Prix de PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

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ANSM - Mis à jour le : 12/11/2013

PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PROSTAGLANDINES

(Système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans :

l'interruption thérapeutique de grossesse pendant le premier ou le second trimestre de grossesse,
l'évacuation utérine en cas d'interruption de grossesse incomplète,
l'interruption thérapeutique de grossesse, lorsque des injections intra-amniotiques de chlorure de sodium n'ont pas donné de résultats,
le traitement chirurgical de l'évacuation d'une môle hydatiforme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants :

·Allergie connue aux prostaglandines;

·Antécédent de césarienne ou de chirurgie utérine importante;

·Fragilité utérine liée à un utérus cicatriciel, une grande multiparité, des antécédents de grossesse gémellaire;

·Antécédents cardio-vasculaires: infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque instable, hypertension artérielle sévère;

·Antécédents d'hyperactivité utérine;

·Antécédents inflammatoires pelviens (du bassin).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin dans les cas suivants :

Glaucomes inflammatoires, traumatiques et néovasculaires.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

Ce médicament doit être administré sous surveillance médicale constante dans des services spécialisés en gynéco-obstétrique munis d'un équipement de réanimation et de surveillance intensive et de monitoring, permettant de traiter sans délai un éventuel accident.

Mises en garde spéciales :

·Des accidents cardio-vasculaires graves, potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire) ont été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables attribués le plus souvent à la survenue de spasmes coronaires. Ce risque d'accident est majoré par l'âge, le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.

oChez les patientes de plus de 35 ans et chez les fumeuses, le bénéfice et le risque seront considérés par le médecin.

oPour prévenir ce type d'accident, il est demander aux patientes de ne pas fumer pendant les jours précédant l'administration de dinoprostone.

·D'autres facteurs peuvent favoriser la survenue d'accidents cardio-vasculaires graves: taux élevé des lipides sanguins, diabète, hérédité, antécédents cardio-vasculaires, hypertension artérielle sévère.

·En cas de suspicion de spasme coronaire (douleur thoracique, trouble du rythme, hypotension artérielle importante, collapsus cardio-vasculaire, perte de connaissance), un électrocardiogramme sera effectué immédiatement.

·L'augmentation des doses conduit à plus d'effets indésirables.

·La pénétration intra-artérielle doit être évitée.

·L'administration simultanée ou séquentielle de PROSTINE E2 et d'ocytocine sera prudente (augmentation des effets de l'ocytocine).

Précautions d'emploi :

·Les patientes ayant une infection pelvienne (du bassin) doivent être traitées avant utilisation de PROSTINE E2.

·Les fonctions respiratoires et circulatoires (tension artérielle, pouls, fréquence cardiaque) seront surveillées.

·Il existe un risque de rupture possible de la paroi utérine en cas d'hyperactivité (contractilité) utérine prolongée ou de douleurs utérines anormales.

·Le produit doit être utilisé avec prudence en cas de glaucome, d'asthme ou antécédent d'asthme, de bronchite spasmodique, d'épilepsie ou d'antécédent d'épilepsie, de pression intra-oculaire élevée, ou d'hypertension artérielle.

Après dilution ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement. D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire : Ethanol anhydre

3. COMMENT UTILISER PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie:

La posologie sera adaptée à la réponse souhaitée.

Mode et voie d'administration :

Voie intraveineuse exclusive.

·Le contenu de l'ampoule sera dilué dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium ou de glucose à 5% afin d'obtenir une solution de PROSTINE E2 contenant 5 μg/ml (voir rubrique 6.4);

·Débit initial de perfusion: 2,5 μg/mn, pendant au moins 30 minutes, ce débit sera maintenu ou augmenté, en cas d'absence de contractions utérines efficaces.

·Si une réponse satisfaisante n'a pas été obtenue après au moins 4 heures, on augmentera à nouveau le débit de perfusion.

·En cas d'effets indésirables importants, il faut réduire le débit de 50 % ou arrêter la perfusion.

Durée du traitement :

L'administration du produit de façon continue pendant plus de 2 jours n'est pas recommandée.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PROSTINE E2 est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

accidents cardiovasculaires exceptionnels ;
des effets dont la fréquence d'apparition est directement liée à la dose:

odigestifs: nausées, vomissements, diarrhées;

obronchospasmes, chez les sujets prédisposés;

obouffées de chaleur, frissons, maux de tête, vertiges;

oaugmentation de la température et du nombre de globules blancs;

orougeur de la peau et irritation au point d'injection qui cessent habituellement au bout de 2 à 5 heures.

en cas de contact avec la peau, éliminer immédiatement par un lavage abondant à l'eau et au savon.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver entre + 2° C et + 8° C. Ne pas congeler.

Après dilution: la solution peut être conservée pendant 24 heures maximum.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser pas PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion si vous remarquez des signes de détérioration au niveau de l'emballage ou des blisters.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PROSTINE E2 10 mg/ml, soluution à diluer pour perfusion ?

La substance active est :

Dinoprostone ..................................................................................................................................... 10 mg

L'autre composant est : Ethanol anhydre q.s.p. 1 ml

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

PROSTINE E2 10 mg/ml se présente sous la forme de solution à diluer pour perfusion. Boîte de 1 ampoule de 0,5 ml contenant 10 mg/ml de dinoprostone.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

Exploitant

PFIZER

23-25, avenue du Docteur Lannelongue