ANSM - Mis à jour le : 08/08/2007
STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement, votre maladie.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Il s'agit d'un mélange ternaire de macronutriments qui associe une solution d'acides aminés, une solution de glucose et une émulsion lipidique.
Le mélange final permet la nutrition parentérale de l'adulte chez lequel la nutrition orale ou entérale est insuffisante, impossible ou contre-indiquée.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
L'administration de STRUCTOKABIVEN 870 Kcal, 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion, est contre-indiquée dans les cas suivants:
·Hyperlipidémie importante (taux anormalement élevé de lipides dans le sang).
·Insuffisance hépatique (du foie) sévère.
·Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration (filtration du sang) ou de dialyse (épuration extra-rénale).
·Hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang) nécessitant l'administration de plus de 6 unités d'insuline/heure.
oœdème pulmonaire aigu (infiltration d'eau dans les poumons),
ohyperhydratation (accumulation d'eau dans l'organisme), insuffisance cardiaque décompensée.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec STRUCTOKABIVEN 870 Kcal, 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion.
La capacité d'élimination des lipides (graisses) doit être surveillée. Il est recommandé de réaliser ce contrôle en mesurant les triglycérides plasmatiques (graisses du sang) après une période de 5-6 heures sans administration de lipides.
La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 4 mmol/l au départ de la perfusion.
Pour éviter les risques liés à des débits de perfusion trop rapides, il est recommandé de réaliser une perfusion continue et sous surveillance, si possible en utilisant une pompe volumétrique.
Les troubles de la balance hydro-électrolytique (équilibre des sels et de l'eau de l'organisme) à savoir des taux plasmatiques anormalement élevés ou anormalement bas d'électrolytes doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.
Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal.
En raison de l'augmentation du risque infectieux lié à l'utilisation d'une veine centrale, des précautions d'asepsie strictes devront êtres prises pour éviter toute contamination lors de l'insertion ou de la manipulation du cathéter.
STRUCTOKABIVEN doit être administré avec précaution chez les patients ayant un métabolisme lipidique altéré. Une hypertriglycéridémie (augmentation du taux de triglycérides sanguins) peut apparaître dans les cas d'insuffisance rénale, de pancréatite (inflammation du pancréas), de fonction hépatique altérée, d'hypothyroïdisme (baisse de la fonction de la glande thyroïde) et de septicémie (infection généralisée).
Une surveillance attentive des triglycérides est nécessaire en cas d'administration de STRUCTOKABIVEN chez ce type de patients.
La numération globulaire et les facteurs de coagulation devront être surveillés si les lipides sont administrés sur une longue période.
STRUCTOKABIVEN est une formulation presque sans électrolyte adaptée aux patients ayant des besoins spécifiques et/ou limités en électrolytes. Sodium, potassium, calcium, magnésium et des apports complémentaires en phosphates doivent être ajoutés en fonction de l'état clinique du patient et de la surveillance fréquente des taux plasmatiques.
La glycémie (taux de sucres dans le sang), les électrolytes (sels de l'organisme) et l'osmolarité (caractéristique physique du sérum) ainsi que la balance hydro-électrolytique, l'équilibre acido-basique (équilibre de substances acides et basiques du sang) et les tests de la fonction hépatique (phosphatases alcalines, ALAT, ASAT) doivent être surveillés.
La nutrition parentérale doit être réalisée avec précaution en cas d'acidose métabolique, d'apport insuffisant d'oxygène au niveau cellulaire et d'augmentation de l'osmolarité plasmatique.
Tout signe ou symptôme de réactions anaphylactiques (allergies) tel que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion.
Les lipides contenus dans STRUCTOKABIVEN peuvent interférer avec les résultas de certains examens de laboratoire (par exemple: bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) si le prélèvement sanguin est réalisé avant que les lipides aient été éliminés de la circulation sanguine de façon adéquate.
Les lipides sont éliminés après une période sans apport de lipide de 5 à 6 heures chez la plupart des patients.
Ce médicament contient de l'huile de soja (obtenue à partir de graines de Glycine soja, Glycine max et Glycine hispida) et des phospholipides d'œuf, qui peuvent être, bien que rarement, à l'origine de réactions allergiques importantes. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.
La perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une augmentation de l'excrétion urinaire de certains oligo-éléments comme le cuivre et, plus particulièrement le zinc. Un apport complémentaire en oligo-éléments peut être nécessaire particulièrement chez les patients en nutrition intraveineuse de longue durée.
Chez les patients dénutris, la mise en place d'une nutrition parentérale peut aggraver un déséquilibre liquidien et entraîner un œdème pulmonaire (infiltration d'eau dans les poumons) ou une syncope congestive.
De plus, une diminution de la concentration plasmatique en potassium, phosphore, magnésium et vitamines hydrosolubles peut survenir dans les 24 à 48 heures. C'est pourquoi, il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précaution ainsi que d'assurer une surveillance attentive et un ajustement approprié des liquides, électrolytes, éléments minéraux et vitamines.
STRUCTOKABIVEN ne doit pas être administré simultanément avec du sang ou des produits sanguins par la même tubulure de perfusion en raison d'un risque de pseudo-agglutination.
Chez les patients hyperglycémiques, l'administration d'insuline exogène peut être nécessaire.
La composition de la solution d'acides aminés de STRUCTOKABIVEN déconseille son utilisation chez les nouveaux nés et les enfants de moins de deux ans. Aucune expérience clinique n'est disponible quant à l'utilisation de STRUCTOKABIVEN chez l'enfant (âgé de 2 à 11 ans).
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Ne pas utiliser si l'emballage est défectueux. N'utiliser la poche que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores ou légèrement jaunes et l'émulsion lipidique blanche et homogène. Les contenus des trois compartiments doivent être mélangés avant administration.
Pour s'assurer que le mélange est homogène, après séparation des soudures pelables la poche doit être retournée plusieurs fois et le mélange ne doit pas présenter de phase de séparation.
Compatibilité
Seules les solutions médicamenteuses et nutritionnelles dont la compatibilité a été vérifiée peuvent être ajoutées à STRUCTOKABIVEN.
Les données de compatibilité après supplémentation de différents additifs et la durée de stabilité des mélanges qui en résultent, peuvent être fournies sur demande.
A usage unique
Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.
Tout mélange restant après perfusion d'une poche doit être jeté.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, et notamment avec l'insuline et l'héparine, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse/Allaitement
Aucune donnée permettant d'évaluer la sécurité de STRUCTOKABIVEN chez la femme enceinte et lors de l'allaitement n'est disponible.
Pendant la grossesse ou l'allaitement, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
RESERVE A L'ADULTE.
La capacité des patients à éliminer les lipides et à métaboliser le glucose déterminera la posologie et le débit de perfusion, cf. rubrique « Prendre des précautions particulières avec STRUCTOKABIVEN 870 Kcal, 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion ».
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose administrée doit être individualisée en fonction de l'état clinique du patient, du poids corporel et des besoins nutritionnels.
L'utilisation de STRUCTOKABIVEN n'est pas recommandée chez l'enfant, cf. rubrique « Prendre des précautions particulières avec STRUCTOKABIVEN 870 Kcal, 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion »
Les besoins en azote pour maintenir la masse protéique corporelle dépendent de l'état clinique du patient (exemple: l'état nutritionnel et le degré de catabolisme lié au stress). Les besoins sont de 0,10 - 0,15 g d'azote/kg de poids corporel/jour pour un état nutritionnel normal ou pour un état de stress métabolique moyen.
Pour les patients dans un état de stress métabolique modéré à élevé et présentant ou non une malnutrition les besoins sont de l'ordre de 0,15 - 0,25 g d'azote par kilo de poids corporel/jour (0,9-1,6 g d'acides aminés/ kg de poids corporel/ jour).
La dose de 0,10 - 0,25 g d'azote/kg de poids corporel/jour ( 0,6-1,6 g d'acides amines/ kg de poids corporel/jour) couvre les besoins de la majorité des patients, et correspond à 13 ml - 31 ml de STRUCTOKABIVEN / kg de poids corporel/jour, ce qui équivaut pour un patient de 70 kg a 910 ml - 2000 ml de STRUCTOKABIVEN par jour. les besoins habituellement estimes sont de 2,0 g - 6 g/ kg de poids corporel/jour pour le glucose et de 1,0- 2,0 g/ kg de poids corporel/jour pour les lipides.
Les besoins énergétiques totaux dépendent de l'état clinique du patient et sont le plus souvent compris entre 20- 30 kcal/kg de poids corporel/jour. Chez les patients obèses les apports doivent être basés sur le poids idéal estimé.
STRUCTOKABIVEN existe sous deux présentations destinées aux patients dont les besoins nutritionnels sont élevés, modérément augmentés, ou de base. Dans le cadre d'une nutrition parentérale totale, les électrolytes, les oligo-éléments et les vitamines doivent être apportés en complément.
Posologie journalière maximale
La posologie journalière maximale varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même être modifiée d'un jour à l'autre. La dose journalière maximale recommandée est de 30 ml/kg/jour.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
EN PERFUSION INTRAVEINEUSE PAR VEINE CENTRALE EXCLUSIVEMENT
Débit de perfusion:
Le débit de perfusion maximum pour le glucose est de 0,25 g/kg/heure, pour les acides aminés 0,1 g/kg/heure et pour les lipides 0,15 g/kg/heure.
Le débit de perfusion de cette émulsion ne doit pas dépasser 2,0 ml/kg de poids corporel/heure (correspondant à 0,25 g de glucose, 0,10 g d'acides aminés et 0,08 g de lipides /kg de poids corporel/heure).
La durée de perfusion recommandée d'une poche STRUCTOKABIVEN est de 14 à 24 heures.
Supplémentation
Seuls les médicaments ou les compléments nutritionnels, dont la compatibilité a été vérifiée avec les composants de STRUCTOKABIVEN 870 Kcal, 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion, peuvent être ajoutés au mélange.
Les données de compatibilité pour une supplémentation sont disponibles sur demande auprès de l'exploitant.
Fréquence d'administration/Durée du traitement
L'avis du médecin traitant doit dans tous les cas être demandé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si l'on vous a administré plus de STRUCTOKABIVEN 870 Kcal, 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion que prévu:
Risque d'apparition d'un syndrome de surcharge graisseuse, dans ce cas la perfusion doit être interrompue.
En cas d'hyperglycémie, celle-ci doit être traitée en fonction de l'état clinique du patient soit par l'administration d'une dose appropriée d'insuline et/ou par l'augmentation du débit de perfusion.
Nausée, vomissements et sudation excessive ont été observés lors de la perfusion d'acides aminés à des débits dépassant le débit maximal recommandé.
De plus, un surdosage peut entraîner une surcharge liquidienne, un déséquilibre de la balance hydro-électrolytique, une hyperglycémie et une hyperosmolarité (augmentation de la viscosité du sang par augmentation des sels minéraux).
Dans quelques rares cas sévères, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
L'avis du médecin traitant doit dans tous les cas être demandé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser STRUCTOKABIVEN 870 Kcal, 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion:
Ne pas doubler la dose suivante et reprendre le cours du traitement.
L'avis du médecin traitant doit dans tous les cas être demandé.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Peu fréquents (incidence > 1/1000, <1/100): nausées, maux de tête, élévations de température, augmentations des enzymes hépatiques, des corps cétoniques et des triglycérides plasmatiques.
Rares (incidence >1/10 000, <1/1000): tachycardie, hypertension.
Très rares (<1/10 000): symptômes respiratoires, éruptions cutanées, douleurs dorsales, vertiges, diarrhées.
Syndrome de surcharge lipidique
L'altération de la capacité d'élimination de STRUCTOKABIVEN peut conduire à un «syndrome de surcharge lipidique » qui peut avoir pour origine un surdosage, mais qui peut également, au débit de perfusion recommandé, être associé à une brusque modification de l'état clinique du patient, telle qu'une altération de la fonction rénale ou une infection.
Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par: hyperlipidémie, fièvre, infiltrations lipidiques, hépatomégalie, splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation et coma. tous ces symptômes sont généralement réversibles si la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.
Apport excessif d'acides aminés
Comme pour toute solution d'acides aminés, la solution Aminoven contenue dans STRUCTOKABIVEN peut provoquer des effets indésirables si la posologie recommandée est dépassée tels que: nausées, vomissements, frissons, sudation. L'administration d'une solution d'acides aminés peut aussi provoquer une augmentation de la température corporelle.
En cas d'insuffisance rénale, une augmentation des substances azotées (ex.: créatinine, urée) peut se produire.
Apport excessif de glucose
Un dépassement de la capacité d'élimination du glucose peut entraîner une hyperglycémie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Sans objet.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Conserver la poche dans le suremballage.
Conservation du produit après mélange:
Après mélange des trois compartiments, la stabilité physico-chimique de l'émulsion reconstituée a été démontrée pendant 36 heures à une température de 25°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C - 8°C.
Conservation après supplémentation du mélange:
Stabilité physico-chimique après ajout des additifs: voir « Précautions particulières d'élimination et de manipulation » paragraphe «compatibilité ». D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après mélange et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C - 8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion ?
Les substance s active s sont:
Chaque poche contient les volumes partiels suivants, qui diffèrent en fonction de la taille de la poche.
|
986 ml |
1 477 ml |
1 970 ml |
Pour 1000 ml |
|
|
Solution d'acides aminés |
500 ml |
750 ml |
1000 ml |
508 ml |
|
Glucose 42% |
298 ml |
446 ml |
595 ml |
302 ml |
|
Emulsion lipidique |
188 ml |
281 ml |
375 ml |
190 ml |
Ce qui correspond aux compositions complètes suivantes:
|
986 ml |
1 477 ml |
1 970 ml |
Pour 1 000 ml |
|
|
Triglycéride structuré purifié |
38,00 g |
56,00 g |
75,00 g |
38,50 g |
|
Glucose anhydre (sous forme de glucose monohydraté) |
125,00 g |
187,00 g |
250,00 g |
127,00 g |
|
Alanine |
7,00 g |
10,50 g |
14,00 g |
7,10 g |
|
Arginine |
6,00 g |
9,00 g |
12,00 g |
6,10 g |
|
Glycine |
5,50 g |
8,20 g |
11,00 g |
5,60 g |
|
Histidine |
1,50 g |
2,20 g |
3,00 g |
1,50 g |
|
Isoleucine |
2,50 g |
3,80 g |
5,00 g |
2,50 g |
|
Leucine |
3,70 g |
5,60 g |
7,4 g |
3,80 g |
|
Lysine (sous forme d'acétate de lysine) |
3,30 g |
5,00 g |
6,60 g |
3,40 g |
|
Méthionine |
2,20 g |
3,20 g |
4,30 g |
2,20 g |
|
Phénylalanine |
2,60 g |
3,80 g |
5,10 g |
2,60 g |
|
Proline |
5,60 g |
8,40 g |
11,20 g |
5,70 g |
|
Sérine |
3,20 g |
4,90 g |
6,50 g |
3,30 g |
|
Taurine |
0,50 g |
0,75 g |
1,00 g |
0,50 g |
|
Thréonine |
2,20 g |
3,30 g |
4,40 g |
2,20 g |
|
Tryptophane |
1,00 g |
1,50 g |
2,00 g |
1,00 g |
|
Tyrosine |
0,20 g |
0,30 g |
0,40 g |
0,20 g |
|
Valine |
3,10 g |
4,60 g |
6,20 g |
3,10 g |
|
986 ml |
1 477 ml |
1 970 ml |
Pour 1 000 ml |
|
|
Quantités correspondant à: |
||||
|
·Acétates: 1) |
73 mmol |
110 mmol |
147 mmol |
74,5 mmol |
|
·Phosphates: 2) |
2,8 mmol |
4,2 mmol |
5,6 mmol |
2,8 mmol |
|
50 g |
75 g |
100 g |
51 g |
|
8 g |
12 g |
16 g |
8 g |
|
38 g |
56 g |
75 g |
38 g |
|
||||
|
125 g |
187 g |
250 g |
127 g |
|
||||
|
1100 kcal |
1600 kcal |
2100 kcal |
|
|
870 kcal |
1300 kcal |
1735 kcal |
Osmolalité: environ 1610 mosm/kg d'eau
Osmolarité: environ 1340 mosm/l
pH: environ 5,6
1) Apportés par la solution d'acides aminés.
2) Apportés par l'émulsion lipidique
Les autres composants sont:
Lécithine d'œuf purifiée, glycérol, hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur?
Ce médicament se présente sous forme d'émulsion pour perfusion, en boîte de 1 ou 4 poches à trois compartiments de 986 ml (poche Excel ou Biofine), de 1 poche ou 4 poches à trois compartiments de 1477 ml (poche Excel ou Biofine), de 1 poche à trois compartiments de 1970 ml (poche Excel ou Biofine), de 2 poches à trois compartiments de 1970 ml (poche Excel) et de 4 poches à trois compartiments de 1970 ml (poche Biofine).
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
FRESENIUS KABI AB
RAPSGATAN 7
75174 UPPSALA
SUEDE
ou
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
HAFNERSTRASSE 36
8055 GRAZ
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
[à compléter par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
