Prix de PRAMIPEXOLE BLUEFISH 0,18 mg, comprimé

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ANSM - Mis à jour le : 09/08/2010

Dénomination du médicament

PRAMIPEXOLE BLUEFISH 0,18 mg, comprimé

Pramipéxole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PRAMIPEXOLE BLUEFISH 0,18 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAMIPEXOLE BLUEFISH 0,18 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE BLUEFISH 0,18 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE BLUEFISH 0,18 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PRAMIPEXOLE BLUEFISH 0,18 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PRAMIPEXOLE BLUEFISH appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs dopaminergiques situés dans le cerveau. Cette stimulation des récepteurs dopaminergiques déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau, contribuant au contrôle des mouvements du corps.

Indications thérapeutiques

PRAMIPEXOLE BLUEFISH est utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique. Il peut être utilisé seul ou en association avec la lévodopa.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAMIPEXOLE BLUEFISH 0,18 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PRAMIPEXOLE BLUEFISH 0,18 mg, comprimé dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au pramipéxole ou à l'un des autres composants contenus dans PRAMIPEXOLE BLUEFISH (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PRAMIPEXOLE BLUEFISH 0,18 mg, comprimé:

Informez à votre médecin si vous avez ou avez eu une maladie ou des symptômes, tout particulièrement un des cas suivants:

maladie rénale;
hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas); la plupart des hallucinations sont visuelles;
dyskinésie (mouvements anormaux involontaires des membres);
si vous souffrez d'une maladie de Parkinson à un stade avancé et que vous prenez également de la lévodopa, vous pourriez développer une dyskinésie au cours de la phase d'augmentation des doses de PRAMIPEXOLE BLUEFISH;
somnolence et épisodes d'endormissement d'apparition soudaine;
changements comportementaux (par exemple le jeu pathologique, achats compulsifs), libido accrue (désir sexuel plus important), surconsommation d'aliments;
psychose (comparable aux symptômes de la schizophrénie);
troubles de la vision. Au cours du traitement sous PRAMIPEXOLE BLUEFISH, vos yeux devront examinés à intervalles réguliers;
maladie grave du cœur ou des vaisseaux sanguins. Vous devrez effectuer des contrôles réguliers de votre tension artérielle, notamment en début de traitement. Il s'agit ici d'éviter l'hypotension orthostatique (chute de tension lors du passage en position débout);
aggravation des symptômes du syndrome des jambes sans repos. Vous pouvez constater que les symptômes débutent plus tôt que d'ordinaire, qu'ils sont plus intenses et impliquent d'autres membres.

Enfants et adolescents

L'utilisation de PRAMIPEXOLE BLUEFISH n'est pas recommandée chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament. Il peut s'agir de médicaments, médicaments à base des plantes, aliments ou compléments alimentaires obtenus sans ordonnance.

Evitez de prendre PRAMIPEXOLE BLUEFISH si vous prenez des médicaments antipsychotiques.

Faites attention si vous prenez les médicaments suivants:

cimétidine (pour traiter l'excès d'acidité gastrique et les ulcères de l'estomac),
amantadine (pouvant être utilisée dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson).

Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé d'en réduire la dose lorsque vous débutez le traitement sous PRAMIPEXOLE BLUEFISH.

Faites attention si vous utilisez des calmants (effet sédatif) ou si vous buvez de l'alcool. Dans ces cas, PRAMIPEXOLE BLUEFISH pourrait affecter votre capacité à conduire ou utiliser une machine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Soyez prudent lorsque vous buvez de l'alcool en cours de traitement sous PRAMIPEXOLE BLUEFISH.

PRAMIPEXOLE BLUEFISH peut être pris pendant ou en dehors de repas. Avalez les comprimés avec de l'eau.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Faites savoir à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse. Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre PRAMIPEXOLE BLUEFISH.

L'effet de PRAMIPEXOLE BLUEFISH sur l'enfant à naître est inconnu. Par conséquent, ne prenez pas PRAMIPEXOLE BLUEFISH si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous indique le contraire.

PRAMIPEXOLE BLUEFISH ne doit pas être utilisé en cours d'allaitement. Il peut réduire la production de lait maternel. Il peut également passer dans le lait maternel et affecter l'enfant. En cas de nécessité de traitement par PRAMIPEXOLE BLUEFISH, l'allaitement devra être interrompu.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

PRAMIPEXOLE BLUEFISH peut entraîner des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas). Si tel est le cas, ne conduisez pas et n'utilisez aucune machine.

PRAMIPEXOLE BLUEFISH a été associé à des cas de somnolence et des épisodes d'endormissement d'apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Si vous ressentez de tels effets secondaires, vous ne devrez ni conduire, ni utiliser de machine. Prévenez votre médecin si c'est le cas.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE BLUEFISH 0,18 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Il vous indiquera le bon dosage.

Vous pouvez prendre PRAMIPEXOLE BLUEFISH avec ou sans nourriture. Avalez les comprimés avec de l'eau.

Pour des dosages qui n'existent pas avec le PRAMIPEXOLE BLUEFISH, des spécialités de pramipéxole différemment dosées sont disponibles.

Maladie de Parkinson

La dose quotidienne doit être prise en 3 trois doses égales.

Posologie semaines 1 à 3

Au cours de la première semaine, la dose habituelle est d'1 comprimé de pramipéxole 0,088 mg trois fois par jour (équivalent à 0,264 mg par jour):

	1^ère semaine
Nombre de comprimés	1 comprimé de pramipéxole 0,088 mg trois fois par jour
Dose quotidienne totale (mg)	0,264

La dose sera augmentée tous les 5 - 7 jours conformément aux instructions données par votre médecin jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés.

Ensuite, la dose d'entretien sera choisie afin de contrôler les symptômes (voir la rubrique « dose d'entretien ».

	2^ème semaine	3^ème semaine
Nombre de comprimés	1 comprimé de pramipéxole 0,18 mg trois fois par jour	1 comprimé de pramipéxole 0,35 mg trois fois par jour
	OU	OU
	2 comprimés de pramipéxole 0,088 mg trois fois par jour	2 comprimés de pramipéxole 0,18 mg trois fois par jour
Dose quotidienne totale (mg)	0,54	1,1

La posologie d'entretien habituelle (posologie permettant le contrôle des symptômes)

La dose d'entretien habituelle est de 1,1 mg par jour. Cependant, votre dose pourra être supérieure. Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter votre dose jusqu'à 3,3 mg de pramipéxole par jour au plus. Une dose d'entretien inférieure de trois comprimés PRAMIPEXOLE BLUEFISH 0,088 mg par jour est également possible.

	Dose d'entretien la plus faible	Dose d'entretien la plus élevée
Nombre de comprimés	1 comprimé de pramipéxole 0,088 mg trois fois par jour	1 comprimé de pramipéxole 1,1 mg trois fois par jour
Dose quotidienne totale (mg)	0,264	3,3

Patients atteints d'une insuffisance rénale

Si vous souffrez d'une insuffisance rénale modérée ou sévère, votre médecin vous prescrira une dose plus faible. Dans ce cas, vous devrez prendre les comprimés en une ou deux prise(s) quotidienne(s). Si vous souffrez d'une insuffisance rénale de sévérité modérée, la dose initiale habituelle est d'1 comprimé de pramipéxole 0,088 mg deux fois par jour. Dans les cas d'insuffisance rénale sévère, la dose initiale habituelle est d'1 comprimé de pramipéxole 0,088 mg une fois par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PRAMIPEXOLE BLUEFISH 0,18 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Si accidentellement, vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service hospitalier d'urgence le plus proche afin de demander conseil.

Si vous avez pris trop de PRAMIPEXOLE BLUEFISH, vous pouvez présenter:

des vomissements,
de l'agitation,

·ou l'un des effets indésirables décrits en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?».

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PRAMIPEXOLE BLUEFISH 0,18 mg, comprimé:

Ne vous inquiétez pas. Ne prenez pas la dose que vous avez oubliée et prenez la suivante à l'heure prévue.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PRAMIPEXOLE BLUEFISH 0,18 mg, comprimé:

N'arrêtez pas la prise de PRAMIPEXOLE BLUEFISH sans en parler d'abord avec votre médecin. Si vous devez arrêter la prise de ce médicament, votre médecin réduira la dose progressivement. Ceci permettra de diminuer le risque d'aggraver les symptômes.

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, n'arrêtez pas PRAMIPEXOLE BLUEFISH de façon brutale. Une interruption brutale pourrait entraîner une affection appelée syndrome malin des neuroleptiques, qui constitue un risque majeur pour votre santé. Ces symptômes incluent:

akinésie (diminution de la motilité),
rigidité musculaire,
fièvre,
tension artérielle instable ,
tachycardie (fréquence cardiaque accélérée),
confusion,
altération de la conscience (par exemple coma).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PRAMIPEXOLE BLUEFISH 0,18 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

L'évaluation de ces effets indésirables s'opère sur la base des fréquences suivantes:

Très fréquents: affectent plus d'1 utilisateur sur 10
Fréquents: affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquents: affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1000
Rares: affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Très rares: affectent moins d'1 utilisateur sur 10 000
Inconnus: les données disponibles ne permettent pas d'en estimer la fréquence

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pourriez présenter les effets indésirables suivants:

Très fréquents

Dyskinésie (mouvements anormaux involontaires des membres).
Somnolence.
Vertiges.
Nausées.

·Hypotension (tension artérielle faible) (voir la rubrique « Faites attention avec PRAMIPEXOLE BLUEFISH »).

Fréquents

Comportement inhabituel.
Hallucinations (perception par la vue ou l'ouïe, ou sensation, d'un objet qui n'existe pas).
Confusion.
Fatigue.
Insomnie.
Rétention d'eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique).
Céphalées.
Rêves anormaux.
Constipation.
Agitation.
Amnésie (troubles de la mémoire).

·Troubles de la vision (voir la rubrique « Faites attention avec PRAMIPEXOLE BLUEFISH »).

Vomissements.
Perte de poids.

Peu fréquents

Paranoïa (crainte excessive par rapport à son propre bien-être).
Délire.
Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine.
Hyperkinésie (hyperactivité et incapacité à rester immobile).
Prise de poids.
Désir sexuel accru (libido accrue).
Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité).
Perte de connaissance.
Jeu pathologique (jeux d'argent), notamment en cas de doses élevées.
Hypersexualité.
Achats compulsifs.
Dyspnée (difficultés à respirer).
Pneumonie (infection des poumons).

Fréquence inconnue

Appétit accru (consommation exagérée d'aliments, hyperphagie).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE BLUEFISH 0,18 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PRAMIPEXOLE BLUEFISH 0,18 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conserver les comprimés dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRAMIPEXOLE BLUEFISH 0,18 mg, comprimé ?

La substance active est:

Pramipéxole ................................................................................................................................... 0,18 mg

Sous forme de dichlorhydrate de pramipéxole monohydraté ................................................................ 0,25 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Mannitol, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PRAMIPEXOLE BLUEFISH 0,18 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc non enrobé, oblong, 9 mm x 4.5 mm, portant une barre de cassure.

Boîte de 30 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

TORSGATAN 11