Prix de PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 26/06/2020

Dénomination du médicament

PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécablePramipexole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens, Agonistes dopaminergiques, - code ATC : N04BC05.

PRAMIPEXOLE ZENTIVA contient la substance active pramipexole et appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs dopaminergiques situés dans le cerveau. Cette stimulation des récepteurs dopaminergiques déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau, contribuant au contrôle des mouvements du corps.

Indications thérapeutiques

·PRAMIPEXOLE ZENTIVA, utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson chez l’adulte.

·PRAMIPEXOLE ZENTIVA, est indiqué pour le traitement du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable

·si vous êtes allergique (hypersensible) au pramipexole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable.

Informez votre médecin si vous avez ou avez eu une maladie ou des symptômes, tout particulièrement un des cas suivants :

·Maladie rénale,

·Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas). La plupart des hallucinations sont visuelles.

·Dyskinésie (mouvements anormaux involontaires des membres). Si vous souffrez d’une maladie de Parkinson à un stade avancé et que vous prenez également de la lévodopa, vous pourriez développer une dyskinésie au cours de la phase d’augmentation des doses de PRAMIPEXOLE ZENTIVA.

·Dystonie (Incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale)). En particulier, vous pouvez présenter une flexion de la tête et du cou vers l’avant (également appelée « antécolis »), une flexion de la partie basse du dos vers l’avant (également appelée « camptocormie ») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée « pleurothotonus » ou syndrome de la Tour de Pise). Si vous présentez ces symptômes, il est possible que votre médecin souhaite modifier votre traitement médicamenteux.

·Somnolence et épisodes d’endormissement d’apparition soudaine,

·Psychose (comparable aux symptômes de la schizophrénie),

·Troubles de la vision. Au cours du traitement sous PRAMIPEXOLE ZENTIVA, vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers,

·Maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins. Vous devrez effectuer des contrôles réguliers de votre tension artérielle, notamment en début de traitement. Il s’agit ici d’éviter l’hypotension orthostatique (chute de tension lors du passage en position débout),

·Aggravation des symptômes du syndrome de jambes sans repos. Vous pouvez constater que les symptômes débutent plus tôt que d’ordinaire, qu’ils sont plus intenses et impliquent d’autres membres.

Si vous ou votre famille /soignant remarquez que vous développez des pulsions ou des envies de vous comporter de façon inhabituelle et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités pouvant vous nuire ou nuire à autrui, parlez-en à votre médecin. Il s’agit de troubles dits troubles du contrôle des impulsions et comportements compulsifs comme par exemple la dépendance au jeu les jeux pathologiques, la prise excessive de nourriture, la surconsommation d’aliments, les dépenses excessives, les pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel.une augmentation de la libido ou une hypersexualité Votre médecin pourra décider de modifier les doses ou d’arrêter votre traitement.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez une manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation) ou un délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité). Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par PRAMIPEXOLE ZENTIVA. Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra peut-être ajuster le traitement.

Enfants et adolescents

L’utilisation de PRAMIPEXOLE ZENTIVA n’est pas recommandée chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il peut s’agir de médicaments, de médicaments à base de plantes, aliments diététiques ou compléments alimentaires obtenus sans ordonnance.

Évitez de prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA si vous prenez des médicaments antipsychotiques.

Faites attention si vous prenez les médicaments suivants :

·la cimétidine (pour traiter l’excès d’acidité gastrique et les ulcères de l’estomac),

·l’amantadine (pouvant être utilisée dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson),

·la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cœur, affection appelée arythmie ventriculaire),

·la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA), une maladie du système immunitaire humain),

·le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer),

·la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement d’un type de paludisme appelé paludisme à P. Falciparum (forme maligne du paludisme)),

·le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur),

Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé d’en réduire la dose lorsque vous débutez le traitement sous PRAMIPEXOLE ZENTIVA.

Faites attention si vous utilisez des calmants (effet sédatif) ou si vous buvez de l’alcool. Dans ces cas, PRAMIPEXOLE ZENTIVA pourrait affecter votre capacité à conduire ou utiliser une machine.

PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons et de l’alcool

Soyez prudent lorsque vous buvez de l’alcool en cours de traitement sous PRAMIPEXOLE ZENTIVA.

PRAMIPEXOLE ZENTIVA peut être pris pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés avec de l’eau.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA.

L’effet de PRAMIPEXOLE ZENTIVA sur l’enfant à naître est inconnu. Par conséquent, ne prenez pas PRAMIPEXOLE ZENTIVA si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous indique le contraire.

PRAMIPEXOLE ZENTIVA ne doit pas être utilisé en cours d’allaitement. Il peut réduire la production de lait maternel. Il peut également passer dans le lait maternel et affecter l’enfant. En cas de nécessité de traitement par PRAMIPEXOLE ZENTIVA, l’allaitement devra être interrompu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PRAMIPEXOLE ZENTIVA peut entraîner des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas). Si tel est le cas, ne conduisez pas et n’utilisez aucune machine.

PRAMIPEXOLE ZENTIVA a été associé à des cas de somnolence et des épisodes d’endormissement d’apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Si vous ressentez de tels effets secondaires, vous ne devrez ni conduire, ni utiliser de machine. Prévenez votre médecin si c’est le cas.

PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous pouvez prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA avec ou sans nourriture. Avalez les comprimés avec de l’eau.

Maladie de Parkinson

La dose quotidienne doit être prise en 3 doses égales.

Au cours de la première semaine, la dose habituelle est d’1 comprimé de PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg trois fois par jour (équivalent à 0,264 mg par jour) :

Elle sera augmentée tous les 5 - 7 jours conformément aux instructions données par votre médecin jusqu’à ce que vos symptômes soient contrôlés (dose d’entretien).

	2ème semaine	3ème semaine
Nombre de comprimés	1 comprimé PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg trois fois par jour OU 2 comprimés PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg trois fois par jour	1 comprimé PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,35 mg trois fois par jour OU 2 comprimés PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg trois fois par jour
Dose quotidienne totale (mg)	0,54	1,1

La dose d’entretien habituelle est de 1,1 mg par jour. Cependant, votre dose pourra être supérieure. Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter votre dose jusqu’à 3,3 mg de pramipexole par jour au plus. Une dose d’entretien inférieure de trois comprimés PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg par jour est également possible.

	Dose d’entretien la plus faible	Dose d’entretien la plus élevée
Nombre de comprimés	1 comprimé PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg trois fois par jour	1 comprimé PRAMIPEXOLE ZENTIVA 1,1 mg trois fois par jour
Dose quotidienne totale (mg)	0,264	3,3

Patients atteints d’une insuffisance rénale

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale modérée ou sévère, votre médecin vous prescrira une dose plus faible. Dans ce cas, vous devrez prendre les comprimés en une ou deux prise(s) quotidienne(s). Si vous souffrez d’une insuffisance rénale de sévérité modérée, la dose initiale habituelle est d’1 comprimé PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg deux fois par jour. Dans les cas d‘insuffisance rénale sévère, la dose initiale habituelle n’est que d’1 comprimé PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg une fois par jour.

Syndrome des jambes sans repos

La posologie habituelle est de un comprimé de PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg une fois par jour, le soir, 2 à 3 heures avant le coucher.

Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg une fois par jour (équivalent à 0,088 mg par jour) :

	1re semaine
Nombre de comprimés	1 comprimé de PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg
Dose quotidienne totale (mg)	0,088

Cette dose sera augmentée tous les 4 à 7 jours selon les instructions de votre médecin, jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés (dose d'entretien).

	2e semaine	3e semaine	4e semaine
Nombre de comprimés	1 comprimé de PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg OU 2 comprimés de PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg	1 comprimé de PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,35 mg OU 2 comprimés de PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg OU 4 comprimés de PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg	1 comprimé de PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,35 mg et 1 comprimé de PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg OU 3 comprimés de PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg OU 6 comprimés de PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg
Dose quotidienne totale (mg)	0,18	0, 35	0,54

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg ou une dose de 0,54 mg (0,75 mg de sel de pramipexole).

Si vous arrêtez de prendre vos comprimés pendant plusieurs jours et si vous désirez recommencer le traitement, vous devez le reprendre à la dose la plus faible. Vous pouvez ensuite augmenter à nouveau la posologie, comme vous l'avez fait la première fois. Demandez conseil à votre médecin.

Votre médecin réexaminera votre traitement après trois mois afin de décider si vous pouvez ou non continuer le traitement.

Patients présentant une insuffisance rénale :

Si vous souffrez d’insuffisance rénale, PRAMIPEXOLE ZENTIVA peut ne pas vous convenir.

Si vous oubliez de prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable :

Ne vous inquiétez pas. Ne prenez pas la dose que vous avez oubliée et prenez la suivante à l’heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable :

N’arrêtez pas la prise de PRAMIPEXOLE ZENTIVA sans en parler d’abord avec votre médecin. Si vous devez arrêter la prise de ce médicament, votre médecin réduira la dose progressivement. Ceci permettra de diminuer le risque d’aggraver les symptômes.

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, n’arrêtez pas PRAMIPEXOLE ZENTIVA de façon brutale. Une interruption brutale pourrait entraîner une affection appelée syndrome malin des neuroleptiques, qui constitue un risque majeur pour votre santé. Ces symptômes incluent :

·akinésie (diminution de la motilité),

·rigidité musculaire,

·fièvre,

·tension artérielle instable,

·tachycardie (fréquence cardiaque accélérée),

·confusion,

·altération de la conscience (par exemple coma),

Par ailleurs, l’arrêt de [nom commercial] ou la diminution de la dose peut provoquer une affection médicale appelée syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques, qui peut se manifester par une dépression, une apathie, une anxiété, une fatigue, une sudation ou des douleurs. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’évaluation de ces effets indésirables s’opère sur la base des fréquences suivantes :

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pourriez présenter les effets indésirables suivants:

Très fréquents

·Dyskinésie (mouvements anormaux involontaires des membres).

·Somnolence.

·Vertiges.

·Nausées (avoir mal au cœur).

Fréquents

·Comportement inhabituel.

·Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas).

·Confusion.

·Fatigue.

·Insomnie.

·Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique).

·Céphalées.

·Hypotension (pression artérielle basse).

·Rêves anormaux.

·Constipation.

·Altération de la vision.

·Vomissements.

·Perte de poids y compris diminution de l’appétit.

Peu fréquents

·Paranoïa (crainte excessive par rapport à son propre bien-être).

·Délire.

·Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine.

·Amnésie (troubles de la mémoire).

·Hyperkinésie (hyperactivité et incapacité à rester immobile).

·Prise de poids.

·Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité).

·Perte de connaissance.

·Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)*.

·Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique*.

·Agitation.

·Dyspnée (difficultés à respirer).

·Hoquet.

·Pneumonie (infection des poumons).

·Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

oimpulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,

omodification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,

oachats ou dépenses excessifs incontrôlables,

omanger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*.

oDélire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité).

Rares :

• Manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)
• Fréquence indéterminée :

Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par PRAMIPEXOLE ZENTIVA : une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c’est ce que l’on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à « peu fréquent ».

Si vous souffrez du syndrome des jambes sans repos, vous pourriez présenter les effets suivants

Très fréquents

·Nausées (avoir mal au cœur).

Fréquents

·Modification des phases de sommeil, tels qu’insomnie et somnolence.

·Fatigue.

·Céphalées.

·Rêves anormaux.

·Constipation.

·Vertiges.

·Vomissements.

Peu fréquents

·Envie de se comporter de façon inhabituelle*.

·Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)*.

·Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique*.

·Dyskinésie (mouvements anormaux involontaires des membres).

·Hyperkinésie (hyperactivité et incapacité à rester calme)*.

·Paranoïa (crainte excessive par rapport à son propre bien-être, par ex.)*.

·Idées délirantes*.

·Amnésie (Troubles de la mémoire)*.

·Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas).

·Confusion.

·Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine.

·Prise de poids.

·Hypotension (tension artérielle basse).

·Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique).

·Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité).

·Perte de connaissance.

·Agitation.

·Troubles de la vision.

·Perte de poids. y compris diminution de l’appétit.

·Dyspnée (difficultés à respirer).

·Hoquet.

·Pneumonie (infection des poumons)*.

·Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

oImpulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.

oModification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.

oAchats ou dépenses excessifs incontrôlables.

oManger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*.

·Manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)*.

·Délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité)*.

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 1 395 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à « peu fréquent ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes thermoformées et les étuis. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable

• La substance active est :

Pramipexole ....................................................................................................................... 0,18 mg

Sous forme de pramipexole base

Equivalent à 1.0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont :

Mannitol (E421), amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, amidon de maïs (5% d'humidité), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable blanc, rond, plat avec un sillon de sécabilité sur les deux faces (diamètre: 9mm environ). Le comprimé peut être divisé en doses égales.

PRAMIPEXOLE ZENTIVA est disponible en boîtes contenant 30 ou 100 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

SANECA PHARMACEUTICALS A.S.

NITRIANSKA 100

920 27 HLOHOVEC

REPUBLIQUE SLOVAQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).