ANSM - Mis à jour le : 11/02/2010
SPIRONOLACTONE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Spironolactone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SPIRONOLACTONE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPIRONOLACTONE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un diurétique épargneur de potassium.
Ce médicament est indiqué:
Chez l'enfant dans:
Chez l'adulte:
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous à informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais SPIRONOLACTONE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:
·hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang),
·associations à d'autres diurétiques hyperkaliémiants, aux sels de potassium (sauf en cas d'hypokaliémie) (quantité insuffisante de potassium dans le sang).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec SPIRONOLACTONE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé sécable:
La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier la kaliémie, la natrémie ainsi que le contrôle de la fonction rénale est indispensable notamment chez les patients à risque.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez plus de 70 ans, si vous avez ou si vous avez eu un diabète, une maladie rénale, ou si vous prenez des médicaments hyperkaliémiants.
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque sévère de l'adulte un contrôle régulier des taux sanguins de potassium et de créatinine doit être réalisé.
En cas de troubles hépatiques, votre médecin peut être amené à vous prescrire certains examens biologiques sanguins.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
L'association à d'autres diurétiques épargneurs de potassium et aux sels de potassium est contre-indiquée (excepté en cas d'hypokaliémie).
L'association à certains médicaments est déconseillée en effet l'efficacité et la sécurité d'emploi de la spironolactone peuvent être modifiées.
Chez l'adulte, l'association avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion est possible dans le traitement de l'insuffisance cardiaque sévère à condition de surveiller étroitement la kaliémie (quantité de potassium dans le sang) et la créatininémie (quantité de créatinine dans le sang).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le lithium, la ciclosporine, le tacrolimus, certains médicaments destinés à baisser la pression artérielle (les inhibiteurs de l'enzyme de conversion et antagonistes de l'angiotensine II), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou en cas de suspicion de grossesse.
Il ne doit pas être utilisé également en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de SPIRONOLACTONE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé sécable:
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Chez l'enfant
La dose est adaptée par le médecin en fonction en particulier du poids de l'enfant.
Chez l'adulte
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque sévère, la posologie varie de 1 à 2 comprimés par jour en une seule prise.
C'est votre médecin qui décidera de l'augmentation ou de la diminution de la posologie en fonction des résultats des contrôles sanguins de potassium et de créatinine. Si le taux sanguin de potassium est supérieur à 5,5 mmol/l et le taux de créatinine supérieur à 220 µmol/l, votre médecin pourra réduire la posologie à 1 comprimé à 25 mg, 1 jour sur 2.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Chez l'enfant:
1 à 2 administrations par jour.
Chez l'adulte:
C'est votre médecin qui décidera de la fréquence d'administration. Elle pourra varier de 1 comprimé, 1 jour sur 2 à 2 comprimés par jour en 1 prise.
Durée du traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SPIRONOLACTONE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
En cas d'absorption massive, prévenir immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-poison le plus proche.
Ce surdosage peut entraîner les malaises suivants: somnolence, nausées, vomissements, diarrhée.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SPIRONOLACTONE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé sécable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SPIRONOLACTONE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ces effets ont été observés chez l'adulte:
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SPIRONOLACTONE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SPIRONOLACTONE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Spironolactone .............................................................................................................................. 25,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Noyau: Lactose monohydraté, amidon de riz, laurylsulfate de sodium, polacrilline potassique, stéarate de magnésium.
Pelliculage: Copolymère de méthacrylates (Eudragit E 100), talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SPIRONOLACTONE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 20, 30, 90 ou 100 comprimés.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
ACTAVIS GROUP PTC EHF
REYKJAVIKURVEGI 76-78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ACTAVIS FRANCE
CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE
92357 LE PLESSIS ROBINSON CEDEX
DELPHARM EVREUX
5 RUE DU GUESCLIN
27000 EVREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
