ANSM - Mis à jour le : 11/12/2013
SERTRALINE RPG 50 mg, gélule
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SERTRALINE RPG 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SERTRALINE RPG 50 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE SERTRALINE RPG 50 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SERTRALINE RPG 50 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SERTRALINE RPG 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le composant actif de SERTRALINE RPG est la sertraline. La sertraline appartient à un groupe de médicaments appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) ; ces médicaments sont utilisés pour traiter la dépression et/ou des troubles anxieux.
SERTRALINE RPGpeut être utilisé dans le traitement de :
·La dépression et la prévention des récidives de la dépression (chez l’adulte).
·Le trouble anxiété sociale (chez l’adulte).
·L’état de stress post-traumatique (ESPT) (chez l’adulte).
·Le trouble panique (chez l’adulte).
·Le trouble obsessionnel compulsif (TOC) (chez l’adulte, chez l’enfant et l’adolescent âgé de 6 à 17 ans).
La dépression est une maladie clinique accompagnée de symptômes tels que se sentir triste, ne pas parvenir à dormir correctement ou à apprécier la vie comme auparavant.
Les TOC et le trouble panique sont des maladies liées à l'anxiété accompagnées de symptômes tels qu’être en permanence dérangé par des idées persistantes (obsessions) qui peuvent vous conduire à pratiquer des rituels répétitifs (compulsions).
L’ESPT (état de stress post-traumatique) est une maladie qui peut survenir après une expérience particulièrement traumatisante sur le plan émotionnel et dont certains symptômes sont similaires à la dépression et l'anxiété.
Le trouble anxiété sociale (phobie sociale) est une maladie liée à l'anxiété. Il est caractérisé par des sensations d'anxiété intense ou de détresse dans certaines situations sociales (par exemple, parler à des étrangers, parler en public, manger ou boire en présence d'autres personnes ou craindre d'agir de façon embarrassante)..
Votre médecin a décidé que ce médicament était adapté au traitement de votre maladie.
Consultez votre médecin si vous n’êtes pas sûr de la raison pour laquelle il vous a prescrit SERTRALINE RPG.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SERTRALINE RPG 50 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais SERTRALINE RPG 50 mg, gélule dans les cas suivants :Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SERTRALINE RPG 50 mg, gélule :Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde. Indiquez à votre médecin avant de prendre SERTRALINE RPG si vous souffrez ou avez souffert de l'une des affections suivantes :
Agitation/Akathisie
L'utilisation de la sertraline a été associée à une agitation pénible et un besoin impérieux de bouger, avec souvent une incapacité à rester assis ou debout tranquillement (akathisie). Ces troubles surviennent le plus souvent pendant les premières semaines de traitement. L'augmentation de la dose peut être néfaste, informez par conséquent votre médecin si vous présentez de tels symptômes.
Réactions de sevrage
Les effets indésirables associés à l'arrêt du traitement (réactions de sevrage) sont fréquents, particulièrement si le traitement est interrompu brutalement (voir rubrique 3 « Comment prendre SERTRALINE RPG 50 mg, gélule ? Si vous arrêtez de prendre SERTRALINE RPG 50 mg, gélule » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»). Le risque de symptômes de sevrage dépend de la durée du traitement, de la dose et de la vitesse à laquelle la dose est réduite. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés. Ils peuvent cependant être graves chez certains patients. Ils surviennent normalement au cours des premiers jours suivant l'arrêt du traitement. En général, ces symptômes disparaissent spontanément et régressent en 2 semaines. Chez certains patients, ils peuvent durer plus longtemps (2-3 mois ou plus). Lors de l'arrêt du traitement par la sertraline, il est recommandé de réduire la dose progressivement sur une période de plusieurs semaines ou mois, et vous devez toujours discuter de la meilleure façon d’arrêter le traitement avec votre médecin.
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou d'un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ces médicaments demandent tous un certain temps pour agir, généralement près de deux semaines, mais parfois plus longtemps.
Vous êtes davantage susceptible d'avoir ce type de pensées dans les cas suivants :
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pourrez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Utilisation chez l’enfant et chez l’adolescent
La sertraline ne doit généralement pas être utilisée chez l’enfant et chez l’adolescent âgé de moins de 18 ans, sauf pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs. Les patients âgés de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, notamment de tentatives de suicide, de pensées suicidaires et d’hostilité (en particulier agressivité, comportement d’opposition et colère), lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire SERTRALINE RPG à un patient âgé de moins de 18 ans s’il pense que cela est dans son intérêt.
Si votre médecin vous a prescrit SERTRALINE RPG, que vous avez moins de 18 ans et que vous souhaitez en parler avec lui, veuillez prendre contact avec lui.
En outre, si l’un des symptômes indiqués ci-dessus apparaît ou s’aggrave pendant que vous prenez SERTRALINE RPG, vous devez en informer votre médecin.
Par ailleurs, la sécurité d’emploi à long terme de SERTRALINE RPG en ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental dans cette tranche d’âges n’a pas été démontrée à l’heure actuelle.
Lactose
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Jaune orangé S
Ce médicament contient du jaune orangé S et peut provoquer des réactions allergiques.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicamentsSi vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Certains médicaments peuvent affecter la manière dont SERTRALINE RPG agit, ou SERTRALINE RPG lui-même peut réduire l’efficacité d’autres médicaments administrés en même temps.
Prendre simultanément SERTRALINE RPG et les médicaments suivants peut entraîner des effets indésirables graves :·Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), comme le moclobémide (utilisé pour traiter la dépression) et la sélégiline (pour traiter la maladie de Parkinson) et l’antibiotique linézolide. N’utilisez pas simultanément SERTRALINE RPG et les IMAO.
·Médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux (pimozide). N’utilisez pas simultanément SERTRALINE RPG et le pimozide.
Informez votre médecin si vous avez pris les médicaments suivants :
·Médicaments phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Les effets du millepertuis peuvent durer entre 1 et 2 semaines.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissonsLes gélules de sertraline doivent être prises pendant les repas.
L’alcool doit être évité pendant le traitement par SERTRALINE RPG.
La sertraline ne devra pas être prise en association avec le jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le taux de sertraline dans votre corps.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitementDemandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
La sécurité d'emploi de la sertraline n'a pas été totalement établie chez la femme enceinte. La sertraline ne vous sera administrée pendant la grossesse que si votre médecin considère que les bénéfices pour vous l'emportent sur les risques éventuels pour le développement du fœtus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode fiable de contraception (telle que la pilule contraceptive), lorsque vous prenez de la sertraline.
Assurez-vous que votre sage-femme et / ou votre médecin sache que vous êtes traitée par SERTRALINE RPG. Lorsqu'ils sont pris pendant la grossesse, en particulier dans les 3 derniers mois de la grossesse, les médicaments comme SERTRALINE RPG peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le nouveau-né, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAP). Cette maladie oblige le nouveau-né à respirer plus vite et le teint de sa peau devient bleuâtre. Ces symptômes commencent habituellement pendant les premières 24 heures après la naissance du nouveau-né. Si cela arrive à votre nouveau-né, vous devez immédiatement prendre contact avec votre sage-femme et / ou votre médecin.
Il a été mis en évidence que la sertraline passe dans le lait maternel. La sertraline ne doit être utilisée chez la femme allaitante que si votre médecin considère que les bénéfices l'emportent sur les risques éventuels pour le nourrisson.
Fécondité
Des études chez l’animal ont montré que certains médicaments tels que la sertraline peuvent réduire la qualité du sperme. Théoriquement, la fécondité pourrait être affectée ; mais l’impact sur la fécondité humaine n’a pas été observé à ce jour.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLes médicaments psychoactifs, comme la sertraline, peuvent influencer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Vous ne devez par conséquent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines avant de savoir si ce médicament modifie votre aptitude à effectuer ces tâches.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:jaune orangé S (E110), lactose.
3. COMMENT PRENDRE SERTRALINE RPG 50 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Les gélules de sertraline doivent être prises pendant les repas.
Prenez votre médicament une fois par jour, le matin ou le soir.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est :
o Dépression et trouble obsessionnel compulsif :
Dans la dépression et le TOC, la dose efficace habituelle est de 50 mg/jour.
La dose quotidienne peut être augmentée par tranches de 50 mg sur une période de plusieurs semaines. La dose maximale recommandée est de 200 mg/jour.
o Trouble panique, trouble anxiété sociale et état de stress post-traumatique :
Dans le trouble panique, le trouble anxiété sociale et le trouble de stress post-traumatique, le traitement doit être débuté à la dose de 25 mg/jour, qui est augmentée à 50 mg par jour après une semaine.
La dose quotidienne peut ensuite être augmentée par tranches de 50 mg sur une période de plusieurs semaines. La dose maximale recommandée est de 200 mg/jour.
Enfants et adolescents :
SERTRALINE RPG ne doit être utilisé que pour traiter les enfants et les adolescents souffrant de TOC âgés de 6 à 17 ans.
o Troubles obsessionnels compulsifs :
§ Enfants âgés de 6 à 12 ans : la dose initiale recommandée est de 25 mg une fois par jour. Après une semaine, votre médecin peut augmenter cette dose jusqu’à 50 mg/jour. La dose maximale est de 200 mg/jour.
§ Enfants âgés de 13 à 17 ans : la dose initiale recommandée est de 50 mg/jour. La dose maximale est de 200 mg/jour.
Si vous souffrez de problèmes de foie ou des reins, veuillez en informer votre médecin et suivre ses instructions.
Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devrez prendre ce médicament. Elle dépendra de la nature de votre maladie et de la manière dont vous répondez au traitement. Plusieurs semaines sont parfois nécessaires pour que vos symptômes commencent à s’améliorer.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SERTRALINE RPG que vous n’auriez dû :Si vous avez pris accidentellement trop de SERTRALINE RPG, contactez votre médecin immédiatement ou rendez vous au service d’urgences de l’hôpital le plus proche. Prenez toujours avec vous la boîte et la notice de ce médicament, qu’il reste des médicaments ou non.
Les symptômes de surdosage peuvent comprendre : somnolence, nausées et vomissements, accélération de la fréquence cardiaque, tremblements, agitation, sensations vertigineuses et dans de rares cas perte de connaissance.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SERTRALINE RPG :Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas plus tard. Prenez simplement la dose suivante conformément à la prescription.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SERTRALINE RPG :N’arrêtez pas de prendre SERTRALINE RPG sauf si votre médecin vous l’indique. Votre médecin diminuera progressivement la dose de SERTRALINE RPG sur une période de plusieurs semaines, avant que vous puissiez interrompre ce médicament. Si vous interrompez brutalement la prise de ce médicament, vous pouvez présenter des effets indésirables comme des sensations vertigineuses, un engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou une anxiété, des maux de tête, des nausées ou des vomissements, et des tremblements. Si vous présentez l’un quelconque de ces effets indésirables ou tout autre effet indésirable lors de l’interruption du traitement par SERTRALINE RPG, veuillez en informer votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SERTRALINE RPG 50 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Si vous ressentez comme grave l’un des effets mentionnés ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Les nausées constituent l'effet indésirable le plus fréquent. Les effets indésirables dépendent de la dose et disparaissent ou diminuent souvent avec la poursuite du traitement.
Avertissez immédiatement votre médecin :Si vous présentez l'un des symptômes suivants après la prise du médicament, ces symptômes peuvent être graves.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques menées chez l'adulte.
Effets indésirables très fréquents (survenus chez plus de 1 patient sur 10) :Effets indésirables observés chez l'enfant et l'adolescent
Au cours des études cliniques effectuées chez l'enfant et l'adolescent, les effets indésirables ont été d'une manière générale similaire à ceux observés chez l'adulte (voir ci-dessus). Les effets indésirables les plus fréquemment notifiés chez l'enfant et l'adolescent ont été : maux de tête, insomnie, diarrhée et malaise.
Symptômes qui peuvent apparaître lorsque le traitement est interrompu
Si vous interrompez brutalement la prise de ce médicament, vous pouvez présenter des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses, un engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou une anxiété, des maux de tête, vous sentir malade ou être malade, et des tremblements (voir rubrique 3. « Comment prendre SERTRALINE RPG 50 mg, gélule ? - Si vous arrêtez de prendre SERTRALINE RPG 50 mg, gélule »).
Une augmentation du risque de fractures a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SERTRALINE RPG 50 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SERTRALINE RPG 50 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SERTRALINE RPG 50 mg, gélule ?
La substance active est:
Sertraline .......................................................................................................................................... 50 mg
Sous forme de chlorhydrate de sertraline
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Lactose anhydre, amidon de maïs, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique.
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110), jaune de quinoléine (E104), encre d'impression noire.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SERTRALINE RPG 50 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 28 ou 30 gélules.
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11/15, QUAI DION BOUTON
92800 PUTEAUX
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15 quai de Dion Bouton
92800 PUTEAUX
RANBAXY IRELAND LTD
SPAFIELD, CORK ROAD
CASHEL, CO-TIPPERARY
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REIG JOFRE S.A.
PLANTA DE FABRICADO DE GRAN CAPITAN, 10
08970 SAN JOAN DESPI
ESPAGNE
ou
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES (CSP)
35 RUE DE LA CHAPELLE
63450 SAINT AMANT TALLENDE
ou
TERAPIA SA
STR. FABRICII NR. 124
400632 CLUJ-NAPOCA, JUD. CLUJ
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.