Prix de RHINATHIOL RHUME, comprimé pelliculé

ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008

Dénomination du médicament

RHINATHIOL RHUME, comprimé pelliculé

Ibuprofène/Chlorhydrate de pseudoéphédrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

• Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.
• La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RHINATHIOL RHUME, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RHINATHIOL RHUME, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE RHINATHIOL RHUME, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RHINATHIOL RHUME, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RHINATHIOL RHUME, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PSEUDOEPHEDRINE EN ASSOCIATION

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien, l'ibuprofène, et un vasoconstricteur décongestionnant nasal, la pseudoéphédrine.

Il est indiqué dans le traitement au cours des rhumes de l'adulte (à partir de 15 ans):

• des sensations de nez bouché,
• des maux de tête et/ou fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RHINATHIOL RHUME, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RHINATHIOL RHUME, comprimé pellicul dans les cas suivants:

• enfant de moins de 15 ans,
• à partir du 6ème mois de grossesse,
• antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine, ou antécédent d'allergie aux autres constituants du comprimé,
• ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,
• maladie grave du foie,
• maladie grave des reins,
• hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement,
• si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral,
• maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne),
• certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil),
• difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre,
• convulsions anciennes ou récentes,
• lupus érythémateux disséminé,
• si vous êtes traité par:

odes médicaments vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, le pergolide, le lisuride, la cabergoline, l'ergotamine, la dihydroergotamine ou avec d'autres médicaments destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou par voie nasale, avec le méthylphénidate.

odes médicaments à base d'IMAO non sélectifs (iproniazide), médicaments prescrits dans certains états dépressifs,

• si vous allaitez.

Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin:

·jusqu'au 5^ème mois inclus de la grossesse,

• en association avec les:
• anticoagulants oraux,
• autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris l'aspirine et autres salicylés à fortes doses),
• héparine à doses curatives ou chez le sujet âgé,
• lithium,
• méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg par semaine)

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RHINATHIOL RHUME, comprimé pellicul:

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

• En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, prévenir immédiatement un médecin.
• Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, et les contre-indications.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS:

·d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir Ne prenez jamais RHINATHIOL RHUME, comprimé pellicul);

• de prise d'un traitement anticoagulant; ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves;
• d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens);
• de maladie du cœur, du foie ou du rein;
• d'hypertension artérielle;
• d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde);
• de troubles de la personnalité ou de diabète;
• en cas de prise de médicaments destinés à traiter la migraine (notamment médicaments alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle).

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:

• de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,
• de sensation d'accélération des battements du cœur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête, d'apparition de nausées, de troubles du comportement;
• d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir);

·de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou un œdème de Quincke (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?);

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

• En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

• En cas:

od'écoulement nasal purulent,

ode persistance de la fièvre,

od'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

• Si vous devez subir une anesthésie, arrêtez au préalable le traitement par ce médicament et prévenir l'anesthésiste.

• Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène et un vasoconstricteur: la pseudoéphédrine. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine et/ou de la pseudoéphédrine. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine et/ou de pseudoéphédrine.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance notamment des anticoagulants oraux, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris l'aspirine et ses dérivés à fortes doses, de l'héparine injectable, du lithium, du méthotrexate à fortes doses (supérieures à 15 mg par semaine), de la ticlopidine.

Par ailleurs, ce médicament contient un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine, qu'il convient de NE PAS ASSOCIER à d'autres médicaments vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, le pergolide, le lisuride, la cabergoline, l'ergotamine, la dihydroergotamine ou avec d'autres médicaments destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou par voie nasale, avec le méthylphénidate.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillé jusqu'au 5^ème mois inclus de la grossesse et contre-indiqué à partir du 6ème mois de la grossesse.

Allaitement

En raison de possibles effets néfastes chez le nourrisson, la prise de ce médicament est contre-indiquée si vous allaitez.

Sportifs

Sportifs

La pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de RHINATHIOL RHUME, comprimé pelliculé:

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE RHINATHIOL RHUME, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

RESERVE A L'ADULTE (A PARTIR DE 15 ANS).

Posologie/Fréquence d'administration

1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

En cas de symptômes plus intenses, prendre 2 comprimés par prise, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tel quels avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.

Durée de traitement

La durée maximale du traitement est de 5 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RHINATHIOL RHUME, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Prenez l'avis de votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RHINATHIOL RHUME, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RHINATHIOL RHUME, comprimé pellicul est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

• sensation d'accélération des battements du cœur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête, d'apparition de nausées, de vomissements, de troubles du comportement (lié à la présence de pseudoéphédrine);
• hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir) dans certains cas rares; celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée (liée à la présence d'ibuprofène);
• signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme, un œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire) ou des allergies cutanées (éruption sur la peau, démangeaisons, œdème, aggravation d'urticaire chronique);

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Par ailleurs, au cours du traitement, il est possible que surviennent:

• des troubles digestifs: maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation,
• possibilité de déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés,
• troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner) en particulier en cas d'anomalie de l'urètre, de la prostate, insuffisance rénale,
• sécheresse de la bouche, palpitations,
• convulsions, hallucinations, agitation, anxiété, insomnie en particulier chez l'enfant.

Il faut en avertir votre médecin.

Exceptionnellement peuvent survenir:

• des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque,
• des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules blancs ou des globules rouges) pouvant être graves ont été observées,
• des troubles de la vue,

·des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenant de la pseudoéphédrine, notamment en cas de non-respect des contre-indications ou des mises en garde (voir Informations nécessaires avant de prendre RHINATHIOL RHUME, comprimé).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RHINATHIOL RHUME, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser RHINATHIOL RHUME, comprimé pellicul après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RHINATHIOL RHUME, comprimé pellicul ?

Les substances actives sont:

Ibuprofène ........................................................................................................................................ 200 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine ........................................................................................................ 30 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RHINATHIOL RHUME, comprimé pellicul et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 12, 20 ou 24 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI SYNTHELABO OTC

9, rue du Président Allende

94258 GENTILLY CEDEX

Fabricant

SANOFI-SYNTHELABO LIMITED

Edgefield avenue - Fawdon

NEWCASTLE-ON-TYNE - NE3 3TT

GRANDE-BRETAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

« QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE »

• La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus de 0°8 peut être considérée comme une fièvre.
• Chez l'adulte: si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

·Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement néanmoins:

osi d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

osi la température persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

osi les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

« QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR »

• En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
• Si la douleur revient régulièrement,
• Si elle s'accompagne de fièvre,

·Si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.