ANSM - Mis à jour le : 15/07/2019
TEOULA 7,5 mg, comprimé pelliculéZofénopril calcium Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TEOULA 7,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TEOULA 7,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TEOULA 7,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TEOULA 7,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TEOULA 7,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C09AA15. Système cardiovasculaire.
TEOULA est utilisé dans les situations suivantes :
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEOULA 7,5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais TEOULA 7,5 mg, comprimé pelliculé :·si vous êtes allergique au zofénopril ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est aussi préférable d'éviter de prendre TEOULA en début de grossesse - voir rubrique Grossesse),
·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant de prendre TEOULA. Prévenez votre médecin si vous :
·avez une pression artérielle élevée et des problèmes de foie ou de reins,
·avez eu récemment une greffe de rein,
·êtes en aphérèse des LDL (un procédé similaire à la dialyse rénale qui retire de votre sang le mauvais cholestérol),
·avez des taux anormalement élevés de l'hormone appelée aldostérone dans votre sang (hyperaldostéronisme primaire) ou des taux sanguins diminués de cette même hormone (hypoaldostéronisme),
·avez un rétrécissement de la valve cardiaque (sténose aortique) ou un épaississement des parois du cœur (cardiomyopathie hypertrophique),
·souffrez ou avez souffert de psoriasis (maladie de la peau caractérisée par des plaques roses et squameuses),
oun « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
oaliskiren.
ole racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée.
odes médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).
ola vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TEOULA 7,5 mg, comprimé pelliculé ».
Il est possible que votre pression artérielle devienne trop basse avec TEOULA, surtout après la première prise (ceci est plus probable si vous prenez aussi des diurétiques, si vous êtes déshydraté ou si vous suivez un régime pauvre en sel). Si cela se produit, prévenez immédiatement votre médecin et étendez-vous ensuite sur le dos.
Si vous devez être opéré, prévenez votre anesthésiste que vous prenez TEOULA avant d'être anesthésié.
Cela l'aidera à contrôler votre pression artérielle et votre rythme cardiaque pendant l'opération.
De plus, si vous souffrez de crise cardiaque (infarctus du myocarde en phase aiguë) et que :
·vous avez plus de 75 ans - TEOULA doit être utilisé avec précaution.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. TEOULA est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Enfants et adolescentsNe pas donner ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans car il pourrait leur être nocif.
Autres médicaments et TEOULA 7,5 mg, comprimé pelliculéInformez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :
·Des barbituriques (utilisés pour traiter l’anxiété, l’insomnie et les troubles épileptiques).
·D'autres médicaments pour l'hypertension ou des vasodilatateurs (incluant les bêta-bloquants, les alpha-bloquants, et les diurétiques comme l'hydrochlorothiazide, le furosémide, le torasémide).
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :
·Des médicaments sympathomimétiques (qui agissent sur le système nerveux, incluant certains utilisés pour traiter l'asthme ou le rhume des foins et les amines vasopressives, comme l'adrénaline).
·Du racécadotril (un médicament utilisé pour traiter la diarrhée), des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus) et de la vildagliptine (un médicament utilisé pour traiter le diabète). Le risque d’angio-oedème peut être accru.
TEOULA 7,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool Grossesse et allaitementGrossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre TEOULA avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TEOULA.
TEOULA est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter, demandez conseil à votre médecin. TEOULA est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCe médicament peut provoquer des vertiges ou une fatigue. Si cela vous arrive, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
TEOULA 7,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactoseSi votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TEOULA 7,5 mg, comprimé pelliculé ?
TEOULA peut être pris avec de la nourriture ou à jeun. Il est préférable de prendre le comprimé avec de l'eau.
Traitement de l'hypertensionLa dose habituelle de départ est 15 mg, une fois par jour. Votre médecin va ajuster graduellement la dose (habituellement à intervalles de 4 semaines) pour trouver la dose qui vous convient le mieux. Les effets anti-hypertensifs à long terme sont habituellement obtenus avec 30 mg de TEOULA, une fois par jour. La dose maximale est de 60 mg par jour, en une seule dose ou en deux doses séparées.
Si vous êtes déshydraté(e), si vous avez un déficit en sel ou si vous prenez des diurétiques, il peut être nécessaire de débuter votre traitement avec 7,5 mg de TEOULA.
Problèmes de foie ou de reinsSi vous avez une insuffisance hépatique légère à modérée ou une insuffisance rénale légère à modérée, votre médecin débutera votre traitement avec la moitié de la dose thérapeutique de TEOULA (15 mg). Si vous êtes dialysé(e), le quart de la dose thérapeutique usuelle (7,5 mg) est nécessaire pour débuter votre traitement.
Crise cardiaque (infarctus du myocarde en phase aiguë)Le traitement par TEOULA doit commencer dans les 24 premières heures suivant l'apparition des symptômes.
Vous recevrez des comprimés de TEOULA deux fois par jour, matin et soir, comme suit :
·Le traitement sera continué pendant 6 semaines, ou plus, si les symptômes d'insuffisance cardiaque persistent.
Si vous avez pris plus de TEOULA 7,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dûSi vous avez pris accidentellement trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales les plus proches (en gardant les comprimés restants, la boîte ou cette notice avec vous si possible).
Les signes et symptômes les plus fréquents de surdosage sont une diminution de la pression artérielle avec évanouissement (hypotension), un rythme cardiaque très lent (bradycardie), des modifications du bilan sanguin (ionogramme) et un mauvais fonctionnement des reins.
Si vous oubliez de prendre TEOULA 7,5 mg, comprimé pelliculéNe prenez pas de double dose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TEOULA 7,5 mg, comprimé pelliculéConsultez toujours votre médecin avant d'arrêter votre traitement par TEOULA, quelle que soit la raison pour laquelle vous le prenez (hypertension ou crise cardiaque).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
La plupart des effets indésirables liés au traitement par les IEC sont réversibles et disparaissent à l'arrêt du traitement.
Effets indésirables fréquents (pouvant concerner au plus 1 patient sur 10) :·toux.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner au plus 1 patient sur 100) :·rash cutané.
Effets indésirables rares (pouvant concerner au plus 1 patient sur 1000) :·gonflement rapide et démangeaison, en particulier du visage, de la bouche et de la gorge, avec éventuellement des difficultés respiratoires.
En plus de ces effets indésirables propres à TEOULA, les effets indésirables suivants sont généralement rencontrés avec les IEC :
·Modification des bilans sanguins, par exemple du nombre de globules rouges, globules blancs ou plaquettes, ou diminution de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie). Contactez votre médecin si vous trouvez que vous vous faites facilement des bleus ou développez des maux de gorge ou des fièvres inexpliqués.
·Anémie due à la destruction des globules rouges (anémie hémolytique), qui peut survenir si vous souffrez de déficit en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TEOULA 7,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TEOULA 7,5 mg, comprimé pelliculé
·La substance active est :
Zofénopril calcium................................................................................................................. 7,5 mg
·Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 6000.
Qu’est-ce que TEOULA 7,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA1 AVENUE DE LA GARE
1611 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MENARINI France1/7 RUE DU JURA
94633 RUNGIS cedex
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L.VIA CAMPO DI PILE
L'AQUILA
ITALIE
OU
MENARINI - VON HEYDEN GMBHLEIPZIGER STRASSE 7
01097 DRESDEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).