ANSM - Mis à jour le : 22/05/2017
RIVASTIGMINE EG 6 mg, géluleRivastigmine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
· Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule ?
3. Comment prendre RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques, anticholinestérasiques - code ATC : N06DA03.
La substance active de RIVASTIGMINE EG est la rivastigmine.
La rivastigmine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la cholinestérase. Chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer ou de démence liée à la maladie de Parkinson, la disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles du neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant les enzymes responsables de la destruction de l’acétylcholine : l’acétylcholinestérase et la butylcholinestérase. En bloquant ces enzymes, RIVASTIGMINE EG permet d’augmenter les taux d’acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladie d’Alzheimer et ceux de la démence liée à la maladie de Parkinson.
RIVASTIGMINE EG est utilisé pour le traitement symptomatique des patients adultes atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, la capacité intellectuelle et le comportement. RIVASTIGMINE EG peut également être utilisé pour le traitement symptomatique de la démence légère à modérément sévère chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule ?
Ne prenez jamais RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule :·si vous êtes allergique (hypersensible) à la rivastigmine, à d’autres dérivés des carbamates ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la taille du dispositif transdermique, s’il y a une réaction locale plus intense (telle que des vésicules, une aggravation de l’inflammation de la peau, un gonflement) et si cela ne s’améliore pas dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.
Si cela s'applique à vous, parlez-en votre médecin et ne prenez pas RIVASTIGMINE EG.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, avant de prendre RIVASTIGMINE EG :
· si vous avez, ou avez eu des battements de cœur irréguliers ou lents ;
· si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l'estomac ;
· si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner ;
· si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives ;
· si vous avez, ou avez eu, de l'asthme ou une maladie respiratoire sévère ;
· si vous avez, ou avez eu avez eu une insuffisance rénale ;
· si vous avez, ou avez eu, une insuffisance hépatique ;
· si vous souffrez de tremblements ;
· si vous avez un poids corporel bas ;
· si vous présentez certains symptômes gastro-intestinaux, notamment des nausées (mal au cœur), vomissements et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perte d’une trop grande quantité de liquides) en cas de prolongation des vomissements ou des diarrhées.
Si un de ces effets s'applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller de façon plus étroite pendant votre traitement par ce médicament.
Si vous n’avez pas pris RIVASTIGMINE EG pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Enfants et adolescentsIl n'y a pas d'utilisation justifiée de RIVASTIGMINE EG dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
Autres médicaments et RIVASTIGMINE EG 6 mg, géluleInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
RIVASTIGMINE EG ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres médicaments ayant des effets similaires à RIVASTIGMINE EG. RIVASTIGMINE EG pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d'estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).
La rivastigmine ne doit pas être prise en même temps que le métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et les vomissements). Prendre ces deux médicaments en même temps peut entraîner des problèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par RIVASTIGMINE EG, parlez-en à votre médecin avant tout anesthésie, car RIVASTIGMINE EG peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l’anesthésie.
Prudence lorsque la rivastigmine est prise en association avec des bétabloquants (médicaments tels que l’aténolol, utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine et autres maladies cardiaques). Prendre ces deux médicaments ensemble peut entraîner des ralentissements des battements du cœur (bradycardie), pouvant conduire à un évanouissement ou une perte de conscience.
RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l'utilisation de RIVASTIGMINE EG doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votre enfant à naître. RIVASTIGMINE EG ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par RIVASTIGMINE EG.
SportifsSans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesVotre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité. RIVASTIGMINE EG est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l'on augmente la dose. Si vous vous sentez pris de sensations de vertiges ou d'endormissements, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches nécessitant votre attention.
RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule contient du lactoseSi votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule ?
Comment débuter le traitement
Votre médecin vous indiquera quelle dose de RIVASTIGMINE EG vous devez prendre.
·La dose la plus élevée qui devrait être prise est de 6,0 mg deux fois par jour.
Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement. Votre médecin surveillera également votre poids durant la période pendant laquelle vous prendrez ce médicament.
Si vous n'avez pas pris RIVASTIGMINE EG pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Comment prendre ce médicament
·N’ouvrez pas ou n'écrasez-pas les gélules.
Si vous avez pris plus de RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule que vous n’auriez dû :Prévenez votre médecin si vous vous rendez compte que vous avez accidentellement pris plus de RIVASTIGMINE EG que vous n’auriez dû. Vous pourriez avoir besoin d’une surveillance médicale. Certaines personnes ayant accidentellement pris une quantité excessive de RIVASTIGMINE EG ont présenté les symptômes suivants : mal au cœur (nausées), vomissements, diarrhées, augmentation de la pression artérielle et hallucinations. Un ralentissement de la fréquence cardiaque et une perte de connaissance peuvent également se produire.
Si vous oubliez de prendre RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule : Si vous arrêtez de prendre RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule :Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Il se peut que vous ayez des effets indésirables, plus souvent en début de traitement ou quand la dose est augmentée.
Le plus souvent, ces effets indésirables disparaîtront progressivement au fur et à mesure que votre organisme s'habituera au médicament.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :· sensations vertigineuses ;
· perte d’appétit ;
· troubles de l'estomac comme mal au cœur (nausées) ou vomissements, diarrhées.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :· anxiété ;
· sueurs ;
· maux de tête ;
· brûlures d’estomac ;
· perte de poids ;
· douleurs d’estomac ;
· sensation d’agitation ;
· sensation de fatigue ou de faiblesse ;
· sensation de malaise général/se sentir malade ;
· tremblements ou sensation de confusion ;
· diminution de l’appétit ;
· cauchemars.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :· dépression ;
· difficultés à s'endormir ;
· évanouissements ou chutes accidentelles ;
· altération de la fonction du foie.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :· douleurs dans la poitrine ;
· éruptions cutanées, démangeaisons ;
· convulsions ;
· ulcères gastro-intestinaux.
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :· augmentation de la pression artérielle ;
· infection urinaire ;
· vision de choses qui n’existent pas (hallucinations) ;
· troubles du rythme cardiaque comme accélération ou ralentissement des battements du cœur ;
· saignements gastro-intestinaux - présence de sang dans les selles ou lors de vomissements ;
· inflammation du pancréas - les signes comprennent une douleur importante du haut de l'estomac, associée fréquemment à un mal au cœur (nausées) et à de vomissements ;
· aggravation de la maladie de Parkinson ou développement de symptômes similaires - tels que rigidité musculaire, difficulté à effectuer des mouvements.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :· vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduit reliant la bouche à l'estomac (œsophage).
· déshydratation (perte de liquide trop importante) ;
· troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue ou perte d’appétit) ;
· agressivité, sensation d'impatience ;
· irrégularités des battements du cœur.
Patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson
Ces patients développent des effets indésirables plus fréquemment. Ils développent également certains effets indésirables supplémentaires :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :· tremblements ;
· évanouissement ;
· chute accidentelle.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :· anxiété ;
· sensation d’impatience ;
· ralentissement et accélération des battements du cœur ;
· difficulté à s'endormir ;
· hypersécrétion de salive et déshydratation ;
· mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler ;
· aggravation d'une maladie de Parkinson ou développement de symptômes similaires – tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements et faiblesse musculaire.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :· irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements.
Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine et peuvent se produire avec les gélules :Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :· fièvre ;
· confusion sévère ;
· incontinence urinaire (incapacité à retenir l’urine).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :· hyperactivité (haut niveau d’activité, impatience).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :· réaction allergique au niveau du site d’application, par exemple vésicules ou inflammation cutanée.
En cas de survenue de tels effets indésirables, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'une assistance médicale.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes OPA-Alu-PVC/Alu : pas de précautions particulières de conservation.
Plaquettes PVC-PVDC/Alu : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule
·La substance active est :
Rivastigmine (sous forme d’hydrogénotartrate de rivastigmine)....................................................... 6 mg
Pour une gélule.
·Les autres composants sont : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, gélatine, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), laurylsulfate de sodium, oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
RIVASTIGMINE EG 6 mg, gélule contient une poudre blanc cassé à jaunâtre dans des gélules de taille 2 à tête brune et corps orange.
Ce médicament est disponible en boîtes (plaquettes) de 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 112, 120, 168, 180, 250 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO- LABORATOIRES EUROGENERICS« LE QUINTET » BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO- LABORATOIRES EUROGENERICS« LE QUINTET » BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
STADA ARZNEIMITTEL AGSTADASTRASSE 2-18
61118 BAD VIBEL
ALLEMAGNE
ou
ALIUD PHARMA GMBH & CO. KGGOTTLIEB-DAIMLER-STRASSE 19
89150 LAICHINGEN
ALLEMAGNE
ou
CENTRAFARM SERVICES B.V.NIEUWE DONK 9
NL-4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
ou
EUROGENERICS N.V.HEIZEL ESPLANADE B22
1020 BRUSSEL
BELGIQUE
ou
GENUS PHARMACEUTICALS LTDPARK VIEW HOUSE
65 LONDON ROAD
NEWBURY, BERKSHIRE, RG14 1JN
ROYAUME-UNI
ou
PHARMACODANE APSMARIELUNDVEJ 46 A
2750 HERLEV
DANEMARK
ou
STADA ARZNEIMITTEL GMBHMUTHGASSE 36/2
A-1190 VIENNA
AUTRICHE
ou
LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES S.ASOLANA 26
28850 TORREJON DE ARDOZ
MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
