Prix de RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 13/02/2013

Dénomination du médicament

RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule

Ribavirine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Antiviral direct

Indications thérapeutiques

RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule contient un principe actif: la ribavirine qui appartient à un groupe de médicaments qui traitent les infections virales. RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule stoppe la multiplication de plusieurs types de virus, dont le virus de l'hépatite C.

RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule est utilisé pour traiter des infections virales chroniques causées par le virus de l'hépatite C (VHC).

RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule est utilisé pour traiter les adultes et les enfants de 3 ans ou plus. Pour les enfants et adolescents pesant moins de 47 kg, une solution buvable de ribavirine est disponible. Le pronom « vous » est utilisé dans cette notice même si ce médicament peut être pris par vous ou votre enfant.
Ce traitement peut être pris par un patient n'ayant jamais été traité (adulte ou enfant) ou ayant été préalablement traité (adulte ayant répondu puis ensuite rechuté) pour une hépatite C.
RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule doit être pris en même temps qu'un autre médicament. Cet autre médicament est un interféron alfa-2b. Il est important de lire également la notice de ce médicament.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule:

L'utilisation de RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule n'est pas recommandée chez l'enfant âgé de moins de 3 ans.

Ne prenez jamais RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule, si vous:

·êtes allergique (hypersensible) à la ribavirine ou à l'un des autres composants contenus dans RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule (listés en rubrique 6).

·êtes enceinte ou souhaitez l'être ou allaitez (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).

avez eu un problème cardiaque au cours des 6 derniers mois.
avez un mauvais état de santé qui vous affaiblit.
avez une maladie sévère des reins et/ou si vous êtes sous dialyse.
avez un problème grave de foie autre que l'hépatite C chronique.
avez une affection sanguine, comme l'anémie (faible nombre de cellules sanguines), la thalassémie, l'anémie falciforme.
avez un problème avec votre système immunitaire tel qu'une hépatite auto-immune. Votre système immunitaire vous protège contre les infections et certaines maladies.
prenez des médicaments qui dépriment votre système immunitaire.
êtes un enfant ou un adolescent ayant actuellement ou ayant des antécédents de troubles mentaux sérieux comme:
une dépression sévère
des pensées suicidaires
une tentative de suicide.

Ne prenez jamais RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule si vous êtes concernés par l'un des cas ci-dessus. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule.

Rappel: Veuillez lire la rubrique « N'utilisez jamais » de la notice de l'interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné avec RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule:

Demandez conseil à un médecin ou un pharmacien avant de prendre ce médicament si:

vous êtes un adulte qui a ou a eu des troubles nerveux ou mentaux sévères comme une confusion, une perte de connaissance, ou qui a eu des pensées suicidaires ou a tenté de se suicider.
vous avez déjà souffert de dépression ou développé des symptômes associés à une dépression tels que des sensations de mélancolie ou de découragement pendant le traitement avec RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule.

·vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).

·vous êtes un homme et si votre partenaire féminine est en âge d'avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).

vous avez un antécédent cardiaque sérieux ou avez une maladie cardiaque.
vous avez plus de 65 ans
vous avez des problèmes rénaux.
vous avez ou avez eu une maladie grave.
vous avez des problèmes de thyroïde.
vous pesez moins de 47 kg.

Si vous êtes concernés par l'un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule.

Affections des dents et des gencives

Au cours du traitement par la ribavirine en association avec un interféron alpha, des affections des dents et des gencives, pouvant entraîner un déchaussement des dents, ont été rapportées. De plus, lors d'un traitement à long terme par la ribavirine en association avec un interféron alpha, une bouche sèche, qui pourrait avoir un effet néfaste sur les dents et la bouche, a été rapportée. Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et avoir des consultations dentaires régulières. De plus, certains patients peuvent vomir. Dans ce cas, assurez-vous de vous rincer soigneusement la bouche après le vomissement.

Problèmes au niveau des yeux.

Au cours du traitement par de la ribavirine en association avec un interféron alpha, les patients peuvent avoir des problèmes au niveau des yeux, ou dans de rares cas, une perte de la vision.

Si vous prenez de la ribavirine en association avec un interféron alpha, vous devez avoir un examen des yeux initial avant de commencer votre traitement.
En début de traitement, si vous sentez une diminution ou une perte de la vision, vous devez avoir rapidement un examen complet des yeux.
Le traitement combiné avec la ribavirine et un interféron alpha doit être arrêté en cas de développement ou d'aggravation de troubles oculaires.
Les patients ayant des troubles oculaires préexistants (par ex., rétinopathie diabétique ou hypertensive) doivent avoir des examens des yeux périodiquement pendant le traitement combiné par ribavirine et un interféron alpha.

Rappel: Veuillez lire la rubrique « Faites attention » de la notice de l'interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants:

· azathioprine (médicament qui supprime le système immunitaire) en association avec de la ribavirine et un interféron pégylé alpha entraînant, de ce fait, un risque accru de développer des troubles sanguins graves.

·médicaments traitant le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) incluant:

oinhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) ou traitement antirétroviral hautement actif (HAART). La prise de RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule en association avec un interféron alpha et un (des) médicament(s) anti-VIH peut augmenter le risque d'accumulation d'acide lactique dans le corps (acidose lactique) ou d'insuffisance hépatique et de développement d'anomalies sanguines comme la diminution du nombre de globules rouges qui transportent l'oxygène, de certains globules blancs qui combattent les infections ou des plaquettes (cellules de la coagulation).

o zidovudine ou stavudine. Il est possible que RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule puisse entraîner un changement du mode d'action de ces médicaments. Par conséquent, vous aurez de fréquentes prises de sang pour être sûr que votre infection VIH ne s'aggrave pas. Si elle s'aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule doit ou non être modifié. De plus, les patients traités par la zidovudine et la ribavirine en association avec des interférons alpha peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de cellules sanguines rouges). Par conséquent, l'utilisation de zidovudine et de RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule en association avec des interférons alpha n'est pas recommandée.

o didanosine ou stavudine. Il est déconseillé de prendre RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule et ces médicaments du fait du risque d'accumulation d'acide lactique dans l'organisme (acidose lactique) ou de pancréatite.

oLes patients co-infectés présentant une insuffisance hépatique avancée recevant un traitement HAART peuvent présenter un risque augmenté d'aggravation de l'insuffisance hépatique. L'ajout d'un traitement par interféron alpha seul ou en association à la ribavirine peut augmenter le risque chez ces patients.

Si vous êtes concernés par l'un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule.

Ribavirine peut rester dans votre corps pendant un maximum de 2 mois, vous devez parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de vérifier avant de commencer un traitement avec d'autres médicaments.

Rappel: Veuillez lire la rubrique « Prise d'autres médicaments » de la notice de l'interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné avec RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule doit être pris au moment des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

·Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule. RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule peut entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître (embryon).

·Si vous êtes une fille ou une femme en âge d'avoir des enfants, il est important d'éviter d'être enceinte pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt. Vous devez avoir des résultats négatifs des tests de grossesse avant de débuter le traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt. Vous et votre partenaire devez chacun utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin. (voir rubrique « Ne prenez jamais RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule).

·Si vous êtes un homme, il est très important pour votre partenaire féminine d'éviter d'être enceinte pendant la durée du traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous ne devez pas avoir des rapports sexuels avec une femme enceinte sans utiliser de préservatif. L'utilisation d'un préservatif permet de diminuer l'exposition à la ribavirine de votre partenaire. Si votre partenaire féminine n'est pas actuellement enceinte (confirmé par un test de grossesse) mais est en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous et votre partenaire féminine devez chacun utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule »).

·Si vous êtes une femme qui allaite, vous ne devez pas prendre RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule. Interrompez l'allaitement avant de commencer la prise de RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule affecte très peu votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, vous pouvez vous sentir fatigué, somnolent ou confus avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas des machines si vous avez ces symptômes.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ne prenez pas plus que la dose recommandée et prenez ce médicament aussi longtemps que prescrit. Votre médecin a déterminé la posologie correcte en fonction de votre poids.

Mode d'administration

Avalez vos gélules par la bouche avec de l'eau et pendant le repas.
Ne pas mâcher les gélules.
Les interférons qui sont utilisés en association avec RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule peuvent provoquer une fatigue inhabituelle; si vous injectez ce médicament à vous-même ou si vous l'administrez à un enfant, faites-le au moment du coucher.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Quelle dose prendre et durée du traitement.

La quantité que vous prenez dépend de votre poids. Prenez votre médicament pendant toute la durée du traitement prescrite par votre médecin.

Adultes

Si vous pesez:

· moins de 47 kg: ne prenez pas ce médicament. Parlez-en à votre médecin.

· moins de 65 kg: la dose quotidienne habituelle est de 800 mg. Prendre 2 gélules de RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule le matin et 2 gélules le soir.

· entre 65 kg et 80 kg: la dose quotidienne habituelle est de 1000 mg. Prendre 2 gélules de RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule le matin et 3 gélules le soir.

· entre 81 kg et 105 kg: la dose quotidienne habituelle est de 1200 mg. Prendre 3 gélules de RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule le matin et 3 gélules le soir.

· plus de 105 kg: la dose quotidienne habituelle est de 1400 mg. Prendre 3 gélules de RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule le matin et 4 gélules le soir.

Enfants et adolescents

Ne pas administrer à un enfant de moins de 3 ans.

Si l'enfant ou l'adolescent pèse:

· moins de 47 kg: ne prenez pas ce médicament. Parlez-en à votre médecin.

· entre 47 kg et 49 kg: la dose quotidienne habituelle est de 600 mg. Prendre 1 gélule de RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule le matin et 2 gélules le soir.

· entre 50 kg et 65 kg: la dose quotidienne habituelle est de 800 mg. Prendre 2 gélules de RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule le matin et 2 gélules le soir.

· Plus de 65 kg: pour connaître le nombre de gélules à prendre, voir la rubrique « Adultes » ci-dessus.

Rappel: RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule ne doit être utilisé qu'en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b pour l'infection par le virus de l'hépatite C. Pour une information complète, assurez-vous de lire la rubrique « Comment utiliser » de la notice de peginterféron alfa-2b ou d'interféron alfa-2b.

Analyses de sang

·Vos analyses de sang seront effectuées régulièrement afin de surveiller votre sang, vos reins et votre fonction hépatique.

Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin que votre médecin puisse facilement savoir si votre traitement est efficace. Votre médecin peut changer le nombre de gélules que vous prenez ou prescrire une présentation différente de RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule. Il peut également changer la durée du traitement.

Si vous avez ou développez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères, votre médecin arrêtera votre traitement.

Rappel: RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule ne doit être utilisé qu'en association avec l'interféron alfa-2b pour l'infection par le virus de l'hépatite C. Pour une information complète, assurez-vous de lire la rubrique « Comment utiliser » de la notice de l'interféron alpha-2b.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Prévenez votre médecin ou pharmacien dès que possible.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule:

Si vous oubliez de prendre votre dose, prenez la dose oubliée dés que possible au cours de la même journée.
Si un jour entier de traitement a été omis, demandez l'avis de votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule:

Seul votre médecin peut décider de la façon dont votre traitement doit être poursuivi. Ne jamais arrêter le traitement vous-même étant donné que le problème, pour lequel vous êtes traité, peut revenir ou s'aggraver.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Veuillez lire la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels » de la notice d'interféron alfa-2b.

Comme tous les médicaments, RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Santé mentale:

Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant ribavirine en association avec un interféron. Certaines personnes ont eu:

un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui),
des pensées d'atteinte à la vie d'autrui,
des idées suicidaires ou se sont effectivement suicidés.

Contactez immédiatement un médecin ou allez à l'hôpital si vous remarquez que vous:

êtes déprimé,
avez des idées suicidaires,
changez de comportement.

Contactez immédiatement un médecin ou allez à l'hôpital si vous remarquez un des effets indésirables cités ci-dessus. Vous pouvez demander à un membre de votre famille ou de votre entourage proche de vous aider à rester attentif à l'apparition de signes de dépression ou de changement dans votre comportement.

Enfants et adolescents

Les enfants et adolescents sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par Ribavirine en association avec l'interféron alpha.

Contactez immédiatement un médecin ou allez à l'hôpital si vous remarquez que votre enfant ou adolescent a:

une sensation de dépression,
une envie de se faire mal ou de faire mal à d'autres personnes,
un comportement inhabituel.

Contactez immédiatement un médecin ou allez à l'hôpital si vous remarquez un des effets indésirables cités ci-dessus.

Croissance et développement (enfants et adolescents):

Certains enfants et adolescents n'ont pas grandi ou n'ont pas grossi autant que prévu au cours d'un traitement d'un an par ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b. Certains enfants n'avaient toujours pas atteint la taille qu'ils auraient dû avoir un à cinq ans après la fin du traitement.

Consultez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants:

difficulté à respirer, respiration sifflante ou urticaire (ceux-ci pouvant être des signes d'une réaction allergique)
douleur à la poitrine ou toux persistante; changements dans la façon dont bat votre cœur, évanouissement,
sensation de confusion ou de dépression; idées suicidaires ou comportement agressif, tentative de suicide, pensées d'atteinte à la vie d'autrui,
sensations d'engourdissement ou de picotement,
troubles du sommeil, difficulté pour penser ou se concentrer,
douleur sévère à l'estomac, selles noires ou à l'aspect de goudron, sang dans les selles ou les urines, douleur dans le bas du dos ou sur le côté,
miction difficile ou douloureuse,
saignement sévère du nez, fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement,
problèmes de vue ou d'audition,
éruption cutanée importante ou rougeur.

Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez un des effets indésirables cités ci-dessus.

Adultes

Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'association Ribavirine et un interféron alpha chez les adultes:

Très fréquent (touche plus d'un patient sur 10)

baisse du nombre de cellules sanguines rouges (ce qui peut entraîner fatigue, souffle court, étourdissements), diminution des neutrophiles (ce qui vous rend plus sensible aux infections),
difficulté à se concentrer, sensation d'anxiété ou de nervosité, changements d'humeur, sensation de dépression ou d'irritabilité, sensation de fatigue, difficulté pour s'endormir ou rester endormi,
toux, pharyngite (mal à la gorge),

·bouche sèche. Vous devez vous brosser soigneusement les dents et avoir des consultations dentaires régulières (voir « Affections des dents et des gencives » dans la rubrique 2),

diarrhée, étourdissements, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, mal de tête, sensation de malaise (nausées), tremblements, frissons, infection virale, faiblesse,

·vomissements. Rincez soigneusement la bouche après le vomissement (voir « Affections des dents et des gencives » dans la rubrique 2),

perte d'appétit ou de poids, douleur à l'estomac,
sécheresse cutanée, irritation, douleur ou rougeur au point d'injection, éruptions cutanées, perte de cheveux, démangeaisons,
douleur musculaire, muscles endoloris, douleur aux articulations et aux muscles.

Fréquent (touche 1 à 10 patients sur 100)

baisse du nombre de plaquettes (cellules de la coagulation sanguine) qui peut entraîner des bleus ou des saignements spontanés,
baisse du nombre de lymphocytes (cellules sanguines blanches qui aident à lutter contre les infections),
diminution de l'activité de la glande thyroïde qui peut entraîner une sensation de fatigue, de dépression ou augmenter votre sensibilité au froid,
excès de sucre ou d'acide urique dans le sang (comme lors de la goutte), baisse du taux de calcium dans le sang, anémie sévère,
infections fongiques ou bactériennes,
pleurs, agitation, amnésie, trouble de la mémoire, nervosité, comportement anormal, comportement agressif, colère, sensation de confusion, perte d'intérêt, trouble mental, sautes d'humeur, rêves inhabituels, envie de se faire du mal, envie de dormir, troubles du sommeil, perte d'intérêt pour le sexe ou impossibilité à pratiquer l'acte sexuel, vertige (sensation de tournis),
vision trouble ou anormale, irritation ou douleur ou infection de l'œil, œil sec ou larmoyant,
changements de l'audition ou de la voix, bourdonnements d'oreille, infection de l'oreille, douleur à l'oreille, boutons de fièvre (herpes simplex),

·modification du goût, perte de goût, saignement des gencives ou aphtes dans la bouche, sensation de brûlure sur la langue, langue douloureuse, inflammation des gencives, troubles dentaires.
Vous devez vous brosser soigneusement les dents et avoir des consultations dentaires régulières (voir « Affections des dents et des gencives » dans la rubrique 2)

migraine, infections respiratoires, sinusite, saignement du nez, toux non productive, respiration rapide ou difficile, nez bouché ou qui coule, soif,
souffle cardiaque (bruits cardiaques anormaux), douleur ou inconfort dans la poitrine, sensation d'évanouissement, sensation de mal-être, bouffées de chaleur, augmentation de la transpiration, intolérance à la chaleur et transpiration excessive, pression sanguine basse ou haute, palpitations (cœur qui bat à grands coups), rythme cardiaque rapide,
ballonnements, constipation, indigestion, gaz intestinaux (flatulences), augmentation de l'appétit, côlon irrité, irritation de la prostate, jaunisse (peau jaune), selles molles, douleur au niveau des côtes du côté droit, foie augmenté de volume, estomac dérangé, besoin fréquent d'uriner, quantité d'urine augmentée, infection urinaire, urine anormale,
règles difficiles ou irrégulières, ou absence de règles, règles anormalement abondantes et prolongées, règles douloureuses, troubles au niveau des ovaires ou du vagin, seins douloureux, problèmes d'érection,
texture anormale des cheveux, acné, arthrite, bleus, eczéma (peau avec une inflammation, rouge, avec des démangeaisons, sèche et avec de possibles lésions suintantes), démangeaisons (urticaire),
sensibilité au toucher augmentée ou diminuée, trouble de l'ongle, spasmes musculaires, sensation d'engourdissement ou de picotement, douleur des membres, douleur au point d'injection, douleurs aux articulations, mains qui tremblent, psoriasis, mains et chevilles gonflées ou enflées, hypersensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée avec des taches surélevées, rougeur ou problème cutané, visage bouffi, ganglions gonflés (ganglions lymphatiques enflés), muscles contractés, tumeur, instabilité lors de la marche, désordre hydrique.

Peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1 000)

perceptions auditives ou visuelles imaginaires,
crise cardiaque, attaque de panique,
réaction d'hypersensibilité au médicament,
inflammation du pancréas, douleur des os, diabète sucré,
faiblesse musculaire.

Rare (touche 1 à 10 patients sur 10 000)

crise d'épilepsie (convulsions),
pneumonie,
polyartrite rhumatoïde, problèmes de rein,
selles foncées ou sanglantes, douleur abdominale intense,
sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions),
vascularite.

Très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000)

suicide.

Effets indésirables de fréquence indéterminée

pensées d'atteinte à la vie d'autrui,
enthousiasme excessif ou immodéré (manie),
inflammation de la membrane du cœur (péricardite), une collection de liquide que se développe entre le péricarde et le cœur lui-même (épanchement péricardique).

Enfants et adolescents

Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'association Ribavirine et un interféron alfa chez les enfants et les adolescents:

Très fréquent (touche plus d'un patient sur 10)

baisse du nombre de cellules sanguines rouges (ce qui peut entraîner fatigue, souffle court, étourdissements), diminution des neutrophiles (ce qui vous rend plus sensible aux infections),
diminution de l'activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner une sensation de fatigue, de dépression, augmenter votre sensibilité au froid ou d'autres symptômes)
sensation de dépression ou d'irritabilité, sensation d'estomac dérangé, sensation de mal-être, changements d'humeur, sensation de fatigue, difficulté pour s'endormir ou rester endormi, infection virale, faiblesse,
diarrhée, étourdissements, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, mal de tête, perte ou augmentation de l'appétit, perte de poids, retard de croissance (taille et poids), douleur du côté droit des côtes, mal à la gorge (pharyngite), tremblements, frissons, douleur à l'estomac, vomissement,
sécheresse cutanée, perte de cheveux, irritation, douleur ou rougeur au point d'injection, démangeaisons, douleur musculaire, muscles endoloris, douleur aux articulations et aux muscles, éruption cutanée.

Fréquent (touche 1 à 10 patients sur 100)

baisse du nombre de cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes (qui peut entraîner des bleus ou des saignements spontanés),
excès de triglycérides dans le sang, excès d'acide urique dans le sang (comme lors de la goutte), augmentation de l'activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner nervosité, intolérance à la chaleur et transpiration excessive, perte de poids, palpitations, tremblements),
agitation, colère, comportement agressif, trouble de comportement, difficulté de concentration, instabilité émotionnelle, perte de connaissance, sensation d'anxiété ou de nervosité, sensation de froid, sensation de confusion, sensation d'impatience, envie de dormir, manque d'intérêt ou d'attention, changements d'humeur, douleur, mauvaise qualité de sommeil, somnambulisme, tentative de suicide, troubles du sommeil, rêves inhabituels, envie de se faire du mal,
infections bactériennes, rhume, infections fongiques, vision anormale, œil sec ou larmoyant, infection de l'oreille, irritation ou douleur ou infection de l'œil, changement du goût, changements de la voix, boutons de fièvre, toux, saignement du nez, irritation du nez, douleur de la bouche, pharyngite (douleur de la gorge), respiration rapide, infections respiratoires, lèvres gercées et fissures au coin de la bouche, souffle court, sinusite, éternuements, nez bouché ou qui coule, maux de gorge, vertige (sensation de tournis), faiblesse,

·inflammation des gencives, aphtes dans la bouche, langue douloureuse, mal de dents, abcès dentaire, troubles dentaires. Vous devez vous brosser soigneusement les dents et avoir des consultations dentaires régulières (voir « Affections des dents et des gencives » dans la rubrique 2),

douleur à la poitrine, bouffées de chaleur, palpitations (cœur qui bat à grands coups), rythme cardiaque rapide, fonctionnement anormal du foie,
reflux acide, douleur du dos, incontinence urinaire nocturne, constipation, trouble gastrœosophagien ou rectal, incontinence, augmentation de l'appétit, inflammation de la membrane de l'estomac et des intestins, estomac dérangé, selles molles,
troubles de la miction, infection urinaire,
règles difficiles ou irrégulières, ou absence de règles, règles anormalement abondantes et prolongées, trouble au niveau du vagin, inflammation du vagin, douleur des testicules, développement de traits de caractères physiques masculins,
acné, bleus, eczéma (peau avec une inflammation, rouge, avec des démangeaisons, sèche et avec de possibles lésions suintantes), doigts et orteils très sensibles au froid, sensibilité au toucher augmentée ou diminuée, sudation augmentée, augmentation des mouvements musculaires, tension musculaire, irritation ou démangeaison au point d'injection, douleur d'un membre, trouble de l'ongle, sensation d'engourdissement ou de picotement, pâleur de la peau, éruption cutanée avec des taches surélevées, tremblement des mains, rougeur de la peau ou trouble cutané, décoloration de la peau, peau sensible à la lumière du soleil, plaie cutanée, gonflement dû à une accumulation d'excès d'eau, ganglions gonflés (ganglions lymphatiques gonflés), tremblement, tumeur (non spécifiée).

Rare (touche 1 à 10 patients sur 10 000)

comportement anormal, trouble émotionnel, peur, cauchemar,
saignement de la membrane muqueuse qui borde la surface interne des paupières, vision trouble, somnolence diurne, intolérance à la lumière, démangeaison des yeux, douleur du visage,
inconfort dans la poitrine, difficultés à respirer, infection des poumons, irritation du nez, pneumonie, respiration sifflante,
pression sanguine basse,
augmentation du volume du foie,
règles douloureuses,
démangeaison de la région anale (oxyures ou ascarides), éruption de vésicules (zona), diminution de la sensibilité au toucher, secousses musculaires, douleur de la peau, pâleur, desquamation de la peau, rougeur, gonflement.

La tentative de se faire soi-même du mal a aussi été rapportée chez les adultes, les enfants et les adolescents.

La ribavirine en association avec un interféron alpha peut aussi causer:

anémie aplasique, situation durant laquelle l'organisme arrête ou réduit la production des globules rouges (anémie arégénérative); ce qui entraîne des anémies sévères dont les symptômes peuvent inclure une fatigue inhabituelle et un manque d'énergie,
délire,
infection du tractus respiratoire supérieur et inférieur,
inflammation du pancréas,
éruptions cutanées sévères qui peuvent être accompagnées de bulles sur la muqueuse de la bouche, du nez, des yeux et d'autres muqueuses (érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson), formation d'ampoules et décollement de la couche supérieure de la peau (nécrolyse épidermique toxique).

Les autres effets indésirables suivants ont également été rapportés avec l'association de Ribavirine et d'un interféron alpha:

pensées anormales, perceptions auditives ou visuelles imaginaires, état mental altéré, désorientation,
angiœdème (caractérisé par le gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer), attaque (accidents cérébro-vasculaires),
syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moëlle épinière),
constriction des bronches et anaphylaxie (réaction allergique sévère de l'ensemble du corps), toux constante,
problèmes oculaires dont rétine abimée, obstruction de l'artère rétinienne, inflammation du nerf optique, gonflement des yeux et exsudats rétiniens (dépôts blancs sur la rétine),
gonflement de l'abdomen, brûlures d'estomac, trouble du transit intestinal ou douleur lors du transit intestinal,
réactions d'hypersensibilité aiguë incluant urticaire (éruption urticarienne), bleus, douleur intense d'un membre, douleur à la jambe ou à la cuisse, perte de l'amplitude du mouvement, raideur, sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions).

La ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b peut aussi causer:

urine foncée, trouble ou anormalement colorée,
difficultés respiratoires, changements dans la façon dont bat votre cœur, douleur dans la poitrine, douleur irradiant dans le bras gauche, douleur de la mâchoire,
perte de conscience,
perte de l'usage ou relâchement ou perte de la force des muscles du visage, perte de la sensation du toucher,
perte de la vue.

Vous ou votre soignant devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un de ces symptômes.

Effets indésirables additionnels chez les adultes atteints de VIH

Si vous êtes co-infecté par le VHC et le VIH et que vous recevez un traitement contre le VIH, l'ajout de RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule et peginterféron alfa-2b peut provoquer les effets indésirables suivants:

augmentation du risque d'altération de la fonction hépatique (par un traitement anti-rétroviral hautement actif (HAART))
augmentation du risque d'accumulation d'acide lactique dans l'organisme (acidose lactique), d'atteinte hépatique et d'apparition d'anomalies sanguines (réduction du nombre de cellules sanguines rouges qui transportent l'oxygène, de certaines cellules blanches qui luttent contre les infections et des plaquettes (cellules sanguines de la coagulation) (INTI).

Si vous êtes co-infecté par le VHC et le VIH et que vous recevez un HAART (traitement anti-rétroviral hautement actif), les effets indésirables suivants sont survenus avec l'association de ribavirine et peginterféron alfa-2b:

appétit diminué,
douleur du dos,
lymphocytes CD4 diminués,
troubles du métabolisme des graisses,
hépatite,
douleur des membres,
muguet buccal (candidose buccale),
anomalies de votre sang montrées par les analyses sanguines.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Consultez également la notice interféron alfa-2b pour obtenir des informations supplémentaires concernant les effets indésirables du produit concerné.

5. COMMENT CONSERVER RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule sans l'avis de votre médecin ou pharmacien si vous remarquez un changement dans l'apparence des gélules.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule ?

La substance active est: la ribavirine.

Chaque gélule contient 200 mg de ribavirine.

Les autres composants sont:

Le mannitol, l'hypromellose 2910, la povidone, la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium, le dioxyde de titane (E171), la gélatine, l'encre bleue tekPrint SB-6026 (gomme laque propylène glycol, dioxide de titane E 171, laque indigo carmine aluminium), amidon de maïs.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Gélule

RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule est une gélule blanche imprimée avec la mention « Ribavirine 200 mg » marquée à l'encre bleue sur la coiffe et « GG 608 » sur le corps, remplie de poudre blanche.

Ribavirine SANDOZ 200 mg, gélule est disponible en plaquettes thermoformées Aluminium/PVC/PCTFE (Polychlorotrifluoroéthylène).

Les boîtes contiennent 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 119, 126, 133, 140, 147, 154, 161, 168, 175, 182, 189 et 196 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Votre médecin vous prescrira la présentation la plus adaptée.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant