ANSM - Mis à jour le : 28/02/2012
SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable
Immunoglobuline humaine normale.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
SUBCUVIA appartient à une catégorie de médicaments appelés immunoglobulines. Ces médicaments contiennent des anticorps se trouvant normalement dans le sang. Les anticorps sont des protéines qui vous permettent de lutter contre les infections en neutralisant les bactéries, les virus et autres corps étrangers. SUBCUVIA est utilisé pour le traitement de certaines maladies causées par un niveau trop faible d'anticorps dans votre sang. Ces types de maladies sont appelés syndromes de déficits immunitaires. Si vous ne possédez pas suffisamment d'anticorps, vous devenez vulnérable à des infections fréquentes. Des doses régulières et suffisantes de SUBCUVIA peuvent corriger ce manque d'anticorps.
SUBCUVIA peut être prescrit comme traitement de substitution chez les adultes et les enfants. Un traitement de substitution est généralement prescrit aux types de patients suivants:
En outre, SUBCUVIA est utilisé pour le traitement de substitution dans certaines maladies graves du sang, tels que les cancers de la moelle osseuse:
Ces cancers peuvent entraîner des déficits immunitaires (acquis) secondaires sévères et des infections à répétition.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable:
·si vous êtes allergique (hypersensible) aux immunoglobulines ou à l'un des autres composants contenus dans SUBCUVIA (voir rubrique 6 - «Que contient SUBCUVIA»).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable:
Les informations suivantes sont très importantes et doivent être prises en compte avant l'administration ou l'utilisation de SUBCUVIA:
·Vitesse d'injection: une vitesse d'injection correcte est importante (voir rubrique 3, COMMENT UTILISER SUBCUVIA). Les risques d'effets indésirables sont plus grands en cas d'injection trop rapide.
outilisez SUBCUVIA pour la première fois.
oavez reçu une autre immunoglobuline et que vous venez de passer à SUBCUVIA
on'avez pas été traité par SUBCUVIA depuis plus de 8 semaines.
Traitement à domicile
Avant de commencer un traitement à domicile, vous devez désigner un accompagnant, qui vous aidera à contrôler la survenue d'effets indésirables potentiels. Pendant l'injection, vous devez être attentif aux premiers signes d'effets indésirables (pour plus de détails, voir rubrique 3. «COMMENT UTILISER SUBCUVIA»). Le cas échéant, vous (ou votre accompagnant) devez interrompre immédiatement l'injection et appeler un médecin. En présence d'un effet indésirable grave, vous devez recevoir immédiatement un traitement d'urgence.
Sécurité virale
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles -ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infection. Le sang et le plasma donnés sont testés pour détecter la présence de virus et autres infections. Ils sont également traités pour inactiver ou éliminer les virus éventuels. Il est toutefois impossible de garantir l'absence d'infection. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou d'autres types d'agents infectieux. Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre certains virus tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C.
Il est néanmoins possible qu'elles ne soient pas efficaces contre d'autres virus, tels que celui de l'hépatite A et le parvovirus B19, bien que les immunoglobulines n'aient pas été associées à ce type d'infection particulière.
Il est vivement recommandé, à chaque fois que vous recevez une dose de SUBCUVIA, de consigner le numéro de lot du produit et sa date de péremption.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Indiquez à votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments. Cela englobe les médicaments sans prescription ou les vaccins administrés au cours des 6 semaines précédentes.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou allaitez, informez -en votre médecin. Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser SUBCUVIA pendant la grossesse ou l'allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre traitement sera initié par votre médecin. Tout d'abord, SUBCUVIA sera injecté lentement. Vous serez ensuite surveillé attentivement pendant au moins 20 minutes afin de voir si vous présentez des effets indésirables. Une fois que le médecin a défini la dose qui vous convient, vous pourrez vous administrer le traitement vous-même, à domicile.
Traitement à domicile
Le médecin vous montrera comment utiliser le pousse-seringue et vous expliquera les techniques d'injection. Il vous apprendra également à reconnaître les effets indésirables graves et vous indiquera les mesures à prendre s'ils surviennent. Il vous montrera également comment tenir le livret de suivi du traitement. Vous pourrez commencer le traitement à domicile dès que vous vous montrerez capable de vous l'administrer. Vous pourrez commencer votre traitement à domicile, à condition de ne pas souffrir d'effets indésirables graves.
Préparations
ochute de la pression artérielle (hypotension)
ohausse de la fréquence cardiaque
ovomissements (nausées)
osueurs froides
ofrissons
osensation de chaleur
ourticaire
odémangeaisons
odifficultés respiratoires.
Pendant l'injection, vous devez être attentif aux premiers signes de réaction allergique. Si vous constatez l'un des symptômes précédents, vous ou votre accompagnant devez interrompre immédiatement l'injection et appeler un médecin. En présence de symptômes graves, vous devez recevoir immédiatement un traitement d'urgence.
Injection
8. Les sites d'injection sont l'abdomen, la cuisse ou la fesse. Positionnez l'aiguille à un angle de 45 à 90 degrés.
9. Injectez SUBCUVIA par voie sous-cutanée (sous la peau). Veillez à ne pas injecter SUBCUVIA dans un vaisseau sanguin, car cela peut entraîner un choc (voir rubrique 2 - Faites attention avec SUBCUVIA).
10. Respectez scrupuleusement la posologie et la vitesse d'injection indiquées par votre médecin. Le débit initial habituel est de 10 ml/h/pompe. La vitesse d'injection peut être augmentée de 1 ml/h/pompe à chaque nouvelle injection, pour atteindre un maximum de 20 ml/h/pompe. Vous pouvez utiliser plusieurs pompes simultanément.
11. Changez le site d'injection tous les 5-15 ml.
12. N'utilisez chaque seringue qu'une seule fois.
13. Il est parfois impossible d'administrer SUBCUVIA par voie sous-cutanée (sous la peau). Dans ce cas, SUBCUVIA peut vous être injecté par voie intramusculaire (dans un muscle). L'administration intramusculaire doit être réalisée par votre médecin ou une infirmière.
14. Consignez la posologie de SUBCUVIA en apposant l'étiquette autocollante dans votre carnet de posologie.
Elimination
Eliminez les déchets ou produits non utilisés conformément aux instructions de votre médecin ou pharmacien. Ne replacez pas la protection des aiguilles usagées. Placez les aiguilles, seringues et flacons usagés dans le conteneur anti-piqûre, que vous conserverez hors de la portée et de la vue des enfants. Eliminez le conteneur anti-piqûre rempli conformément aux instructions de votre médecin. Ne jetez jamais les aiguilles et seringues non utilisées dans les déchets ménagers.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable que vous n'auriez dû:
Respectez scrupuleusement la posologie et la vitesse d'injection indiquées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin si vous avez utilisé accidentellement une dose excessive de SUBCUVIA.
Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable:
N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Injectez simplement la dose suivante comme d'habitude et indiquez que vous avez oublié une dose dans votre carnet.
Si vous arrêtez d'utiliser SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable:
Si vous décidez d'arrêter votre médecin, informez-en votre médecin et expliquez-lui pourquoi.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Fréquent (moins d'un cas sur 10 mais plus d'un cas sur 100 des patients traités)
oGonflement
oDouleur
Peu fréquent (moins d'un cas sur 100 mais plus d'un cas sur 1000 des patients traités)
oRougeur
oInduration (dureté)
oIrritations
Rare (moins d'un cas sur 1000 mais plus d'un cas sur 10000 des patients traités)
Les effets indésirables suivants se sont produits occasionnellement:
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et le carton après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C).
Ne pas conserver à une température dépassant 25°C.
Ne pas congeler.
SUBCUVIA peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 6 semaines au maximum. Notez la date de passage à température ambiante et la fin de la période de 6 semaines sur l'emballage extérieur. Une fois que SUBCUVIA a été conservé à température ambiante, il ne doit plus être remis au réfrigérateur, il doit être éliminé s'il n'est pas utilisé au terme de la période de 6 semaines,.
Conservez le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas SUBCUVIA si la solution semble trouble ou laiteuse. Elle doit être claire ou légèrement trouble.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable ?
La substance active est: l'immunoglobuline humaine normale
Elle contient 16 % (160 g/l) de protéines humaines, dont au moins 95 % sont des immunoglobulines G (IgG).
La répartition des sous-classes d'IgG est la suivante:
Teneur maximale en IgA: 4,8 g/l
Les autres composants sont:
Glycine, le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables
SUBCUVIA, contient 1,2 mg de sodium par ml.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
SUBCUVIA est une solution injectable en flacon (0,8 g/5 ml ou 1,6 g/10 ml. Boîtes de 1 ou 20 flacons). La préparation liquide est claire, jaune pâle à brun clair. Une légère turbidité ou un petit nombre de particules visibles peuvent apparaître pendant la conservation. N'utilisez pas de solution présentant une turbidité trop importante.
BAXTER SAS
6 AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
BAXTER SAS
6 AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
BAXTER AG
INDUSTRIESTRASSE 67
A-1221 VIENNE
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Posologie et mode d'administration
Posologie
Le traitement doit être initié et placé sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des déficits immunitaires.
Il peut être nécessaire d'adapter la posologie à chaque patient en fonction des paramètres pharmacocinétiques et de la réponse clinique. Les schémas posologiques suivants sont donnés à titre indicatif.
Le traitement doit être ajusté pour maintenir un taux approximatif de 4-6 g/l IgG circulantes. Le traitement par voie sous-cutanée doit permettre d'assurer un taux d'IgG résiduel constant (mesuré avant l'injection suivante). Une dose de charge d'au moins 0,2-0,5 g/kg par semaine (fractionnée en plusieurs doses journalières de 0,1 - 0,15 g/kg de poids corporel et répartie sur plusieurs jours de la semaine) est recommandée. Après équilibre des taux d'IgG, des doses d'entretien sont administrées à intervalles réguliers da façon à atteindre une dose cumulative mensuelle de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg. Les taux résiduels doivent être mesurés de façon à ajuster la dose et l'intervalle d'administration.
L'administration de SUBCUVIA doit se faire de préférence par voie sous-cutanée.
SUBCUVIA peut aussi être administrée par voie intramusculaire. Dans ce cas, la dose cumulative mensuelle doit être divisée en injections hebdomadaires, ou bi-hebdomadaires, de façon à injecter un faible volume de solution lors de chaque administration. Pour diminuer le désagrément pour le patient, chaque injection pourra également se faire dans des sites anatomiques différents.
Mode d'administration
Les immunoglobulines humaines normales peuvent être administrées par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
SUBCUVIA doit être administrée par voie sous-cutanée. Dans des cas exceptionnels, quand l'administration sous-cutanée est impossible, SUBCUVIA peut être injectée par voie intramusculaire.
Le produit doit être amené à température ambiante ou corporelle avant utilisation.
L'administration par voie sous-cutanée lors du traitement à domicile doit être initiée par un médecin expérimenté dans le conseil aux patients pour les traitements à domicile. Le patient doit être formé à l'utilisation d'un pousse-seringue, aux techniques d'injection, à la tenue d'un carnet de traitement, à la détection et aux mesures à prendre en cas d'effet indésirable grave. Il est recommandé d'utiliser un débit d'administration initial de 10 ml/h/pompe.
La vitesse d'injection peut être augmentée de 1 ml/h/pompe à chaque administration consécutive. La vitesse maximale recommandée est de 20 ml/h/pompe. Plusieurs pompes peuvent être utilisées simultanément. Le site d'injection doit être changé tous les 5-15 ml.
Les complications peuvent souvent être évitées. Il est souhaitable:
Une injection intramusculaire doit être réalisée par un médecin ou une infirmière.
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Sans objet.
