ANSM - Mis à jour le : 27/04/2016
PHAEVA, comprimé enrobé
Ethinylestradiol/Gestodène
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif,
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PHAEVA, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHAEVA, comprimé enrobé ?
3. COMMENT PRENDRE PHAEVA, comprimé enrobé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PHAEVA, comprimé enrobé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PHAEVA, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Progestatifs et estrogènes en association fixe.
Il empêche l'ovulation et est préconisé dans le but d'éviter une grossesse.
Il contient deux substances actives (éthinylestradiol et gestodène). Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux "combinés".
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHAEVA, comprimé enrobé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
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Informations générales Avant de commencer un traitement par PHAEVA, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés. Avant de commencer à prendre PHAEVA vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ». Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre PHAEVA ou décrit des circonstances dans lesquelles l'efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car PHAEVA a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale. Comme les autres contraceptifs oraux, PHAEVA ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles. Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. |
Vous ne devez pas prendre PHAEVA si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
·Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;
·Si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;
·Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
·Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
·Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;
·Si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
odiabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
opression artérielle très élevée
otaux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
omaladie appelée hyperhomocystéinémie
·Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
·Si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;
·Si vous avez ou vous avez eu une tumeur du foie ;
·Si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;
·Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;
·Si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au gestodène, ou à l'un des composants de PHAEVA ;
·En association avec (voir rubrique « Prise ou utilisation d’autres médicaments ») :
odu millepertuis ;
oles médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C contenant de l’ombitasvir, du paritaprévir et du dasabuvir.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PHAEVA, comprimé enrobé :|
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ». |
Comme avec tout contraceptif hormonal combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de PHAEVA. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin.
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de PHAEVA, vous devez également en informer votre médecin :
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que PHAEVA augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
odans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
odans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à PHAEVA est faible. COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUINConsultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.
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Présentez-vous l’un de ces signes ? |
Il peut éventuellement s’agir de : |
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·gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de : odouleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche ; ochaleur dans la jambe affectée ; ochangement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue. |
Thrombose veineuse profonde |
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·apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une respiration rapide ; ·toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang ; ·douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de respiration profonde ; ·étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; ·battements de cœur rapides ou irréguliers ; ·douleur intense dans l’estomac. ·En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume). |
Embolie pulmonaire |
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Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : ·perte immédiate de la vision ou ·vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision. |
Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil) |
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·douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; ·sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; ·sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; ·sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; ·transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; ·faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; ·battements de cœur rapides ou irréguliers. |
Crise cardiaque |
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·apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ; ·apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; ·apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ; ·apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; ·maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; ·perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. ·Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC. |
Accident vasculaire cérébral (AVC) |
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Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins |
·Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.
·Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
·Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
·Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre PHAEVA le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à PHAEVA est faible.
·Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
·Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
·Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du gestodène, comme PHAEVA environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
·Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
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Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an |
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Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes |
Environ 2 femmes sur 10 000 |
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Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate |
Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
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Femmes qui utilisent PHAEVA |
Environ 9 à 12 femmes sur 10 000 |
Le risque de caillot sanguin associé à PHAEVA est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
·si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;
·si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
·si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de PHAEVA plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser PHAEVA demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser.
·avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
·si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par PHAEVA.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez PHAEVA par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈREQue peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artèreIl est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de PHAEVA est très faible mais peut augmenter :
·avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que PHAEVA il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;
·si vous êtes en surpoids ;
·si vous avez une pression artérielle élevée ;
·si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
·si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
·si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
·si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
·si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez PHAEVA par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
PHAEVA et Cancer :Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral sans que l’on sache si ce traitement en est la cause. Il n’est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral. Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.
Saignements entre les règles :Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d’interruption, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par PHAEVA. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d’arrêt entre deux plaquettes ?Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.
Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.Ce médicament contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du saccharose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et PHAEVA, comprimé enrobéIndiquez toujours au professionnel de santé qui vous prescrit PHAEVA les autres médicaments ou préparations à base de plantes que vous prenez déjà.
Indiquez également à tout autre professionnel de santé qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez PHAEVA. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple, préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.
Certains médicaments peuvent diminuer la capacité de PHAEVA à prévenir une grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec (voir rubrique « Ne prenez jamais PHAEVA, comprimé enrobé ») :
·le millepertuis,
·les médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C contenant de l’ombitasvir, du paritaprévir et du dasabuvir.
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement:
·de l'épilepsie (ex : primidone, phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, rufinamide, pérampanel),
·de la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine),
·des infections par le virus du SIDA (VIH) ou le virus de l’hépatite C (ex : ritonavir, névirapine, efavirenz, nelfinavir, elvitégravir)
·d’infections dues à des champignons (ex : griséofulvine)
·de l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan),
·de la narcolepsie (modafinil),
·d’un certain type de cancer de la peau (vémurafénib, dabrafénib)
·d’un certain type de cancer de la prostate (enzalutamide).
Certaines substances sont susceptibles d'augmenter les concentrations sanguines des substances actives contenues dans PHAEVA. C’est le cas notamment du jus de pamplemousse et de médicaments utilisés :
·dans le traitement symptomatique de l'arthrose (étoricoxib),
·dans le traitement de certaines maladies du cœur ou de l’hypertension artérielle (vérapamil, diltiazem),
·pour traiter des infections bactériennes (antibiotiques de la famille des macrolides comme la clarithromycine, l’érythromycine),
·pour traiter certaines infections par des champignons ou des levures (antifongiques azolés comme l’itraconazole, le voriconazole, le fluconazole).
Prévenez votre médecin si vous utilisez ce type de médicaments.
PHAEVA peut aussi influencer l’efficacité d’autres médicaments tels que :
·la lamotrigine (un anti-épileptique) : cela peut augmenter la fréquence des crises d’épilepsie.
·les médicaments contenant
ode la ciclosporine
ode la théophylline
ode la tizanidine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Examens biologiques :Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
GrossesseEn cas de grossesse, ce médicament n’a pas lieu de vous être prescrit. La découverte d’une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption de la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de vous conformer à ses recommandations.
AllaitementEn cas d'allaitement, l'utilisation de PHAEVA est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PHAEVA, comprimé enrobé:
Excipient à effet notoire: lactose, saccharose.
3. COMMENT PRENDRE PHAEVA, comprimé enrobé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Prendre, régulièrement et sans oubli, un comprimé chaque jour au même moment de la journée, pendant 21 jours avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.
Vos règles, appelées « hémorragies de privation », commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé de la plaquette.
Après les 7 jours d'interruption, commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.
L'ordre de prise des comprimés est le suivant: 6 comprimés beiges, puis 5 comprimés marron, puis 10 comprimés blancs.
Mode d'administration
Voie orale.
Quand devez-vous commencer la première plaquette ?
·Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent: prendre le 1er comprimé le 1er jour de vos règles.
·Si vous preniez auparavant un autre contraceptif estroprogestatif, ou un anneau vaginal ou un patch contraceptif: prendre de préférence le 1er comprimé de PHAEVA le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés. Si vous changez de l'anneau vaginal ou du patch, prendre le 1er comprimé de PHAEVA de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.
oen relais d'une pilule progestative: vous pouvez commencer PHAEVA, comprimé enrobé, à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule;
oen relais d'un implant ou d'un système intra-utérin: débutez PHAEVA, comprimé enrobé, le jour du retrait;
oen relais d'un contraceptif injectable: débutez PHAEVA, comprimé enrobé, le jour prévu pour la nouvelle injection.
Dans tous les cas, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de PHAEVA, comprimé enrobé.
·Si vous débutez PHAEVA, comprimé enrobé, après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, vous pouvez commencer PHAEVA, comprimé enrobé, 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de PHAEVA, comprimé enrobé.
Si vous allaitez et que vous souhaitez prendre PHAEVA, comprimé enrobé, après un accouchement, lire la rubrique « Allaitement ».
Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PHAEVA, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:
Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage en PHAEVA, comprimé enrobé.
Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou des vomissements) et, chez les jeunes filles, par de petits saignements vaginaux.
Si vous avez pris plus de PHAEVA, comprimé enrobé, que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PHAEVA, comprimé enrobé:
·Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
·Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif de PHAEVA, comprimé enrobé, est important. Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Dans ce cas, vous devez respecter les recommandations énoncées ci-après:
o Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette:
Consultez votre médecin.
o Oubli d'un comprimé en semaine 1:
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli ou si vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après l'intervalle libre, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.
o Oubli d'un comprimé en semaine 2:
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
o Oubli d'un comprimé en semaine 3:
Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités:
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Commencer la plaquette suivante dès la fin de la plaquette précédente, c'est-à-dire, sans arrêt entre deux plaquettes.
Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez aussi présenter des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.
2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés de la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période d'arrêt à moins de 7 jours.
Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.
Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et n'avez pas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours du premier intervalle normal sans comprimés, il se peut que vous soyez enceinte.
Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption du comprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé.
Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.
Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés de plus de 12 heures s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre PHAEVA, comprimé enrobé ». Si ces troubles digestifs persistent, vous devez consulter votre médecin sur la conduite à tenir.
Si vous voulez arrêter de prendre PHAEVA, comprimé enrobé:
Vous pouvez arrêter PHAEVA, comprimé enrobé, quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHAEVA, comprimé enrobé ».
Les effets indésirables les plus souvent rapportés (touchant plus de 10 utilisatrices sur 100) durant les essais cliniques et durant le suivi après commercialisation ont été des maux de tête, dont des migraines, et des saignements irréguliers (entre les règles).
Effets indésirables fréquents (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 100) : vaginite, incluant candidose vaginale, modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido (désir sexuel), nervosité, étourdissements, nausée, vomissement, douleur abdominale, acné, douleur, tension ou écoulement des seins, douleur des règles, modification des sécrétions vaginales et des règles, rétention d'eau, gonflement, augmentation ou diminution du poids.
Effets indésirables peu fréquents (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 1000) : augmentation ou diminution de l’appétit, crampes abdominales, ballonnement, éruption cutanée, taches brunes sur le visage (chloasma), augmentation de la pilosité, chute de cheveux, hypertension artérielle, modification des graisses dans le sang dont une augmentation des triglycérides.
Effets indésirables rares (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 10 000) : réactions allergiques sévères pouvant s’accompagner d’urticaire, de gonflements, de troubles circulatoires et de difficultés respiratoires, augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), irritation par les lentilles de contact, jaunisse, nodules sous la peau (érythème noueux), caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
·dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),
·dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),
·crise cardiaque,
·accident vasculaire cérébral (AVC),
·mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT),
·caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.
·Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 utilisatrice sur 10 000) :·Aggravation d’une maladie du système immunitaire (lupus), d’une maladie du foie (la porphyrie) ou d’une maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers.
·Survenue de certains troubles au niveau des yeux tels qu’une inflammation du nerf optique qui peut conduire à une perte partielle ou totale de la vision, d’affections du pancréas, d’une réaction cutanée particulière appelée érythème polymorphe, d’une maladie entraînant des troubles sanguins et urinaires (syndrome hémolytique et urémique), d’une tumeur bénigne du foie (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou tumeur maligne du foie.
·Augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction du flux biliaire.
Quelques cas de colite ischémique (flux sanguin insuffisant dans le côlon) ont été rapportés.
D’autres effets indésirables graves, de fréquence inconnue, ont également été observés chez les femmes utilisatrices de contraceptifs oraux estroprogestatifs (voir également rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHAEVA, comprimé enrobé ») :Tumeurs
·La fréquence de diagnostic du cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, cette augmentation est faible par rapport au risque général de cancer du sein. On ne sait pas s’il existe un lien direct avec l'utilisation d’un contraceptif oral combiné.
Autres affections
·Survenue ou aggravation d'affections dont l'association avec les contraceptifs oraux combinés n'est pas certaine : herpès gravidique (maladie de peau survenant pendant la grossesse), perte d’audition par otosclérose, épilepsie, maladies au long cours causant des inflammations ou des saignements au niveau de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).
·Survenue ou aggravation des symptômes d'angiœdème par les estrogènes chez les femmes présentant un angiœdème héréditaire (caractérisé par un gonflement soudain des yeux, de la bouche, de la gorge…).
·Perturbations du fonctionnement du foie.
Interactions
Des saignements inattendus et/ou un échec de la contraception peuvent résulter d’interactions d’autres médicaments (par exemple le millepertuis (une plante médicinale).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PHAEVA, comprimé enrobé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PHAEVA, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à conserver à l’abri de la lumière
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PHAEVA, comprimé enrobé ?
Les substances actives sont:
Comprimés de couleur beige
Gestodène microfin ........................................................................................................................ 0,050 mg
Ethinylestradiol microfin ................................................................................................................. 0,030 mg
Pour un comprimé enrobé.
Comprimés de couleur marron foncé
Gestodène microfin ........................................................................................................................ 0,070 mg
Ethinylestradiol microfin ................................................................................................................. 0,040 mg
Pour un comprimé enrobé.
Comprimés blancs
Gestodène microfin ........................................................................................................................ 0,100 mg
Ethinylestradiol microfin ................................................................................................................. 0,030 mg
Pour un comprimé enrobé.
Les autres composants sont:
Comprimés de couleur beige
Lactose, amidon de maïs, polyvidone K 25, calcium édétate de sodium, stéarate de magnésium, saccharose, polyvidone K 90, polyéthylèneglycol 6000, carbonate de calcium, talc, dioxyde de titane, glycérol, cire E (estérification partielle d'un mono-acide aliphatique saturé extrait de la cire de lignite naturelle (acide montanique ou nonacosanoïque C28 H57 COOH) avec de l'éthylèneglycol), oxyde de fer jaune.
Comprimés de couleur marron foncé
Lactose, amidon de maïs, polyvidone K 25, calcium édétate de sodium, stéarate de magnésium, saccharose, polyvidone K 90, polyéthylène glycol 6000, carbonate de calcium, talc, dioxyde de titane, glycérol cire E (estérification partielle d'un mono-acide aliphatique saturé extrait de la cire de lignite naturelle (acide montanique ou nonacosanoïque C28 H57 COOH) avec de l'éthylèneglycol), pigment brun à l'oxyde de fer (mélange d'oxydes de fer et de dioxyde de titane).
Comprimés blancs
Lactose, amidon de maïs, polyvidone K 25, calcium édétate de sodium, stéarate de magnésium, saccharose, polyvidone K 90, polyéthylèneglycol 6000, carbonate de calcium, talc, cire E (estérification partielle d'un mono-acide aliphatique saturé extrait de la cire de lignite naturelle (acide montanique ou nonacosanoïque C28 H57 COOH) avec de l'éthylèneglycol).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que PHAEVA, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur ?Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de 1 ou 3 plaquette(s) de 21 comprimés.
BAYER SANTE
220, avenue de la Recherche
59120 LOOS
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220 avenue de la Recherche
59120 LOOS
BAYER PHARMA AG
13342 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
[1] Ces incidences ont été estimées à partir de l’ensemble des données des études épidémiologiques, en s’appuyant sur les risques relatifs liés aux différents CHC en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel.
[2] Point central de l’intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d’un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d’un CHC, d’environ 2,3 à 3,6
