Prix de PRIMACAINE ADRENALINE 1/100000, solution injectable à usage dentaire

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ANSM - Mis à jour le : 24/01/2019

PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire Articaïne (chlorhydrate), adrénaline (tartrate)

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien-dentiste ou

stomatologiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

3. Comment utiliser PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, SOLUTION INJECTABLE A USAGE DENTAIRE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique ANESTHESIQUES LOCAUX – Code ATC : N01BB58

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 4 ans, pour l’anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

Cette présentation est plus particulièrement adaptée pour des interventions nécessitant une forte ischémie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

N’utilisez jamais PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

En cas d’allergie aux anesthésiques locaux du même groupe chimique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Dans les situations suivantes : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés ; épilepsie non contrôlée par un traitement ; porphyrie.

·Ce médicament NE DOIT généralement PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire d’un médecin, en cas de traitement par la sibutramine.

Avertissements et précautions

CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE au 1/100 000ème.

Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.

Risque d'anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue) ; prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

Un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;
De pratiquer une injection-test de 5 à 10 % de la dose en cas de risque allergique ;
D’effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées ;
De maintenir le contact verbal avec le patient.
La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).
En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accrues dans les cas suivants :
Troubles du rythme, excepté les bradycardies ;
Insuffisance coronarienne ;
Hypertension artérielle sévère.
En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses d'articaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

·La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (cf« Autres médicaments et PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ») nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient.EnfantsL’utilisation de ce produit n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée à cet âge.

Autres médicaments et PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

L’association à la sibutramine est absolument déconseillée.

Des précautions d’emploi sous strict contrôle médical sont nécessaires avec :

·Toutes les classes de médicaments antidépresseurs : IMAO (iproniazide, moclobémide, toloxatone), imipraminiques, sérotoninergiques et noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine) dont l’apport doit être limité ; par exemple : moins de 0,1 mg d’adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l’adulte ;

·Les anesthésiques volatils halogénés (augmentation de la réactivité cardiaque, dont l’apport doit être également limité ; par exemple : moins de 0,1 mg d’adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l’adulte

PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse qu’en cas de nécessité impérative.

La poursuite de l’allaitement est possible au décours du geste anesthésique.

Conduite de véhicules et utilisation de machinesCe produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines. PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire contient : métabisulfite de sodium.

3. COMMENT UTILISER PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT A PARTIR DE 4 ANSChez l’adulteLa quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention. En règle générale, une demie à une cartouche pour une intervention courante.Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.Chez l’enfant (de plus de 4 ans)La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser. La dose maximale à prévoir est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne (0,125 ml de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel. La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit : Poids de l'enfant (en kilogrammes) x 1,33.Chez le sujet âgéRéduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSEVérifier qu’il n’y a pas d’effraction vasculaire par des tests d’aspiration répétés, en particulier lors d’anesthésie régionale (tronculaire).La vitesse d’injection ne doit pas dépasser 1ml de solution par minute.Mode d’emploi, instructions concernant la manipulationComme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement :· Soit avec de l’alcool éthylique à 70 %· Soit avec de l’alcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutiqueLes cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d’autres produits.Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être utilisée.Usage uniqueSi vous avez utilisé plus de PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire que vous n’auriez dûDes réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions :

soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel,

·soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Conduite à tenirDès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies, oxygénation et injection d'une benzodiazépine.Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistéeSi vous oubliez d’utiliser PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaireSans objetSi vous arrêtez d’utiliser PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaireSans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le mondeComme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.Ce produit contient du métabisulfite de sodium qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :

sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.
sur le système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.
sur le système cardio-vasculaire : tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C. Conserver les cartouches dans l’emballage extérieur, à l'abri de la lumière.Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

·Les substances actives sont :

Articaïne.................................................................................................................... 60,277 mg

sous forme de chlorhydrate d'articaïne

Adrénaline................................................................................................................... 0,017 mg

sous forme de tartrate d'adrénaline

pour une cartouche de 1,7 ml.

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable à usage dentaire.Boite de 50 cartouches.