxétine, dexchlorphéniramine, dexmédétomidine, dextrométhorphane, di(acéfylline) diphénhydramine, diazépam, dihydrocodéine, dimenhydrinate, diphenhydramine, doxépine, doxylamine, dropéridol, estazolam, éthylmorphine, étifoxine, fenspiride, fentanyl, flunarizine, flupentixol, fluphénazine, flurazépam, halopéridol, hydromorphone, hydroxyzine, isothipendyl, kétotifène, lévomepromazine, loflazépate, loprazolam, lorazépam, lormétazepam, loxapine, maprotiline, méclozine, mépyramine, méquitazine, méthadone, méthyldopa, métoclopramide, métopimazine, mianserine, midazolam, mirtazapine, morphine, moxonidine, nalbuphine, naloxone, néfopam, nitrazépam, nordazépam, noscapine, olanzapine, oxazépam, oxétorone, oxomémazine, oxybate de sodium, oxycodone, palipéridone, penfluridol, pérampanel, péthidine, phéniramine, phénobarbital, phényltoloxamine, pholcodine, piméthixène, pimozide, pipampérone, pipotiazine, pizotifène, prazépam, prégabaline, primidone, prométhazine, propériciazine, quétiapine, rémifentanil, rilménidine, rispéridone, ropinirole, rupatadine, sodium (oxybate de), sufentanil, sulpiride, tapentadol, tétrabenazine, thalidomide, tiapride, tramadol, trimipramine, triprolidine, ziconotide, zolpidem, zopiclone, zuclopenthixol)

+ Alcool (boisson ou excipient) : Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool : Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Voir rubrique 4.7

· En raison de la présence de camphre :

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène en raison de la présence de camphre :

ðRisque accru de convulsions

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des :

- antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),

- neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, les fluoroquinolones, le bupropion, le tramadol.

(alimémazine, amitriptyline, amoxapine, bupropion, chloroquine, chlorpromazine, cinéole, ciprofloxacine, citalopram, clomipramine, cyamémazine, dosulépine, doxépine, dropéridol, enoxacine, escitalopram, eucalyptus, eugénol, fampridines, fluoxétine, fluphénazine, fluvoxamine, halopéridol, imipramine, levofloxacine, lévomenthol, lévomépromazine, loméfloxacine, maprotiline, méfloquine, menthe, menthol racémique, moxifloxacine, niaouli, norfloxacine, ofloxacine, oxomémazine, paroxétine, péfloxacine, penfluridol, pimozide, pipampérone, pipotiazine, prométhazine, propériciazine, sertraline, terpine, terpinéol, terpinol, thymol, tramadol, trimipramine)

PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé avec des aliments et boissons et de l’alcool :Cf. Rubrique : Autres médicaments et parégorique Lafran

PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cf. Rubrique 4.5

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Ce médicament contient une substance opiacée qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé contient :

Saccharose, silice, talc, gomme arabique, stéarate de magnésium.

3. COMMENT PRENDRE PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Adulte : 1 comprimé, 1 à 4 fois par jour

Se conformer à l’ordonnance du médecin.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Si vous avez pris plus de PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• sensation d’endormissement, euphorie, trouble de l’humeur,
• rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner,
• réaction d’hypersensibilité (démangeaisons, urticaire, éruption cutanée étendue),
• constipation, nausées, vomissements,
• somnolence, états vertigineux, confusion, cauchemars, hallucinations,
• gênes respiratoires,
• augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,
• douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire),
• pancréatite.
• augmentation de la sensibilité à la douleur : en cas d’augmentation de la sensibilité à la douleur ou d’aggravation de la douleur initiale après une augmentation de la dose du traitement ou en cas d’apparition d’une douleur anormale, de qualité et de localisation différente de la douleur initiale, le traitement doit être arrêté.

oA forte dose : Constipation, nausées, vomissements, douleurs épigastriques, somnolence, réactions cutanées, troubles respiratoires, dépression du système nerveux central.

oEn raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

oPossibilité d’agitation et de confusion chez le sujet âgé.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescentsRéservé à l’adulte

- Risque de convulsions chez l’enfant

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver à l’abri de la lumière, de l’humidité et à température < à 25°C

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après la date d’expiration. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé

• Les substances actives sont :

{Poudre d'opium ........................................................................ .............................................5 mg

(Soit en morphine, 0,5mg)

Acide benzoïque ........................................................................ ............................................ 5 mg

Camphre .................................................................................... ............................................ 2 mg

Huile essentielle d'anis / de badiane ............................................ .............................................5 mg

Pour 1 comprimé de 500 mg. }

• Excipient à effet notoire : Saccharose (0,45g pour un comprimé)

Les autres excipients sont : Saccharose, silice, talc, gomme arabique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé, boîte de 20

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoires LAFRAN

12 rue Jacquard

27000 EVREUX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoires LAFRAN

12 rue Jacquard

27000 EVREUX

FRANCE

Fabricant

Laboratoires LAFRAN

12 rue Jacquard

27000 EVREUX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} ou {mois AAAA}.

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Sans objet.