ANSM - Mis à jour le : 04/08/2020
RESCUEFLOW, solution pour perfusionDextranVeuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RESCUEFLOW, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RESCUEFLOW, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser RESCUEFLOW, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RESCUEFLOW, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RESCUEFLOW, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
(B: Sang et organes hématopoïétiques)
Dans les situations de choc hypovolémique (baisse brutale du volume du sang circulant) d'origine traumatique, l'injection intraveineuse de cette solution hypertonique de chlorure de sodium et de dextran 70 permet de restaurer la masse sanguine efficace et de normaliser les paramètres hémodynamiques et cardiaques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RESCUEFLOW, solution pour perfusion?
N'utilisez jamais RESCUEFLOW, solution pour perfusion dans les cas suivants:En principe, la quantité de dextran 70 contenue dans une dose de RESCUEFLOW (15 g) ne devrait pas influencer l'hémostase (système permettant la coagulation sanguine). En effet, des modifications des tests de l'hémostase ne sont observées qu'à des doses supérieures à 1,5 g de dextran 70 par kg de poids corporel.
Cependant, des précautions concernant un éventuel retentissement sur l'hémostase doivent être prises lorsque le patient est traité simultanément par des médicaments anticoagulants (par exemple: héparines, antivitamines K, aspirine etc..). D'autant plus que l'hémodilution (dilution du sang circulant) réalisée lors du traitement de l'hypovolémie, peut conduire à une dilution des facteurs de la coagulation entraînant un syndrome hémorragique.
Des précautions particulières (utilisation d'autres traitements) doivent également être prises en cas d'insuffisance cardiaque congestive, de diabète ou d'insuffisance rénale sévère.
Par ailleurs, il est reconnu que le pré-traitement avec l'haptène-dextran (PROMIT) prévient ou diminue le risque potentiel d'avoir des réactions d'hypersensibilité aux dextrans. Cependant, un tel pré-traitement n'a pas été expérimenté au cours des essais cliniques réalisés dans le cadre du développement de RESCUEFLOW.
Autres médicaments et RESCUEFLOW, solution pour perfusionEn raison de l'absence d'étude de recherche d'incompatibilité physico-chimique de RESCUEFLOW avec d'autres substances, RESCUEFLOW ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Etant donné l'influence des dextrans sur l'hémostase, l'association aux héparines est déconseillée.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
GrossesseAucune donnée clinique avec les dextrans n'est disponible chez la femme enceinte en cours de grossesse.
Cependant, il a été signalé, lors d'un traitement préventif ou curatif (par un dextran 40) de l'hypotension au cours de l'anesthésie péridurale chez la mère à l'accouchement, des réactions allergiques provoquant une anoxie (manque d'oxygène) chez le fœtus. De plus, la mort du fœtus ou des séquelles neurologiques ont été rapportées lors de l'utilisation de dextran 40, sans injection préalable de l'haptène-dextran (PROMIT).
Par conséquent, la solution RESCUEFLOW ne doit pas être utilisée chez la femme en fin de grossesse ou lors de l'accouchement.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
AllaitementLa quantité de dextran 70 susceptible de passer dans le lait maternel n'est pas connue.
Cependant, du fait de la nature des constituants de la solution RESCUEFLOW, son utilisation pendant l'allaitement ne semble pas présenter de risque.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
3. COMMENT PRENDRE RESCUEFLOW, solution pour perfusion?
Posologie/Mode d'administration
Perfusion intraveineuse.
Dose unique de 250 ml de solution en traitement initial.
La dose de 250 ml de RESCUEFLOW doit être administrée en deux à cinq minutes.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Avant administration, inspecter visuellement le médicament pour vérifier l'absence de particules et de coloration/décoloration.
Usage unique.
Si l'on a administré plus de RESCUEFLOW, solution pour perfusion que prévu:Le traitement doit être interrompu en cas de signes de surdosage.
Toute symptomatologie en rapport avec un surdosage devra être traitée en milieu spécialisé.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Des douleurs locales, à proximité du site d'injection, ont été rapportées chez des volontaires sains.Ces douleurs ont été atténuées par un léger massage au niveau du site d'injection.Concernant le risque de réactions allergiques au dextran 70 contenu dans RESCUEFLOW, il est possible d'utiliser l'haptène-dextran, (voir Informations nécessaires avant d'utiliser RESCUEFLOW).Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RESCUEFLOW, solution pour perfusion?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RESCUEFLOW, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RESCUEFLOW, solution pour perfusion
Dextran 70 pour préparations injectables.............................................................................. 60 g
Chlorure de sodium............................................................................................................. 75 g
Pour 1000 ml.
Acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que RESCUEFLOW, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion (transparente et incolore).
Boîte de 6 ou 12 poches de 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Oresund Pharma ApSDronningens Tvaergade 9
DK-1302 Copenhague K
Danemark
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Oresund Pharma ApSDronningens Tvaergade 9
DK-1302 Copenhague K
Danemark
Laboratoire BIOLUZ SCOPZI de Jalday – BP 10129
FR-64500 Saint Jean de Luz cedex
France
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
