Prix de RISPERIDONE QUALIMED 1 mg/ml, solution buvable

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ANSM - Mis à jour le : 10/01/2013

Dénomination du médicament

RISPERIDONE QUALIMED 1 mg/ml, solution buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RISPERIDONE QUALIMED 1 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISPERIDONE QUALIMED 1 mg/ml, solution buvable ?

3. COMMENT PRENDRE RISPERIDONE QUALIMED 1 mg/ml, solution buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RISPERIDONE QUALIMED 1 mg/ml, solution buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RISPERIDONE QUALIMED 1 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

RISPERIDONE QUALIMED appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».

Indications thérapeutiques

RISPERIDONE QUALIMED est utilisé dans les cas suivants :

·La schizophrénie, où vous pouvez voir, entendre ou percevoir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées ou ressentir une suspicion inhabituelle, ou vous sentir confus.

·L’épisode maniaque, au cours duquel vous pouvez vous sentir excité, avoir une élévation de l’humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif. L’épisode maniaque survient au cours d’une maladie appelée « trouble bipolaire ».

·Le traitement à court terme (jusqu’à 6 semaines) de l’agressivité persistante chez les personnes présentant une maladie d’Alzheimer qui peuvent nuire à elles-mêmes ou aux autres. Des traitements alternatifs non médicamenteux doivent avoir été utilisés au préalable.

·Le traitement à court terme (jusqu’à 6 semaines) de l’agressivité persistante chez les enfants (ayant au moins 5 ans) et les adolescents présentant un déficit intellectuel et des troubles des conduites.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISPERIDONE QUALIMED 1 mg/ml, solution buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RISPERIDONE QUALIMED 1 mg/ml, solution buvable dans les cas suivants :

·Vous êtes allergique (hypersensible) à la rispéridone ou à l’un des autres composants contenus dans RISPERIDONE QUALIMED (listés ci-dessous dans la rubrique 6.).

Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RISPERIDONE QUALIMED.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RISPERIDONE QUALIMED 1 mg/ml, solution buvable :

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RISPERIDONE QUALIMED si :

·Vous avez un problème cardiaque. Les exemples incluent un rythme cardiaque irrégulier ou si vous êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle. RISPERIDONE QUALIMED peut entraîner une baisse de la tension artérielle. Votre dose pourra nécessiter une adaptation.

·Vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenue d’un accident vasculaire cérébral, tel qu’une tension artérielle élevée, un trouble cardiovasculaire ou des troubles des vaisseaux sanguins du cerveau.

·Vous avez déjà présenté des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage.

·Vous avez déjà eu des symptômes incluant une température élevée, une raideur musculaire, une transpiration, ou un état de conscience diminué (également connu comme le Syndrome Malin des Neuroleptiques).

·Vous avez une maladie de Parkinson ou une démence.

·Vous êtes diabétique.

·Vous avez une épilepsie.

·Vous êtes un homme et vous avez déjà eu une érection prolongée ou douloureuse.

·Vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle ou une température élevée.

·Vous avez des problèmes rénaux.

·Vous avez des problèmes hépatiques.

·Vous avez un niveau anormalement élevé d’hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, qui est peut être dépendante de la prolactine.

·Vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser RISPERIDONE QUALIMED.

RISPERIDONE QUALIMED peut entraîner une prise de poids. Une prise de poids importante peut nuire à votre santé. Votre médecin doit régulièrement mesurer votre poids.

Puisque des diabètes ou la détérioration de diabètes préexistants ont été observés avec les patients prenant RISPERIDONE QUALIMED, votre médecin doit vérifier les signes d’un taux élevé de sucre dans le sang. Chez les patients ayant un diabète préexistant, le glucose présent dans le sang doit être régulièrement contrôlé.

Personnes âgées démentes

Chez les personnes âgées démentes, il y a une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral. Vous ne devez pas prendre de rispéridone si votre démence est causée par un accident vasculaire cérébral.

Au cours du traitement par la rispéridone vous devez voir fréquemment votre médecin.

Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous ou la personne qui s’occupe de vous remarquez un changement brutal de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des bras ou des jambes, en particulier d’un seul côté, ou une élocution confuse même pendant une période de temps courte. Ces symptômes peuvent être des signes d’accident vasculaire cérébral.

Enfants et adolescents

Avant de débuter un traitement dans le trouble des conduites, les autres causes de comportement agressif doivent avoir été exclues.

Si au cours du traitement par la rispéridone une fatigue survient, une modification de l’heure d’administration peut améliorer les difficultés attentionnelles.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et des médicaments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des produits suivants :

·Médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vous calmer (benzodiazépines) ou certains médicaments de la douleur (opiacés), médicaments contre l’allergie (certains antihistaminiques), la rispéridone pouvant augmenter l’effet sédatif de tous ces médicaments.

·Médicaments qui peuvent changer l’activité électrique de votre cœur, tels que les médicaments contre le paludisme, les problèmes de rythme cardiaque, les allergies (antihistaminiques), certains antidépresseurs ou d’autres médicaments destinés à des problèmes mentaux.

·Médicaments qui entraînent un ralentissement des battements du cœur.

·Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques).

·Médicaments qui traitent la tension artérielle augmentée. RISPERIDONE QUALIMED peut diminuer la tension artérielle.

·Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa).

·Comprimés facilitant l’élimination des urines (diurétiques) utilisés dans les problèmes cardiaques ou les gonflements de certaines parties de votre corps dus à une accumulation de quantités trop importantes d’eau (par exemple furosémide ou chlorothiazide). RISPERIDONE QUALIMED pris seul ou avec du furosémide peut entraîner une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral ou de décès chez les personnes âgées démentes.

Les médicaments suivants peuvent diminuer l’effet de la rispéridone :

·Rifampicine (un médicament pour traiter certaines infections).

·Carbamazépine, phénytoïne (médicaments de l’épilepsie).

·Phénobarbital.

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d’une dose différente de rispéridone.

Les médicaments suivants peuvent augmenter l’effet de la rispéridone :

·Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du cœur).

·Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, antidépresseurs tricycliques.

·Médicaments appelés béta-bloquants (utilisés pour traiter une tension artérielle élevée).

·Phénothiazines (médicaments utilisés dans le traitement des psychoses ou pour calmer).

·Cimétidine, ranitidine (qui bloquent l’acidité de l’estomac).

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d’une dose différente de rispéridone.

Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser RISPERIDONE QUALIMED.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture. Vous devez éviter de boire de l’alcool pendant le traitement par RISPERIDONE QUALIMED.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Avant de prendre RISPERIDONE QUALIMED, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou essayez de devenir enceinte ou si vous allaitez. Votre médecin décidera si vous pouvez le prendre.

Des tremblements, une raideur musculaire et des problèmes pour allaiter, tous réversibles, ont été observés chez des nouveau-nés lorsque la rispéridone a été utilisée au cours du dernier trimestre de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Des sensations de vertige, une fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par RISPERIDONE QUALIMED. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant d’en avoir parlé avec votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RISPERIDONE QUALIMED 1 mg/ml, solution buvable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

PosologieDans le traitement de la schizophrénie

Adultes

·La dose usuelle initiale est de 2 mg par jour, elle peut être augmentée à 4 mg par jour le second jour.

·Votre dose pourra ensuite être adaptée par votre médecin en fonction de la façon dont vous répondez au traitement.

·La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses journalières de 4 à 6 mg.

·Cette dose totale journalière peut être divisée en une ou deux prises. Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.

Personnes âgées

·Votre dose initiale sera normalement de 0,5 mg deux fois par jour.

·Votre dose pourra ensuite être progressivement augmentée par votre médecin à 1 mg jusqu'à 2 mg deux fois par jour.

·Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.

Enfants et adolescents

·Les enfants et adolescents en dessous de 18 ans ne doivent pas être traités par RISPERIDONE QUALIMED pour la schizophrénie.

Dans le traitement des accès maniaques

Adultes

·Votre dose initiale sera généralement de 2 mg une fois par jour.

·Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.

·La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses de 1 à 6 mg une fois par jour.

Personnes âgées

·Votre dose initiale sera généralement de 0,5 mg deux fois par jour.

·Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin à 1 mg jusqu'à 2 mg deux fois par jour en fonction de votre réponse au traitement.

Enfants et adolescents

·Les enfants et adolescents en dessous de 18 ans ne doivent pas être traités par RISPERIDONE QUALIMED dans les accès maniaques.

Dans le traitement de l’agressivité persistante chez les personnes présentant une démence d’Alzheimer.

Adultes (Personnes âgées incluses)

·Votre dose initiale sera généralement de 0,25 mg deux fois par jour.

·Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.

·La majorité des personnes se sentent mieux avec 0,5 mg deux fois par jour. Certains patients peuvent avoir besoin de 1 mg deux fois par jour.

·La durée du traitement chez les patients présentant une maladie d’Alzheimer ne doit pas dépasser 6 semaines.

Dans le traitement du trouble des conduites chez l’enfant et l’adolescent

La dose dépendra du poids de votre enfant :

Pour un enfant de moins de 50 kg

·La dose initiale sera normalement de 0,25 mg une fois par jour.

·La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,25 mg par jour.

·La dose d’entretien usuelle est de 0,25 mg à 0,75 mg une fois par jour.

Pour un enfant de 50 kg ou plus

·La dose initiale sera normalement de 0,5 mg une fois par jour.

·La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,5 mg par jour.

·La dose d’entretien usuelle est de 0,5 mg à 1,5 mg une fois par jour.

La durée du traitement dans le trouble des conduites ne doit pas dépasser 6 semaines.

Les enfants de moins de 5 ans ne doivent pas être traités par RISPERIDONE QUALIMED pour un trouble des conduites.

Patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques

Indépendamment de la maladie à traiter, toutes les doses initiales et les doses suivantes de rispéridone doivent être diminuées par deux.

L’augmentation des doses doit être plus lente chez ces patients.

La rispéridone doit être utilisée avec prudence chez ce groupe de patients.

Mode d’administration

Respectez toujours la posologie de RISPERIDONE QUALIMED indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin vous indiquera quelle quantité de médicament prendre et pendant combien de temps. Ceci dépendra de votre situation et varie de personne à personne. La quantité de médicament que vous devez prendre est expliquée dans la rubrique « Posologie ».

La solution est fournie avec une seringue. Celle-ci doit être utilisée pour vous aider à mesurer la quantité exacte de médicament dont vous avez besoin.

Voie orale.

La solution doit être diluée dans une boisson non alcoolisée, à l'exception du thé.

Un millilitre de solution = un milligramme de rispéridone.

Instructions pour ouvrir le flacon et pour utiliser la seringue pour administration orale

Fig. 1:	Le flacon se présente avec un bouchon-sécurité enfant, et doit être ouvert comme suit: Appuyer sur le bouchon, tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre; Enlever le bouchon.
Fig. 2:	Introduire la seringue pour administration orale dans le flacon.
Fig. 3:	En tenant la collerette de la seringue pour administration orale, tirer le piston jusqu'à la graduation correspondant au nombre de ml à administrer.
Fig. 4:	Retirer la seringue pour administration orale du flacon en tenant par la collerette.

Vider le contenu de la seringue pour administration orale dans une boisson non alcoolisée, à l'exception du thé.

Après chaque utilisation, laver soigneusement la seringue pour administration orale avec de l'eau tiède. Refermer le flacon.

Fréquence d'administration/Durée de traitement

Votre médecin peut vous prescrire ce médicament en une ou deux prises par jour.

Ne pas interrompre le traitement sans avis médical.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RISPERIDONE QUALIMED 1 mg/ml, solution buvable que vous n’auriez dû :

Voir immédiatement un médecin. Emportez la boîte de médicament avec vous.

En cas de surdosage vous pourrez vous sentir somnolent ou fatigué, ou avoir des mouvements anormaux du corps, des difficultés à vous tenir debout et à marcher, une sensation de vertige due à une tension artérielle basse, ou avoir des battements anormaux du cœur ou des convulsions.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RISPERIDONE QUALIMED 1 mg/ml, solution buvable :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez. Cependant, si c’est presque le moment de prendre la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée et continuez votre traitement comme d’habitude. Si vous avez oublié deux doses ou plus, contactez votre médecin.

Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre RISPERIDONE QUALIMED 1 mg/ml, solution buvable :

Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire. Vos symptômes peuvent réapparaître. Si votre médecin décide d’arrêter ce médicament, votre posologie pourra être progressivement diminuée sur plusieurs jours.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RISPERIDONE QUALIMED est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Contactez immédiatement votre médecin si vous :

·Présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consulter immédiatement un médecin.

·Avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou un engourdissement de votre visage, bras ou jambes, spécialement d’un seul côté, ou une élocution inarticulée même pendant une période de temps courte. Ces derniers peuvent être les signes d’une attaque.

·Présentez de la fièvre, une raideur musculaire, une transpiration ou un état de conscience diminué (un trouble appelé « Syndrome Malin des Neuroleptiques »). Un traitement médical urgent peut être nécessaire.

·Etes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. Ceci est appelé priapisme. Un traitement médical urgent peut être nécessaire.

·Présentez des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage. L’arrêt de la rispéridone pourrait s’avérer nécessaire.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Effets indésirables très fréquents (surviennent chez plus d'1 patient sur 10) :

·Parkinsonisme. C’est un terme médical qui inclut de nombreux symptômes. Chaque symptôme individuel peut survenir chez moins d’1 personne sur 10. Le parkinsonisme inclut : une augmentation de la sécrétion de salive ou une bouche humide, une raideur musculo-squelettique, de la salivation, des mouvements saccadés en pliant les jambes, des mouvements lents, réduits ou anormaux du corps, une absence d’expression du visage, une raideur musculaire, des petits pas, traînants, précipités, et une absence de mouvements normaux des bras au cours de la marche, un clignement persistant des yeux en réponse à des tapes sur le front (réflexe anormal).

·Maux de tête, difficultés pour s’endormir ou rester endormi.

Effets indésirables fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100) :

·Somnolence, fatigue, incapacité à rester immobile, incapacité à rester assis sans bouger, irritabilité, anxiété, léthargie, sensation de vertige, diminution de l’attention, sensation d’épuisement, troubles du sommeil.

·Vomissement, diarrhée, constipation, nausée, augmentation de l’appétit, douleur ou gêne abdominale, mal de gorge, sensation de bouche sèche.

·Prise de poids, augmentation de la température corporelle, diminution de l’appétit.

·Difficultés à respirer, infection pulmonaire (pneumonie), grippe, infection des voies respiratoires, vision trouble, obstruction nasale, saignement de nez, toux.

·Infection urinaire, émission involontaire d'urines pendant la nuit.

·Tremblement, spasme musculaire, mouvements involontaires au niveau du visage ou des bras et des jambes, douleurs articulaires, douleurs dorsales, gonflement au niveau des bras et des jambes, douleurs au niveau des bras et des jambes.

·Eruption, rougeur cutanée.

·Accélération du rythme cardiaque, douleur thoracique.

·Augmentation de la prolactine dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 1 000) :

·Consommation excessive d’eau, incontinence fécale, soif, selles très dures, voix rauque ou modification de la voix.

·Diabète, taux élevé de sucre dans le sang.

·Infection pulmonaire due à l’inhalation de nourriture dans les voies respiratoires, infection de la vessie, conjonctivite, infection des sinus, infection virale, infection de l’oreille, angine, infection sous la peau, infection oculaire, infection de l’estomac, écoulement oculaire, infection fongique au niveau des ongles.

·Conduction électrique anormale du cœur, diminution de la tension artérielle en passant à la position debout, diminution de la tension artérielle, sensation de vertige après un changement de position du corps, tracé anormal de l’activité électrique du cœur (ECG), rythme cardiaque anormal, conscience des battements du cœur, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque.

·Incontinence urinaire, douleur en urinant, besoin fréquent d’uriner.

·Confusion, trouble de l’attention, faible niveau de conscience, sommeil excessif, nervosité, élévation de l’humeur (manie), perte d’énergie et d’intérêt.

·Augmentation des enzymes hépatiques, diminution des globules blancs, diminution de l’hémoglobine ou nombre des globules rouges (anémie), augmentation des éosinophiles (type de globules blancs), augmentation de la créatine phosphokinase, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter les saignements).

·Faiblesse musculaire, douleur musculaire, douleur de l’oreille, douleur du cou, gonflement des articulations, posture anormale, raideur des articulations, douleur thoracique musculo-squelettique, gène au niveau du thorax.

·Lésion cutanée, trouble cutané, sécheresse de la peau, démangeaisons intenses au niveau de la peau, acné, perte de cheveux, inflammation de la peau due à des acariens, décoloration de la peau, épaississement de la peau, bouffée de chaleur, diminution de la sensibilité de la peau à la douleur ou au toucher, inflammation de la peau grasse.

·Absence de règles, dysfonctionnement sexuel, trouble de la fonction érectile, trouble de l’éjaculation, écoulement au niveau des seins, gonflement des seins chez l’homme, diminution de la libido, règles irrégulières, pertes vaginales.

·Perte de connaissance, trouble de la marche, lenteur, diminution de l’appétit entraînant une malnutrition et un poids corporel faible, sensation de tristesse, trouble de l’équilibre, allergie, œdème, trouble de l’élocution, frissons, coordination anormale.

·Hypersensibilité douloureuse à la lumière, augmentation du flux sanguin au niveau de l’œil, gonflement de l’œil, sécheresse oculaire, augmentation des larmes.

·Trouble des voies respiratoires, congestion des poumons, bruits de craquements respiratoires, difficulté pour parler, difficulté pour avaler, toux productive, son rauque/sifflement au cours de la respiration, syndrome de type grippal, congestion des sinus, congestion des voies respiratoires.

·Absence de réponse aux stimuli, perte de conscience, gonflement soudain des lèvres et des yeux accompagnés de difficultés à respirer, faiblesse ou insensibilité soudaines de la face, des bras ou des jambes, en particulier d’un seul côté, ou épisodes d’élocution confuse qui peuvent durer moins de 24 heures (elles sont appelées mini-attaques cérébrales ou attaques cérébrales), mouvements involontaires du visage, des bras, ou des jambes, bourdonnement d’oreille, œdème du visage.

·Incapacité à uriner ou évacuation incomplète de la vessie.

Effets indésirables rares (surviennent chez 1 à 10 patients sur 10 000) :

·Incapacité à atteindre l’orgasme, trouble menstruel.

·Pellicules.

·Allergie au produit, froideur au niveau des bras et des jambes, gonflement des lèvres, inflammation des lèvres.

·Glaucome, diminution de l’acuité visuelle, formation de croûtes au niveau du bord des paupières, révulsion oculaire.

·Absence d’émotion.

·Modification de la conscience avec augmentation de la température corporelle et spasmes musculaires, œdème sur tout le corps, syndrome de sevrage, diminution de la température corporelle.

·Respiration superficielle rapide, difficulté à respirer pendant le sommeil.

·Obstruction intestinale.

·Diminution de la circulation sanguine au niveau du cerveau.

·Diminution des globules blancs, sécrétion inappropriée d’une hormone qui contrôle le volume d’urine.

·Faiblesse musculaire et douleur musculaire (rhabdomyolyse), trouble de la motricité.

·Coma dû à un diabète non contrôlé.

·Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).

·Inflammation du pancréas.

·Faible taux de sucre dans le sang.

Effets indésirables très rares (surviennent chez moins de 1 patient sur 10 000) :

·Complications d’un diabète non contrôlé mettant en jeu le pronostic vital.

Fréquence de survenue indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

·Réaction allergique grave entraînant des difficultés à respirer et un état de choc.

·Absence de granulocytes (un type de cellules blanches du sang qui vous aide à lutter contre les infections).

·Erection prolongée et douloureuse.

·Absorption de quantité excessive d’eau.

Rispéridone injectable à libération prolongéeLes effets indésirables suivants ont été rapportés avec la rispéridone injectable à libération prolongée. Même si vous n’avez pas été traité par des injections à libération prolongée de rispéridone mais si vous présentez un des symptômes suivants, parlez-en à votre médecin :

·Infection intestinale.

·Abcès sous la peau, sensation de picotements ou insensibilité cutanée, inflammation de la peau.

·Diminution des globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections bactériennes.

·Dépression.

·Convulsion.

·Clignement de l’œil.

·Sensation de tourner ou de tanguer.

·Battements lents du cœur, tension artérielle élevée.

·Mal de dent, spasme de la langue.

·Douleur au niveau du muscle fessier.

·Diminution de poids.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RISPERIDONE QUALIMED 1 mg/ml, solution buvable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RISPERIDONE QUALIMED 1 mg/ml, solution buvable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RISPERIDONE QUALIMED 1 mg/ml, solution buvable ?

La substance active est:

Rispéridone ......................................................................................................................................... 1 mg

Pour 1 ml.

Les autres composants sont:

Acide benzoïque, acide tartrique, acide chlorhydrique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RISPERIDONE QUALIMED 1 mg/ml, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 30, 60, 90, 100 ou 120 ml accompagné d'une seringue pour administration orale.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

QUALIMED

117, Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE